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Enfacement Illusion e dolore cronico di emicrania

Gli effetti della "illusione dell'enfacement" sulla percezione del dolore nei pazienti affetti da emicrania cronica.

Il concetto di immagine corporea può essere descritto come "il contenuto intenzionale della coscienza che comprende percezioni, atteggiamenti e credenze relative al proprio corpo". Nel corso degli anni, c'è stato un crescente interesse verso questo argomento, evidenziando che l'immagine corporea può essere distorta nelle persone che soffrono di condizioni dolorose, specialmente nel caso di dolore cronico. Un modo per modulare la percezione del dolore attraverso la percezione dell'immagine corporea è attraverso l'uso di interventi basati sul feedback visivo. A tal proposito, alcuni studi hanno evidenziato la possibilità di ridurre la percezione del dolore in popolazioni sane e cliniche con l'utilizzo di “illusioni” del proprio corpo create attraverso la realtà virtuale immersiva. Ad esempio, attraverso l'utilizzo di stimolazioni multisensoriali visuo-tattili sincrone sul proprio viso/corpo e su quello degli altri (falso corpo), è possibile indurre illusioni di auto-riconoscimento in altri corpi finti. Nel caso del volto, questo tipo di illusione di appartenenza di altri volti è comunemente nota come "illusione di enfacement", attraverso la quale è possibile modificare o modulare l'autorappresentazione, con implicazioni importanti per tutti quei soggetti che hanno un corpo distorto rappresentazioni, come i pazienti che soffrono di dolore cronico. L'obiettivo principale del presente protocollo è valutare gli effetti di un trattamento sperimentale basato sull'illusione dell'enfacement sulla percezione del dolore (scala VAS) rispetto a una condizione di controllo (esposizione all'ambiente virtuale piacevole). L'obiettivo secondario è quello di studiare eventuali correlazioni tra dolore e immagine corporea, variabili intrapersonali personali, cliniche e psicologiche. Cento pazienti con cefalea cronica saranno assegnati in modo casuale alle due condizioni: gruppo sperimentale (basato sull'illusione dell'enfacement) e gruppo di controllo (esposto a un piacevole ambiente virtuale). Entrambe le condizioni includono un trattamento di realtà virtuale immersiva di 3 sessioni di 15 minuti ciascuna, durante una settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il concetto di immagine corporea può essere descritto come "il contenuto intenzionale della coscienza che comprende percezioni, atteggiamenti e credenze relative al proprio corpo". Nel corso degli anni, c'è stato un crescente interesse per questo argomento, evidenziando che l'immagine corporea può essere distorta nelle persone con dolore, specialmente nel caso di dolore cronico. Nell'ambito dell'emicrania, alcuni studi hanno dimostrato che la percezione del dolore può alterare sia la capacità di riconoscimento facciale che la percezione visuospaziale rispetto ai soggetti sani. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che riducendo la percezione alterata dell'immagine corporea nei pazienti con emicrania associata all'uso eccessivo di farmaci, è possibile indurre effetti benefici sul loro stato affettivo e sulla percezione del dolore. Un modo per modificare la percezione del dolore attraverso la percezione dell'immagine corporea consiste nell'utilizzo di interventi basati sul feedback visivo. Altri studi hanno anche evidenziato la possibilità di ridurre la percezione del dolore nelle popolazioni sane e cliniche con l'utilizzo di "illusioni" del proprio corpo create attraverso la realtà virtuale immersiva. In uno studio pilota condotto presso IRCCS Mondino, l'effetto di diverse condizioni di feedback visivo (espressioni facciali): positivo, neutro, negativo e schermo bianco (condizione di controllo) sulla modulazione della percezione del dolore in un campione di 38 pazienti con emicrania cronica, ha dimostrato che l'osservazione di stimoli facciali emotivi positivi, rispetto ad altre condizioni, diminuiva la loro percezione del dolore. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che l'utilizzo della stimolazione multisensoriale visuo-tattile sincrona sul proprio viso/corpo e su quello degli altri (falso corpo) è in grado di indurre illusioni di auto-riconoscimento verso la parte del corpo altrui. Questa illusione di appartenenza di altri volti così creata è nota come "illusione di enfacement" e sembra correlarsi positivamente ai tratti empatici dei soggetti mediati dalla regolazione emotiva. Altri studi dimostrano che l'“enfacement illusion” sembra essere una buona strategia per cambiare la rappresentazione di sé, con importanti implicazioni per tutti quei soggetti che hanno rappresentazioni corporee distorte, come i pazienti che soffrono di dolore cronico. Questo studio si propone di valutare se attraverso l'"enfacement illusion" di rappresentarsi in una faccia felice esposta attraverso un sistema di realtà virtuale immersiva (gruppo sperimentale) sia possibile ridurre la percezione del dolore in pazienti con emicrania cronica. Questo effetto sarebbe mediato da una migliore immagine corporea e dall'empatia per le emozioni positive. Al fine di dimostrare gli effetti dell'"illusione dell'enfacement" sulla propria rappresentazione corporea e percezione del dolore, un gruppo di controllo sarà sottoposto ad un'esposizione positiva (ambiente piacevole) in un ambiente virtuale immersivo, che sembra essere in grado di produrre effetti distraenti sulla percezione del dolore nei pazienti con emicrania cronica. Si ipotizza che i pazienti con emicrania cronica esposti alla "illusione dell'enfacement" sperimenteranno un maggiore sollievo dal dolore e miglioreranno la percezione della propria immagine corporea rispetto al gruppo di controllo. Pertanto, il presente studio si propone di mostrare una possibile relazione tra la distorsione dell'immagine corporea e la percezione del dolore e, quindi, di dimostrare l'efficacia dell'uso dell'"enfacement illusion" come intervento cognitivo comportamentale volto ad alleviare il dolore nelle popolazioni cliniche. I pazienti del gruppo sperimentale saranno esposti alla condizione di "illusione dell'enfacement", condotta in modo simile ad altri studi. Nel dettaglio, i pazienti vedranno, attraverso un casco di realtà virtuale, un corpo virtuale seduto di fronte a loro con un'espressione felice. Ogni sessione sarà composta da tre fasi: (1) assuefazione all'ambiente virtuale, (2) osservazione dell'espressione facciale virtuale, (3) stimolazioni multisensoriali (stimolazione visuo-tattile).

Fase (1) assuefazione all'ambiente virtuale: per circa 2 minuti lo sperimentatore chiederà ai pazienti di descrivere ciò che vedono nell'ambiente virtuale, così come il corpo virtuale posizionato di fronte a loro.

Fase (2) osservazione dell'espressione facciale: lo sperimentatore chiederà ai pazienti di focalizzare l'attenzione sul volto del corpo virtuale seduto di fronte a loro per circa 1 minuto.

Fase (3) multisensoriale con pennello. La stimolazione multisensoriale (visivo-tattile) è necessaria per indurre la sensazione di appartenenza al corpo virtuale, e nello specifico per indurre il senso di appartenenza verso il volto virtuale. La stimolazione multisensoriale durerà 5 minuti.

Il gruppo di controllo di questo studio, sarà esposto ad una stimolazione visiva osservando un piacevole ambiente di realtà virtuale immersiva per la durata di 5 minuti. Come nel gruppo sperimentale, nei primi 2 minuti di immersione nell'ambiente virtuale, lo sperimentatore chiederà al paziente di descrivere l'ambiente virtuale. Quindi, i pazienti saranno immersi nell'ambiente virtuale per circa 5 minuti.

In questo quadro, l'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è valutare se l'"illusione dell'enfacement" di rappresentare se stessi (inducendo il senso di proprietà) in una faccia felice attraverso una realtà virtuale immersiva possa ridurre la percezione del dolore in pazienti con emicrania cronica. Un obiettivo secondario è quello di valutare gli effetti sulla percezione della propria immagine corporea e sullo stato affettivo ed emotivo di un trattamento basato sull'“enfacement illusion” rispetto ad una condizione di controllo. Entrambi i protocolli di trattamento consistono in 3 sessioni/settimana, 15 minuti/giorno, dell'esposizione all'illusione dell'enfacement della realtà virtuale rispetto all'esposizione all'ambiente virtuale piacevole. Le pazienti di sesso femminile con emicrania cronica che soddisfano le caratteristiche cliniche incluse nella versione ICHD-III per l'emicrania cronica, con percezione del dolore compresa tra 20 e 80 su una scala analogica visiva 0-100, saranno reclutate dall'Unità del centro scientifico Cefalea dell'IRCCS Fondazione Mondino.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti misure di valutazione:

Pre/post trattamento (T0-T1): tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) e le Difficoltà in Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) e Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Pre/post sessione di esposizione visiva: tutti i soggetti saranno valutati con la Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) e Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Dopo ogni sessione di esposizione visiva: i pazienti del gruppo sperimentale compileranno un questionario relativo al livello di senso di appartenenza (incarnazione) del corpo virtuale. Il gruppo di controllo compilerà un questionario relativo al livello di immersione nell'ambiente virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completa le caratteristiche cliniche incluse nella versione ICHD-III per l'emicrania cronica.
  2. Età compresa tra >18 e 65 anni (solo donne).
  3. Storia precedente di emicrania come cefalea primaria.
  4. Percezione del dolore tra 20 e 80 su una VAS 0-100.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza, epilessia, psicosi, ritardo mentale, donne in gravidanza e allattamento.
  2. Problemi visivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve l'Enfacement Illusion verso una faccia emotiva felice attraverso un display montato sulla testa.
Esposizione all'illusione dell'enfacement della realtà virtuale
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve l'esposizione a un piacevole ambiente virtuale attraverso un display montato sulla testa
Piacevole esposizione all'ambiente virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Per valutare gli effetti sulla percezione del dolore misurati da una scala analogica visiva (VAS) 0-100 di un trattamento di una settimana basato su "illusione di enfacement" rispetto a una condizione di controllo (piacevole esposizione all'ambiente virtuale) in pazienti con emicrania cronica
Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'immagine corporea (BIQ)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Valutare gli effetti sulla percezione della propria immagine corporea e sullo stato affettivo ed emozionale di un trattamento di una settimana basato sull'"illusione dell'enfacement" rispetto ad una condizione di controllo (piacevole esposizione all'ambiente virtuale). Prima / dopo ogni sessione tutti i soggetti saranno valutati con Body Image Questionnaire (BIQ). BIQ è un questionario di 19 voci
Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)

Valutare gli effetti sulla percezione della propria immagine corporea e sullo stato affettivo ed emozionale di un trattamento basato sull'"illusione dell'enfacement" rispetto ad una condizione di controllo (esposizione piacevole all'ambiente virtuale). Pre / post ogni sessione tutti i soggetti saranno valutati con Programma di affetti positivi e negativi (PANAS).

Punteggio affettivo positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.

Punteggio affetto negativo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.

Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Scala di soddisfazione corporea (BSS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea. Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con la Body Satisfaction Scale (BSS).
Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea. Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il questionario HADS ha sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea. Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con l'Emotive Regulation Questionnaire (ERQ). L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è una scala di autovalutazione di 10 item progettata per valutare l'uso abituale di due strategie comunemente utilizzate per alterare le emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Valutare la relazione tra lo stato affettivo ed emotivo dei pazienti e il cambiamento nella percezione del dolore e della propria immagine corporea. Prima e dopo il trattamento di una settimana, tutti i soggetti saranno valutati per quanto riguarda il loro stato affettivo ed emotivo con la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Il DERS è una misura self-report di 36 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Passaggio da T0 (basale) a T1 (alla fine dell'intervento, cioè dopo una settimana)
Per valutare l'esperienza di realtà virtuale all'interno di ogni condizione di trattamento
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Dopo ogni seduta di trattamento, i pazienti del gruppo sperimentale compileranno un questionario relativo al livello di senso di appartenenza (incarnazione) del corpo virtuale. Il gruppo di controllo compilerà un questionario relativo al livello di immersione e presenza nell'ambiente virtuale
Fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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