PrEPTECH Fase 2 Studio di un intervento di telemedicina PrEP (PrEPTECH2)

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a 2 bracci per valutare l'efficacia di un intervento di telemedicina nell'aumentare l'assorbimento della PrEP tra uomini gay o bisessuali cisgender e donne transgender nell'arco di sei mesi. PrEPTECH 2 è il follow-up di uno studio pilota su PrEPTECH condotto su 25 uomini adulti che hanno rapporti sessuali con uomini di età compresa tra 18 e 25 anni della San Francisco Bay Area. Nel progetto pilota, PrEPTECH ha raggiunto le popolazioni svantaggiate, fornendo l'accesso a un regime di profilassi pre-esposizione (PrEP) attraverso un comodo sistema di telemedicina. Il programma digitale PrEPTECH 1 ha fornito agli utenti istruzione e risorse sulla PrEP digitale, ha facilitato l'avvio e il mantenimento della PrEP, ha semplificato gli appuntamenti necessari per iniziare e mantenere i regimi di PrEP attraverso appuntamenti di telemedicina con i medici, ha eliminato la necessità di un follow-up diretto di persona con gli operatori sanitari, ha fornito un metodo di telemedicina maschile gay e bisessuale preferito per l'accesso alla PrEP, ha offerto messaggi personalizzati per aumentare l'adesione e la motivazione per i regimi PrEP, ha aggirato lo stigma e le barriere di costo per l'assorbimento della PrEP nei giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e ha ridotto il tempo necessario ai medici per gestire Pazienti con PrEP. Questo studio di follow-up estenderà la nostra comprensione dell'intervento PrEPTECH e della sua capacità di aumentare l'assorbimento, l'adesione e il mantenimento della PrEP, estendendo le popolazioni servite per includere adolescenti MSM di età compresa tra 15 e 17 anni e donne transgender.

In questo studio di fase 2, i partecipanti (N = 400) saranno randomizzati equamente in una delle due condizioni di studio, trattamento con l'intervento di telemedicina PrEPTECH o una condizione di controllo. La randomizzazione dei partecipanti sarà stratificata per sottogruppo di partecipanti (uomini adulti che hanno rapporti sessuali con uomini, uomini adolescenti che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender). Quelli nel braccio di trattamento avranno accesso a PrEPTECH per sei mesi. Le funzionalità di PrEPTECH includono una piattaforma per mettere in contatto il partecipante con un medico prescrittore che fornisce assistenza PrEP gratuita, promemoria facoltativi tramite e-mail o messaggi di testo, test di laboratorio a domicilio gratuiti e una fornitura gratuita di PrEP (una fornitura di 6 mesi per le partecipanti donne di genere adolescenti e transgender e un fornitura di 1 mese per tutti gli altri partecipanti). A coloro che fanno parte del braccio di controllo verrà fornito un elenco di risorse online sulla PrEP e su come individuare e pagare le cure per la PrEP e le informazioni di contatto per un navigatore PrEP professionista presso un'organizzazione basata sulla comunità locale che collabora con lo studio. I partecipanti completeranno brevi sondaggi online al basale e a 90 e 180 giorni dopo il basale.

I partecipanti saranno reclutati utilizzando una varietà di metodi, anche attraverso la pubblicità digitale su piattaforme di social media e siti Web di incontri / incontri online e la pubblicazione su listserv della comunità, siti Web che offrono risorse per trovare la PrEP e forum; partnership di organizzazioni basate sulla comunità, che aiuteranno con il reclutamento attraverso i social media e altre comunicazioni online e pubblicità di persona con palmari e volantini.

Randomizzazione. La randomizzazione stratificata verrà utilizzata per assegnare i partecipanti. I partecipanti saranno stratificati per centro di studio e sottogruppo di partecipanti, assicurando che metà dei partecipanti in ciascun centro di studio sarà assegnata alla condizione PrEPTECH e metà alla condizione di controllo e che i partecipanti a ciascuna delle tre popolazioni di studio (adulti YMSM, minorenni e donne transgender) saranno anch'essi assegnati equamente a ciascuna delle due condizioni.

Implementazione. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà concesso l'accesso all'intervento PrEPTECH online, che include un pannello che imposta messaggi di testo o e-mail di promemoria sui farmaci, informazioni sull'intervento e sulla PrEP e un pannello che guida il partecipante attraverso il processo di accesso alla PrEP: dall'ordinazione dei test di laboratorio a domicilio, al completamento di un appuntamento di telemedicina con un medico dello studio, all'ordinazione della consegna a domicilio dei farmaci per la PrEP tramite una farmacia online. Quelli del gruppo di controllo avranno accesso esclusivamente a una pagina web statica che offre collegamenti a risorse online e informazioni sulle risorse di navigazione PrEP locali a loro disposizione.

Raccolta dati. I partecipanti saranno esaminati in tre punti temporali: 1) prima della randomizzazione (baseline) 2) 3 mesi (90 giorni) dopo l'arruolamento 4) e 6 mesi (180 giorni) dopo l'arruolamento. I sondaggi verranno creati su Qualtrics, ospitati sul sito Web PrEPTECH e portati online. Tutti i dati del sondaggio verranno trasferiti a SPSS per l'analisi del sondaggio. I dati verranno raccolti anche tramite l'app sull'utilizzo del sito web. Ulteriori dati di studio proverranno dai test di laboratorio raccolti prima della prima prescrizione somministrata (test per epatite B, HIV, creatinina, creatinina sierica e sifilide, gonorrea e clamidia) e circa 90 giorni dopo (HIV, sifilide, gonorrea e clamidia) .