PrEPTECH Fase 2-studie van een PrEP Telehealth-interventie (PrEPTECH2)

Er zal een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van een telehealth-interventie te beoordelen bij het vergroten van de opname van PrEP onder cisgender homoseksuele of biseksuele mannen en transgendervrouwen gedurende zes maanden. PrEPTECH 2 is een vervolg op een pilotstudie van PrEPTECH bij 25 volwassen mannen die seks hebben met mannen van 18-25 jaar uit de San Francisco Bay Area. In de pilot bereikte PrEPTECH achtergestelde bevolkingsgroepen door toegang te bieden tot een pre-exposure profylaxe (PrEP)-regime via een handig telegezondheidssysteem. Het digitale PrEPTECH 1-programma bood digitale PrEP-educatie en middelen aan gebruikers, vergemakkelijkte de initiatie en het onderhoud van PrEP, vereenvoudigde afspraken die nodig waren om PrEP-regimes te starten en te onderhouden door telegeneeskundeafspraken met artsen, elimineerde de noodzaak van directe persoonlijke follow-up met medische zorgverleners, bood een door homo- en biseksuele mannen geprefereerde telehealth-methode voor toegang tot PrEP, bood gepersonaliseerde berichten aan om de therapietrouw en motivatie voor PrEP-regimes te vergroten, omzeilde stigma en kostenbarrières voor PrEP-gebruik bij jonge mannen die seks hebben met mannen, en verkortte de tijd die clinici nodig hadden om PrEP-patiënten. Deze vervolgstudie zal ons begrip van de PrEPTECH-interventie vergroten en het vermogen ervan om de opname, therapietrouw en het onderhoud van PrEP te vergroten, waardoor de populaties worden uitgebreid met MSM-jongeren van 15-17 jaar en transgendervrouwen.

In deze fase 2-studie zullen deelnemers (N = 400) gelijkelijk worden verdeeld in een van de twee studiecondities, behandeling met de PrEPTECH telehealth-interventie of een controleconditie. Randomisatie van deelnemers zal worden gestratificeerd per subgroep van deelnemers (volwassen mannen die seks hebben met mannen, adolescente mannen die seks hebben met mannen en transgendervrouwen). Degenen in de behandelarm hebben zes maanden toegang tot PrEPTECH. PrEPTECH-functies omvatten een platform om de deelnemer in contact te brengen met een voorschrijvende arts die gratis PrEP-zorg biedt, optionele e-mail- of sms-herinneringen, gratis thuislaboratoriumtesten en een voorraad gratis PrEP (een voorraad van 6 maanden voor adolescente en transgender vrouwelijke deelnemers en een 1 maand voorraad voor alle andere deelnemers). Degenen in de controle-arm krijgen een lijst met online bronnen over PrEP en hoe ze PrEP-zorg kunnen vinden en betalen, en contactgegevens voor een professionele PrEP-navigator bij een lokale gemeenschapsorganisatie die samenwerkt met het onderzoek. Deelnemers vullen korte online enquêtes in bij baseline en 90 en 180 dagen na baseline.

Deelnemers zullen worden geworven met behulp van verschillende methoden, onder meer door middel van digitale advertenties op sociale mediaplatforms en online dating- / hook-up-websites en posten op community-listservs, websites die bronnen bieden voor het vinden van PrEP, en forums; community-based organisaties die samenwerken, die zullen helpen bij werving via sociale media en andere online communicatie en persoonlijke advertenties met palmkaarten en flyers.

Randomisatie. Gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen. Deelnemers worden gestratificeerd per onderzoekslocatie en deelnemerssubgroep, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de helft van de deelnemers op elke onderzoekslocatie wordt toegewezen aan de PrEPTECH-conditie en de andere helft aan de controleconditie en dat de deelnemers in elk van de drie onderzoekspopulaties (volwassen YMSM, minderjarigen en transgendervrouwen) worden ook gelijk verdeeld over elk van de twee voorwaarden.

Implementatie. Na randomisatie krijgen deelnemers in de behandelingsgroep toegang tot de online PrEPTECH-interventie, die een panel bevat dat sms- of e-mailherinneringen voor medicatie instelt, informatie over de interventie en PrEP, en een panel dat de deelnemer door de proces om op PrEP te komen: van het bestellen van thuislaboratoriumtesten tot het maken van een telehealth-afspraak met een onderzoeksarts, tot het bestellen van PrEP-medicatie thuisbezorgd via een online apotheek. Degenen in de controlegroep hebben exclusief toegang tot een statische webpagina met links naar online bronnen en informatie over lokale PrEP-navigatiebronnen die voor hen beschikbaar zijn.

Gegevensverzameling. Deelnemers worden op drie tijdstippen ondervraagd: 1) voorafgaand aan randomisatie (baseline) 2) 3 maanden (90 dagen) na inschrijving 4) en 6 maanden (180 dagen) na inschrijving. Enquêtes worden gemaakt op Qualtrics, gehost op de PrEPTECH-website en online afgenomen. Alle enquêtegegevens worden overgebracht naar SPSS voor enquêteanalyse. Via de app worden ook gegevens verzameld over het gebruik van de website. Aanvullende onderzoeksgegevens zullen afkomstig zijn van de laboratoriumtests die zijn verzameld voordat het eerste recept wordt toegediend (hepatitis B, HIV, creatinine, serumcreatinine en syfilis, gonorroe en chlamydia-test) en ongeveer 90 dagen later (HIV, syfilis, gonorroe en chlamydia) .