PrEPTECH Phase-2-Studie einer PrEP-Telegesundheitsintervention (PrEPTECH2)

Eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zur Erhöhung der PrEP-Aufnahme bei schwulen oder bisexuellen Cisgender-Männern und Transgender-Frauen über sechs Monate zu bewerten. PrEPTECH 2 ist eine Folgestudie zu einer PrEPTECH-Pilotstudie, die an 25 erwachsenen Männern durchgeführt wurde, die Sex mit Männern im Alter von 18 bis 25 Jahren aus der San Francisco Bay Area hatten. Im Pilotprojekt erreichte PrEPTECH unterversorgte Bevölkerungsgruppen, indem es über ein praktisches Telegesundheitssystem Zugang zu einer Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) verschaffte. Das digitale PrEPTECH 1-Programm bot Benutzern digitale PrEP-Aufklärung und Ressourcen, erleichterte die PrEP-Initiierung und -Aufrechterhaltung, vereinfachte Termine, die für den Beginn und die Aufrechterhaltung von PrEP-Therapien durch telemedizinische Termine mit Ärzten erforderlich waren, beseitigte die Notwendigkeit einer direkten persönlichen Nachsorge mit medizinischen Anbietern, Bereitstellung einer von schwulen und bisexuellen Männern bevorzugten Telemedizinmethode für den Zugriff auf PrEP, personalisiertes Messaging zur Steigerung der Adhärenz und Motivation für PrEP-Therapien, Umgehung von Stigmatisierung und Kostenbarrieren für die PrEP-Einnahme bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben, und Verkürzung der Zeit, die Kliniker für die Verwaltung benötigen PrEP-Patienten. Diese Folgestudie wird unser Verständnis der PrEPTECH-Intervention und ihrer Fähigkeit erweitern, die PrEP-Aufnahme, -Adhärenz und -Aufrechterhaltung zu erhöhen und die versorgten Populationen auf jugendliche MSM im Alter von 15 bis 17 Jahren und Transgender-Frauen auszudehnen.

In dieser Phase-2-Studie werden die Teilnehmer (N = 400) zu gleichen Teilen in eine von zwei Studienbedingungen randomisiert, die Behandlung mit der telemedizinischen Intervention PrEPTECH oder eine Kontrollbedingung. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt nach Teilnehmeruntergruppen (erwachsene Männer, die Sex mit Männern haben, jugendliche Männer, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Frauen). Diejenigen im Behandlungsarm haben sechs Monate lang Zugang zu PrEPTECH. Zu den PrEPTECH-Funktionen gehört eine Plattform, um den Teilnehmer mit einem verschreibenden Arzt zu verbinden, der eine kostenlose PrEP-Versorgung, optionale E-Mail- oder SMS-Erinnerungen, kostenlose Heimlabortests und eine kostenlose PrEP-Versorgung (eine 6-Monats-Versorgung für jugendliche und Transgender-Frauen) bietet und a 1 Monatsvorrat für alle anderen Teilnehmer). Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine Liste mit Online-Ressourcen über PrEP und wie sie die PrEP-Pflege finden und bezahlen können, sowie Kontaktinformationen für einen professionellen PrEP-Navigator bei einer lokalen gemeindebasierten Organisation, die mit der Studie zusammenarbeitet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 90 und 180 Tage nach Studienbeginn an kurzen Online-Umfragen teilnehmen.

Die Teilnehmer werden mit einer Vielzahl von Methoden rekrutiert, einschließlich durch digitale Werbung auf Social-Media-Plattformen und Online-Dating-/Verbindungswebsites und Posten auf Community-Listenservern, Websites, die Ressourcen zum Auffinden von PrEP anbieten, und Foren; Community-basierte Organisationen, die Partnerschaften eingehen, die bei der Rekrutierung über soziale Medien und andere Online-Kommunikation und persönliche Werbung mit Handkarten und Flyern helfen.

Randomisierung. Zur Zuteilung der Teilnehmer wird eine geschichtete Randomisierung verwendet. Die Teilnehmer werden nach Studienort und Teilnehmer-Untergruppe stratifiziert, wobei sichergestellt wird, dass die Hälfte der Teilnehmer an jedem Studienort der PrEPTECH-Bedingung und die andere Hälfte der Kontroll-Bedingung zugeordnet wird und dass die Teilnehmer in jeder der drei Studienpopulationen (erwachsene YMSM, Minderjährige und Transgender-Frauen) werden ebenfalls gleichermaßen auf jede der beiden Bedingungen verteilt.

Implementierung. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer in der Behandlungsgruppe Zugang zur Online-PrEPTECH-Intervention, die ein Panel umfasst, das SMS- oder E-Mail-Medikamentenerinnerungen, Informationen über die Intervention und PrEP einrichtet, sowie ein Panel, das den Teilnehmer durch das führt Prozess, um PrEP zu erhalten: von der Bestellung von Labortests zu Hause über die Vereinbarung eines Telemedizintermins mit einem Studienarzt bis hin zur Bestellung von PrEP-Medikamenten nach Hause über eine Online-Apotheke. Diejenigen in der Kontrollgruppe haben ausschließlich Zugang zu einer statischen Webseite, die Links zu Online-Ressourcen und Informationen zu lokalen PrEP-Navigationsressourcen bietet, die ihnen zur Verfügung stehen.

Datensammlung. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten befragt: 1) vor der Randomisierung (Baseline) 2) 3 Monate (90 Tage) nach der Einschreibung 4) und 6 Monate (180 Tage) nach der Einschreibung. Umfragen werden auf Qualtrics erstellt, auf der PrEPTECH-Website gehostet und online durchgeführt. Alle Umfragedaten werden zur Umfrageanalyse an SPSS übertragen. Durch die App werden auch Daten über die Nutzung der Website erhoben. Zusätzliche Studiendaten stammen aus den Labortests, die vor der ersten Verabreichung der Verschreibung (Hepatitis B, HIV, Kreatinin, Serumkreatinin und Syphilis, Gonorrhö und Chlamydien-Test) und etwa 90 Tage später (HIV, Syphilis, Gonorrhö und Chlamydien) erhoben wurden. .