- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04904458
Иллюзия Enfacement и хроническая боль при мигрени
Влияние «иллюзии лица» на восприятие боли у пациентов, страдающих хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Концепцию образа тела можно описать как «преднамеренное содержание сознания, включающее восприятия, отношения и убеждения, относящиеся к собственному телу». С годами интерес к этой теме растет, подчеркивая, что образ тела может быть искажен у людей, страдающих от боли, особенно в случае хронической боли. В контексте мигрени некоторые исследования показали, что восприятие боли может изменить как способность распознавания лиц, так и зрительно-пространственное восприятие по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, другие исследования показали, что, уменьшая измененное восприятие образа тела у пациентов с мигренью, связанное с чрезмерным употреблением наркотиков, можно оказывать благотворное влияние на их аффективное состояние и на восприятие боли. Один из способов изменить восприятие боли посредством восприятия образа тела состоит в использовании вмешательств, основанных на визуальной обратной связи. Другие исследования также выявили возможность уменьшения восприятия боли здоровыми и больными людьми с использованием «иллюзий» собственного тела, созданных с помощью иммерсивной виртуальной реальности. В пилотном исследовании, проведенном в IRCCS Mondino, было продемонстрировано влияние различных условий зрительной обратной связи (мимики): положительного, нейтрального, отрицательного и белого экрана (контрольное состояние) на модуляцию восприятия боли в выборке из 38 пациентов с хронической мигренью. что наблюдение положительных эмоциональных стимулов лица по сравнению с другими состояниями уменьшало их восприятие боли. Кроме того, другие исследования показали, что использование синхронной визуально-тактильной мультисенсорной стимуляции на своем лице/теле и на лице/теле других (фальшивое тело) способно вызвать иллюзию самоузнавания части тела другого человека. Эта иллюзия принадлежности других лиц, созданная таким образом, известна как «иллюзия анфейсмента» и, по-видимому, положительно коррелирует с эмпатическими чертами субъектов, опосредованными регуляцией эмоций. Другие исследования показывают, что «иллюзия анфейсмента», по-видимому, является хорошей стратегией для изменения представления о себе с важными последствиями для всех тех субъектов, у которых искаженное представление о теле, таких как пациенты, страдающие от хронической боли. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, можно ли с помощью «иллюзии анфейсмента» представления себя в счастливом лице, выставленном через иммерсивную систему виртуальной реальности (экспериментальная группа), уменьшить восприятие боли у пациентов с хронической мигренью. Этот эффект будет опосредован улучшенным представлением о теле и сопереживанием положительным эмоциям. Чтобы продемонстрировать влияние «иллюзии анфейсмента» на собственное представление о теле и восприятие боли, контрольная группа будет подвергаться положительному воздействию (приятная среда) в иммерсивной виртуальной среде, которая, по-видимому, способна производить отвлекающие эффекты. на восприятие боли у больных с хронической мигренью. Предполагается, что пациенты с хронической мигренью, подвергшиеся «иллюзии лица», будут испытывать большее облегчение боли и улучшат восприятие образа своего тела по сравнению с контрольной группой. Таким образом, настоящее исследование направлено на то, чтобы показать возможную связь между искажением образа тела и восприятием боли и, следовательно, продемонстрировать эффективность использования «иллюзии анфейсмента» в качестве когнитивно-поведенческого вмешательства, направленного на облегчение боли в клинических популяциях. Пациенты в экспериментальной группе будут подвергаться воздействию состояния «иллюзии лица», проводимого аналогично другим исследованиям. В частности, пациенты увидят через шлем виртуальной реальности сидящее перед ними виртуальное тело со счастливым выражением лица. Каждый сеанс будет состоять из трех фаз: (1) привыкание к виртуальной среде, (2) наблюдение за виртуальным выражением лица, (3) мультисенсорная стимуляция (зрительно-тактильная стимуляция).
Фаза (1) привыкания к виртуальной среде: примерно в течение 2 минут экспериментатор просит пациентов описать, что они видят в виртуальной среде, а также виртуальное тело, расположенное перед ними.
Фаза (2) наблюдение за выражением лица: экспериментатор попросит пациентов сосредоточить внимание на лице виртуального тела, сидящего перед ними, в течение примерно 1 минуты.
Фаза (3) мультисенсорная с кистью. Мультисенсорная (визуально-тактильная) стимуляция необходима для того, чтобы вызвать ощущение принадлежности к виртуальному телу и, в частности, чтобы вызвать чувство причастности к виртуальному лицу. Мультисенсорная стимуляция длится 5 минут.
Контрольная группа этого исследования будет подвергаться визуальной стимуляции, наблюдая за приятной иммерсивной средой виртуальной реальности в течение 5 минут. Как и в экспериментальной группе, в первые 2 минуты погружения в виртуальную среду экспериментатор будет просить пациента описать виртуальную среду. Затем пациенты будут погружены в виртуальную среду примерно на 5 минут.
В этом контексте основная цель этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли «иллюзия анфаса» представления себя (вызывая чувство собственности) со счастливым лицом через иммерсивную виртуальную реальность уменьшить восприятие боли в больных хронической мигренью. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на восприятие образа своего тела и на аффективное и эмоциональное состояние лечения, основанного на «иллюзии внешнего вида», по отношению к контрольному состоянию. Оба лечебных протокола состоят из 3 сеансов в неделю по 15 минут в день, посвященных воздействию иллюзии виртуальной реальности в сравнении с воздействием приятной виртуальной среды. Пациенты женского пола с хронической мигренью, соответствующие клиническим характеристикам, включенным в версию ICHD-III для хронической мигрени, с восприятием боли от 20 до 80 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, будут набраны из Подразделения Научного центра головной боли Фонда IRCCS Mondino.
Все пациенты проходят следующие оценочные мероприятия:
До/после лечения (T0-T1): все субъекты будут оцениваться с точки зрения их аффективного и эмоционального состояния с помощью: шкалы удовлетворенности телом (BSS), госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), опросника эмоциональной регуляции (ERQ) и трудности по шкале регуляции эмоций (DERS), визуально-аналоговой шкале боли (VAS), опроснику образа тела (BIQ) и графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
До / после сеанса визуального воздействия: все субъекты будут оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (VAS), опросника образа тела (BIQ) и шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
После каждого сеанса визуального воздействия: пациенты экспериментальной группы заполняют анкету, касающуюся уровня ощущения принадлежности (воплощения) виртуального тела. Контрольная группа заполнит анкету, касающуюся уровня погружения в виртуальную среду.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Bottiroli, PhD
- Номер телефона: 0382 380201
- Электронная почта: sara.bottiroli@mondino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cinzia Fattore, MD
- Номер телефона: 0382 380385
- Электронная почта: cinzia.fattore@mondino.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Headache Science Center
-
Контакт:
- Cristina Tassorelli, MD
- Номер телефона: 0382380390
- Электронная почта: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Контакт:
- Cinzia Fattore, MD
- Номер телефона: 0382 380385
- Электронная почта: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполните клинические характеристики, включенные в версию ICHD-III для хронической мигрени.
- Возраст от >18 до 65 лет (только женщины).
- В анамнезе мигрень как первичная головная боль.
- Восприятие боли от 20 до 80 баллов по ВАШ от 0 до 100.
Критерий исключения:
- Деменция, эпилепсия, психоз, умственная отсталость, беременные и кормящие женщины.
- Визуальные проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получает иллюзию Enfacement в сторону счастливого эмоционального лица через дисплей, установленный на голове.
|
Разоблачение иллюзии виртуальной реальности
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получает доступ к приятной виртуальной среде через головной дисплей.
|
Приятное знакомство с виртуальной средой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Оценить влияние на восприятие боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, недельного лечения, основанного на «иллюзии лица», по сравнению с контрольным состоянием (воздействие приятной виртуальной среды) у пациентов с хронической мигренью.
|
Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник образа тела (BIQ)
Временное ограничение: Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Оценить влияние на восприятие образа собственного тела и на аффективно-эмоциональное состояние недельной терапии, основанной на «иллюзии анфейсмента» по отношению к контрольному состоянию (приятное воздействие виртуальной среды).
До/после каждого сеанса все участники будут оцениваться с помощью опросника образа тела (BIQ).
BIQ — опросник из 19 пунктов.
|
Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Оценить влияние на восприятие образа собственного тела и на аффективно-эмоциональное состояние лечения, основанного на «иллюзии анфейсмента» по отношению к контрольному состоянию (экспозиция приятного виртуального окружения). До/после каждого сеанса все предметы будут оцениваться с помощью таблицы положительных и отрицательных эффектов (PANAS). Оценка положительного влияния: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного воздействия. Оценка отрицательного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта. |
Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
|
Шкала удовлетворенности телом (BSS)
Временное ограничение: Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Оценить взаимосвязь между аффективно-эмоциональным состоянием больных и изменением восприятия боли и образа своего тела.
До и после недельного лечения все субъекты будут оцениваться на предмет их аффективного и эмоционального состояния с помощью Шкалы удовлетворенности телом (BSS).
|
Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Оценить взаимосвязь между аффективно-эмоциональным состоянием больных и изменением восприятия боли и образа своего тела.
До и после недельного лечения все субъекты будут оцениваться на предмет того, что касается их аффективного и эмоционального состояния, с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Опросник HADS состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии.
Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Оценить взаимосвязь между аффективно-эмоциональным состоянием больных и изменением восприятия боли и образа своего тела.
До и после недельного лечения все субъекты будут оцениваться на предмет того, что касается их аффективного и эмоционального состояния, с помощью опросника эмоциональной регуляции (ERQ).
Опросник регуляции эмоций (ERQ) представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, предназначенную для оценки привычного использования двух широко используемых стратегий изменения эмоций: когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
|
Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
Оценить взаимосвязь между аффективно-эмоциональным состоянием больных и изменением восприятия боли и образа своего тела.
До и после недельного лечения все субъекты будут оцениваться на предмет того, что касается их аффективного и эмоционального состояния, с помощью Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS).
DERS — это самооценка из 36 пунктов шести аспектов регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 ("почти никогда [0-10%]") до 5 ("почти всегда [91-100%]").
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Изменение с T0 (базовый уровень) на T1 (в конце вмешательства, т. е. через одну неделю)
|
|
Для оценки опыта виртуальной реальности в каждом состоянии лечения
Временное ограничение: До одной недели
|
После каждого лечебного сеанса пациенты экспериментальной группы будут заполнять анкету, касающуюся уровня ощущения принадлежности (воплощения) виртуального тела.
Контрольная группа заполнит анкету, касающуюся уровня погружения и присутствия в виртуальной среде.
|
До одной недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Enfacement Illusion2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .