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Enfacement-Illusion und chronischer Migräneschmerz

Die Auswirkungen der „Enfacement Illusion“ auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischer Migräne.

Das Konzept des Körperbildes kann als „der absichtliche Bewusstseinsinhalt, der Wahrnehmungen, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf den eigenen Körper umfasst“ beschrieben werden. Im Laufe der Jahre ist das Interesse an diesem Thema gestiegen und es wurde deutlich, dass das Körperbild bei Menschen, die unter Schmerzen leiden, insbesondere bei chronischen Schmerzen, verzerrt sein kann. Eine Möglichkeit, die Schmerzwahrnehmung durch die Wahrnehmung des Körperbildes zu modulieren, ist der Einsatz von Interventionen, die auf visuellem Feedback basieren. In diesem Zusammenhang haben einige Studien die Möglichkeit hervorgehoben, die Schmerzwahrnehmung in gesunden und klinischen Bevölkerungsgruppen durch den Einsatz von „Illusionen“ des eigenen Körpers, die durch immersive virtuelle Realität erzeugt werden, zu reduzieren. Beispielsweise ist es durch die Verwendung synchroner visuell-taktiler multisensorischer Stimulation auf dem eigenen Gesicht/Körper und auf dem anderer (falscher Körper) möglich, Illusionen der Selbsterkennung in anderen falschen Körpern hervorzurufen. Im Falle des Gesichts wird diese Art der Illusion der Zugehörigkeit zu anderen Gesichtern allgemein als „Enfacement-Illusion“ bezeichnet, durch die es möglich ist, die Selbstdarstellung zu verändern oder zu modulieren, mit wichtigen Auswirkungen für alle Personen, die einen verzerrten Körper haben Darstellungen, etwa bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden. Das Hauptziel des vorliegenden Protokolls besteht darin, die Auswirkungen einer experimentellen Behandlung basierend auf der Enfacement-Illusion auf die Schmerzwahrnehmung (VAS-Skala) in Bezug auf eine Kontrollbedingung (angenehme Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung) zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, etwaige Korrelationen zwischen Schmerz und Körperbild sowie persönlichen, klinischen und psychologischen intrapersonalen Variablen zu untersuchen. Einhundert Patienten mit chronischen Kopfschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Bedingungen zugeordnet: Versuchsgruppe (basierend auf der „Enfacement-Illusion“) und Kontrollgruppe (einer angenehmen virtuellen Umgebung ausgesetzt). Beide Konditionen beinhalten eine immersive Virtual-Reality-Behandlung mit 3 Sitzungen à 15 Minuten während einer Woche.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept des Körperbildes kann als „der absichtliche Bewusstseinsinhalt, der Wahrnehmungen, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf den eigenen Körper umfasst“ beschrieben werden. Im Laufe der Jahre ist das Interesse an diesem Thema gestiegen und es wurde deutlich, dass das Körperbild bei Menschen mit Schmerzen, insbesondere bei chronischen Schmerzen, verzerrt sein kann. Im Zusammenhang mit Migräne haben einige Studien gezeigt, dass die Schmerzwahrnehmung im Vergleich zu gesunden Probanden sowohl die Gesichtserkennungsfähigkeit als auch die visuell-räumliche Wahrnehmung verändern kann. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass durch die Verringerung der veränderten Wahrnehmung des Körperbildes bei Patienten mit Migräne, die mit übermäßigem Drogenkonsum einhergehen, positive Auswirkungen auf ihren affektiven Zustand und auf die Schmerzwahrnehmung erzielt werden können. Eine Möglichkeit, die Schmerzwahrnehmung durch die Wahrnehmung des Körperbildes zu verändern, besteht im Einsatz von Interventionen, die auf visuellem Feedback basieren. Andere Studien haben auch die Möglichkeit hervorgehoben, die Schmerzwahrnehmung in gesunden und klinischen Bevölkerungsgruppen durch den Einsatz von „Illusionen“ des eigenen Körpers zu reduzieren, die durch immersive virtuelle Realität erzeugt werden. In einer am IRCCS Mondino durchgeführten Pilotstudie wurde die Wirkung verschiedener visueller Feedbackbedingungen (Gesichtsausdrücke): positiver, neutraler, negativer und weißer Bildschirm (Kontrollbedingung) auf die Modulation der Schmerzwahrnehmung in einer Stichprobe von 38 Patienten mit chronischer Migräne nachgewiesen dass die Beobachtung positiver emotionaler Gesichtsreize im Vergleich zu anderen Bedingungen ihre Schmerzwahrnehmung verringerte. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass die Verwendung einer synchronen visuell-taktilen multisensorischen Stimulation auf dem eigenen Gesicht/Körper und auf dem anderer (falscher Körper) Illusionen der Selbsterkennung gegenüber dem Körperteil des anderen hervorrufen kann. Diese so erzeugte Illusion der Zugehörigkeit anderer Gesichter wird als „Enfacement-Illusion“ bezeichnet und scheint durch die Emotionsregulation positiv mit den empathischen Eigenschaften der Probanden zu korrelieren. Andere Studien zeigen, dass die „Enfacement-Illusion“ eine gute Strategie zur Veränderung der Selbstdarstellung zu sein scheint, mit wichtigen Auswirkungen für alle Personen, die verzerrte Körperdarstellungen haben, wie zum Beispiel Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden. Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob es durch die „Enfacement-Illusion“, sich selbst in einem glücklichen Gesicht darzustellen, das durch ein immersives Virtual-Reality-System (Experimentalgruppe) freigelegt wird, möglich ist, die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischer Migräne zu reduzieren. Dieser Effekt würde durch ein verbessertes Körperbild und Einfühlungsvermögen für positive Emotionen vermittelt. Um die Auswirkungen der „Enfacement-Illusion“ auf die eigene Körperrepräsentation und Schmerzwahrnehmung zu demonstrieren, wird eine Kontrollgruppe einer positiven Exposition (angenehmen Umgebung) in einer immersiven virtuellen Umgebung ausgesetzt, die offenbar ablenkende Effekte hervorrufen kann zur Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischer Migräne. Es wird angenommen, dass Patienten mit chronischer Migräne, die der „Enfacement-Illusion“ ausgesetzt sind, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Schmerzlinderung erfahren und die Wahrnehmung ihres Körperbildes verbessern. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verzerrung des Körperbildes und der Schmerzwahrnehmung aufzuzeigen und damit die Wirksamkeit des Einsatzes der „Enfacement-Illusion“ als kognitive Verhaltensintervention zur Schmerzlinderung in klinischen Populationen zu demonstrieren. Patienten in der Versuchsgruppe werden der „Enfacement-Illusion“-Bedingung ausgesetzt, die ähnlich wie bei anderen Studien durchgeführt wird. Im Detail sehen die Patienten durch einen Virtual-Reality-Helm einen virtuellen Körper, der mit einem glücklichen Gesichtsausdruck vor ihnen sitzt. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: (1) Gewöhnung an die virtuelle Umgebung, (2) Beobachtung des virtuellen Gesichtsausdrucks, (3) multisensorische Stimulationen (visuell-taktile Stimulation).

Phase (1) Gewöhnung an die virtuelle Umgebung: Etwa zwei Minuten lang bittet der Experimentator die Patienten, zu beschreiben, was sie in der virtuellen Umgebung sehen, sowie den virtuellen Körper, der vor ihnen positioniert ist.

Phase (2) Beobachtung des Gesichtsausdrucks: Der Experimentator bittet die Patienten, ihre Aufmerksamkeit etwa eine Minute lang auf das Gesicht des virtuellen Körpers zu richten, der vor ihnen sitzt.

Phase (3) multisensorisch mit einem Pinsel. Die multisensorische (visuell-taktile) Stimulation ist notwendig, um das Gefühl der Zugehörigkeit zum virtuellen Körper und insbesondere das Gefühl der Zugehörigkeit zum virtuellen Gesicht hervorzurufen. Die multisensorische Stimulation dauert 5 Minuten.

Die Kontrollgruppe dieser Studie wird einer visuellen Stimulation ausgesetzt, indem sie 5 Minuten lang eine angenehme immersive Virtual-Reality-Umgebung beobachtet. Wie in der Versuchsgruppe wird der Experimentator den Patienten in den ersten zwei Minuten des Eintauchens in die virtuelle Umgebung bitten, die virtuelle Umgebung zu beschreiben. Anschließend tauchen die Patienten für etwa 5 Minuten in die virtuelle Umgebung ein.

In diesem Rahmen besteht das Hauptziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie darin, zu beurteilen, ob die „Enfacement-Illusion“, sich selbst in einem glücklichen Gesicht durch eine immersive virtuelle Realität darzustellen (das Gefühl der Eigenverantwortung hervorzurufen), die Schmerzwahrnehmung reduzieren kann Patienten mit chronischer Migräne. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer auf „Enfacement-Illusion“ basierenden Behandlung auf die Wahrnehmung des eigenen Körperbildes sowie auf den affektiven und emotionalen Zustand in Bezug auf eine Kontrollbedingung zu bewerten. Beide Behandlungsprotokolle bestehen aus 3 Sitzungen/Woche, 15 Minuten/Tag, der Exposition gegenüber einer virtuellen Realitäts-Illusion im Vergleich zu einer angenehmen Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung. Weibliche Patienten mit chronischer Migräne, die die in der ICHD-III-Version für chronische Migräne enthaltenen klinischen Merkmale erfüllen und eine Schmerzwahrnehmung zwischen 20 und 80 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 aufweisen, werden von der Headache Science Center Unit der IRCCS Mondino Foundation rekrutiert.

Alle Patienten werden den folgenden Beurteilungsmaßnahmen unterzogen:

Vor / nach der Behandlung (T0-T1): Alle Probanden werden hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt mit: Körperzufriedenheitsskala (BSS), Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), Fragebogen zur emotionalen Regulierung (ERQ) und den Schwierigkeiten in Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) und Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Sitzung vor/nach der visuellen Exposition: Alle Probanden werden mit der Schmerz-Visual-Analogskala (VAS), dem Fragebogen zum Körperbild (BIQ) und dem Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) bewertet.

Nach jeder visuellen Expositionssitzung füllen die Patienten der Versuchsgruppe einen Fragebogen aus, der sich auf den Grad des Zugehörigkeitsgefühls (Verkörperung) des virtuellen Körpers bezieht. Die Kontrollgruppe füllt einen Fragebogen zum Grad der Immersion in die virtuelle Umgebung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die klinischen Merkmale der ICHD-III-Version für chronische Migräne.
  2. Alter zwischen >18 und 65 Jahren (nur Frauen).
  3. Vorgeschichte von Migräne als primärem Kopfschmerz.
  4. Schmerzwahrnehmung zwischen 20 und 80 bei einem VAS von 0–100.

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz, Epilepsie, Psychose, geistige Behinderung, schwangere und stillende Frauen.
  2. Visuelle Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Experimentalgruppe empfängt die Enfacement-Illusion in Richtung eines glücklichen, emotionalen Gesichts durch ein am Kopf montiertes Display.
Illusionsbelichtung mit virtueller Realität
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über ein Head-Mounted-Display den Kontakt zu einer angenehmen virtuellen Umgebung
Angenehme Exposition in der virtuellen Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Schmerzwahrnehmung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100, einer einwöchigen Behandlung basierend auf „Enfacement-Illusion“ im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (angenehme Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung) bei Patienten mit chronischer Migräne
Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Körperbild (BIQ)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Es sollten die Auswirkungen auf die Wahrnehmung des eigenen Körperbildes und auf den affektiven und emotionalen Zustand einer einwöchigen Behandlung basierend auf „Enfacement-Illusion“ in Bezug auf eine Kontrollbedingung (angenehme Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung) beurteilt werden. Vor/nach jeder Sitzung werden alle Probanden mit dem Body Image Questionnaire (BIQ) bewertet. BIQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen
Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)

Bewertung der Auswirkungen einer auf „Enfacement-Illusion“ basierenden Behandlung auf die Wahrnehmung des eigenen Körperbildes und auf den affektiven und emotionalen Zustand in Bezug auf eine Kontrollbedingung (angenehme Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung). Vor/nach jeder Sitzung werden alle Probanden anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet.

Positiver Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.

Negativer Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.

Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Körperzufriedenheitsskala (BSS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes. Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand der Body Satisfaction Scale (BSS) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt.
Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes. Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt. Der HADS-Fragebogen umfasst jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt. Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Der Fragebogen zur emotionalen Regulierung (ERQ)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes. Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand des Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt. Der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die dazu dient, den gewohnheitsmäßigen Einsatz von zwei häufig verwendeten Strategien zur Emotionsveränderung zu bewerten: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Die Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes. Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand der DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt. Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]“) bis 5 („fast immer [91-100 %]“) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
Beurteilung der Virtual-Reality-Erfahrung innerhalb jeder Behandlungsbedingung
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Nach jeder Behandlungssitzung füllen die Patienten der Versuchsgruppe einen Fragebogen aus, der sich auf den Grad des Zugehörigkeitsgefühls (Verkörperung) des virtuellen Körpers bezieht. Die Kontrollgruppe füllt einen Fragebogen zum Grad der Immersion und Präsenz in der virtuellen Umgebung aus
Bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentiergruppe („Enfacement Illusion“)

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