Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złudzenie Enfacement i przewlekły ból migrenowy

12 października 2021 zaktualizowane przez: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Wpływ „Iluzji Enfacement” na percepcję bólu u pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę.

Pojęcie obrazu ciała można opisać jako „intencjonalną treść świadomości obejmującą percepcje, postawy i przekonania dotyczące własnego ciała”. Na przestrzeni lat obserwuje się rosnące zainteresowanie tym tematem, podkreślając, że obraz ciała może być zniekształcony u osób cierpiących na dolegliwości bólowe, zwłaszcza w przypadku bólu przewlekłego. Jednym ze sposobów modulowania odczuwania bólu poprzez postrzeganie obrazu ciała jest stosowanie interwencji opartych na wizualnym sprzężeniu zwrotnym. W związku z tym w niektórych badaniach zwrócono uwagę na możliwość zmniejszenia odczuwania bólu w populacjach zdrowych i klinicznych za pomocą „iluzji” własnego ciała tworzonych za pomocą immersyjnej rzeczywistości wirtualnej. Na przykład, poprzez zastosowanie synchronicznej multisensorycznej stymulacji wzrokowo-dotykowej na własnej twarzy/ciele i na twarzy innych (fałszywe ciało), możliwe jest wywołanie iluzji samorozpoznania w innych fałszywych ciałach. W przypadku twarzy ten rodzaj iluzji przynależności innych twarzy jest powszechnie znany jako „iluzja enfacement”, dzięki której możliwa jest zmiana lub modulacja autoprezentacji, co ma istotne implikacje dla wszystkich osób, które mają zniekształcone ciało reprezentacji, takich jak pacjenci cierpiący na przewlekły ból. Głównym celem niniejszego protokołu jest ocena wpływu leczenia eksperymentalnego opartego na iluzji enfacement na odczuwanie bólu (skala VAS) w odniesieniu do warunku kontrolnego (ekspozycja na przyjemne środowisko wirtualne). Celem drugorzędnym jest zbadanie wszelkich korelacji między bólem a obrazem ciała, osobistymi, klinicznymi i psychologicznymi zmiennymi intrapersonalnymi. Stu pacjentów z przewlekłym bólem głowy zostanie losowo przydzielonych do dwóch warunków: do grupy eksperymentalnej (opartej na „iluzji enfacement”) i grupy kontrolnej (wystawionej na przyjemne środowisko wirtualne). Oba warunki obejmują immersyjne leczenie w wirtualnej rzeczywistości, składające się z 3 sesji po 15 minut każda, w ciągu jednego tygodnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojęcie obrazu ciała można opisać jako „intencjonalną treść świadomości obejmującą percepcje, postawy i przekonania dotyczące własnego ciała”. Z biegiem lat obserwuje się rosnące zainteresowanie tym tematem, podkreślając, że obraz ciała może być zniekształcony u osób z bólem, zwłaszcza w przypadku bólu przewlekłego. W kontekście migreny niektóre badania wykazały, że odczuwanie bólu może zmieniać zarówno zdolność rozpoznawania twarzy, jak i percepcję wzrokowo-przestrzenną w porównaniu ze zdrowymi osobami. Ponadto inne badania wykazały, że zmniejszając zmienioną percepcję obrazu własnego ciała u pacjentów z migreną związaną z nadużywaniem leków, możliwe jest wywołanie korzystnego wpływu na ich stan afektywny i odczuwanie bólu. Jednym ze sposobów modyfikacji percepcji bólu poprzez percepcję obrazu ciała jest zastosowanie interwencji opartych na wizualnej informacji zwrotnej. Inne badania również zwróciły uwagę na możliwość zmniejszenia odczuwania bólu w populacjach zdrowych i klinicznych za pomocą „iluzji” własnego ciała tworzonych za pomocą immersyjnej rzeczywistości wirtualnej. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w IRCCS Mondino wykazano wpływ różnych warunków wzrokowego sprzężenia zwrotnego (wyraz twarzy): pozytywny, neutralny, negatywny i biały ekran (warunek kontrolny) na modulację odczuwania bólu w grupie 38 pacjentów z przewlekłą migreną. że obserwacja pozytywnych bodźców emocjonalnych twarzy, w porównaniu z innymi warunkami, zmniejszyła ich odczuwanie bólu. Co więcej, inne badania wykazały, że zastosowanie synchronicznej multisensorycznej stymulacji wzrokowo-dotykowej na własnej twarzy/ciele i innych (sztuczne ciało) jest w stanie wywołać iluzję samorozpoznania wobec innej części ciała. Stworzona w ten sposób iluzja przynależności innych twarzy jest znana jako „iluzja zamaskowania” i wydaje się być pozytywnie skorelowana z empatycznymi cechami badanych, w których pośredniczy regulacja emocji. Inne badania pokazują, że „iluzja zamaskowania” wydaje się być dobrą strategią zmiany autoprezentacji, z ważnymi implikacjami dla wszystkich osób, które mają zniekształcone reprezentacje ciała, takich jak pacjenci cierpiący na przewlekły ból. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy poprzez immersyjną immersyjną wirtualną rzeczywistość (grupa eksperymentalna) można zredukować odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłą migreną poprzez przedstawienie siebie na szczęśliwej twarzy. Efekt ten byłby pośredniczony przez poprawę obrazu własnego ciała i empatię dla pozytywnych emocji. Aby zademonstrować wpływ „iluzji enfacement” na własną reprezentację ciała i percepcję bólu, grupa kontrolna zostanie poddana pozytywnej ekspozycji (przyjemne środowisko) w immersyjnym środowisku wirtualnym, które wydaje się być w stanie wywoływać rozpraszające efekty na odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłą migreną. Postawiono hipotezę, że pacjenci z przewlekłą migreną narażeni na „iluzję enfacement” odczują większą ulgę w bólu i poprawią postrzeganie obrazu własnego ciała w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykazanie możliwego związku między zniekształceniem obrazu ciała a odczuwaniem bólu, a tym samym wykazanie skuteczności zastosowania „iluzji enfacement” jako poznawczo-behawioralnej interwencji mającej na celu łagodzenie bólu w populacjach klinicznych. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani warunkom „iluzji namacalnej”, przeprowadzanej podobnie jak w innych badaniach. W szczegółach pacjenci zobaczą przez hełm wirtualnej rzeczywistości wirtualne ciało siedzące przed nimi z radosnym wyrazem twarzy. Każda sesja będzie składała się z trzech faz: (1) przyzwyczajenie do wirtualnego środowiska, (2) obserwacja wirtualnej mimiki twarzy, (3) stymulacja multisensoryczna (stymulacja wzrokowo-dotykowa).

Faza (1) przyzwyczajenia do środowiska wirtualnego: Eksperymentator przez około 2 minuty prosi pacjentów o opisanie tego, co widzą w środowisku wirtualnym, a także wirtualnego ciała ustawionego przed nimi.

Faza (2) obserwacja wyrazu twarzy: eksperymentator prosi pacjentów o skupienie uwagi na twarzy wirtualnego ciała siedzącego przed nimi przez około 1 minutę.

Faza (3) multisensoryczna z pędzelkiem. Stymulacja multisensoryczna (wzrokowo-dotykowa) jest niezbędna do wywołania wrażenia przynależności do wirtualnego ciała, a konkretnie do wywołania poczucia własności wobec wirtualnej twarzy. Stymulacja multisensoryczna potrwa 5 minut.

Grupa kontrolna tego badania zostanie wystawiona na stymulację wizualną poprzez obserwację przyjemnego immersyjnego środowiska wirtualnej rzeczywistości przez 5 minut. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, w ciągu pierwszych 2 minut zanurzenia w środowisku wirtualnym, eksperymentator poprosi pacjenta o opisanie środowiska wirtualnego. Następnie pacjenci zostaną zanurzeni w wirtualnym środowisku na około 5 minut.

W tych ramach, głównym celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby jest ocena, czy „iluzja namacalna” polegająca na przedstawianiu siebie (wywoływaniu poczucia własności) na szczęśliwej twarzy poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną może zmniejszyć odczuwanie bólu w pacjentów z przewlekłą migreną. Drugorzędnym celem jest ocena wpływu na postrzeganie obrazu własnego ciała oraz na stan afektywny i emocjonalny leczenia opartego na „iluzji namacalnej” w odniesieniu do stanu kontrolnego. Oba protokoły leczenia składają się z 3 sesji tygodniowo, 15 minut dziennie, ekspozycji na iluzję rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z ekspozycją na przyjemne środowisko wirtualne. Pacjentki z przewlekłą migreną, spełniające cechy kliniczne zawarte w wersji ICHD-III dla przewlekłej migreny, z odczuwaniem bólu między 20 a 80 w wizualnej skali analogowej 0-100, zostaną zrekrutowane z Centrum Nauki o Bólu Głowy, jednostki IRCCS Mondino Foundation.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym środkom oceny:

Terapia przed / po (T0-T1): wszyscy badani zostaną poddani ocenie pod kątem ich stanu afektywnego i emocjonalnego za pomocą: Skali Satysfakcji z Ciała (BSS), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ) oraz Trudności w Skali Regulacji Emocji (DERS), Analogowej Skali Bólu Wizualnego (VAS), Kwestionariuszu Obrazu Ciała (BIQ) oraz Harmonogramie Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).

Sesja przed / po ekspozycji wizualnej: wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą Analogowej Skali Bólu (VAS), Kwestionariusza Obrazu Ciała (BIQ) oraz Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).

Po każdej sesji ekspozycji wizualnej: pacjenci z grupy eksperymentalnej będą wypełniać kwestionariusz dotyczący poziomu poczucia przynależności (ucieleśnienia) wirtualnego ciała. Grupa kontrolna wypełni ankietę dotyczącą stopnia immersji w środowisku wirtualnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osiągnij cechy kliniczne zawarte w wersji ICHD-III dla przewlekłej migreny.
  2. Wiek od >18 do 65 lat (tylko kobiety).
  3. Wcześniejsza historia migreny jako pierwotnego bólu głowy.
  4. Percepcja bólu między 20 a 80 na 0-100 VAS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otępienie, padaczka, psychozy, upośledzenie umysłowe, kobiety w ciąży i karmiące.
  2. Problemy wizualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje Iluzję Enfacement w kierunku radosnej, emocjonalnej twarzy poprzez wyświetlacz zamontowany na głowie.
Ekspozycja na iluzję rzeczywistości wirtualnej
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje ekspozycję na przyjemne środowisko wirtualne za pośrednictwem wyświetlacza zamontowanego na głowie
Przyjemna ekspozycja środowiska wirtualnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Ocena wpływu tygodniowego leczenia na odczuwanie bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 w oparciu o „iluzję wzmocnienia” w porównaniu z warunkiem kontrolnym (ekspozycja na przyjemne środowisko wirtualne) u pacjentów z przewlekłą migreną
Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Obrazu Ciała (BIQ)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Ocena wpływu na postrzeganie obrazu własnego ciała oraz na stan afektywny i emocjonalny tygodniowej kuracji opartej na „iluzji enfacement” w odniesieniu do warunku kontrolnego (przyjemna ekspozycja środowiska wirtualnego). Przed / po każdej sesji wszystkie osoby zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza obrazu ciała (BIQ). BIQ to kwestionariusz składający się z 19 pozycji
Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)

Ocena wpływu na postrzeganie obrazu własnego ciała oraz na stan afektywny i emocjonalny zabiegu opartego na „iluzji enfacement” w odniesieniu do warunku kontrolnego (przyjemna ekspozycja środowiska wirtualnego). Przed / po każdej sesji wszyscy badani będą oceniani za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS).

Wynik pozytywnego afektu: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.

Wynik negatywnego afektu: wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.

Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Skala zadowolenia z ciała (BSS)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Ocena związku między stanem afektywnym i emocjonalnym pacjentów a zmianą odczuwania bólu i obrazu własnego ciała. Przed i po tygodniowej kuracji wszystkie osoby zostaną ocenione pod kątem stanu afektywnego i emocjonalnego za pomocą Skali Satysfakcji z Ciała (BSS).
Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Ocena związku między stanem afektywnym i emocjonalnym pacjentów a zmianą odczuwania bólu i obrazu własnego ciała. Przed i po tygodniowym leczeniu wszyscy badani zostaną poddani ocenie stanu afektywnego i emocjonalnego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji dla podskal depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Ocena związku między stanem afektywnym i emocjonalnym pacjentów a zmianą odczuwania bólu i obrazu własnego ciała. Przed i po tygodniowej kuracji wszyscy badani zostaną poddani ocenie stanu afektywnego i emocjonalnego za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emotywnej (ERQ). Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) to 10-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny nawykowego stosowania dwóch powszechnie stosowanych strategii zmiany emocji: ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji.
Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Ocena związku między stanem afektywnym i emocjonalnym pacjentów a zmianą odczuwania bólu i obrazu własnego ciała. Przed i po tygodniowej kuracji wszyscy badani zostaną poddani ocenie stanu afektywnego i emocjonalnego za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). DERS to 36-itemowa samoopisowa miara sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Zmiana z T0 (poziom wyjściowy) na T1 (pod koniec interwencji, tj. po tygodniu)
Aby ocenić doświadczenie rzeczywistości wirtualnej w każdym stanie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia
Po każdej sesji terapeutycznej pacjenci z grupy eksperymentalnej będą wypełniać kwestionariusz dotyczący poziomu poczucia przynależności (ucieleśnienia) wirtualnego ciała. Grupa kontrolna wypełni ankietę dotyczącą stopnia immersji i obecności w środowisku wirtualnym
Do tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj