- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904458
Enfacement-illusie en chronische migrainepijn
De effecten van de "Enfacement Illusion" op pijnperceptie bij patiënten die lijden aan chronische migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van lichaamsbeeld kan worden omschreven als "de opzettelijke inhoud van bewustzijn bestaande uit percepties, attitudes en overtuigingen met betrekking tot iemands lichaam". In de loop der jaren is er een groeiende belangstelling voor dit onderwerp, waarbij wordt benadrukt dat het lichaamsbeeld kan worden verstoord bij mensen met pijn, vooral in het geval van chronische pijn. In de context van migraine hebben sommige onderzoeken aangetoond dat de perceptie van pijn zowel het gezichtsherkenningsvermogen als de visueel-ruimtelijke perceptie kan veranderen in vergelijking met gezonde proefpersonen. Bovendien hebben andere onderzoeken aangetoond dat het mogelijk is om gunstige effecten op hun affectieve toestand en op de perceptie van pijn teweeg te brengen door de veranderde perceptie van het lichaamsbeeld bij patiënten met migraine geassocieerd met overmatig gebruik van medicijnen te verminderen. Een manier om de perceptie van pijn te wijzigen door de perceptie van het lichaamsbeeld, bestaat uit het gebruik van interventies op basis van visuele feedback. Andere studies hebben ook gewezen op de mogelijkheid om de perceptie van pijn in gezonde en klinische populaties te verminderen door het gebruik van "illusies" van iemands lichaam gecreëerd door meeslepende virtual reality. In een pilootstudie uitgevoerd bij IRCCS Mondino, werd het effect van verschillende visuele feedbackcondities (gezichtsuitdrukkingen): positief, neutraal, negatief en wit scherm (controleconditie) op de modulatie van pijnperceptie aangetoond in een steekproef van 38 patiënten met chronische migraine. dat de waarneming van positieve emotionele gezichtsstimuli, in vergelijking met andere aandoeningen, hun pijnperceptie verminderde. Verder toonden andere onderzoeken aan dat het gebruik van synchrone visueel-tactiele multisensorische stimulatie op iemands gezicht / lichaam en op dat van anderen (neplichaam) illusies van zelfherkenning naar het lichaamsdeel van de ander kan opwekken. Deze aldus gecreëerde illusie van verbondenheid met andere gezichten staat bekend als "enfacement-illusie" en lijkt positief gecorreleerd te zijn met de empathische eigenschappen van de proefpersonen die worden gemedieerd door emotieregulatie. Andere studies tonen aan dat de "enfacement-illusie" een goede strategie lijkt te zijn om de zelfrepresentatie te veranderen, met belangrijke implicaties voor al die proefpersonen die een vervormde lichaamsrepresentatie hebben, zoals patiënten die lijden aan chronische pijn. Deze studie heeft tot doel te evalueren of door de "enfacement-illusie" van jezelf voorstellen met een blij gezicht dat wordt getoond door een meeslepend virtual reality-systeem (experimentele groep), het mogelijk is om de perceptie van pijn bij patiënten met chronische migraine te verminderen. Dit effect zou worden gemedieerd door een verbeterd lichaamsbeeld en empathie voor positieve emoties. Om de effecten van de "enfacement-illusie" op hun eigen lichaamsrepresentatie en pijnperceptie aan te tonen, zal een controlegroep worden onderworpen aan een positieve blootstelling (aangename omgeving) in een meeslepende virtuele omgeving, die afleidende effecten lijkt te kunnen produceren over pijnperceptie bij patiënten met chronische migraine. Er wordt verondersteld dat patiënten met chronische migraine die worden blootgesteld aan de "enfacement-illusie" meer pijnverlichting zullen ervaren en de perceptie van hun lichaamsbeeld zullen verbeteren in vergelijking met de controlegroep. Daarom heeft de huidige studie tot doel een mogelijke relatie tussen de vervorming van het lichaamsbeeld en pijnperceptie aan te tonen en daarom de effectiviteit aan te tonen van het gebruik van "enfacement-illusie" als een cognitieve gedragsinterventie gericht op het verlichten van pijn in klinische populaties. Patiënten in de experimentele groep zullen worden blootgesteld aan de "enfacement illusion"-conditie, die op dezelfde manier wordt uitgevoerd als bij andere onderzoeken. In detail zullen patiënten, door een virtual reality-helm, een virtueel lichaam voor zich zien zitten met een blije gezichtsuitdrukking. Elke sessie bestaat uit drie fasen: (1) gewenning aan de virtuele omgeving, (2) observatie van de virtuele gezichtsuitdrukking, (3) multisensorische stimulaties (visuo-tactiele stimulatie).
Fase (1) gewenning aan de virtuele omgeving: Gedurende ongeveer 2 minuten zal de onderzoeker patiënten vragen om te beschrijven wat ze in de virtuele omgeving zien, evenals het virtuele lichaam dat voor hen is geplaatst.
Fase (2) observatie van gezichtsuitdrukking: de onderzoeker zal de patiënten vragen om gedurende ongeveer 1 minuut de aandacht te richten op het gezicht van het virtuele lichaam dat voor hen zit.
Fase (3) multisensorisch met een penseel. De multisensorische (visueel-tastbare) stimulatie is nodig om het gevoel van verbondenheid met het virtuele lichaam op te wekken, en specifiek om het gevoel van eigendom van het virtuele gezicht op te wekken. De multisensorische stimulatie duurt 5 minuten.
De controlegroep van deze studie zal worden blootgesteld aan een visuele stimulatie door gedurende 5 minuten een aangename meeslepende virtual reality-omgeving te observeren. Net als in de experimentele groep zal de experimentator de patiënt in de eerste 2 minuten van onderdompeling in de virtuele omgeving vragen om de virtuele omgeving te beschrijven. Vervolgens worden de patiënten ongeveer 5 minuten ondergedompeld in de virtuele omgeving.
In dit kader is het primaire doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te beoordelen of de "enfacement-illusie" om zichzelf voor te stellen (het gevoel van eigenaarschap opwekken) met een blij gezicht door middel van een meeslepende virtuele realiteit, de perceptie van pijn in patiënten met chronische migraine. Een secundair doel is het evalueren van de effecten op de perceptie van iemands lichaamsbeeld en op de affectieve en emotionele toestand van een behandeling op basis van "enfacement-illusie" met betrekking tot een controleconditie. Beide behandelingsprotocollen bestaan uit 3 sessies/week, 15 minuten/dag, van de virtual reality enfacement illusion exposure versus aangename virtual environment exposure. Vrouwelijke patiënten met chronische migraine die de klinische kenmerken bereiken die zijn opgenomen in de ICHD-III-versie voor chronische migraine, met pijnperceptie tussen 20 en 80 op een visuele analoge schaal van 0-100, zullen worden gerekruteerd uit Headache Science Center Unit van IRCCS Mondino Foundation.
Alle patiënten ondergaan de volgende beoordelingsmaatregelen:
Voor / na behandeling (T0-T1): alle proefpersonen worden beoordeeld op hun affectieve en emotionele toestand met: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) en de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) en Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Visuele exposure-sessie voor/na: alle proefpersonen worden beoordeeld met de Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) en Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Na elke visuele exposure-sessie: vullen de patiënten van de experimentele groep een vragenlijst in met betrekking tot het gevoel van verbondenheid (belichaming) van het virtuele lichaam. De controlegroep vult een vragenlijst in over de mate van onderdompeling in de virtuele omgeving.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Bottiroli, PhD
- Telefoonnummer: 0382 380201
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Cinzia Fattore, MD
- Telefoonnummer: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Headache Science Center
-
Contact:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefoonnummer: 0382380390
- E-mail: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Contact:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefoonnummer: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereik de klinische kenmerken die zijn opgenomen in de ICHD-III-versie voor chronische migraine.
- Leeftijd tussen >18 en 65 jaar (alleen vrouwen).
- Voorgeschiedenis van migraine als primaire hoofdpijn.
- Pijnperceptie tussen 20 en 80 op een 0-100 VAS.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, epilepsie, psychose, mentale retardatie, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Visuele problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep ontvangt de Enfacement Illusion in de richting van een blij emotioneel gezicht via een op het hoofd gemonteerd display.
|
Virtual reality enfacement illusie blootstelling
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de blootstelling aan een aangename virtuele omgeving via een op het hoofd gemonteerd display
|
Aangename blootstelling aan virtuele omgevingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
Om de effecten op pijnperceptie te beoordelen gemeten door een 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) van een behandeling van een week op basis van "enfacement illusion" in vergelijking met een controleconditie (aangename virtuele omgeving blootstelling) bij patiënten met chronische migraine
|
Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeeld Vragenlijst (BIQ)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
De effecten beoordelen op de perceptie van het eigen lichaamsbeeld en op de affectieve en emotionele toestand van een behandeling van een week op basis van "enfacement-illusie" met betrekking tot een controleconditie (blootstelling aan een aangename virtuele omgeving).
Voor / na elke sessie worden alle onderwerpen geëvalueerd met Body Image Questionnaire (BIQ).
BIQ is een vragenlijst met 19 items
|
Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
De effecten beoordelen op de perceptie van het eigen lichaamsbeeld en op de affectieve en emotionele toestand van een behandeling op basis van "enfacement-illusie" met betrekking tot een controleconditie (blootstelling aan een aangename virtuele omgeving). Voor / na elke sessie worden alle onderwerpen geëvalueerd met Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positieve affectscore: scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore: scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen. |
Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
|
Lichaamstevredenheidsschaal (BSS)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
De relatie beoordelen tussen de affectieve en emotionele toestand van patiënten en de verandering in de perceptie van pijn en iemands lichaamsbeeld.
Voor en na de behandeling van een week zullen alle proefpersonen worden beoordeeld op hun affectieve en emotionele toestand met Body Satisfaction Scale (BSS).
|
Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
De relatie beoordelen tussen de affectieve en emotionele toestand van patiënten en de verandering in de perceptie van pijn en iemands lichaamsbeeld.
Voor en na de behandeling van een week zullen alle proefpersonen worden beoordeeld op hun affectieve en emotionele toestand met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS-vragenlijst heeft elk zeven items voor de subschalen depressie en angst.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven.
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
|
De Emotieve Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
De relatie beoordelen tussen de affectieve en emotionele toestand van patiënten en de verandering in de perceptie van pijn en iemands lichaamsbeeld.
Voor en na de behandeling van een week worden alle proefpersonen beoordeeld op hun affectieve en emotionele toestand met de Emotive Regulation Questionnaire (ERQ).
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een zelfrapportageschaal met 10 items die is ontworpen om het gebruikelijke gebruik van twee veelgebruikte strategieën om emoties te veranderen te beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
|
Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
|
De moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
De relatie beoordelen tussen de affectieve en emotionele toestand van patiënten en de verandering in de perceptie van pijn en iemands lichaamsbeeld.
Voor en na de behandeling van een week zullen alle proefpersonen worden beoordeeld op hun affectieve en emotionele toestand met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
De DERS is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Verandering van T0 (baseline) naar T1 (aan het einde van de interventie, d.w.z. na een week)
|
|
Om de virtual reality-ervaring binnen elke behandelingsconditie te beoordelen
Tijdsspanne: Tot een week
|
Na elke behandelsessie vullen de patiënten van de experimentele groep een vragenlijst in over het gevoel van verbondenheid (belichaming) van het virtuele lichaam.
De controlegroep vult een vragenlijst in over de mate van immersie en aanwezigheid in de virtuele omgeving
|
Tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Enfacement Illusion2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .