- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904458
Enfacement Illusion og kronisk migrenesmerte
Effektene av "Enfacement Illusion" på smerteoppfatning hos pasienter som lider av kronisk migrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrepet kroppsbilde kan beskrives som "det tilsiktede innholdet i bevisstheten som omfatter oppfatninger, holdninger og overbevisninger knyttet til ens kropp". Gjennom årene har det vært en økende interesse for dette emnet, og fremhever at kroppsbilde kan bli forvrengt hos mennesker med smerter, spesielt ved kroniske smerter. I forbindelse med migrene har noen studier vist at oppfatningen av smerte kan endre både ansiktsgjenkjenningskapasiteten og den visuospatiale oppfatningen sammenlignet med friske forsøkspersoner. Videre har andre studier vist at ved å redusere den endrede oppfatningen av kroppsbilde hos pasienter med migrene assosiert med overforbruk av legemidler, er det mulig å indusere gunstige effekter på deres affektive tilstand og på oppfatningen av smerte. En måte å modifisere oppfatningen av smerte gjennom oppfatningen av kroppsbildet består i bruk av intervensjoner basert på visuell tilbakemelding. Andre studier har også fremhevet muligheten for å redusere oppfatningen av smerte hos friske og kliniske populasjoner med bruk av «illusjoner» av ens kropp skapt gjennom oppslukende virtuell virkelighet. I en pilotstudie utført ved IRCCS Mondino, demonstrerte effekten av ulike visuelle tilbakemeldingstilstander (ansiktsuttrykk): positiv, nøytral, negativ og hvit skjerm (kontrolltilstand) på moduleringen av smerteoppfatning hos et utvalg av 38 pasienter med kronisk migrene at observasjonen av positive emosjonelle ansiktsstimuli, sammenlignet med andre forhold, reduserte smerteoppfatningen deres. Videre viste andre studier at bruken av synkron visuelt-taktil multisensorisk stimulering på ens ansikt/kropp og på andres (falske kropp) er i stand til å indusere illusjoner om selvgjenkjenning overfor den andres kroppsdel. Denne illusjonen av tilhørighet til andre ansikter som er skapt på denne måten er kjent som "enfacement illusjon" og ser ut til å være positivt korrelert til de empatiske egenskapene til subjektene mediert av følelsesregulering. Andre studier viser at "enfacement-illusjonen" ser ut til å være en god strategi for å endre selvrepresentasjonen, med viktige implikasjoner for alle de subjektene som har forvrengte kroppsrepresentasjoner, som pasienter som lider av kronisk smerte. Denne studien tar sikte på å evaluere om det gjennom "enfacement-illusjonen" om å representere seg selv i et lykkelig ansikt eksponert gjennom et oppslukende virtual reality-system (eksperimentell gruppe) er mulig å redusere oppfatningen av smerte hos pasienter med kronisk migrene. Denne effekten vil bli mediert av et forbedret kroppsbilde og empati for positive følelser. For å demonstrere effekten av "enfacement-illusjonen" på egen kroppsrepresentasjon og smerteoppfatning, vil en kontrollgruppe bli utsatt for en positiv eksponering (behagelig miljø) i et oppslukende virtuelt miljø, som ser ut til å kunne gi distraherende effekter. om smerteoppfatning hos pasienter med kronisk migrene. Det er en hypotese om at pasienter med kronisk migrene utsatt for «enfacement illusjon» vil oppleve større smertelindring og forbedre oppfatningen av kroppsbildet deres sammenlignet med kontrollgruppen. Derfor har den foreliggende studien som mål å vise en mulig sammenheng mellom forvrengning av kroppsbildet og smerteoppfatning, og derfor å demonstrere effektiviteten av bruken av "enfacement illusjon" som en kognitiv atferdsintervensjon rettet mot å lindre smerte i kliniske populasjoner. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli utsatt for tilstanden "enfacement illusjon", utført på samme måte som andre studier. I detalj vil pasienter se, gjennom en virtual reality-hjelm, en virtuell kropp som sitter foran dem med et glad ansiktsuttrykk. Hver økt vil bestå av tre faser: (1) tilvenning til det virtuelle miljøet, (2) observasjon av det virtuelle ansiktsuttrykket, (3) multisensoriske stimuleringer (visuo-taktil stimulering).
Fase (1) tilvenning til det virtuelle miljøet: I ca. 2 minutter vil eksperimentatoren be pasientene beskrive hva de ser i det virtuelle miljøet, samt den virtuelle kroppen plassert foran dem.
Fase (2) observasjon av ansiktsuttrykk: Eksperimentatoren vil be pasientene fokusere oppmerksomheten på ansiktet til den virtuelle kroppen som sitter foran dem i omtrent 1 minutt.
Fase (3) multisensorisk med en børste. Den multisensoriske (visuelt-taktile) stimuleringen er nødvendig for å indusere følelsen av å tilhøre den virtuelle kroppen, og spesielt for å indusere følelsen av eierskap til det virtuelle ansiktet. Den multisensoriske stimuleringen vil vare i 5 minutter.
Kontrollgruppen i denne studien vil bli utsatt for en visuell stimulering ved å observere et behagelig oppslukende virtual reality-miljø i 5 minutter. Som i forsøksgruppen, vil eksperimentatoren i de første 2 minuttene med nedsenking i det virtuelle miljøet be pasienten beskrive det virtuelle miljøet. Deretter vil pasientene være nedsenket i det virtuelle miljøet i ca. 5 minutter.
I denne rammen er hovedmålet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien å vurdere om "enfacement-illusjonen" om å representere seg selv (indusere følelsen av eierskap) i et lykkelig ansikt gjennom en oppslukende virtuell virkelighet kan redusere oppfatningen av smerte i pasienter med kronisk migrene. Et sekundært mål er å evaluere effekten på oppfatningen av ens kroppsbilde og på den affektive og emosjonelle tilstanden til en behandling basert på "enfacement illusjon" med hensyn til en kontrolltilstand. Begge behandlingsprotokollene består av 3 økter/uke, 15 minutter/dag, av eksponering av virtuell virkelighet mot illusjonseksponering mot hyggelig virtuelt miljø. Kvinnelige pasienter med kronisk migrene som oppnår de kliniske egenskapene inkludert i ICHD-III-versjonen for kronisk migrene, med smerteoppfatning mellom 20 og 80 på en visuell analog skala fra 0-100, vil bli rekruttert fra Headache Science Center Unit of IRCCS Mondino Foundation.
Alle pasienter vil gjennomgå følgende vurderingstiltak:
Før/etter behandling (T0-T1): alle forsøkspersoner vil bli vurdert med hensyn til deres affektive og emosjonelle tilstand med: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotiv Regulation Questionnaire (ERQ) og vanskelighetene i Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Pre/post visuell eksponeringsøkt: alle emner vil bli vurdert med Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Etter hver visuell eksponeringsøkt: pasientene i den eksperimentelle gruppen vil fylle ut et spørreskjema relatert til nivået av følelse av tilhørighet (legemnelse) av den virtuelle kroppen. Kontrollgruppen vil fylle ut et spørreskjema knyttet til nivået av fordypning i det virtuelle miljøet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Bottiroli, PhD
- Telefonnummer: 0382 380201
- E-post: sara.bottiroli@mondino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Headache Science Center
-
Ta kontakt med:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0382380390
- E-post: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppnå de kliniske egenskapene som er inkludert i ICHD-III-versjonen for kronisk migrene.
- Alder mellom >18 til 65 år (kun kvinner).
- Tidligere historie med migrene som primær hodepine.
- Smerteoppfatning mellom 20 og 80 på en 0-100 VAS.
Ekskluderingskriterier:
- Demens, epilepsi, psykose, psykisk utviklingshemming, gravide og ammende.
- Visuelle problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen mottar Enfacement Illusion mot et lykkelig følelsesmessig ansikt gjennom en hodemontert skjerm.
|
Eksponering for illusjon av virtuell virkelighet
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar eksponeringen for et hyggelig virtuelt miljø gjennom en hodemontert skjerm
|
Hyggelig eksponering for virtuelt miljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
For å vurdere effekten på smerteoppfatning målt ved en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) av en én-ukes behandling basert på "enfacement illusjon" sammenlignet med en kontrolltilstand (behagelig virtuelt miljøeksponering) hos pasienter med kronisk migrene
|
Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire (BIQ)
Tidsramme: Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
Å vurdere effektene på oppfatningen av ens eget kroppsbilde og på den affektive og emosjonelle tilstanden til en ukes behandling basert på "enfacement illusjon" med hensyn til en kontrolltilstand (behagelig eksponering for virtuelt miljø).
Før/etter hver økt vil alle emner bli evaluert med Body Image Questionnaire (BIQ).
BIQ er et spørreskjema med 19 elementer
|
Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
Å vurdere effektene på oppfatningen av ens eget kroppsbilde og på den affektive og emosjonelle tilstanden til en behandling basert på "enfacement illusjon" med hensyn til en kontrolltilstand (behagelig eksponering for virtuelt miljø). Før/etter hver økt vil alle emner bli evaluert med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning. |
Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
|
Body Satisfaction Scale (BSS)
Tidsramme: Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
Å vurdere forholdet mellom den affektive og emosjonelle tilstanden til pasienter og endringen i oppfatningen av smerte og ens kroppsbilde.
Før og etter en ukes behandling vil alle forsøkspersoner bli vurdert for hva som angår deres affektive og emosjonelle tilstand med Body Satisfaction Scale (BSS).
|
Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
Å vurdere forholdet mellom den affektive og emosjonelle tilstanden til pasienter og endringen i oppfatningen av smerte og ens kroppsbilde.
Før og etter en ukes behandling vil alle forsøkspersoner bli vurdert for hva som angår deres affektive og emosjonelle tilstand med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
|
The Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
Å vurdere forholdet mellom den affektive og emosjonelle tilstanden til pasienter og endringen i oppfatningen av smerte og ens kroppsbilde.
Før og etter en ukes behandling vil alle forsøkspersoner bli vurdert for hva som angår deres affektive og emosjonelle tilstand med Emotive Regulation Questionnaire (ERQ).
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er en 10-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere vanlig bruk av to vanlige strategier for å endre følelser: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
|
Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
Å vurdere forholdet mellom den affektive og emosjonelle tilstanden til pasienter og endringen i oppfatningen av smerte og ens kroppsbilde.
Før og etter en ukes behandling vil alle forsøkspersoner bli vurdert for hva som angår deres affektive og emosjonelle tilstand med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS er et 36-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Endre fra T0 (grunnlinje) til T1 (ved slutten av intervensjonen, dvs. etter en uke)
|
|
For å vurdere den virtuelle virkelighetsopplevelsen innenfor hver behandlingstilstand
Tidsramme: Inntil en uke
|
Etter hver behandlingsøkt vil pasientene i den eksperimentelle gruppen fylle ut et spørreskjema relatert til nivået av følelsen av tilhørighet (legemliggjøring) av den virtuelle kroppen.
Kontrollgruppen vil fylle ut et spørreskjema knyttet til nivået av fordypning og tilstedeværelse i det virtuelle miljøet
|
Inntil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Enfacement Illusion2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .