- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04904458
Enfacement Illusion 및 만성 편두통 통증
만성 편두통 환자의 통증 지각에 대한 "외면 착시"의 효과.
연구 개요
상세 설명
신체 이미지의 개념은 "자신의 신체와 관련된 인식, 태도 및 신념을 포함하는 의식의 의도적 내용"으로 설명할 수 있습니다. 수년에 걸쳐 이 주제에 대한 관심이 높아지고 있으며, 통증이 있는 사람, 특히 만성 통증의 경우 신체 이미지가 왜곡될 수 있음을 강조합니다. 편두통과 관련하여 일부 연구에서는 통증에 대한 인식이 건강한 대상에 비해 안면 인식 능력과 시공간 인식을 모두 변경할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 다른 연구에서는 약물 남용과 관련된 편두통 환자의 신체 이미지에 대한 변경된 인식을 줄임으로써 정서적 상태와 통증 인식에 유익한 효과를 유도할 수 있음을 보여주었습니다. 신체 이미지의 인식을 통해 통증 인식을 수정하는 한 가지 방법은 시각적 피드백에 기반한 개입을 사용하는 것입니다. 다른 연구에서도 몰입형 가상 현실을 통해 생성된 신체의 "환상"을 사용하여 건강하고 임상적인 인구의 통증 인식을 줄일 수 있는 가능성을 강조했습니다. IRCCS Mondino에서 실시한 파일럿 연구에서 만성 편두통 환자 38명 샘플의 통증 인식 조절에 대한 다양한 시각적 피드백 조건(얼굴 표정): 긍정적, 중립, 부정적 및 흰색 화면(대조군 조건)의 효과가 입증되었습니다. 긍정적인 감정적 얼굴 자극의 관찰은 다른 조건과 비교할 때 통증 인식을 감소시켰습니다. 또한, 다른 연구에서는 자신의 얼굴/신체 및 타인(가짜 신체)에 동시 시각-촉각 다감각 자극을 사용하면 타인의 신체 부위에 대한 자기 인식의 착시를 유도할 수 있음을 입증했습니다. 이와 같이 생성된 다른 얼굴의 소속에 대한 환상은 "얼굴 환상"으로 알려져 있으며 감정 조절에 의해 매개되는 대상의 공감 특성과 양의 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 다른 연구에서는 "얼굴 환상"이 만성 통증을 앓고 있는 환자와 같이 왜곡된 신체 표현을 가진 모든 대상에게 중요한 의미와 함께 자기 표현을 변경하기 위한 좋은 전략인 것 같다는 것을 보여줍니다. 본 연구는 몰입형 가상현실 시스템(실험군)을 통해 노출된 행복한 얼굴로 자신을 표현하는 "외면 착시"를 통해 만성 편두통 환자의 통증 인식을 감소시킬 수 있는지를 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 효과는 개선된 신체 이미지와 긍정적인 감정에 대한 공감에 의해 조정될 것입니다. 자신의 신체 표현 및 통증 인식에 대한 "외면 착시"의 효과를 입증하기 위해 통제 그룹은 몰입형 가상 환경에서 긍정적인 노출(쾌적한 환경)을 받게 되며, 이는 주의를 분산시키는 효과를 생성할 수 있는 것으로 보입니다. 만성 편두통 환자의 통증 지각에 관한 연구. 만성 편두통 환자가 "외면 착시"에 노출되면 대조군에 비해 더 큰 통증 완화를 경험하고 신체 이미지에 대한 인식이 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 따라서 본 연구는 신체 이미지의 왜곡과 통증 인식 사이의 가능한 관계를 보여주고 따라서 임상 인구의 통증 완화를 목표로 하는 인지 행동 중재로서 "외면 착시" 사용의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다. 실험 그룹의 환자는 다른 연구와 유사하게 수행되는 "외면 착시" 상태에 노출됩니다. 구체적으로 환자는 가상현실 헬멧을 통해 행복한 얼굴 표정으로 환자 앞에 앉아 있는 가상의 몸을 보게 된다. 각 세션은 (1) 가상 환경에 대한 습관화, (2) 가상 얼굴 표정 관찰, (3) 다감각 자극(시각-촉각 자극)의 세 단계로 구성됩니다.
가상 환경에 대한 단계 (1) 습관화: 약 2분 동안 실험자는 환자에게 가상 환경에서 보는 것과 환자 앞에 위치한 가상 신체를 설명하도록 요청합니다.
얼굴 표정의 단계 (2) 관찰: 실험자는 환자에게 약 1분 동안 환자 앞에 앉아 있는 가상 신체의 얼굴에 주의를 집중하도록 요청합니다.
브러시로 단계 (3) 다감각. 다감각(시각-촉각)자극은 가상의 몸에 대한 소속감, 특히 가상의 얼굴에 대한 소유권을 유도하기 위해 필요하다. 다감각 자극은 5분 동안 지속됩니다.
본 연구의 대조군은 5분 동안 쾌적한 몰입형 가상현실 환경을 관찰함으로써 시각적 자극에 노출된다. 실험군에서와 마찬가지로 가상 환경에 처음 2분 동안 몰입하면 실험자는 환자에게 가상 환경에 대해 설명하도록 요청합니다. 그런 다음 환자는 약 5분 동안 가상 환경에 몰입하게 됩니다.
이 프레임에서 이 이중 맹검 무작위 통제 시험의 주요 목표는 몰입형 가상 현실을 통해 행복한 얼굴로 자신을 표현하는(주인의식을 유도하는) "외면 착시"가 고통의 인식을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 만성 편두통 환자. 2차 목표는 통제 조건과 관련하여 "외면 착시"에 기초한 치료의 정서적 및 감정적 상태와 신체 이미지에 대한 인식에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 두 치료 프로토콜 모두 주 3회, 하루 15분의 가상 현실 경험 착시 노출 대 쾌적한 가상 환경 노출로 구성됩니다. 만성 편두통에 대한 ICHD-III 버전에 포함된 임상 특성을 달성하고 0-100 시각적 아날로그 척도에서 20-80 사이의 통증 지각을 갖는 만성 편두통을 앓는 여성 환자를 IRCCS Mondino Foundation의 두통 과학 센터 단위에서 모집합니다.
모든 환자는 다음과 같은 평가 조치를 받게 됩니다.
치료 전/후(T0-T1): 모든 피험자는 신체 만족도 척도(BSS), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 정서 조절 설문지(ERQ) 및 어려움을 통해 감정 및 감정 상태와 관련하여 평가됩니다. 감정 조절 척도(DERS), 통증-시각 아날로그 척도(VAS), 신체 이미지 설문지(BIQ) 및 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS).
시각적 노출 세션 전/후: 모든 피험자는 통증-시각 아날로그 척도(VAS), 신체 이미지 설문지(BIQ) 및 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)으로 평가됩니다.
각 시각적 노출 세션 후: 실험 그룹의 환자는 가상 신체의 소속감(체화) 수준과 관련된 설문지를 작성합니다. 통제 그룹은 가상 환경의 몰입 수준에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Bottiroli, PhD
- 전화번호: 0382 380201
- 이메일: sara.bottiroli@mondino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cinzia Fattore, MD
- 전화번호: 0382 380385
- 이메일: cinzia.fattore@mondino.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Headache Science Center
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연락하다:
- Cristina Tassorelli, MD
- 전화번호: 0382380390
- 이메일: cristina.tassorelli@mondino.it
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연락하다:
- Cinzia Fattore, MD
- 전화번호: 0382 380385
- 이메일: cinzia.fattore@mondino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 편두통에 대한 ICHD-III 버전에 포함된 임상 특성을 달성합니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령(여성만 해당).
- 원발성 두통으로 편두통의 이전 병력.
- 0-100 VAS에서 20-80 사이의 통증 인식.
제외 기준:
- 치매, 간질, 정신병, 정신 지체, 임산부 및 모유 수유 여성.
- 시각 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 HMD를 통해 행복한 감정의 얼굴을 향한 Enfacement Illusion을 받는다.
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가상 현실 enfacement 착시 노출
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 헤드 마운트 디스플레이를 통해 쾌적한 가상 환경에 대한 노출을 받습니다.
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쾌적한 가상 환경 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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만성 편두통 환자에서 대조군 조건(쾌적한 가상 환경 노출)과 비교하여 "외면 착시"에 기초한 1주 치료의 0-100 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증 지각에 대한 효과를 평가하기 위해
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T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 이미지 설문지(BIQ)
기간: T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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통제 조건(즐거운 가상 환경 노출)에 대한 "외면 착시"에 기반한 1주 치료의 정서적 및 감정적 상태와 자신의 신체 이미지에 대한 인식에 미치는 영향을 평가합니다.
각 세션 전/후 모든 과목은 신체 이미지 설문지(BIQ)로 평가됩니다.
BIQ는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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통제 조건(즐거운 가상 환경 노출)에 대한 "외면 착시"에 기반한 치료의 정서적 및 감정적 상태와 자신의 신체 이미지에 대한 인식에 미치는 영향을 평가합니다. 각 세션 전/후에 모든 과목은 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)으로 평가됩니다. 긍정적 영향 점수: 점수 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다. 부정적인 영향 점수: 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다. |
T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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신체 만족도 척도(BSS)
기간: T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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환자의 정서 및 정서 상태와 통증에 대한 인식 및 신체 이미지의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
1주간의 치료 전후에 모든 피험자는 BSS(Body Satisfaction Scale)를 통해 정서적, 정서적 상태에 대해 평가합니다.
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T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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환자의 정서 및 정서 상태와 통증에 대한 인식 및 신체 이미지의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
1주 치료 전후에 모든 피험자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 감정 및 감정 상태에 대해 평가합니다.
HADS 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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환자의 정서 및 정서 상태와 통증에 대한 인식 및 신체 이미지의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
1주 치료 전후에 모든 대상자는 정서 조절 질문지(ERQ)를 통해 감정 및 감정 상태에 대한 평가를 받게 됩니다.
감정 조절 질문지(ERQ)는 감정을 바꾸기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 전략인 인지 재평가와 표현 억제의 습관적인 사용을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고식 척도입니다.
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T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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환자의 정서 및 정서 상태와 통증에 대한 인식 및 신체 이미지의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
1주간의 치료 전후에 모든 피험자는 정서 조절 척도(DERS)의 어려움에 대한 정서 및 감정 상태에 대해 평가됩니다.
DERS는 감정 조절의 6가지 측면에 대한 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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T0(기준선)에서 T1(개입 종료 시, 즉 1주 후)으로 변경
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각 치료 조건 내에서 가상 현실 경험을 평가하기 위해
기간: 최대 1주일
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각 치료 세션 후, 실험 그룹의 환자들은 가상 신체의 소속감(구체화) 수준과 관련된 설문지를 작성하게 됩니다.
통제 그룹은 가상 환경에서의 몰입 및 존재 수준과 관련된 설문지를 작성합니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
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