Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enfacement Illusion a chronická migréna

Účinky "iluze Enfacement" na vnímání bolesti u pacientů trpících chronickou migrénou.

Pojem body image lze popsat jako „záměrný obsah vědomí zahrnující vjemy, postoje a přesvědčení týkající se vlastního těla“. V průběhu let vzrůstal zájem o toto téma, což zdůrazňovalo, že obraz těla může být zkreslený u lidí trpících bolestivými stavy, zejména v případě chronické bolesti. Jedním ze způsobů modulace vnímání bolesti prostřednictvím vnímání tělesného obrazu je použití intervencí založených na vizuální zpětné vazbě. Některé studie v tomto ohledu upozornily na možnost snížení vnímání bolesti u zdravé a klinické populace s využitím „iluzí“ vlastního těla vytvořených prostřednictvím imerzivní virtuální reality. Například pomocí synchronní vizuálně-hmatové multisenzorické stimulace na vlastní tvář / tělo a na tváři druhých (falešné tělo) je možné navodit iluze sebepoznání u jiných falešných těl. V případě obličeje je tento typ iluze sounáležitosti s jinými tvářemi běžně známý jako „iluze enfacementu“, jejímž prostřednictvím je možné měnit nebo modulovat sebereprezentaci, s důležitými důsledky pro všechny subjekty, které mají zdeformované tělo. reprezentací, jako jsou pacienti trpící chronickou bolestí. Hlavním cílem předkládaného protokolu je vyhodnotit účinky experimentální léčby založené na iluzi enfacement na vnímání bolesti (škála VAS) s ohledem na kontrolní stav (expozice příjemného virtuálního prostředí). Sekundárním cílem je studovat jakékoli korelace mezi bolestí a tělesným obrazem, osobními, klinickými a psychologickými intrapersonálními proměnnými. Sto pacientů s chronickou bolestí hlavy bude náhodně rozděleno do dvou podmínek: experimentální skupina (na základě "iluze enfacement") a kontrolní skupina (vystavená příjemnému virtuálnímu prostředí). Obě podmínky zahrnují pohlcující ošetření virtuální realitou ve 3 sezeních po 15 minutách během jednoho týdne.

Přehled studie

Detailní popis

Pojem body image lze popsat jako „záměrný obsah vědomí zahrnující vjemy, postoje a přesvědčení týkající se vlastního těla“. V průběhu let vzrůstá zájem o toto téma a zdůrazňuje, že obraz těla může být u lidí s bolestí zkreslený, zejména v případě chronické bolesti. V souvislosti s migrénou některé studie ukázaly, že vnímání bolesti může ve srovnání se zdravými jedinci změnit jak schopnost rozpoznávání obličeje, tak i visuoprostorové vnímání. Další studie navíc prokázaly, že snížením změněného vnímání tělesného obrazu u pacientů s migrénou spojenou s nadužíváním léků je možné navodit příznivé účinky na jejich afektivní stav a na vnímání bolesti. Jedním ze způsobů, jak modifikovat vnímání bolesti prostřednictvím vnímání tělesného obrazu, je použití intervencí na základě vizuální zpětné vazby. Další studie také zdůraznily možnost snížení vnímání bolesti u zdravé a klinické populace pomocí „iluzí“ vlastního těla vytvořených prostřednictvím imerzivní virtuální reality. V pilotní studii provedené na IRCCS Mondino byl na vzorku 38 pacientů s chronickou migrénou prokázán vliv různých stavů vizuální zpětné vazby (mimika): pozitivní, neutrální, negativní a bílá obrazovka (kontrolní stav) na modulaci vnímání bolesti. že pozorování pozitivních emocionálních podnětů ve tváři ve srovnání s jinými stavy snížilo jejich vnímání bolesti. Další studie dále prokázaly, že použití synchronní vizuálně-hmatové multisenzorické stimulace na obličeji / těle a na obličeji / těle druhých (falešné tělo) je schopno navodit iluze sebepoznání vůči jiné části těla. Tato iluze sounáležitosti s jinými tvářemi takto vytvořená je známá jako „iluze ponoření“ a zdá se, že pozitivně koreluje s empatickými rysy subjektů zprostředkovanými regulací emocí. Jiné studie ukazují, že „iluze ponoření“ se zdá být dobrou strategií pro změnu sebereprezentace s důležitými důsledky pro všechny subjekty, které mají zkreslené tělesné reprezentace, jako jsou pacienti trpící chronickou bolestí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je možné prostřednictvím „iluze enfacementu“ představování se ve šťastné tváři vystavené prostřednictvím imerzivního systému virtuální reality (experimentální skupina) snížit vnímání bolesti u pacientů s chronickou migrénou. Tento efekt by byl zprostředkován zlepšeným tělesným obrazem a empatií pro pozitivní emoce. Aby bylo možné demonstrovat účinky „iluze ponoření“ na reprezentaci vlastního těla a vnímání bolesti, bude kontrolní skupina vystavena pozitivní expozici (příjemné prostředí) v pohlcujícím virtuálním prostředí, které, jak se zdá, může mít rušivé účinky. o vnímání bolesti u pacientů s chronickou migrénou. Předpokládá se, že pacienti s chronickou migrénou vystavení „iluzi obličeje“ pocítí větší úlevu od bolesti a zlepší vnímání svého tělesného obrazu ve srovnání s kontrolní skupinou. Předkládaná studie si proto klade za cíl ukázat možný vztah mezi zkreslením tělesného obrazu a vnímáním bolesti, a tedy prokázat účinnost použití „iluze enfacement“ jako kognitivně behaviorální intervence zaměřené na zmírnění bolesti v klinických populacích. Pacienti v experimentální skupině budou vystaveni stavu „iluze obličeje“, prováděnému podobně jako v jiných studiích. V detailu pacienti uvidí prostřednictvím helmy pro virtuální realitu virtuální tělo sedící před nimi se šťastným výrazem ve tváři. Každé sezení bude sestávat ze tří fází: (1) zvykání si na virtuální prostředí, (2) pozorování virtuálního výrazu obličeje, (3) multismyslové stimulace (vizuo-taktilní stimulace).

Fáze (1) habituace na virtuální prostředí: Po dobu přibližně 2 minut požádá experimentátor pacienty, aby popsali, co vidí ve virtuálním prostředí, a také virtuální tělo umístěné před nimi.

Fáze (2) pozorování výrazu obličeje: experimentátor požádá pacienty, aby zaměřili pozornost na obličej virtuálního těla sedícího před nimi po dobu asi 1 minuty.

Fáze (3) multisenzorická se štětcem. Multisenzorická (vizuálně-hmatová) stimulace je nezbytná k navození pocitu sounáležitosti s virtuálním tělem a konkrétně k navození pocitu vlastnictví k virtuální tváři. Multisenzorická stimulace bude trvat 5 minut.

Kontrolní skupina této studie bude vystavena vizuální stimulaci pozorováním příjemného prostředí virtuální reality po dobu 5 minut. Stejně jako v experimentální skupině, v prvních 2 minutách ponoření do virtuálního prostředí, experimentátor požádá pacienta, aby popsal virtuální prostředí. Poté budou pacienti asi 5 minut ponořeni do virtuálního prostředí.

V tomto rámci je primárním cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie zhodnotit, zda „iluze zastínění“ reprezentace sebe sama (navození pocitu vlastnictví) ve šťastné tváři prostřednictvím pohlcující virtuální reality může snížit vnímání bolesti v pacientů s chronickou migrénou. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky na vnímání vlastního tělesného obrazu a na afektivní a emocionální stav léčby založené na „iluzi znecitlivění“ s ohledem na kontrolní stav. Oba léčebné protokoly se skládají ze 3 sezení/týden, 15 minut/den, vystavení iluzi ztvárnění virtuální reality versus vystavení příjemnému virtuálnímu prostředí. Pacientky s chronickou migrénou splňující klinické charakteristiky zahrnuté ve verzi ICHD-III pro chronickou migrénu s vnímáním bolesti mezi 20 a 80 na vizuální analogové škále 0-100 budou rekrutovány z oddělení Headache Science Center Unit IRCCS Mondino Foundation.

Všichni pacienti podstoupí následující hodnotící opatření:

Před léčbou/po léčbě (T0-T1): všechny subjekty budou hodnoceny z hlediska jejich afektivního a emočního stavu pomocí: Škála tělesné spokojenosti (BSS), Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), Dotazník regulace emocí (ERQ) a Obtíže v Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) a Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Před / po vizuální expozici: všechny subjekty budou hodnoceny pomocí analogové stupnice bolesti (VAS), dotazníku tělesného obrazu (BIQ) a plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS).

Po každé vizuální expozici: pacienti experimentální skupiny vyplní dotazník týkající se úrovně pocitu sounáležitosti (vtělení) virtuálního těla. Kontrolní skupina vyplní dotazník týkající se úrovně ponoření se do virtuálního prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte klinické charakteristiky zahrnuté ve verzi ICHD-III pro chronickou migrénu.
  2. Věk od >18 do 65 let (pouze ženy).
  3. Předchozí historie migrény jako primární bolesti hlavy.
  4. Vnímání bolesti mezi 20 a 80 na 0-100 VAS.

Kritéria vyloučení:

  1. Demence, epilepsie, psychózy, mentální retardace, těhotné a kojící ženy.
  2. Vizuální problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina přijímá iluzi Enfacement směrem k šťastné emocionální tváři prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě.
Expozice iluze ztvárnění virtuální reality
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je vystavena příjemnému virtuálnímu prostředí prostřednictvím náhlavního displeje
Příjemná expozice virtuálního prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Posoudit účinky na vnímání bolesti měřené pomocí 0-100 vizuální analogové škály (VAS) jednotýdenní léčby založené na „iluzi obličeje“ ve srovnání s kontrolním stavem (příjemné vystavení virtuálnímu prostředí) u pacientů s chronickou migrénou
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tělesného obrazu (BIQ)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Posoudit účinky na vnímání vlastního tělesného obrazu a na afektivní a emocionální stav týdenní léčby založené na "iluzi pohlcení" s ohledem na kontrolní stav (příjemná expozice virtuálního prostředí). Před/po každé relaci budou všechny subjekty hodnoceny pomocí Body Image Questionnaire (BIQ). BIQ je dotazník o 19 položkách
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)

Posoudit vlivy na vnímání vlastního tělesného obrazu a na afektivní a emocionální stav léčby založené na „iluzi nastínění“ s ohledem na kontrolní stav (příjemné vystavení virtuálnímu prostředí). Před/po každé relaci budou všechny subjekty hodnoceny pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).

Skóre pozitivního vlivu: skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.

Skóre negativního afektu: skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.

Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Stupnice tělesné spokojenosti (BSS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu. Před a po týdenní léčbě bude u všech subjektů hodnoceno to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí stupnice tělesné spokojenosti (BSS).
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu. Před a po týdenní léčbě budou všechny subjekty hodnoceny na to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu. Před a po týdenní léčbě budou všechny subjekty hodnoceny na to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí dotazníku Emotive Regulation Questionnaire (ERQ). Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10-položková škála sebehodnocení navržená k posouzení obvyklého používání dvou běžně používaných strategií ke změně emocí: kognitivní přehodnocení a potlačení exprese.
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Posoudit vztah mezi afektivním a emočním stavem pacientů a změnou vnímání bolesti a vlastního tělesného obrazu. Před a po týdenní léčbě budou všechny subjekty hodnoceny na to, co se týká jejich afektivního a emočního stavu, pomocí Škály regulace emocí (Difficulties in Emotion Regulation Scale, DERS). DERS je 36-položkový self-report měření šesti aspektů regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
Změna z T0 (základní hodnota) na T1 (na konci intervence, tj. po jednom týdnu)
Zhodnotit zážitek z virtuální reality v rámci každého léčebného stavu
Časové okno: Až jeden týden
Po každém léčebném sezení pacienti experimentální skupiny vyplní dotazník týkající se úrovně pocitu sounáležitosti (vtělení) virtuálního těla. Kontrolní skupina vyplní dotazník týkající se úrovně ponoření a přítomnosti ve virtuálním prostředí
Až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit