Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enfacement Illusion og kroniske migrænesmerter

Virkningerne af "Enfacement Illusion" på smerteopfattelse hos patienter, der lider af kronisk migræne.

Begrebet kropsbillede kan beskrives som "det intentionelle indhold af bevidsthed, der omfatter opfattelser, holdninger og overbevisninger vedrørende ens krop". I årenes løb har der været en voksende interesse for dette emne, hvilket understreger, at kropsopfattelse kan være forvrænget hos mennesker, der lider af smertetilstande, især i tilfælde af kroniske smerter. En måde at modulere opfattelsen af ​​smerte gennem opfattelsen af ​​kropsbillede er gennem brugen af ​​interventioner baseret på visuel feedback. I denne henseende har nogle undersøgelser fremhævet muligheden for at reducere opfattelsen af ​​smerte i raske og kliniske populationer med brug af "illusioner" af ens egen krop skabt gennem fordybende virtual reality. For eksempel er det gennem brug af synkron visuel-taktil multisensorisk stimulation på ens eget ansigt/krop og på andres (falske krop) muligt at fremkalde illusioner om selvgenkendelse i andre falske kroppe. I tilfældet med ansigtet er denne type illusion om at tilhøre andre ansigter almindeligvis kendt som "enfacement illusion", hvorigennem det er muligt at ændre eller modulere selvrepræsentationen, med vigtige implikationer for alle de subjekter, der har forvrænget krop repræsentationer, såsom patienter, der lider af kroniske smerter. Hovedmålet med denne protokol er at evaluere virkningerne af en eksperimentel behandling baseret på enfacement illusion på opfattelsen af ​​smerte (VAS-skala) med hensyn til en kontroltilstand (behagelig virtuelt miljøeksponering). Det sekundære mål er at studere eventuelle sammenhænge mellem smerte og kropsopfattelse, personlige, kliniske og psykologiske intrapersonlige variabler. Et hundrede patienter med kronisk hovedpine vil blive tilfældigt tildelt de to tilstande: forsøgsgruppe (baseret på "enfacement illusionen") og kontrolgruppe (udsat for et behageligt virtuelt miljø). Begge betingelser inkluderer en fordybende virtual reality-behandling af 3 sessioner á 15 minutter hver, i løbet af en uge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrebet kropsbillede kan beskrives som "det intentionelle indhold af bevidsthed, der omfatter opfattelser, holdninger og overbevisninger vedrørende ens krop". I årenes løb har der været en voksende interesse for dette emne, hvilket understreger, at kropsopfattelse kan være forvrænget hos mennesker med smerter, især i tilfælde af kroniske smerter. I forbindelse med migræne har nogle undersøgelser vist, at opfattelsen af ​​smerte kan ændre både ansigtsgenkendelseskapaciteten og den visuospatiale opfattelse sammenlignet med raske forsøgspersoner. Yderligere har andre undersøgelser vist, at ved at reducere den ændrede opfattelse af kropsopfattelse hos patienter med migræne forbundet med overforbrug af lægemidler, er det muligt at fremkalde gavnlige effekter på deres affektive tilstand og på opfattelsen af ​​smerte. En måde at ændre opfattelsen af ​​smerte gennem opfattelsen af ​​kropsbilledet består i brugen af ​​interventioner baseret på visuel feedback. Andre undersøgelser har også fremhævet muligheden for at reducere smerteopfattelsen hos raske og kliniske befolkninger med brug af "illusioner" af ens krop skabt gennem fordybende virtual reality. I et pilotstudie udført på IRCCS Mondino påviste effekten af ​​forskellige visuelle feedback-tilstande (ansigtsudtryk): positiv, neutral, negativ og hvid skærm (kontroltilstand) på moduleringen af ​​smerteopfattelse i en prøve på 38 patienter med kronisk migræne. at observationen af ​​en positiv følelsesmæssig ansigtsstimuli, sammenlignet med andre tilstande, mindskede deres smerteopfattelse. Yderligere viste andre undersøgelser, at brugen af ​​synkron visuel-taktil multisensorisk stimulation på ens ansigt/krop og på andres (falske krop) er i stand til at fremkalde illusioner om selverkendelse over for den andens kropsdel. Denne illusion af tilhørsforhold til andre ansigter, der således skabes, er kendt som "enfacement illusion" og ser ud til at være positivt korreleret til de empatiske træk hos de subjekter, der er medieret af følelsesregulering. Andre undersøgelser viser, at "enfacement-illusionen" ser ud til at være en god strategi til at ændre selvrepræsentationen, med vigtige implikationer for alle de personer, der har forvrængede kropsrepræsentationer, såsom patienter, der lider af kroniske smerter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om det gennem "enfacement-illusionen" om at repræsentere sig selv i et lykkeligt ansigt eksponeret gennem et fordybende virtual reality-system (eksperimentel gruppe) er muligt at reducere opfattelsen af ​​smerte hos patienter med kronisk migræne. Denne effekt ville blive medieret af et forbedret kropsbillede og empati for positive følelser. For at demonstrere virkningerne af "enfacement illusion" på deres egen kropsrepræsentation og smerteopfattelse, vil en kontrolgruppe blive udsat for en positiv eksponering (behageligt miljø) i et fordybende virtuelt miljø, som ser ud til at kunne producere distraherende effekter om smerteopfattelse hos patienter med kronisk migræne. Det er en hypotese, at patienter med kronisk migræne udsat for "enfacement illusion" vil opleve større smertelindring og forbedre opfattelsen af ​​deres kropsbillede sammenlignet med kontrolgruppen. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at vise en mulig sammenhæng mellem forvrængning af kropsbilledet og smerteopfattelse og derfor at demonstrere effektiviteten af ​​brugen af ​​"enfacement illusion" som en kognitiv adfærdsmæssig intervention med det formål at lindre smerte i kliniske populationer. Patienter i forsøgsgruppen vil blive udsat for tilstanden "enfacement illusion", udført på samme måde som andre undersøgelser. I detaljer vil patienter gennem en virtual reality-hjelm se en virtuel krop, der sidder foran dem med et glad ansigtsudtryk. Hver session vil bestå af tre faser: (1) tilvænning til det virtuelle miljø, (2) observation af det virtuelle ansigtsudtryk, (3) multisensoriske stimulationer (visuo-taktil stimulering).

Fase (1) tilvænning til det virtuelle miljø: I cirka 2 minutter vil forsøgslederen bede patienterne om at beskrive, hvad de ser i det virtuelle miljø, samt den virtuelle krop placeret foran dem.

Fase (2) observation af ansigtsudtryk: Eksperimentatoren vil bede patienterne om at fokusere opmærksomheden på ansigtet af den virtuelle krop, der sidder foran dem i ca. 1 minut.

Fase (3) multisensorisk med en børste. Den multisensoriske (visuel-taktile) stimulering er nødvendig for at fremkalde følelsen af ​​at høre til den virtuelle krop, og specifikt for at fremkalde følelsen af ​​ejerskab over for det virtuelle ansigt. Den multisensoriske stimulation vil vare i 5 minutter.

Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil blive udsat for en visuel stimulering ved at observere et behageligt fordybende virtual reality-miljø i 5 minutter. Som i forsøgsgruppen vil forsøgslederen i de første 2 minutters fordybelse i det virtuelle miljø bede patienten om at beskrive det virtuelle miljø. Derefter vil patienterne blive nedsænket i det virtuelle miljø i cirka 5 minutter.

I denne ramme er det primære mål med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg at vurdere, om "enfacement-illusionen" om at repræsentere sig selv (inducere følelsen af ​​ejerskab) i et lykkeligt ansigt gennem en fordybende virtuel virkelighed kan reducere opfattelsen af ​​smerte i patienter med kronisk migræne. Et sekundært mål er at evaluere virkningerne på opfattelsen af ​​ens kropsbillede og på den affektive og følelsesmæssige tilstand af en behandling baseret på "enfacement illusion" med hensyn til en kontroltilstand. Begge behandlingsprotokoller består af 3 sessioner/uge, 15 minutter/dag, af eksponering af virtual reality-angreb mod illusion af et behageligt virtuelt miljø. Kvindelige patienter med kronisk migræne, der opnår de kliniske karakteristika inkluderet i ICHD-III-versionen for kronisk migræne, med smerteopfattelse mellem 20 og 80 på en visuel analog skala fra 0-100, vil blive rekrutteret fra Headache Science Center Unit of IRCCS Mondino Foundation.

Alle patienter vil gennemgå følgende vurderingsforanstaltninger:

Før/efter behandling (T0-T1): alle forsøgspersoner vil blive vurderet med hensyn til deres affektive og følelsesmæssige tilstand med: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Emotiv Regulation Questionnaire (ERQ) og vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Præ/post visuel eksponeringssession: alle forsøgspersoner vil blive vurderet med Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).

Efter hver visuel eksponeringssession: patienterne i forsøgsgruppen vil udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af følelsen af ​​at høre til (legemliggørelsen) af den virtuelle krop. Kontrolgruppen vil udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af fordybelse i det virtuelle miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opnå de kliniske karakteristika, der er inkluderet i ICHD-III-versionen til kronisk migræne.
  2. Alder mellem >18 til 65 år (kun kvinder).
  3. Tidligere historie med migræne som primær hovedpine.
  4. Smerteopfattelse mellem 20 og 80 på en 0-100 VAS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens, epilepsi, psykose, mental retardering, gravide og ammende.
  2. Visuelle problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen modtager Enfacement Illusion mod et glad følelsesmæssigt ansigt gennem en hovedmonteret skærm.
Virtual reality enfacement illusion eksponering
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager eksponeringen for et behageligt virtuelt miljø gennem et hovedmonteret display
Behagelig eksponering for virtuelt miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
At vurdere virkningerne på smerteopfattelse målt ved en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) af en uges behandling baseret på "enfacement illusion" sammenlignet med en kontroltilstand (behagelig virtuelt miljøeksponering) hos patienter med kronisk migræne
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Image Questionnaire (BIQ)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
At vurdere effekterne på opfattelsen af ​​ens eget kropsbillede og på den affektive og følelsesmæssige tilstand af en uges behandling baseret på "enfacement illusion" med hensyn til en kontroltilstand (behageligt virtuelt miljøeksponering). Før/efter hver session vil alle emner blive evalueret med Body Image Questionnaire (BIQ). BIQ er et spørgeskema med 19 punkter
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)

At vurdere effekterne på opfattelsen af ​​ens eget kropsbillede og på den affektive og følelsesmæssige tilstand af en behandling baseret på "enfacement illusion" med hensyn til en kontroltilstand (behageligt virtuelt miljøeksponering). Før/efter hver session vil alle emner blive evalueret med Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).

Positiv påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.

Negativ påvirkningsscore: score kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.

Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
Body Satisfaction Scale (BSS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse. Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Body Satisfaction Scale (BSS).
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse. Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
The Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse. Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Emotive Regulation Questionnaire (ERQ). Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er en 10-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere sædvanlig brug af to almindeligt anvendte strategier til at ændre følelser: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
At vurdere sammenhængen mellem den affektive og følelsesmæssige tilstand hos patienter og ændringen i smerteopfattelsen og ens kropsopfattelse. Før og efter en uges behandling vil alle forsøgspersoner blive vurderet for, hvad der vedrører deres affektive og følelsesmæssige tilstand med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). DERS er en 36-elements selvrapporteringsmål for seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
Skift fra T0 (baseline) til T1 (ved slutningen af ​​interventionen, dvs. efter en uge)
At vurdere virtual reality-oplevelsen inden for hver behandlingstilstand
Tidsramme: Op til en uge
Efter hver behandlingssession vil patienterne i forsøgsgruppen udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af følelse af tilhørsforhold (legemliggørelse) af den virtuelle krop. Kontrolgruppen vil udfylde et spørgeskema vedrørende niveauet af fordybelse og tilstedeværelse i det virtuelle miljø
Op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe ("enfacement illusion")

Abonner