- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04904458
Enfacement Illusion a chronická migréna
Účinky "iluze Enfacement" na vnímání bolesti u pacientů trpících chronickou migrénou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pojem body image lze popsat jako „záměrný obsah vědomí zahrnující vjemy, postoje a přesvědčení týkající se vlastního těla“. V průběhu let vzrůstá zájem o toto téma a zdůrazňuje, že obraz těla může být u lidí s bolestí zkreslený, zejména v případě chronické bolesti. V souvislosti s migrénou některé studie ukázaly, že vnímání bolesti může ve srovnání se zdravými jedinci změnit jak schopnost rozpoznávání obličeje, tak i visuoprostorové vnímání. Další studie navíc prokázaly, že snížením změněného vnímání tělesného obrazu u pacientů s migrénou spojenou s nadužíváním léků je možné navodit příznivé účinky na jejich afektivní stav a na vnímání bolesti. Jedním ze způsobů, jak modifikovat vnímání bolesti prostřednictvím vnímání tělesného obrazu, je použití intervencí na základě vizuální zpětné vazby. Další studie také zdůraznily možnost snížení vnímání bolesti u zdravé a klinické populace pomocí „iluzí“ vlastního těla vytvořených prostřednictvím imerzivní virtuální reality. V pilotní studii provedené na IRCCS Mondino byl na vzorku 38 pacientů s chronickou migrénou prokázán vliv různých stavů vizuální zpětné vazby (mimika): pozitivní, neutrální, negativní a bílá obrazovka (kontrolní stav) na modulaci vnímání bolesti. že pozorování pozitivních emocionálních podnětů ve tváři ve srovnání s jinými stavy snížilo jejich vnímání bolesti. Další studie dále prokázaly, že použití synchronní vizuálně-hmatové multisenzorické stimulace na obličeji / těle a na obličeji / těle druhých (falešné tělo) je schopno navodit iluze sebepoznání vůči jiné části těla. Tato iluze sounáležitosti s jinými tvářemi takto vytvořená je známá jako „iluze ponoření“ a zdá se, že pozitivně koreluje s empatickými rysy subjektů zprostředkovanými regulací emocí. Jiné studie ukazují, že „iluze ponoření“ se zdá být dobrou strategií pro změnu sebereprezentace s důležitými důsledky pro všechny subjekty, které mají zkreslené tělesné reprezentace, jako jsou pacienti trpící chronickou bolestí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je možné prostřednictvím „iluze enfacementu“ představování se ve šťastné tváři vystavené prostřednictvím imerzivního systému virtuální reality (experimentální skupina) snížit vnímání bolesti u pacientů s chronickou migrénou. Tento efekt by byl zprostředkován zlepšeným tělesným obrazem a empatií pro pozitivní emoce. Aby bylo možné demonstrovat účinky „iluze ponoření“ na reprezentaci vlastního těla a vnímání bolesti, bude kontrolní skupina vystavena pozitivní expozici (příjemné prostředí) v pohlcujícím virtuálním prostředí, které, jak se zdá, může mít rušivé účinky. o vnímání bolesti u pacientů s chronickou migrénou. Předpokládá se, že pacienti s chronickou migrénou vystavení „iluzi obličeje“ pocítí větší úlevu od bolesti a zlepší vnímání svého tělesného obrazu ve srovnání s kontrolní skupinou. Předkládaná studie si proto klade za cíl ukázat možný vztah mezi zkreslením tělesného obrazu a vnímáním bolesti, a tedy prokázat účinnost použití „iluze enfacement“ jako kognitivně behaviorální intervence zaměřené na zmírnění bolesti v klinických populacích. Pacienti v experimentální skupině budou vystaveni stavu „iluze obličeje“, prováděnému podobně jako v jiných studiích. V detailu pacienti uvidí prostřednictvím helmy pro virtuální realitu virtuální tělo sedící před nimi se šťastným výrazem ve tváři. Každé sezení bude sestávat ze tří fází: (1) zvykání si na virtuální prostředí, (2) pozorování virtuálního výrazu obličeje, (3) multismyslové stimulace (vizuo-taktilní stimulace).
Fáze (1) habituace na virtuální prostředí: Po dobu přibližně 2 minut požádá experimentátor pacienty, aby popsali, co vidí ve virtuálním prostředí, a také virtuální tělo umístěné před nimi.
Fáze (2) pozorování výrazu obličeje: experimentátor požádá pacienty, aby zaměřili pozornost na obličej virtuálního těla sedícího před nimi po dobu asi 1 minuty.
Fáze (3) multisenzorická se štětcem. Multisenzorická (vizuálně-hmatová) stimulace je nezbytná k navození pocitu sounáležitosti s virtuálním tělem a konkrétně k navození pocitu vlastnictví k virtuální tváři. Multisenzorická stimulace bude trvat 5 minut.
Kontrolní skupina této studie bude vystavena vizuální stimulaci pozorováním příjemného prostředí virtuální reality po dobu 5 minut. Stejně jako v experimentální skupině, v prvních 2 minutách ponoření do virtuálního prostředí, experimentátor požádá pacienta, aby popsal virtuální prostředí. Poté budou pacienti asi 5 minut ponořeni do virtuálního prostředí.
V tomto rámci je primárním cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie zhodnotit, zda „iluze zastínění“ reprezentace sebe sama (navození pocitu vlastnictví) ve šťastné tváři prostřednictvím pohlcující virtuální reality může snížit vnímání bolesti v pacientů s chronickou migrénou. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky na vnímání vlastního tělesného obrazu a na afektivní a emocionální stav léčby založené na „iluzi znecitlivění“ s ohledem na kontrolní stav. Oba léčebné protokoly se skládají ze 3 sezení/týden, 15 minut/den, vystavení iluzi ztvárnění virtuální reality versus vystavení příjemnému virtuálnímu prostředí. Pacientky s chronickou migrénou splňující klinické charakteristiky zahrnuté ve verzi ICHD-III pro chronickou migrénu s vnímáním bolesti mezi 20 a 80 na vizuální analogové škále 0-100 budou rekrutovány z oddělení Headache Science Center Unit IRCCS Mondino Foundation.
Všichni pacienti podstoupí následující hodnotící opatření:
Před léčbou/po léčbě (T0-T1): všechny subjekty budou hodnoceny z hlediska jejich afektivního a emočního stavu pomocí: Škála tělesné spokojenosti (BSS), Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), Dotazník regulace emocí (ERQ) a Obtíže v Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) a Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Před / po vizuální expozici: všechny subjekty budou hodnoceny pomocí analogové stupnice bolesti (VAS), dotazníku tělesného obrazu (BIQ) a plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Po každé vizuální expozici: pacienti experimentální skupiny vyplní dotazník týkající se úrovně pocitu sounáležitosti (vtělení) virtuálního těla. Kontrolní skupina vyplní dotazník týkající se úrovně ponoření se do virtuálního prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Bottiroli, PhD
- Telefonní číslo: 0382 380201
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cinzia Fattore, MD
- Telefonní číslo: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Headache Science Center
-
Kontakt:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonní číslo: 0382380390
- E-mail: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonní číslo: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte klinické charakteristiky zahrnuté ve verzi ICHD-III pro chronickou migrénu.
- Věk od >18 do 65 let (pouze ženy).
- Předchozí historie migrény jako primární bolesti hlavy.
- Vnímání bolesti mezi 20 a 80 na 0-100 VAS.
Kritéria vyloučení:
- Demence, epilepsie, psychózy, mentální retardace, těhotné a kojící ženy.
- Vizuální problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina přijímá iluzi Enfacement směrem k šťastné emocionální tváři prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě.
|
Expozice iluze ztvárnění virtuální reality
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je vystavena příjemnému virtuálnímu prostředí prostřednictvím náhlavního displeje
|
Příjemná expozice virtuálního prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Posoudit účinky na vnímání bolesti měřené pomocí 0-100 vizuální analogové škály (VAS) jednotýdenní léčby založené na „iluzi obličeje“ ve srovnání s kontrolním stavem (příjemné vystavení virtuálnímu prostředí) u pacientů s chronickou migrénou
|
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tělesného obrazu (BIQ)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Posoudit účinky na vnímání vlastního tělesného obrazu a na afektivní a emocionální stav týdenní léčby založené na "iluzi pohlcení" s ohledem na kontrolní stav (příjemná expozice virtuálního prostředí).
Před/po každé relaci budou všechny subjekty hodnoceny pomocí Body Image Questionnaire (BIQ).
BIQ je dotazník o 19 položkách
|
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Posoudit vlivy na vnímání vlastního tělesného obrazu a na afektivní a emocionální stav léčby založené na „iluzi nastínění“ s ohledem na kontrolní stav (příjemné vystavení virtuálnímu prostředí). Před/po každé relaci budou všechny subjekty hodnoceny pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Skóre pozitivního vlivu: skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního afektu: skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu. |
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
|
Stupnice tělesné spokojenosti (BSS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu.
Před a po týdenní léčbě bude u všech subjektů hodnoceno to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí stupnice tělesné spokojenosti (BSS).
|
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu.
Před a po týdenní léčbě budou všechny subjekty hodnoceny na to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
|
Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu.
Před a po týdenní léčbě budou všechny subjekty hodnoceny na to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí dotazníku Emotive Regulation Questionnaire (ERQ).
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10-položková škála sebehodnocení navržená k posouzení obvyklého používání dvou běžně používaných strategií ke změně emocí: kognitivní přehodnocení a potlačení exprese.
|
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
|
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu.
Před a po týdenní léčbě budou všechny subjekty hodnoceny na to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí Škály regulace emocí (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS).
DERS je 36-položkový self-report měření šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
|
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
|
|
Zhodnotit zážitek z virtuální reality v rámci každého léčebného stavu
Časové okno: Až jeden týden
|
Po každém léčebném sezení pacienti experimentální skupiny vyplní dotazník týkající se úrovně pocitu sounáležitosti (vtělení) virtuálního těla.
Kontrolní skupina vyplní dotazník týkající se úrovně ponoření a přítomnosti ve virtuálním prostředí
|
Až jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Enfacement Illusion2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .