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対面錯覚と慢性片頭痛

慢性片頭痛に苦しむ患者の痛みの知覚に対する「対面幻想」の影響。

ボディイメージの概念は、「自分の体に関する認識、態度、信念を含む意識の意図的な内容」と説明できます。 長年にわたり、このテーマへの関心は高まっており、痛みの症状、特に慢性痛の場合、身体のイメージが歪む可能性があることが強調されています。 身体イメージの知覚を通じて痛みの知覚を調整する 1 つの方法は、視覚的なフィードバックに基づく介入を使用することです。 この点に関して、いくつかの研究では、没入型仮想現実を通じて作成された自分の体の「幻想」を使用することで、健康な人々および臨床集団における痛みの知覚を軽減できる可能性を強調しています。 例えば、自分の顔や体と他人(偽の体)に視覚・触覚の同時多感覚刺激を与えることで、他の偽の体に自己認識の錯覚を誘発することが可能です。 顔の場合、他の顔に属しているというこのタイプの錯覚は一般に「対面錯視」として知られており、これによって自己表現を変更または調整することが可能であり、身体を歪めているすべての被験者にとって重要な意味を持ちます。慢性的な痛みに苦しむ患者などの表現。 本プロトコルの主な目的は、制御条件 (快適な仮想環境への曝露) に関する痛みの知覚 (VAS スケール) に対する対面錯覚に基づく実験的治療の効果を評価することです。 第二の目的は、痛みと身体イメージ、個人的、臨床的、心理的な個人内変数との間の相関関係を研究することです。 慢性頭痛を持つ 100 人の患者が、実験グループ (「対面錯視」に基づく) と対照グループ (快適な仮想環境にさらされる) の 2 つの条件にランダムに割り当てられます。 どちらの条件にも、1 週間に 15 分間のセッションを 3 回行う没入型仮想現実トリートメントが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ボディイメージの概念は、「自分の体に関する認識、態度、信念を含む意識の意図的な内容」と説明できます。 長年にわたり、このテーマへの関心が高まっており、痛みのある人、特に慢性痛の場合、身体イメージが歪む可能性があることが強調されています。 片頭痛に関しては、健康な被験者と比較して、痛みの知覚によって顔認識能力と視空間認識の両方が変化する可能性があることがいくつかの研究で示されています。 さらに、他の研究では、薬物の過剰使用に伴う片頭痛患者の身体イメージの知覚の変化を軽減することで、患者の感情状態や痛みの知覚に有益な効果を誘導できることが示されています。 身体イメージの認識を通じて痛みの認識を修正する 1 つの方法は、視覚的なフィードバックに基づいた介入を使用することで構成されます。 他の研究では、没入型仮想現実を通じて作成された自分の体の「幻想」を使用することで、健康な人々および臨床集団における痛みの知覚を軽減できる可能性も強調しています。 IRCCS モンディーノで実施されたパイロット研究では、慢性片頭痛患者 38 人のサンプルにおける、さまざまな視覚フィードバック条件 (顔の表情) の効果 (ポジティブ、ニュートラル、ネガティブ、および白のスクリーン (対照条件) が痛みの知覚の調節に及ぼす影響が実証されました)他の状態と比較して、顔にポジティブな感情的刺激を与えると、痛みの知覚が減少することがわかりました。 さらに、他の研究では、自分の顔/体と他人(偽の体)の顔/体に同時視覚触覚多感覚刺激を使用すると、他人の体の部分に対する自己認識の錯覚を誘発できることが実証されました。 このようにして生み出された、他の顔に属しているという錯覚は「対面錯視」として知られており、感情の調節によって媒介される被験者の共感特性と正の相関があるようです。 他の研究では、「対面錯覚」は自己表象を変えるための良い戦略であるようで、慢性的な痛みに苦しむ患者など、身体表象が歪んでいるすべての被験者にとって重要な意味を持つことが示されている。 この研究は、没入型仮想現実システム (実験グループ) を通じて露出した幸せそうな顔で自分を表現する「対面錯覚」によって、慢性片頭痛患者の痛みの知覚を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 この効果は、ボディイメージの改善とポジティブな感情への共感によって媒介されると考えられます。 自分自身の身体表現と痛みの知覚に対する「対面錯覚」の効果を実証するために、対照群は、気が散る効果を生み出すことができると思われる没入型の仮想環境でポジティブな曝露(快適な環境)にさらされます。慢性片頭痛患者の痛みの知覚に関する研究。 「対面錯覚」にさらされた慢性片頭痛患者は、対照群と比較して、より大きな痛みの軽減を経験し、自分の身体イメージの認識が改善されるという仮説が立てられています。 したがって、本研究は、身体イメージの歪みと痛みの知覚との関係の可能性を示し、臨床集団における痛みの軽減を目的とした認知行動介入としての「対面錯覚」の使用の有効性を実証することを目的としている。 実験グループの患者は、他の研究と同様に行われる「対面錯覚」状態にさらされます。 詳細には、患者は仮想現実のヘルメットを通して、目の前に幸せな表情で座っている仮想の身体を見ることになります。 各セッションは、(1) 仮想環境への慣れ、(2) 仮想表情の観察、(3) 多感覚刺激 (視覚触覚刺激) の 3 つのフェーズで構成されます。

フェーズ (1) 仮想環境への慣れ: 約 2 分間、実験者は患者に、仮想環境で何が見えているのか、また目の前に配置された仮想体について説明するよう求めます。

フェーズ (2) 顔の表情の観察: 実験者は患者に、目の前に座っている仮想体の顔に約 1 分間注意を集中してもらいます。

フェーズ(3) ブラシで多感覚。 多感覚(視覚−触覚)刺激は、仮想身体に帰属している感覚を誘発するために、特に仮想顔に対する所有感を誘発するために必要である。 多感覚刺激は 5 分間持続します。

この研究の対照群は、快適な没入型仮想現実環境を 5 分間観察することで視覚刺激を受けます。 実験グループと同様に、仮想環境に浸かって最初の 2 分間に、実験者は患者に仮想環境について説明するよう求めます。 その後、患者は約 5 分間仮想環境に浸ることになります。

この枠組みでは、この二重盲検ランダム化比較試験の主な目的は、没入型仮想現実を通じて幸せな顔で自分自身を表現する(当事者意識を誘導する)という「対面錯覚」が痛みの知覚を軽減するかどうかを評価することです。慢性片頭痛のある患者。 第 2 の目標は、対照条件に関する「対面錯覚」に基づいて、自分の身体イメージの認識と感情的および感情的状態に対する治療の効果を評価することです。 どちらの治療プロトコルも、仮想現実に直面する錯覚への曝露と快適な仮想環境への曝露の、週 3 セッション、1 日あたり 15 分間で構成されます。 慢性片頭痛のICHD-IIIバージョンに含まれる臨床的特徴を達成し、0〜100の視覚アナログスケールで20〜80の間の痛みの知覚を有する慢性片頭痛の女性患者が、IRCCSモンディーノ財団の頭痛科学センターユニットから募集される。

すべての患者は次の評価措置を受けます。

治療前/治療後 (T0-T1): すべての被験者は、身体満足度スケール (BSS)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、感情規制質問票 (ERQ)、および困難を使用して、感情的および感情的状態に関して評価されます。感情調節尺度(DERS)、疼痛視覚アナログ尺度(VAS)、身体イメージ質問票(BIQ)、および肯定的および否定的感情スケジュール(PANAS)において。

視覚曝露前後セッション: すべての被験者は、疼痛視覚アナログスケール (VAS)、身体イメージ質問票 (BIQ)、およびポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) で評価されます。

各視覚曝露セッションの後、実験グループの患者は、仮想身体への帰属意識(具体化)のレベルに関するアンケートに記入します。 対照グループは、仮想環境への没入度に関するアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 慢性片頭痛用の ICHD-III バージョンに含まれる臨床特性を達成します。
  2. 年齢は18歳以上から65歳まで(女性のみ)。
  3. 一次性頭痛としての片頭痛の既往歴。
  4. 痛みの知覚は 0 ~ 100 の VAS で 20 ~ 80 です。

除外基準:

  1. 認知症、てんかん、精神病、精神薄弱、妊娠中および授乳中の女性。
  2. 視覚的な問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、ヘッドマウントディスプレイを介して幸せな感情的な顔に向けて対面錯視を受けます。
仮想現実対面錯視露出
偽コンパレータ:対照群
対照グループは、ヘッドマウントディスプレイを通じて快適な仮想環境にさらされます。
快適な仮想環境への露出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
慢性片頭痛患者を対象に、「対面錯覚」に基づく1週間の治療を対照条件(快適な仮想環境への曝露)と比較して、0~100の視覚アナログスケール(VAS)で測定した痛みの知覚への影響を評価する。
T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディイメージアンケート(BIQ)
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
コントロール条件(快適な仮想環境への曝露)に関する「対面錯覚」に基づいて、自分自身の身体イメージの認識と、1週間の治療の感情的および感情的状態への影響を評価する。 各セッションの前後に、すべての被験者がボディイメージアンケート(BIQ)で評価されます。 BIQ は 19 項目のアンケートです
T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化

コントロール条件(快適な仮想環境への曝露)に関する「対面錯覚」に基づいて、自分自身の身体イメージの知覚と治療の感情的および感情的状態への影響を評価すること。 各セッションの前後に、すべての被験者がポジティブおよびネガティブ影響スケジュール (PANAS) で評価されます。

肯定的な感情スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。

否定的な感情スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。

T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
身体満足度スケール (BSS)
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
患者の感情的および感情的状態と、痛みの認識および身体イメージの変化との関係を評価する。 1週間の治療の前後に、すべての被験者は、身体満足度スケール(BSS)を使用して、自分の感情的および感情的状態に関する評価が行われます。
T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
患者の感情的および感情的状態と、痛みの認識および身体イメージの変化との関係を評価する。 1週間の治療の前後に、すべての被験者は、病院不安およびうつ病スケール(HADS)を使用して、感情および感情状態に関する評価を受けます。 HADS アンケートには、うつ病と不安の下位尺度ごとに 7 つの項目があります。 各項目のスコアの範囲は 0 から 3 で、3 は最も高い不安または抑うつレベルを示します。 下位尺度の合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、不安またはうつ病の重大な症状を示します。
T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
感情規制アンケート (ERQ)
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
患者の感情的および感情的状態と、痛みの認識および身体イメージの変化との関係を評価する。 1週間の治療の前後に、すべての被験者は、感情規制質問票(ERQ)を使用して、感情および感情の状態に関係するものが評価されます。 感情規制アンケート (ERQ) は、感情を変えるために一般的に使用される 2 つの戦略、つまり認知再評価と表現抑制の習慣的な使用を評価するように設計された 10 項目の自己報告尺度です。
T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
患者の感情的および感情的状態と、痛みの認識および身体イメージの変化との関係を評価する。 1週間の治療の前後に、すべての被験者は、感情制御スケール(DERS)の困難さにより、感情と感情の状態に関する評価が行われます。 DERS は、感情制御の 6 つの側面を表す 36 項目の自己報告尺度です。 項目は 1 (「ほとんどない [0-10%]」) ~ 5 (「ほぼ常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、感情の制御が難しいことを示します。
T0 (ベースライン) から T1 (介入終了時、つまり 1 週間後) への変化
各治療条件における仮想現実体験を評価するため
時間枠:1週間まで
各治療セッションの後、実験グループの患者は、仮想体の帰属意識 (具体化) のレベルに関するアンケートに記入します。 対照グループは、仮想環境への没入感と臨場感のレベルに関するアンケートに回答します。
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Tassorelli, Prof、Headache Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (予想される)

2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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