- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904458
Enfacement Illusion och kronisk migränsmärta
Effekterna av "Enfacement Illusion" på smärtuppfattning hos patienter som lider av kronisk migrän.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Begreppet kroppsbild kan beskrivas som "det avsiktliga innehållet i medvetandet som omfattar uppfattningar, attityder och övertygelser som hänför sig till ens kropp". Under årens lopp har det funnits ett växande intresse för detta ämne, vilket lyfter fram att kroppsbilden kan förvrängas hos personer med smärta, särskilt vid kronisk smärta. I samband med migrän har vissa studier visat att uppfattningen av smärta kan förändra både ansiktsigenkänningskapaciteten och den visuospatiala uppfattningen jämfört med friska försökspersoner. Vidare har andra studier visat att genom att minska den förändrade uppfattningen av kroppsuppfattning hos patienter med migrän i samband med överanvändning av läkemedel, är det möjligt att inducera positiva effekter på deras affektiva tillstånd och på uppfattningen av smärta. Ett sätt att modifiera uppfattningen av smärta genom uppfattningen av kroppsbilden består i att använda interventioner baserade på visuell feedback. Andra studier har också belyst möjligheten att minska uppfattningen av smärta hos friska och kliniska populationer med hjälp av "illusioner" av ens kropp skapade genom uppslukande virtuell verklighet. I en pilotstudie utförd vid IRCCS Mondino visade effekten av olika visuella återkopplingstillstånd (ansiktsuttryck): positiv, neutral, negativ och vit skärm (kontrolltillstånd) på moduleringen av smärtuppfattning hos ett urval av 38 patienter med kronisk migrän. att observationen av positiva känslomässiga ansiktsstimuli, jämfört med andra tillstånd, minskade deras smärtuppfattning. Vidare visade andra studier att användningen av synkron visuell-taktil multisensorisk stimulering på ens ansikte/kropp och på andras (falska kropp) kan framkalla illusioner av självigenkännande mot den andras kroppsdel. Denna illusion av att tillhöra andra ansikten på detta sätt är känd som "enfacement illusion" och verkar vara positivt korrelerad till de empatiska egenskaperna hos subjekten som förmedlas av känsloreglering. Andra studier visar att "enfacement illusion" verkar vara en bra strategi för att förändra självrepresentationen, med viktiga implikationer för alla de subjekt som har förvrängda kroppsrepresentationer, såsom patienter som lider av kronisk smärta. Denna studie syftar till att utvärdera om det genom "enfacement-illusionen" att representera sig själv i ett lyckligt ansikte exponerat genom ett uppslukande virtuell verklighetssystem (experimentell grupp) är möjligt att minska uppfattningen av smärta hos patienter med kronisk migrän. Denna effekt skulle förmedlas av en förbättrad kroppsuppfattning och empati för positiva känslor. För att påvisa effekterna av "enfacement illusionen" på sin egen kroppsrepresentation och smärtuppfattning kommer en kontrollgrupp att utsättas för en positiv exponering (behaglig miljö) i en uppslukande virtuell miljö, vilket verkar kunna ge distraherande effekter om smärtuppfattning hos patienter med kronisk migrän. Det antas att patienter med kronisk migrän som utsätts för "enfacement illusion" kommer att uppleva större smärtlindring och förbättra uppfattningen av sin kroppsbild jämfört med kontrollgruppen. Därför syftar den här studien till att visa ett möjligt samband mellan förvrängning av kroppsbilden och smärtuppfattning och därför att demonstrera effektiviteten av användningen av "enfacement illusion" som en kognitiv beteendeintervention som syftar till att lindra smärta i kliniska populationer. Patienter i experimentgruppen kommer att exponeras för tillståndet "enfacement illusion", som utförs på liknande sätt som andra studier. I detalj kommer patienter att se, genom en virtuell verklighetshjälm, en virtuell kropp som sitter framför dem med ett glatt ansiktsuttryck. Varje session kommer att bestå av tre faser: (1) tillvänjning till den virtuella miljön, (2) observation av det virtuella ansiktsuttrycket, (3) multisensoriska stimuleringar (visuo-taktil stimulering).
Fas (1) tillvänjning till den virtuella miljön: Under cirka 2 minuter kommer försöksledaren att be patienterna att beskriva vad de ser i den virtuella miljön, samt den virtuella kroppen placerad framför dem.
Fas (2) observation av ansiktsuttryck: försöksledaren kommer att be patienter att fokusera uppmärksamheten på ansiktet på den virtuella kroppen som sitter framför dem i cirka 1 minut.
Fas (3) multisensorisk med en borste. Den multisensoriska (visuellt-taktila) stimuleringen är nödvändig för att inducera känslan av att tillhöra den virtuella kroppen, och specifikt för att inducera känslan av ägande mot det virtuella ansiktet. Den multisensoriska stimuleringen varar i 5 minuter.
Kontrollgruppen i denna studie kommer att exponeras för en visuell stimulering genom att observera en trevlig uppslukande virtuell verklighetsmiljö under 5 minuter. Precis som i experimentgruppen, under de första 2 minuterna av nedsänkning i den virtuella miljön, kommer försöksledaren att be patienten beskriva den virtuella miljön. Därefter kommer patienterna att vara nedsänkta i den virtuella miljön i cirka 5 minuter.
I denna ram är det primära målet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie att bedöma om "enfacement illusionen" att representera sig själv (inducera känslan av ägande) i ett lyckligt ansikte genom en uppslukande virtuell verklighet kan minska uppfattningen av smärta i patienter med kronisk migrän. Ett sekundärt mål är att utvärdera effekterna på uppfattningen av ens kroppsuppfattning och på det affektiva och känslomässiga tillståndet av en behandling baserad på "enfacement illusion" med avseende på ett kontrolltillstånd. Båda behandlingsprotokollen består av 3 sessioner/vecka, 15 minuter/dag, av illusionsexponering mot virtuell verklighet kontra behaglig virtuell miljöexponering. Kvinnliga patienter med kronisk migrän som uppnår de kliniska egenskaperna som ingår i ICHD-III-versionen för kronisk migrän, med smärtuppfattning mellan 20 och 80 på en visuell analog skala från 0-100 kommer att rekryteras från Headache Science Center Unit av IRCCS Mondino Foundation.
Alla patienter kommer att genomgå följande bedömningsåtgärder:
Före/efterbehandling (T0-T1): alla försökspersoner kommer att bedömas med avseende på deras affektiva och känslomässiga tillstånd med: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotiv Regulation Questionnaire (ERQ) och svårigheterna i Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) och Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Före/efter visuell exponeringssession: alla försökspersoner kommer att bedömas med Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) och Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Efter varje visuell exponeringssession: patienterna i experimentgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär som hänför sig till nivån av känslan av tillhörighet (förkroppsligande) av den virtuella kroppen. Kontrollgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär som rör nivån av fördjupning i den virtuella miljön.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Bottiroli, PhD
- Telefonnummer: 0382 380201
- E-post: sara.bottiroli@mondino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Headache Science Center
-
Kontakt:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0382380390
- E-post: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-post: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppnå de kliniska egenskaperna som ingår i ICHD-III-versionen för kronisk migrän.
- Ålder mellan >18 till 65 år (endast kvinnor).
- Tidigare historia av migrän som primär huvudvärk.
- Smärtuppfattning mellan 20 och 80 på en 0-100 VAS.
Exklusions kriterier:
- Demens, epilepsi, psykos, utvecklingsstörning, gravida och ammande kvinnor.
- Synproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen tar emot Enfacement Illusion mot ett glatt känslomässigt ansikte genom en huvudmonterad display.
|
Exponering för illusion av virtuell verklighet
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får exponeringen för en trevlig virtuell miljö genom en huvudmonterad display
|
Trevlig virtuell miljöexponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Att bedöma effekterna på smärtuppfattning mätt med en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) av en veckas behandling baserad på "enfacement illusion" jämfört med ett kontrolltillstånd (behaglig virtuell miljöexponering) hos patienter med kronisk migrän
|
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire (BIQ)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Att bedöma effekterna på uppfattningen av den egna kroppsbilden och på det affektiva och känslomässiga tillståndet av en en veckas behandling baserad på "enfacement illusion" med avseende på ett kontrolltillstånd (behaglig virtuell miljöexponering).
Före/efter varje session kommer alla ämnen att utvärderas med Body Image Questionnaire (BIQ).
BIQ är ett frågeformulär med 19 artiklar
|
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Att bedöma effekterna på uppfattningen av den egna kroppsbilden och på det affektiva och känslomässiga tillståndet av en behandling baserad på "enfacement illusion" med avseende på ett kontrolltillstånd (behaglig virtuell miljöexponering). Före/efter varje session kommer alla ämnen att utvärderas med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Positiv effektpoäng: poängen kan variera från 10 - 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativ effektpoäng: poängen kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan. |
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
|
Body Satisfaction Scale (BSS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning.
Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Body Satisfaction Scale (BSS).
|
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning.
Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-enkäten har sju artiklar vardera för depression och ångestunderskalor.
Poängen för varje objekt varierar från noll till tre, där tre anger högsta ångest- eller depressionsnivå.
En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.
|
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
|
Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning.
Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Emotive Regulation Questionnaire (ERQ).
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) är en självrapporteringsskala med 10 punkter utformad för att bedöma vanemässig användning av två vanliga strategier för att förändra känslor: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
|
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
Att bedöma sambandet mellan patienternas affektiva och känslomässiga tillstånd och förändringen i uppfattningen om smärta och ens kroppsuppfattning.
Före och efter en veckas behandling kommer alla försökspersoner att bedömas för vad som rör deras affektiva och känslomässiga tillstånd med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS är ett självrapporteringsmått på 36 punkter av sex aspekter av känsloreglering.
Föremål betygsätts på en skala från 1 ("nästan aldrig [0-10%]") till 5 ("nästan alltid [91-100%]").
Högre poäng indikerar svårare att reglera känslor.
|
Ändra från T0 (baslinje) till T1 (vid slutet av interventionen, d.v.s. efter en vecka)
|
|
Att bedöma virtuell verklighetsupplevelse inom varje behandlingstillstånd
Tidsram: Upp till en vecka
|
Efter varje behandlingstillfälle kommer patienterna i experimentgruppen att fylla i ett frågeformulär som hänför sig till nivån av känslan av tillhörighet (förkroppsligande) av den virtuella kroppen.
Kontrollgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär som rör nivån av fördjupning och närvaro i den virtuella miljön
|
Upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Enfacement Illusion2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .