- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904458
Enfacement-Illusion und chronischer Migräneschmerz
Die Auswirkungen der „Enfacement Illusion“ auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischer Migräne.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept des Körperbildes kann als „der absichtliche Bewusstseinsinhalt, der Wahrnehmungen, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf den eigenen Körper umfasst“ beschrieben werden. Im Laufe der Jahre ist das Interesse an diesem Thema gestiegen und es wurde deutlich, dass das Körperbild bei Menschen mit Schmerzen, insbesondere bei chronischen Schmerzen, verzerrt sein kann. Im Zusammenhang mit Migräne haben einige Studien gezeigt, dass die Schmerzwahrnehmung im Vergleich zu gesunden Probanden sowohl die Gesichtserkennungsfähigkeit als auch die visuell-räumliche Wahrnehmung verändern kann. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass durch die Verringerung der veränderten Wahrnehmung des Körperbildes bei Patienten mit Migräne, die mit übermäßigem Drogenkonsum einhergehen, positive Auswirkungen auf ihren affektiven Zustand und auf die Schmerzwahrnehmung erzielt werden können. Eine Möglichkeit, die Schmerzwahrnehmung durch die Wahrnehmung des Körperbildes zu verändern, besteht im Einsatz von Interventionen, die auf visuellem Feedback basieren. Andere Studien haben auch die Möglichkeit hervorgehoben, die Schmerzwahrnehmung in gesunden und klinischen Bevölkerungsgruppen durch den Einsatz von „Illusionen“ des eigenen Körpers zu reduzieren, die durch immersive virtuelle Realität erzeugt werden. In einer am IRCCS Mondino durchgeführten Pilotstudie wurde die Wirkung verschiedener visueller Feedbackbedingungen (Gesichtsausdrücke): positiver, neutraler, negativer und weißer Bildschirm (Kontrollbedingung) auf die Modulation der Schmerzwahrnehmung in einer Stichprobe von 38 Patienten mit chronischer Migräne nachgewiesen dass die Beobachtung positiver emotionaler Gesichtsreize im Vergleich zu anderen Bedingungen ihre Schmerzwahrnehmung verringerte. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass die Verwendung einer synchronen visuell-taktilen multisensorischen Stimulation auf dem eigenen Gesicht/Körper und auf dem anderer (falscher Körper) Illusionen der Selbsterkennung gegenüber dem Körperteil des anderen hervorrufen kann. Diese so erzeugte Illusion der Zugehörigkeit anderer Gesichter wird als „Enfacement-Illusion“ bezeichnet und scheint durch die Emotionsregulation positiv mit den empathischen Eigenschaften der Probanden zu korrelieren. Andere Studien zeigen, dass die „Enfacement-Illusion“ eine gute Strategie zur Veränderung der Selbstdarstellung zu sein scheint, mit wichtigen Auswirkungen für alle Personen, die verzerrte Körperdarstellungen haben, wie zum Beispiel Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden. Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob es durch die „Enfacement-Illusion“, sich selbst in einem glücklichen Gesicht darzustellen, das durch ein immersives Virtual-Reality-System (Experimentalgruppe) freigelegt wird, möglich ist, die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischer Migräne zu reduzieren. Dieser Effekt würde durch ein verbessertes Körperbild und Einfühlungsvermögen für positive Emotionen vermittelt. Um die Auswirkungen der „Enfacement-Illusion“ auf die eigene Körperrepräsentation und Schmerzwahrnehmung zu demonstrieren, wird eine Kontrollgruppe einer positiven Exposition (angenehmen Umgebung) in einer immersiven virtuellen Umgebung ausgesetzt, die offenbar ablenkende Effekte hervorrufen kann zur Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit chronischer Migräne. Es wird angenommen, dass Patienten mit chronischer Migräne, die der „Enfacement-Illusion“ ausgesetzt sind, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Schmerzlinderung erfahren und die Wahrnehmung ihres Körperbildes verbessern. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verzerrung des Körperbildes und der Schmerzwahrnehmung aufzuzeigen und damit die Wirksamkeit des Einsatzes der „Enfacement-Illusion“ als kognitive Verhaltensintervention zur Schmerzlinderung in klinischen Populationen zu demonstrieren. Patienten in der Versuchsgruppe werden der „Enfacement-Illusion“-Bedingung ausgesetzt, die ähnlich wie bei anderen Studien durchgeführt wird. Im Detail sehen die Patienten durch einen Virtual-Reality-Helm einen virtuellen Körper, der mit einem glücklichen Gesichtsausdruck vor ihnen sitzt. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: (1) Gewöhnung an die virtuelle Umgebung, (2) Beobachtung des virtuellen Gesichtsausdrucks, (3) multisensorische Stimulationen (visuell-taktile Stimulation).
Phase (1) Gewöhnung an die virtuelle Umgebung: Etwa zwei Minuten lang bittet der Experimentator die Patienten, zu beschreiben, was sie in der virtuellen Umgebung sehen, sowie den virtuellen Körper, der vor ihnen positioniert ist.
Phase (2) Beobachtung des Gesichtsausdrucks: Der Experimentator bittet die Patienten, ihre Aufmerksamkeit etwa eine Minute lang auf das Gesicht des virtuellen Körpers zu richten, der vor ihnen sitzt.
Phase (3) multisensorisch mit einem Pinsel. Die multisensorische (visuell-taktile) Stimulation ist notwendig, um das Gefühl der Zugehörigkeit zum virtuellen Körper und insbesondere das Gefühl der Zugehörigkeit zum virtuellen Gesicht hervorzurufen. Die multisensorische Stimulation dauert 5 Minuten.
Die Kontrollgruppe dieser Studie wird einer visuellen Stimulation ausgesetzt, indem sie 5 Minuten lang eine angenehme immersive Virtual-Reality-Umgebung beobachtet. Wie in der Versuchsgruppe wird der Experimentator den Patienten in den ersten zwei Minuten des Eintauchens in die virtuelle Umgebung bitten, die virtuelle Umgebung zu beschreiben. Anschließend tauchen die Patienten für etwa 5 Minuten in die virtuelle Umgebung ein.
In diesem Rahmen besteht das Hauptziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie darin, zu beurteilen, ob die „Enfacement-Illusion“, sich selbst in einem glücklichen Gesicht durch eine immersive virtuelle Realität darzustellen (das Gefühl der Eigenverantwortung hervorzurufen), die Schmerzwahrnehmung reduzieren kann Patienten mit chronischer Migräne. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen einer auf „Enfacement-Illusion“ basierenden Behandlung auf die Wahrnehmung des eigenen Körperbildes sowie auf den affektiven und emotionalen Zustand in Bezug auf eine Kontrollbedingung zu bewerten. Beide Behandlungsprotokolle bestehen aus 3 Sitzungen/Woche, 15 Minuten/Tag, der Exposition gegenüber einer virtuellen Realitäts-Illusion im Vergleich zu einer angenehmen Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung. Weibliche Patienten mit chronischer Migräne, die die in der ICHD-III-Version für chronische Migräne enthaltenen klinischen Merkmale erfüllen und eine Schmerzwahrnehmung zwischen 20 und 80 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 aufweisen, werden von der Headache Science Center Unit der IRCCS Mondino Foundation rekrutiert.
Alle Patienten werden den folgenden Beurteilungsmaßnahmen unterzogen:
Vor / nach der Behandlung (T0-T1): Alle Probanden werden hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt mit: Körperzufriedenheitsskala (BSS), Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), Fragebogen zur emotionalen Regulierung (ERQ) und den Schwierigkeiten in Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) und Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Sitzung vor/nach der visuellen Exposition: Alle Probanden werden mit der Schmerz-Visual-Analogskala (VAS), dem Fragebogen zum Körperbild (BIQ) und dem Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) bewertet.
Nach jeder visuellen Expositionssitzung füllen die Patienten der Versuchsgruppe einen Fragebogen aus, der sich auf den Grad des Zugehörigkeitsgefühls (Verkörperung) des virtuellen Körpers bezieht. Die Kontrollgruppe füllt einen Fragebogen zum Grad der Immersion in die virtuelle Umgebung aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Bottiroli, PhD
- Telefonnummer: 0382 380201
- E-Mail: sara.bottiroli@mondino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-Mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Headache Science Center
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Kontakt:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0382380390
- E-Mail: cristina.tassorelli@mondino.it
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Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-Mail: cinzia.fattore@mondino.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die klinischen Merkmale der ICHD-III-Version für chronische Migräne.
- Alter zwischen >18 und 65 Jahren (nur Frauen).
- Vorgeschichte von Migräne als primärem Kopfschmerz.
- Schmerzwahrnehmung zwischen 20 und 80 bei einem VAS von 0–100.
Ausschlusskriterien:
- Demenz, Epilepsie, Psychose, geistige Behinderung, schwangere und stillende Frauen.
- Visuelle Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Experimentalgruppe empfängt die Enfacement-Illusion in Richtung eines glücklichen, emotionalen Gesichts durch ein am Kopf montiertes Display.
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Illusionsbelichtung mit virtueller Realität
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über ein Head-Mounted-Display den Kontakt zu einer angenehmen virtuellen Umgebung
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Angenehme Exposition in der virtuellen Umgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Schmerzwahrnehmung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100, einer einwöchigen Behandlung basierend auf „Enfacement-Illusion“ im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (angenehme Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung) bei Patienten mit chronischer Migräne
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Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Körperbild (BIQ)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Es sollten die Auswirkungen auf die Wahrnehmung des eigenen Körperbildes und auf den affektiven und emotionalen Zustand einer einwöchigen Behandlung basierend auf „Enfacement-Illusion“ in Bezug auf eine Kontrollbedingung (angenehme Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung) beurteilt werden.
Vor/nach jeder Sitzung werden alle Probanden mit dem Body Image Questionnaire (BIQ) bewertet.
BIQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen
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Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Bewertung der Auswirkungen einer auf „Enfacement-Illusion“ basierenden Behandlung auf die Wahrnehmung des eigenen Körperbildes und auf den affektiven und emotionalen Zustand in Bezug auf eine Kontrollbedingung (angenehme Exposition gegenüber einer virtuellen Umgebung). Vor/nach jeder Sitzung werden alle Probanden anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Positiver Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negativer Affektwert: Der Wert kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen. |
Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Körperzufriedenheitsskala (BSS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes.
Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand der Body Satisfaction Scale (BSS) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt.
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Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes.
Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt.
Der HADS-Fragebogen umfasst jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt.
Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
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Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Der Fragebogen zur emotionalen Regulierung (ERQ)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes.
Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand des Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt.
Der Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die dazu dient, den gewohnheitsmäßigen Einsatz von zwei häufig verwendeten Strategien zur Emotionsveränderung zu bewerten: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
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Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Die Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS)
Zeitfenster: Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem affektiven und emotionalen Zustand von Patienten und der Veränderung der Schmerzwahrnehmung und des eigenen Körperbildes.
Vor und nach der einwöchigen Behandlung werden alle Probanden anhand der DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) hinsichtlich ihres affektiven und emotionalen Zustands beurteilt.
Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation.
Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]“) bis 5 („fast immer [91-100 %]“) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Wechsel von T0 (Grundlinie) zu T1 (am Ende der Intervention, d. h. nach einer Woche)
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Beurteilung der Virtual-Reality-Erfahrung innerhalb jeder Behandlungsbedingung
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
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Nach jeder Behandlungssitzung füllen die Patienten der Versuchsgruppe einen Fragebogen aus, der sich auf den Grad des Zugehörigkeitsgefühls (Verkörperung) des virtuellen Körpers bezieht.
Die Kontrollgruppe füllt einen Fragebogen zum Grad der Immersion und Präsenz in der virtuellen Umgebung aus
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Bis zu einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Enfacement Illusion2020
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Klinische Studien zur Experimentiergruppe („Enfacement Illusion“)
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