- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904458
Enfacement Illusion og kroniske migrænesmerter
Virkningerne af "Enfacement Illusion" på smerteopfattelse hos patienter, der lider af kronisk migræne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrebet kropsbillede kan beskrives som "det intentionelle indhold af bevidsthed, der omfatter opfattelser, holdninger og overbevisninger vedrørende ens krop". I årenes løb har der været en voksende interesse for dette emne, hvilket understreger, at kropsopfattelse kan være forvrænget hos mennesker med smerter, især i tilfælde af kroniske smerter. I forbindelse med migræne har nogle undersøgelser vist, at opfattelsen af smerte kan ændre både ansigtsgenkendelseskapaciteten og den visuospatiale opfattelse sammenlignet med raske forsøgspersoner. Yderligere har andre undersøgelser vist, at ved at reducere den ændrede opfattelse af kropsopfattelse hos patienter med migræne forbundet med overforbrug af lægemidler, er det muligt at fremkalde gavnlige effekter på deres affektive tilstand og på opfattelsen af smerte. En måde at ændre opfattelsen af smerte gennem opfattelsen af kropsbilledet består i brugen af interventioner baseret på visuel feedback. Andre undersøgelser har også fremhævet muligheden for at reducere smerteopfattelsen hos raske og kliniske befolkninger med brug af "illusioner" af ens krop skabt gennem fordybende virtual reality. I et pilotstudie udført på IRCCS Mondino påviste effekten af forskellige visuelle feedback-tilstande (ansigtsudtryk): positiv, neutral, negativ og hvid skærm (kontroltilstand) på moduleringen af smerteopfattelse i en prøve på 38 patienter med kronisk migræne. at observationen af en positiv følelsesmæssig ansigtsstimuli, sammenlignet med andre tilstande, mindskede deres smerteopfattelse. Yderligere viste andre undersøgelser, at brugen af synkron visuel-taktil multisensorisk stimulation på ens ansigt/krop og på andres (falske krop) er i stand til at fremkalde illusioner om selverkendelse over for den andens kropsdel. Denne illusion af tilhørsforhold til andre ansigter, der således skabes, er kendt som "enfacement illusion" og ser ud til at være positivt korreleret til de empatiske træk hos de subjekter, der er medieret af følelsesregulering. Andre undersøgelser viser, at "enfacement-illusionen" ser ud til at være en god strategi til at ændre selvrepræsentationen, med vigtige implikationer for alle de personer, der har forvrængede kropsrepræsentationer, såsom patienter, der lider af kroniske smerter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om det gennem "enfacement-illusionen" om at repræsentere sig selv i et lykkeligt ansigt eksponeret gennem et fordybende virtual reality-system (eksperimentel gruppe) er muligt at reducere opfattelsen af smerte hos patienter med kronisk migræne. Denne effekt ville blive medieret af et forbedret kropsbillede og empati for positive følelser. For at demonstrere virkningerne af "enfacement illusion" på deres egen kropsrepræsentation og smerteopfattelse, vil en kontrolgruppe blive udsat for en positiv eksponering (behageligt miljø) i et fordybende virtuelt miljø, som ser ud til at kunne producere distraherende effekter om smerteopfattelse hos patienter med kronisk migræne. Det er en hypotese, at patienter med kronisk migræne udsat for "enfacement illusion" vil opleve større smertelindring og forbedre opfattelsen af deres kropsbillede sammenlignet med kontrolgruppen. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at vise en mulig sammenhæng mellem forvrængning af kropsbilledet og smerteopfattelse og derfor at demonstrere effektiviteten af brugen af "enfacement illusion" som en kognitiv adfærdsmæssig intervention med det formål at lindre smerte i kliniske populationer. Patienter i forsøgsgruppen vil blive udsat for tilstanden "enfacement illusion", udført på samme måde som andre undersøgelser. I detaljer vil patienter gennem en virtual reality-hjelm se en virtuel krop, der sidder foran dem med et glad ansigtsudtryk. Hver session vil bestå af tre faser: (1) tilvænning til det virtuelle miljø, (2) observation af det virtuelle ansigtsudtryk, (3) multisensoriske stimulationer (visuo-taktil stimulering).
Fase (1) tilvænning til det virtuelle miljø: I cirka 2 minutter vil forsøgslederen bede patienterne om at beskrive, hvad de ser i det virtuelle miljø, samt den virtuelle krop placeret foran dem.
Fase (2) observation af ansigtsudtryk: Eksperimentatoren vil bede patienterne om at fokusere opmærksomheden på ansigtet af den virtuelle krop, der sidder foran dem i ca. 1 minut.
Fase (3) multisensorisk med en børste. Den multisensoriske (visuel-taktile) stimulering er nødvendig for at fremkalde følelsen af at høre til den virtuelle krop, og specifikt for at fremkalde følelsen af ejerskab over for det virtuelle ansigt. Den multisensoriske stimulation vil vare i 5 minutter.
Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil blive udsat for en visuel stimulering ved at observere et behageligt fordybende virtual reality-miljø i 5 minutter. Som i forsøgsgruppen vil forsøgslederen i de første 2 minutters fordybelse i det virtuelle miljø bede patienten om at beskrive det virtuelle miljø. Derefter vil patienterne blive nedsænket i det virtuelle miljø i cirka 5 minutter.
I denne ramme er det primære mål med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg at vurdere, om "enfacement-illusionen" om at repræsentere sig selv (inducere følelsen af ejerskab) i et lykkeligt ansigt gennem en fordybende virtuel virkelighed kan reducere opfattelsen af smerte i patienter med kronisk migræne. Et sekundært mål er at evaluere virkningerne på opfattelsen af ens kropsbillede og på den affektive og følelsesmæssige tilstand af en behandling baseret på "enfacement illusion" med hensyn til en kontroltilstand. Begge behandlingsprotokoller består af 3 sessioner/uge, 15 minutter/dag, af eksponering af virtual reality-angreb mod illusion af et behageligt virtuelt miljø. Kvindelige patienter med kronisk migræne, der opnår de kliniske karakteristika inkluderet i ICHD-III-versionen for kronisk migræne, med smerteopfattelse mellem 20 og 80 på en visuel analog skala fra 0-100, vil blive rekrutteret fra Headache Science Center Unit of IRCCS Mondino Foundation.
Alle patienter vil gennemgå følgende vurderingsforanstaltninger:
Før/efter behandling (T0-T1): alle forsøgspersoner vil blive vurderet med hensyn til deres affektive og følelsesmæssige tilstand med: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotiv Regulation Questionnaire (ERQ) og vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Præ/post visuel eksponeringssession: alle forsøgspersoner vil blive vurderet med Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Efter hver visuel eksponeringssession: patienterne i forsøgsgruppen vil udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af følelsen af at høre til (legemliggørelsen) af den virtuelle krop. Kontrolgruppen vil udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af fordybelse i det virtuelle miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Bottiroli, PhD
- Telefonnummer: 0382 380201
- E-mail: sara.bottiroli@mondino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Headache Science Center
-
Kontakt:
- Cristina Tassorelli, MD
- Telefonnummer: 0382380390
- E-mail: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Telefonnummer: 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opnå de kliniske karakteristika, der er inkluderet i ICHD-III-versionen til kronisk migræne.
- Alder mellem >18 til 65 år (kun kvinder).
- Tidligere historie med migræne som primær hovedpine.
- Smerteopfattelse mellem 20 og 80 på en 0-100 VAS.
Ekskluderingskriterier:
- Demens, epilepsi, psykose, mental retardering, gravide og ammende.
- Visuelle problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen modtager Enfacement Illusion mod et glad følelsesmæssigt ansigt gennem en hovedmonteret skærm.
|
Virtual reality enfacement illusion eksponering
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager eksponeringen for et behageligt virtuelt miljø gennem et hovedmonteret display
|
Behagelig eksponering for virtuelt miljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
At vurdere virkningerne på smerteopfattelse målt ved en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) af en uges behandling baseret på "enfacement illusion" sammenlignet med en kontroltilstand (behagelig virtuelt miljøeksponering) hos patienter med kronisk migræne
|
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire (BIQ)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
At vurdere effekterne på opfattelsen af ens eget kropsbillede og på den affektive og følelsesmæssige tilstand af en uges behandling baseret på "enfacement illusion" med hensyn til en kontroltilstand (behageligt virtuelt miljøeksponering).
Før/efter hver session vil alle emner blive evalueret med Body Image Questionnaire (BIQ).
BIQ er et spørgeskema med 19 punkter
|
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
At vurdere effekterne på opfattelsen af ens eget kropsbillede og på den affektive og følelsesmæssige tilstand af en behandling baseret på "enfacement illusion" med hensyn til en kontroltilstand (behageligt virtuelt miljøeksponering). Før/efter hver session vil alle emner blive evalueret med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning. |
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
|
Body Satisfaction Scale (BSS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse.
Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Body Satisfaction Scale (BSS).
|
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse.
Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer.
Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
|
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
|
The Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse.
Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Emotive Regulation Questionnaire (ERQ).
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er en 10-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere sædvanlig brug af to almindeligt anvendte strategier til at ændre følelser: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
|
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse.
Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
DERS er en 36-elements selvrapporteringsmål for seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
|
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af interventionen, dvs. efter en uge)
|
|
At vurdere virtual reality-oplevelsen inden for hver behandlingstilstand
Tidsramme: Op til en uge
|
Efter hver behandlingssession vil patienterne i forsøgsgruppen udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af følelse af tilhørsforhold (legemliggørelse) af den virtuelle krop.
Kontrolgruppen vil udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af fordybelse og tilstedeværelse i det virtuelle miljø
|
Op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Enfacement Illusion2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe ("enfacement illusion")
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen