- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904458
Enfacement Illusion e dolore cronico di emicrania
Gli effetti della "illusione dell'enfacement" sulla percezione del dolore nei pazienti affetti da emicrania cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il concetto di immagine corporea può essere descritto come "il contenuto intenzionale della coscienza che comprende percezioni, atteggiamenti e credenze relative al proprio corpo". Nel corso degli anni, c'è stato un crescente interesse per questo argomento, evidenziando che l'immagine corporea può essere distorta nelle persone con dolore, specialmente nel caso di dolore cronico. Nell'ambito dell'emicrania, alcuni studi hanno dimostrato che la percezione del dolore può alterare sia la capacità di riconoscimento facciale che la percezione visuospaziale rispetto ai soggetti sani. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che riducendo la percezione alterata dell'immagine corporea nei pazienti con emicrania associata all'uso eccessivo di farmaci, è possibile indurre effetti benefici sul loro stato affettivo e sulla percezione del dolore. Un modo per modificare la percezione del dolore attraverso la percezione dell'immagine corporea consiste nell'utilizzo di interventi basati sul feedback visivo. Altri studi hanno anche evidenziato la possibilità di ridurre la percezione del dolore nelle popolazioni sane e cliniche con l'utilizzo di "illusioni" del proprio corpo create attraverso la realtà virtuale immersiva. In uno studio pilota condotto presso IRCCS Mondino, l'effetto di diverse condizioni di feedback visivo (espressioni facciali): positivo, neutro, negativo e schermo bianco (condizione di controllo) sulla modulazione della percezione del dolore in un campione di 38 pazienti con emicrania cronica, ha dimostrato che l'osservazione di stimoli facciali emotivi positivi, rispetto ad altre condizioni, diminuiva la loro percezione del dolore. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che l'utilizzo della stimolazione multisensoriale visuo-tattile sincrona sul proprio viso/corpo e su quello degli altri (falso corpo) è in grado di indurre illusioni di auto-riconoscimento verso la parte del corpo altrui. Questa illusione di appartenenza di altri volti così creata è nota come "illusione di enfacement" e sembra correlarsi positivamente ai tratti empatici dei soggetti mediati dalla regolazione emotiva. Altri studi dimostrano che l'“enfacement illusion” sembra essere una buona strategia per cambiare la rappresentazione di sé, con importanti implicazioni per tutti quei soggetti che hanno rappresentazioni corporee distorte, come i pazienti che soffrono di dolore cronico. Questo studio si propone di valutare se attraverso l'"enfacement illusion" di rappresentarsi in una faccia felice esposta attraverso un sistema di realtà virtuale immersiva (gruppo sperimentale) sia possibile ridurre la percezione del dolore in pazienti con emicrania cronica. Questo effetto sarebbe mediato da una migliore immagine corporea e dall'empatia per le emozioni positive. Al fine di dimostrare gli effetti dell'"illusione dell'enfacement" sulla propria rappresentazione corporea e percezione del dolore, un gruppo di controllo sarà sottoposto ad un'esposizione positiva (ambiente piacevole) in un ambiente virtuale immersivo, che sembra essere in grado di produrre effetti distraenti sulla percezione del dolore nei pazienti con emicrania cronica. Si ipotizza che i pazienti con emicrania cronica esposti alla "illusione dell'enfacement" sperimenteranno un maggiore sollievo dal dolore e miglioreranno la percezione della propria immagine corporea rispetto al gruppo di controllo. Pertanto, il presente studio si propone di mostrare una possibile relazione tra la distorsione dell'immagine corporea e la percezione del dolore e, quindi, di dimostrare l'efficacia dell'uso dell'"enfacement illusion" come intervento cognitivo comportamentale volto ad alleviare il dolore nelle popolazioni cliniche. I pazienti del gruppo sperimentale saranno esposti alla condizione di "illusione dell'enfacement", condotta in modo simile ad altri studi. Nel dettaglio, i pazienti vedranno, attraverso un casco di realtà virtuale, un corpo virtuale seduto di fronte a loro con un'espressione felice. Ogni sessione sarà composta da tre fasi: (1) assuefazione all'ambiente virtuale, (2) osservazione dell'espressione facciale virtuale, (3) stimolazioni multisensoriali (stimolazione visuo-tattile).
Fase (1) assuefazione all'ambiente virtuale: per circa 2 minuti lo sperimentatore chiederà ai pazienti di descrivere ciò che vedono nell'ambiente virtuale, così come il corpo virtuale posizionato di fronte a loro.
Fase (2) osservazione dell'espressione facciale: lo sperimentatore chiederà ai pazienti di focalizzare l'attenzione sul volto del corpo virtuale seduto di fronte a loro per circa 1 minuto.
Fase (3) multisensoriale con pennello. La stimolazione multisensoriale (visivo-tattile) è necessaria per indurre la sensazione di appartenenza al corpo virtuale, e nello specifico per indurre il senso di appartenenza verso il volto virtuale. La stimolazione multisensoriale durerà 5 minuti.
Il gruppo di controllo di questo studio, sarà esposto ad una stimolazione visiva osservando un piacevole ambiente di realtà virtuale immersiva per la durata di 5 minuti. Come nel gruppo sperimentale, nei primi 2 minuti di immersione nell'ambiente virtuale, lo sperimentatore chiederà al paziente di descrivere l'ambiente virtuale. Quindi, i pazienti saranno immersi nell'ambiente virtuale per circa 5 minuti.
In questo quadro, l'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è valutare se l'"illusione dell'enfacement" di rappresentare se stessi (inducendo il senso di proprietà) in una faccia felice attraverso una realtà virtuale immersiva possa ridurre la percezione del dolore in pazienti con emicrania cronica. Un obiettivo secondario è quello di valutare gli effetti sulla percezione della propria immagine corporea e sullo stato affettivo ed emotivo di un trattamento basato sull'“enfacement illusion” rispetto ad una condizione di controllo. Entrambi i protocolli di trattamento consistono in 3 sessioni/settimana, 15 minuti/giorno, dell'esposizione all'illusione dell'enfacement della realtà virtuale rispetto all'esposizione all'ambiente virtuale piacevole. Le pazienti di sesso femminile con emicrania cronica che soddisfano le caratteristiche cliniche incluse nella versione ICHD-III per l'emicrania cronica, con percezione del dolore compresa tra 20 e 80 su una scala analogica visiva 0-100, saranno reclutate dall'Unità del centro scientifico Cefalea dell'IRCCS Fondazione Mondino.
Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti misure di valutazione:
Pre/post trattamento (T0-T1): tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) e le Difficoltà in Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) e Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Pre/post sessione di esposizione visiva: tutti i soggetti saranno valutati con la Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) e Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Dopo ogni sessione di esposizione visiva: i pazienti del gruppo sperimentale compileranno un questionario relativo al livello di senso di appartenenza (incarnazione) del corpo virtuale. Il gruppo di controllo compilerà un questionario relativo al livello di immersione nell'ambiente virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Bottiroli, PhD
- Numero di telefono: 0382 380201
- Email: sara.bottiroli@mondino.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cinzia Fattore, MD
- Numero di telefono: 0382 380385
- Email: cinzia.fattore@mondino.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Headache Science Center
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Contatto:
- Cristina Tassorelli, MD
- Numero di telefono: 0382380390
- Email: cristina.tassorelli@mondino.it
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Contatto:
- Cinzia Fattore, MD
- Numero di telefono: 0382 380385
- Email: cinzia.fattore@mondino.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completa le caratteristiche cliniche incluse nella versione ICHD-III per l'emicrania cronica.
- Età compresa tra >18 e 65 anni (solo donne).
- Storia precedente di emicrania come cefalea primaria.
- Percezione del dolore tra 20 e 80 su una VAS 0-100.
Criteri di esclusione:
- Demenza, epilessia, psicosi, ritardo mentale, donne in gravidanza e allattamento.
- Problemi visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve l'Enfacement Illusion verso una faccia emotiva felice attraverso un display montato sulla testa.
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Esposizione all'illusione dell'enfacement della realtà virtuale
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve l'esposizione a un piacevole ambiente virtuale attraverso un display montato sulla testa
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Piacevole esposizione all'ambiente virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Per valutare gli effetti sulla percezione del dolore misurati da una scala analogica visiva (VAS) 0-100 di un trattamento di una settimana basato su "illusione di enfacement" rispetto a una condizione di controllo (piacevole esposizione all'ambiente virtuale) in pazienti con emicrania cronica
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Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'immagine corporea (BIQ)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Valutare gli effetti sulla percezione della propria immagine corporea e sullo stato affettivo ed emozionale di un trattamento di una settimana basato sull'"illusione dell'enfacement" rispetto ad una condizione di controllo (piacevole esposizione all'ambiente virtuale).
Prima / dopo ogni sessione tutti i soggetti saranno valutati con Body Image Questionnaire (BIQ).
BIQ è un questionario di 19 voci
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Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Valutare gli effetti sulla percezione della propria immagine corporea e sullo stato affettivo ed emozionale di un trattamento basato sull'"illusione dell'enfacement" rispetto ad una condizione di controllo (esposizione piacevole all'ambiente virtuale). Pre / post ogni sessione tutti i soggetti saranno valutati con Programma di affetti positivi e negativi (PANAS). Punteggio affettivo positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggio affetto negativo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. |
Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Scala di soddisfazione corporea (BSS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea.
Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con la Body Satisfaction Scale (BSS).
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Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea.
Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il questionario HADS ha sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione.
Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
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Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea.
Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con l'Emotive Regulation Questionnaire (ERQ).
L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è una scala di autovalutazione di 10 item progettata per valutare l'uso abituale di due strategie comunemente utilizzate per alterare le emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
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Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea.
Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Il DERS è una misura self-report di 36 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
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Per valutare l'esperienza di realtà virtuale all'interno di ogni condizione di trattamento
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Dopo ogni seduta di trattamento, i pazienti del gruppo sperimentale compileranno un questionario relativo al livello di senso di appartenenza (incarnazione) del corpo virtuale.
Il gruppo di controllo compilerà un questionario relativo al livello di immersione e presenza nell'ambiente virtuale
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Fino a una settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Enfacement Illusion2020
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