- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904458
Ilusão de Enfacement e Dor de Enxaqueca Crônica
Os efeitos da "ilusão de face" na percepção da dor em pacientes que sofrem de enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O conceito de imagem corporal pode ser descrito como "o conteúdo intencional da consciência que compreende percepções, atitudes e crenças relacionadas ao próprio corpo". Ao longo dos anos, tem havido um interesse crescente neste tema, destacando-se que a imagem corporal pode estar distorcida em pessoas com dor, especialmente no caso de dor crônica. No contexto da enxaqueca, alguns estudos demonstraram que a percepção da dor pode alterar tanto a capacidade de reconhecimento facial quanto a percepção visuoespacial em comparação com indivíduos saudáveis. Além disso, outros estudos demonstraram que, ao reduzir a percepção alterada da imagem corporal em pacientes com enxaqueca associada ao uso excessivo de medicamentos, é possível induzir efeitos benéficos no estado afetivo e na percepção da dor. Uma forma de modificar a percepção da dor por meio da percepção da imagem corporal consiste na utilização de intervenções baseadas no feedback visual. Outros estudos também destacaram a possibilidade de reduzir a percepção de dor em populações saudáveis e clínicas com o uso de "ilusões" do próprio corpo criadas por meio da realidade virtual imersiva. Em um estudo piloto realizado no IRCCS Mondino, o efeito de diferentes condições de feedback visual (expressões faciais): positivo, neutro, negativo e tela branca (condição de controle) na modulação da percepção da dor em uma amostra de 38 pacientes com enxaqueca crônica, demonstrou que a observação de um estímulo facial emocional positivo, quando comparado a outras condições, diminuiu sua percepção de dor. Além disso, outros estudos demonstraram que o uso da estimulação multissensorial visual-tátil síncrona na face/corpo de uma pessoa e na de outras pessoas (corpo falso) é capaz de induzir ilusões de auto-reconhecimento em relação à parte do corpo alheia. Essa ilusão de pertencimento de outras faces assim criadas é conhecida como "ilusão de enfacement" e parece estar positivamente correlacionada com os traços empáticos dos sujeitos mediados pela regulação emocional. Outros estudos mostram que a "ilusão do rosto" parece ser uma boa estratégia para mudar a auto-representação, com implicações importantes para todos aqueles sujeitos que têm representações corporais distorcidas, como pacientes que sofrem de dor crônica. Este estudo tem como objetivo avaliar se por meio da "ilusão de enfacement" de se representar em um rosto feliz exposto por meio de um sistema de realidade virtual imersiva (grupo experimental) é possível reduzir a percepção de dor em pacientes com enxaqueca crônica. Esse efeito seria mediado por uma imagem corporal melhorada e empatia por emoções positivas. A fim de demonstrar os efeitos da "ilusão de enfacement" na representação do próprio corpo e na percepção da dor, um grupo de controle será submetido a uma exposição positiva (ambiente agradável) em um ambiente virtual imersivo, que parece ser capaz de produzir efeitos distrativos na percepção da dor em pacientes com enxaqueca crônica. Supõe-se que pacientes com enxaqueca crônica expostos à "ilusão de face" experimentarão maior alívio da dor e melhorarão a percepção de sua imagem corporal em comparação com o grupo controle. Portanto, o presente estudo visa mostrar uma possível relação entre a distorção da imagem corporal e a percepção da dor e, portanto, demonstrar a eficácia do uso da "ilusão de face" como uma intervenção cognitivo-comportamental voltada para o alívio da dor em populações clínicas. Os pacientes do grupo experimental serão expostos à condição de "ilusão de enfacement", conduzida de forma semelhante a outros estudos. Em detalhes, os pacientes verão, por meio de um capacete de realidade virtual, um corpo virtual sentado à sua frente com uma expressão facial feliz. Cada sessão será composta por três fases: (1) habituação ao ambiente virtual, (2) observação da expressão facial virtual, (3) estimulação multissensorial (estimulação visuo-táctil).
Fase (1) de habituação ao ambiente virtual: Durante aproximadamente 2 minutos o experimentador solicitará ao paciente que descreva o que vê no ambiente virtual, bem como o corpo virtual posicionado à sua frente.
Fase (2) observação da expressão facial: o experimentador solicitará aos pacientes que focalizem a atenção no rosto do corpo virtual sentado à sua frente por cerca de 1 minuto.
Fase (3) multissensorial com pincel. A estimulação multissensorial (visual-tátil) é necessária para induzir a sensação de pertencimento ao corpo virtual e, especificamente, para induzir o sentimento de propriedade em relação ao rosto virtual. A estimulação multissensorial terá a duração de 5 minutos.
O grupo de controle deste estudo será exposto a uma estimulação visual através da observação de um agradável ambiente imersivo de realidade virtual durante 5 minutos. Assim como no grupo experimental, nos primeiros 2 minutos de imersão no ambiente virtual, o experimentador solicitará ao paciente que descreva o ambiente virtual. Em seguida, os pacientes ficarão imersos no ambiente virtual por cerca de 5 minutos.
Neste quadro, o objetivo principal deste estudo randomizado controlado duplo-cego é avaliar se a "ilusão de face" de representar a si mesmo (induzindo o sentimento de propriedade) em um rosto feliz por meio de uma realidade virtual imersiva pode reduzir a percepção de dor em pacientes com enxaqueca crônica. Um objetivo secundário é avaliar os efeitos na percepção da própria imagem corporal e no estado afetivo e emocional de um tratamento baseado na "ilusão de enfacement" em relação a uma condição de controle. Ambos os protocolos de tratamento consistem em 3 sessões/semana, 15 minutos/dia, de exposição à ilusão de enfacement da realidade virtual versus exposição agradável ao ambiente virtual. Serão recrutadas doentes do sexo feminino com enxaqueca crónica que cumpram as características clínicas incluídas na versão ICHD-III para enxaqueca crónica, com percepção de dor entre 20 e 80 numa escala visual analógica de 0-100, na Unidade de Ciência da Cefaleia da Fundação IRCCS Mondino.
Todos os pacientes serão submetidos às seguintes medidas de avaliação:
Pré/pós tratamento (T0-T1): todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com: Escala de Satisfação Corporal (BSS), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Questionário de Regulação Emotiva (ERQ) e as Dificuldades na Escala de Regulação de Emoção (DERS), Escala Analógica de Dor-Visual (VAS), Questionário de Imagem Corporal (BIQ) e Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Pré/pós sessão de exposição visual: todos os sujeitos serão avaliados com a Escala Visual Analógica de Dor (VAS), Questionário de Imagem Corporal (BIQ) e Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Após cada sessão de exposição visual: os pacientes do grupo experimental responderão a um questionário referente ao nível de pertencimento (embodiment) do corpo virtual. O grupo controle responderá a um questionário referente ao nível de imersão no ambiente virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Bottiroli, PhD
- Número de telefone: 0382 380201
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
Estude backup de contato
- Nome: Cinzia Fattore, MD
- Número de telefone: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Headache Science Center
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Contato:
- Cristina Tassorelli, MD
- Número de telefone: 0382380390
- E-mail: cristina.tassorelli@mondino.it
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Contato:
- Cinzia Fattore, MD
- Número de telefone: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir as características clínicas incluídas na versão ICHD-III para enxaqueca crônica.
- Idade entre >18 a 65 anos (somente mulheres).
- História prévia de enxaqueca como cefaléia primária.
- Percepção de dor entre 20 e 80 em um VAS de 0-100.
Critério de exclusão:
- Demência, epilepsia, psicose, retardo mental, mulheres grávidas e lactantes.
- problemas visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe a Ilusão de Enfacement em direção a um rosto feliz e emocional por meio de um head-mounted display.
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Exposição de ilusão de enfacement de realidade virtual
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle recebe a exposição a um ambiente virtual agradável por meio de um head-mounted display
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Exposição agradável ao ambiente virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Avaliar os efeitos na percepção da dor medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 de um tratamento de uma semana baseado na "ilusão de face" em comparação com uma condição de controle (exposição a um ambiente virtual agradável) em pacientes com enxaqueca crônica
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Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Imagem Corporal (BIQ)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Avaliar os efeitos na percepção da própria imagem corporal e no estado afetivo e emocional de um tratamento de uma semana baseado na "ilusão de enfacement" em relação a uma condição de controle (exposição a um ambiente virtual agradável).
Pré/pós cada sessão todos os sujeitos serão avaliados com Body Image Questionnaire (BIQ).
O BIQ é um questionário de 19 itens
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Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Avaliar os efeitos na percepção da própria imagem corporal e no estado afetivo e emocional de um tratamento baseado na "ilusão de enfacement" em relação a uma condição de controle (exposição a um ambiente virtual agradável). Antes / depois de cada sessão, todos os assuntos serão avaliados com o Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). Pontuação de afeto positivo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. Pontuação de afeto negativo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo. |
Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Escala de Satisfação Corporal (BSS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal.
Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com a Escala de Satisfação Corporal (BSS).
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Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal.
Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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O Questionário de Regulação Emotiva (ERQ)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal.
Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com o Emotive Regulation Questionnaire (ERQ).
O Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) é uma escala de auto-relato de 10 itens projetada para avaliar o uso habitual de duas estratégias comumente usadas para alterar a emoção: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
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Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Prazo: Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Avaliar a relação entre o estado afetivo e emocional dos pacientes e a mudança na percepção da dor e na imagem corporal.
Antes e após o tratamento de uma semana, todos os sujeitos serão avaliados quanto ao seu estado afetivo e emocional com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
O DERS é uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca [0-10%]") a 5 ("quase sempre [91-100%]").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Mudança de T0 (linha de base) para T1 (no final da intervenção, ou seja, após uma semana)
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Para avaliar a experiência de realidade virtual dentro de cada condição de tratamento
Prazo: Até uma semana
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Após cada sessão de tratamento, os pacientes do grupo experimental responderão a um questionário referente ao nível de pertencimento (embodiment) do corpo virtual.
O grupo de controle responderá a um questionário referente ao nível de imersão e presença no ambiente virtual
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Até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
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- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Enfacement Illusion2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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