Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ilusão de Enfacement e Dor de Enxaqueca Crônica

Os efeitos da "ilusão de face" na percepção da dor em pacientes que sofrem de enxaqueca crônica.

O conceito de imagem corporal pode ser descrito como "o conteúdo intencional da consciência que compreende percepções, atitudes e crenças relacionadas ao próprio corpo". Ao longo dos anos, tem havido um interesse crescente neste tema, destacando-se que a imagem corporal pode ser distorcida em pessoas que sofrem de quadros de dor, especialmente no caso de dor crônica. Uma forma de modular a percepção da dor por meio da percepção da imagem corporal é por meio do uso de intervenções baseadas no feedback visual. Nesse sentido, alguns estudos têm destacado a possibilidade de reduzir a percepção de dor em populações saudáveis ​​e clínicas com o uso de "ilusões" do próprio corpo criadas por meio da realidade virtual imersiva. Por exemplo, através do uso de estimulação multissensorial visual-tátil síncrona no próprio rosto/corpo e no dos outros (corpo falso), é possível induzir ilusões de auto-reconhecimento em outros corpos falsos. No caso do rosto, este tipo de ilusão de pertença a outros rostos é vulgarmente designada por "ilusão de enfacement", através da qual é possível alterar ou modular a auto-representação, com implicações importantes para todos aqueles sujeitos que têm corpos distorcidos representações, como pacientes que sofrem de dor crônica. O principal objetivo do presente protocolo é avaliar os efeitos de um tratamento experimental baseado na ilusão de face na percepção da dor (escala VAS) em relação a uma condição de controle (exposição a um ambiente virtual agradável). O objetivo secundário é estudar as correlações entre dor e imagem corporal, variáveis ​​pessoais, clínicas e psicológicas intrapessoais. Cem pacientes com dor de cabeça crônica serão divididos aleatoriamente em duas condições: grupo experimental (baseado na "ilusão de face") e grupo controle (exposto a um ambiente virtual agradável). Ambas as condições incluem um tratamento imersivo de realidade virtual de 3 sessões de 15 minutos cada, durante uma semana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O conceito de imagem corporal pode ser descrito como "o conteúdo intencional da consciência que compreende percepções, atitudes e crenças relacionadas ao próprio corpo". Ao longo dos anos, tem havido um interesse crescente neste tema, destacando-se que a imagem corporal pode estar distorcida em pessoas com dor, especialmente no caso de dor crônica. No contexto da enxaqueca, alguns estudos demonstraram que a percepção da dor pode alterar tanto a capacidade de reconhecimento facial quanto a percepção visuoespacial em comparação com indivíduos saudáveis. Além disso, outros estudos demonstraram que, ao reduzir a percepção alterada da imagem corporal em pacientes com enxaqueca associada ao uso excessivo de medicamentos, é possível induzir efeitos benéficos no estado afetivo e na percepção da dor. Uma forma de modificar a percepção da dor por meio da percepção da imagem corporal consiste na utilização de intervenções baseadas no feedback visual. Outros estudos também destacaram a possibilidade de reduzir a percepção de dor em populações saudáveis ​​e clínicas com o uso de "ilusões" do próprio corpo criadas por meio da realidade virtual imersiva. Em um estudo piloto realizado no IRCCS Mondino, o efeito de diferentes condições de feedback visual (expressões faciais): positivo, neutro, negativo e tela branca (condição de controle) na modulação da percepção da dor em uma amostra de 38 pacientes com enxaqueca crônica, demonstrou que a observação de um estímulo facial emocional positivo, quando comparado a outras condições, diminuiu sua percepção de dor. Além disso, outros estudos demonstraram que o uso da estimulação multissensorial visual-tátil síncrona na face/corpo de uma pessoa e na de outras pessoas (corpo falso) é capaz de induzir ilusões de auto-reconhecimento em relação à parte do corpo alheia. Essa ilusão de pertencimento de outras faces assim criadas é conhecida como "ilusão de enfacement" e parece estar positivamente correlacionada com os traços empáticos dos sujeitos mediados pela regulação emocional. Outros estudos mostram que a "ilusão do rosto" parece ser uma boa estratégia para mudar a auto-representação, com implicações importantes para todos aqueles sujeitos que têm representações corporais distorcidas, como pacientes que sofrem de dor crônica. Este estudo tem como objetivo avaliar se por meio da "ilusão de enfacement" de se representar em um rosto feliz exposto por meio de um sistema de realidade virtual imersiva (grupo experimental) é possível reduzir a percepção de dor em pacientes com enxaqueca crônica. Esse efeito seria mediado por uma imagem corporal melhorada e empatia por emoções positivas. A fim de demonstrar os efeitos da "ilusão de enfacement" na representação do próprio corpo e na percepção da dor, um grupo de controle será submetido a uma exposição positiva (ambiente agradável) em um ambiente virtual imersivo, que parece ser capaz de produzir efeitos distrativos na percepção da dor em pacientes com enxaqueca crônica. Supõe-se que pacientes com enxaqueca crônica expostos à "ilusão de face" experimentarão maior alívio da dor e melhorarão a percepção de sua imagem corporal em comparação com o grupo controle. Portanto, o presente estudo visa mostrar uma possível relação entre a distorção da imagem corporal e a percepção da dor e, portanto, demonstrar a eficácia do uso da "ilusão de face" como uma intervenção cognitivo-comportamental voltada para o alívio da dor em populações clínicas. Os pacientes do grupo experimental serão expostos à condição de "ilusão de enfacement", conduzida de forma semelhante a outros estudos. Em detalhes, os pacientes verão, por meio de um capacete de realidade virtual, um corpo virtual sentado à sua frente com uma expressão facial feliz. Cada sessão será composta por três fases: (1) habituação ao ambiente virtual, (2) observação da expressão facial virtual, (3) estimulação multissensorial (estimulação visuo-táctil).

Fase (1) de habituação ao ambiente virtual: Durante aproximadamente 2 minutos o experimentador solicitará ao paciente que descreva o que vê no ambiente virtual, bem como o corpo virtual posicionado à sua frente.

Fase (2) observação da expressão facial: o experimentador solicitará aos pacientes que focalizem a atenção no rosto do corpo virtual sentado à sua frente por cerca de 1 minuto.

Fase (3) multissensorial com pincel. A estimulação multissensorial (visual-tátil) é necessária para induzir a sensação de pertencimento ao corpo virtual e, especificamente, para induzir o sentimento de propriedade em relação ao rosto virtual. A estimulação multissensorial terá a duração de 5 minutos.

O grupo de controle deste estudo será exposto a uma estimulação visual através da observação de um agradável ambiente imersivo de realidade virtual durante 5 minutos. Assim como no grupo experimental, nos primeiros 2 minutos de imersão no ambiente virtual, o experimentador solicitará ao paciente que descreva o ambiente virtual. Em seguida, os pacientes ficarão imersos no ambiente virtual por cerca de 5 minutos.

Neste quadro, o objetivo principal deste estudo randomizado controlado duplo-cego é avaliar se a "ilusão de face" de representar a si mesmo (induzindo o sentimento de propriedade) em um rosto feliz por meio de uma realidade virtual imersiva pode reduzir a percepção de dor em pacientes com enxaqueca crônica. Um objetivo secundário é avaliar os efeitos na percepção da própria imagem corporal e no estado afetivo e emocional de um tratamento baseado na "ilusão de enfacement" em relação a uma condição de controle. Ambos os protocolos de tratamento consistem em 3 sessões/semana, 15 minutos/dia, de exposição à ilusão de enfacement da realidade virtual versus exposição agradável ao ambiente virtual. Serão recrutadas doentes do sexo feminino com enxaqueca crónica que cumpram as características clínicas incluídas na versão ICHD-III para enxaqueca crónica, com percepção de dor entre 20 e 80 numa escala visual analógica de 0-100, na Unidade de Ciência da Cefaleia da Fundação IRCCS Mondino.

Todos os pacientes serão submetidos às seguintes medidas de avaliação:

Pré/pós tratamento (T0-T1): todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com: Escala de Satisfação Corporal (BSS), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Questionário de Regulação Emotiva (ERQ) e as Dificuldades na Escala de Regulação de Emoção (DERS), Escala Analógica de Dor-Visual (VAS), Questionário de Imagem Corporal (BIQ) e Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).

Pré/pós sessão de exposição visual: todos os sujeitos serão avaliados com a Escala Visual Analógica de Dor (VAS), Questionário de Imagem Corporal (BIQ) e Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).

Após cada sessão de exposição visual: os pacientes do grupo experimental responderão a um questionário referente ao nível de pertencimento (embodiment) do corpo virtual. O grupo controle responderá a um questionário referente ao nível de imersão no ambiente virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumprir as características clínicas incluídas na versão ICHD-III para enxaqueca crônica.
  2. Idade entre >18 a 65 anos (somente mulheres).
  3. História prévia de enxaqueca como cefaléia primária.
  4. Percepção de dor entre 20 e 80 em um VAS de 0-100.

Critério de exclusão:

  1. Demência, epilepsia, psicose, retardo mental, mulheres grávidas e lactantes.
  2. problemas visuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe a Ilusão de Enfacement em direção a um rosto feliz e emocional por meio de um head-mounted display.
Exposição de ilusão de enfacement de realidade virtual
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle recebe a exposição a um ambiente virtual agradável por meio de um head-mounted display
Exposição agradável ao ambiente virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Avaliar os efeitos na percepção da dor medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 de um tratamento de uma semana baseado na "ilusão de face" em comparação com uma condição de controle (exposição a um ambiente virtual agradável) em pacientes com enxaqueca crônica
Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Imagem Corporal (BIQ)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Avaliar os efeitos na percepção da própria imagem corporal e no estado afetivo e emocional de um tratamento de uma semana baseado na "ilusão de enfacement" em relação a uma condição de controle (exposição a um ambiente virtual agradável). Pré/pós cada sessão todos os sujeitos serão avaliados com Body Image Questionnaire (BIQ). O BIQ é um questionário de 19 itens
Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)

Avaliar os efeitos na percepção da própria imagem corporal e no estado afetivo e emocional de um tratamento baseado na "ilusão de enfacement" em relação a uma condição de controle (exposição a um ambiente virtual agradável). Antes / depois de cada sessão, todos os assuntos serão avaliados com o Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).

Pontuação de afeto positivo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.

Pontuação de afeto negativo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.

Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Escala de Satisfação Corporal (BSS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal. Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com a Escala de Satisfação Corporal (BSS).
Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal. Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão.
Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
O Questionário de Regulação Emotiva (ERQ)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal. Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com o Emotive Regulation Questionnaire (ERQ). O Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) é uma escala de auto-relato de 10 itens projetada para avaliar o uso habitual de duas estratégias comumente usadas para alterar a emoção: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal. Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS). O DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação emocional. Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]"). Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
Para avaliar a experiência de realidade virtual dentro de cada condição de tratamento
Prazo: Até uma semana
Após cada sessão de tratamento, os pacientes do grupo experimental responderão a um questionário referente ao nível de pertencimento (embodiment) do corpo virtual. O grupo de controle responderá a um questionário referente ao nível de imersão e presença no ambiente virtual
Até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever