Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enfacement Illusion och kronisk migränsmärta

Effekterna av "Enfacement Illusion" på smärtuppfattning hos patienter som lider av kronisk migrän.

Begreppet kroppsbild kan beskrivas som "det avsiktliga innehållet i medvetandet som omfattar uppfattningar, attityder och övertygelser som hänför sig till ens kropp". Under årens lopp har det funnits ett växande intresse för detta ämne, vilket belyser att kroppsuppfattning kan förvrängas hos personer som lider av smärttillstånd, särskilt vid kronisk smärta. Ett sätt att modulera uppfattningen av smärta genom uppfattningen av kroppsbilden är genom att använda interventioner baserade på visuell feedback. I detta avseende har vissa studier belyst möjligheten att minska uppfattningen av smärta hos friska och kliniska populationer med användning av "illusioner" av ens egen kropp skapade genom uppslukande virtuell verklighet. Till exempel, genom användning av synkron visuell-taktil multisensorisk stimulering på ens eget ansikte/kropp och på andras (falska kropp), är det möjligt att framkalla illusioner av självigenkännande i andra falska kroppar. När det gäller ansiktet är denna typ av illusion av tillhörighet till andra ansikten allmänt känd som "enfacement illusion", genom vilken det är möjligt att ändra eller modulera självrepresentationen, med viktiga implikationer för alla de subjekt som har förvrängt kroppen representationer, såsom patienter som lider av kronisk smärta. Huvudmålet med det föreliggande protokollet är att utvärdera effekterna av en experimentell behandling baserad på ansikts-illusion på uppfattningen av smärta (VAS-skala) med avseende på ett kontrolltillstånd (behaglig virtuell miljöexponering). Det sekundära målet är att studera eventuella samband mellan smärta och kroppsuppfattning, personliga, kliniska och psykologiska intrapersonella variabler. Etthundra patienter med kronisk huvudvärk kommer att slumpmässigt tilldelas de två tillstånden: experimentgrupp (baserad på "enfacement illusion") och kontrollgrupp (exponerad för en trevlig virtuell miljö). Båda tillstånden inkluderar en uppslukande virtual reality-behandling på 3 sessioner på 15 minuter vardera, under en vecka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Begreppet kroppsbild kan beskrivas som "det avsiktliga innehållet i medvetandet som omfattar uppfattningar, attityder och övertygelser som hänför sig till ens kropp". Under årens lopp har det funnits ett växande intresse för detta ämne, vilket lyfter fram att kroppsbilden kan förvrängas hos personer med smärta, särskilt vid kronisk smärta. I samband med migrän har vissa studier visat att uppfattningen av smärta kan förändra både ansiktsigenkänningskapaciteten och den visuospatiala uppfattningen jämfört med friska försökspersoner. Vidare har andra studier visat att genom att minska den förändrade uppfattningen av kroppsuppfattning hos patienter med migrän i samband med överanvändning av läkemedel, är det möjligt att inducera positiva effekter på deras affektiva tillstånd och på uppfattningen av smärta. Ett sätt att modifiera uppfattningen av smärta genom uppfattningen av kroppsbilden består i att använda interventioner baserade på visuell feedback. Andra studier har också belyst möjligheten att minska uppfattningen av smärta hos friska och kliniska populationer med hjälp av "illusioner" av ens kropp skapade genom uppslukande virtuell verklighet. I en pilotstudie utförd vid IRCCS Mondino visade effekten av olika visuella återkopplingstillstånd (ansiktsuttryck): positiv, neutral, negativ och vit skärm (kontrolltillstånd) på moduleringen av smärtuppfattning hos ett urval av 38 patienter med kronisk migrän. att observationen av positiva känslomässiga ansiktsstimuli, jämfört med andra tillstånd, minskade deras smärtuppfattning. Vidare visade andra studier att användningen av synkron visuell-taktil multisensorisk stimulering på ens ansikte/kropp och på andras (falska kropp) kan framkalla illusioner av självigenkännande mot den andras kroppsdel. Denna illusion av att tillhöra andra ansikten på detta sätt är känd som "enfacement illusion" och verkar vara positivt korrelerad till de empatiska egenskaperna hos subjekten som förmedlas av känsloreglering. Andra studier visar att "enfacement illusion" verkar vara en bra strategi för att förändra självrepresentationen, med viktiga implikationer för alla de subjekt som har förvrängda kroppsrepresentationer, såsom patienter som lider av kronisk smärta. Denna studie syftar till att utvärdera om det genom "enfacement-illusionen" att representera sig själv i ett lyckligt ansikte exponerat genom ett uppslukande virtuell verklighetssystem (experimentell grupp) är möjligt att minska uppfattningen av smärta hos patienter med kronisk migrän. Denna effekt skulle förmedlas av en förbättrad kroppsuppfattning och empati för positiva känslor. För att påvisa effekterna av "enfacement illusionen" på sin egen kroppsrepresentation och smärtuppfattning kommer en kontrollgrupp att utsättas för en positiv exponering (behaglig miljö) i en uppslukande virtuell miljö, vilket verkar kunna ge distraherande effekter om smärtuppfattning hos patienter med kronisk migrän. Det antas att patienter med kronisk migrän som utsätts för "enfacement illusion" kommer att uppleva större smärtlindring och förbättra uppfattningen av sin kroppsbild jämfört med kontrollgruppen. Därför syftar den här studien till att visa ett möjligt samband mellan förvrängning av kroppsbilden och smärtuppfattning och därför att demonstrera effektiviteten av användningen av "enfacement illusion" som en kognitiv beteendeintervention som syftar till att lindra smärta i kliniska populationer. Patienter i experimentgruppen kommer att exponeras för tillståndet "enfacement illusion", som utförs på liknande sätt som andra studier. I detalj kommer patienter att se, genom en virtuell verklighetshjälm, en virtuell kropp som sitter framför dem med ett glatt ansiktsuttryck. Varje session kommer att bestå av tre faser: (1) tillvänjning till den virtuella miljön, (2) observation av det virtuella ansiktsuttrycket, (3) multisensoriska stimuleringar (visuo-taktil stimulering).

Fas (1) tillvänjning till den virtuella miljön: Under cirka 2 minuter kommer försöksledaren att be patienterna att beskriva vad de ser i den virtuella miljön, samt den virtuella kroppen placerad framför dem.

Fas (2) observation av ansiktsuttryck: försöksledaren kommer att be patienter att fokusera uppmärksamheten på ansiktet på den virtuella kroppen som sitter framför dem i cirka 1 minut.

Fas (3) multisensorisk med en borste. Den multisensoriska (visuellt-taktila) stimuleringen är nödvändig för att inducera känslan av att tillhöra den virtuella kroppen, och specifikt för att inducera känslan av ägande mot det virtuella ansiktet. Den multisensoriska stimuleringen varar i 5 minuter.

Kontrollgruppen i denna studie kommer att exponeras för en visuell stimulering genom att observera en trevlig uppslukande virtuell verklighetsmiljö under 5 minuter. Precis som i experimentgruppen, under de första 2 minuterna av nedsänkning i den virtuella miljön, kommer försöksledaren att be patienten beskriva den virtuella miljön. Därefter kommer patienterna att vara nedsänkta i den virtuella miljön i cirka 5 minuter.

I denna ram är det primära målet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie att bedöma om "enfacement illusionen" att representera sig själv (inducera känslan av ägande) i ett lyckligt ansikte genom en uppslukande virtuell verklighet kan minska uppfattningen av smärta i patienter med kronisk migrän. Ett sekundärt mål är att utvärdera effekterna på uppfattningen av ens kroppsuppfattning och på det affektiva och känslomässiga tillståndet av en behandling baserad på "enfacement illusion" med avseende på ett kontrolltillstånd. Båda behandlingsprotokollen består av 3 sessioner/vecka, 15 minuter/dag, av illusionsexponering mot virtuell verklighet kontra behaglig virtuell miljöexponering. Kvinnliga patienter med kronisk migrän som uppnår de kliniska egenskaperna som ingår i ICHD-III-versionen för kronisk migrän, med smärtuppfattning mellan 20 och 80 på en visuell analog skala från 0-100 kommer att rekryteras från Headache Science Center Unit av IRCCS Mondino Foundation.

Alla patienter kommer att genomgå följande bedömningsåtgärder:

Före/efterbehandling (T0-T1): alla försökspersoner kommer att bedömas med avseende på deras affektiva och känslomässiga tillstånd med: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotiv Regulation Questionnaire (ERQ) och svårigheterna i Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) och Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Före/efter visuell exponeringssession: alla försökspersoner kommer att bedömas med Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) och Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Efter varje visuell exponeringssession: patienterna i experimentgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär som hänför sig till nivån av känslan av tillhörighet (förkroppsligande) av den virtuella kroppen. Kontrollgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär som rör nivån av fördjupning i den virtuella miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppnå de kliniska egenskaperna som ingår i ICHD-III-versionen för kronisk migrän.
  2. Ålder mellan >18 till 65 år (endast kvinnor).
  3. Tidigare historia av migrän som primär huvudvärk.
  4. Smärtuppfattning mellan 20 och 80 på en 0-100 VAS.

Exklusions kriterier:

  1. Demens, epilepsi, psykos, utvecklingsstörning, gravida och ammande kvinnor.
  2. Synproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen tar emot Enfacement Illusion mot ett glatt känslomässigt ansikte genom en huvudmonterad display.
Exponering för illusion av virtuell verklighet
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får exponeringen för en trevlig virtuell miljö genom en huvudmonterad display
Trevlig virtuell miljöexponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Att bedöma effekterna på smärtuppfattning mätt med en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) av en veckas behandling baserad på "enfacement illusion" jämfört med ett kontrolltillstånd (behaglig virtuell miljöexponering) hos patienter med kronisk migrän
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Image Questionnaire (BIQ)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Att bedöma effekterna på uppfattningen av den egna kroppsbilden och på det affektiva och känslomässiga tillståndet av en en veckas behandling baserad på "enfacement illusion" med avseende på ett kontrolltillstånd (behaglig virtuell miljöexponering). Före/efter varje session kommer alla ämnen att utvärderas med Body Image Questionnaire (BIQ). BIQ är ett frågeformulär med 19 artiklar
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)

Att bedöma effekterna på uppfattningen av den egna kroppsbilden och på det affektiva och känslomässiga tillståndet av en behandling baserad på "enfacement illusion" med avseende på ett kontrolltillstånd (behaglig virtuell miljöexponering). Före/efter varje session kommer alla ämnen att utvärderas med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Positiv effektpoäng: poängen kan variera från 10 - 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan.

Negativ effektpoäng: poängen kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.

Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Body Satisfaction Scale (BSS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning. Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Body Satisfaction Scale (BSS).
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning. Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-enkäten har sju artiklar vardera för depression och ångestunderskalor. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå. En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning. Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Emotive Regulation Questionnaire (ERQ). Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) är en självrapporteringsskala med 10 punkter utformad för att bedöma vanemässig användning av två vanliga strategier för att förändra känslor: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning. Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). DERS är ett självrapporteringsmått på 36 punkter av sex aspekter av känsloreglering. Föremål betygsätts på en skala från 1 ("nästan aldrig [0-10%]") till 5 ("nästan alltid [91-100%]"). Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
Att bedöma virtuell verklighetsupplevelse inom varje behandlingstillstånd
Tidsram: Upp till en vecka
Efter varje behandlingstillfälle kommer patienterna i experimentgruppen att fylla i ett frågeformulär som hänför sig till nivån av känslan av tillhörighet (förkroppsligande) av den virtuella kroppen. Kontrollgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär som rör nivån av fördjupning och närvaro i den virtuella miljön
Upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera