Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enfacement Illusion ja krooninen migreenikipu

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

"Enfacement Illusion":n vaikutukset kroonisesta migreenistä kärsivien potilaiden kivun havaitsemiseen.

Kehokuvan käsitettä voidaan kuvata "tajunnan tarkoitukselliseksi sisällöksi, joka käsittää kehoon liittyviä havaintoja, asenteita ja uskomuksia". Kiinnostus tätä aihetta kohtaan on vuosien mittaan kasvanut, mikä korostaa, että kehonkuva voi vääristyä kiputiloista kärsivillä ihmisillä, erityisesti kroonisen kivun tapauksessa. Yksi tapa muuttaa kivun havaintoa kehonkuvan havainnoinnin avulla on visuaaliseen palautteeseen perustuvien interventioiden käyttö. Tältä osin jotkut tutkimukset ovat korostaneet mahdollisuutta vähentää kivun havaitsemista terveissä ja kliinisissä populaatioissa käyttämällä "illuusioita" omasta kehosta, joka on luotu mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kautta. Esimerkiksi käyttämällä synkronista visuaalista tuntoaistimulaatiota omalla ja toisten kasvoilla/vartalolla (fake body) on mahdollista saada aikaan illuusioita itsensä tunnistamisesta muissa valekehoissa. Kasvojen tapauksessa tämän tyyppinen illuusio toisiin kasvoihin kuulumisesta tunnetaan yleisesti "enfacement illuusiona", jonka avulla on mahdollista muuttaa tai moduloida itseesitystä, millä on tärkeitä seurauksia kaikille niille kohteille, jotka ovat vääristäneet kehoa. edustajia, kuten kroonisesta kivusta kärsivät potilaat. Tämän protokollan päätavoitteena on arvioida enfacement illuusioon perustuvan kokeellisen hoidon vaikutuksia kivun havaitsemiseen (VAS-asteikko) suhteessa kontrollitilaan (miellyttävä virtuaaliympäristön altistuminen). Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisia korrelaatioita kivun ja kehonkuvan, henkilökohtaisten, kliinisten ja psykologisten intrapersonaalisten muuttujien välillä. Sata potilasta, joilla on krooninen päänsärky, jaetaan satunnaisesti kahteen tilaan: kokeelliseen ryhmään ("enfacement-illuusioon" perustuen) ja kontrolliryhmään (altistuu miellyttävälle virtuaaliympäristölle). Molemmat ehdot sisältävät mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden käsittelyn, jossa on kolme 15 minuutin istuntoa yhden viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehokuvan käsitettä voidaan kuvata "tajunnan tarkoitukselliseksi sisällöksi, joka käsittää kehoon liittyviä havaintoja, asenteita ja uskomuksia". Kiinnostus tätä aihetta kohtaan on kasvanut vuosien varrella, mikä korostaa, että kehonkuva voi vääristyä kivusta kärsivillä ihmisillä, erityisesti kroonisen kivun tapauksessa. Migreenin yhteydessä jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun havaitseminen voi muuttaa sekä kasvojentunnistuskykyä että visuospatiaalista havaintoa terveisiin koehenkilöihin verrattuna. Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet, että vähentämällä lääkkeiden liialliseen käyttöön liittyvää migreenipotilaiden kehonkuvan muutosta on mahdollista saada aikaan myönteisiä vaikutuksia heidän mielialatilaansa ja kivun aistimiseen. Yksi tapa muuttaa kivun havaintoa kehonkuvan havainnoinnin kautta on visuaaliseen palautteeseen perustuvien interventioiden käyttö. Muut tutkimukset ovat myös korostaneet mahdollisuutta vähentää kivun havaitsemista terveissä ja kliinisissä populaatioissa käyttämällä "illuusioita" omasta kehosta, joka on luotu mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kautta. IRCCS Mondinossa tehdyssä pilottitutkimuksessa osoitettiin erilaisten visuaalisten palauteolosuhteiden (kasvonilmeet): positiivinen, neutraali, negatiivinen ja valkoinen näyttö (kontrollitila) vaikutus kivun havaitsemisen modulaatioon otoksessa, jossa oli 38 kroonista migreeniä sairastavaa potilasta. että positiivisten emotionaalisten kasvojen ärsykkeiden havaitseminen muihin tiloihin verrattuna heikensi heidän kivun havaitsemistaan. Lisäksi muut tutkimukset osoittivat, että synkronisen visuaalisen ja tuntoelimen multisensorisen stimulaation käyttö omalla kasvoilla/vartalolla ja muiden (fake body) voi saada aikaan illuusioita itsensä tunnistamisesta toisia kohtaan. Tämä näin luotu illuusio muiden kasvojen kuulumisesta tunnetaan nimellä "enfacement illuusio", ja se näyttää korreloivan positiivisesti tunteiden säätelyn välittämiin koehenkilöiden empaattisiin piirteisiin. Muut tutkimukset osoittavat, että "enfacement-illuusio" näyttää olevan hyvä strategia itseesityksen muuttamiseen, ja sillä on tärkeitä seurauksia kaikille niille kohteille, joilla on vääristynyt kehon esittely, kuten potilaille, jotka kärsivät kroonisesta kivusta. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko mahdollista vähentää kroonista migreeniä sairastavien potilaiden kivun havaitsemista "kosketusilluusion" avulla, joka esittää itsensä onnellisissa kasvoissa, jotka paljastetaan mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusjärjestelmän kautta (kokeellinen ryhmä). Tätä vaikutusta välittäisi parantunut kehonkuva ja empatia positiivisia tunteita kohtaan. Havainnollistaakseen "enfacement illuusion" vaikutuksia omaan kehon esitykseen ja kivun havaintoon, kontrolliryhmä altistetaan positiiviselle altistukselle (miellyttävä ympäristö) mukaansatempaavassa virtuaaliympäristössä, joka näyttää kykenevän tuottamaan häiritseviä vaikutuksia. kroonista migreeniä sairastavien potilaiden kivun havaitsemisesta. Oletuksena on, että kroonista migreeniä sairastavat potilaat, jotka altistuvat "enfacement illuusiolle", kokevat enemmän kivunlievitystä ja parantavat käsitystä kehostaan ​​verrattuna kontrolliryhmään. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa mahdollinen suhde kehon kuvan vääristymisen ja kivun havainnoinnin välillä ja siten osoittaa "enfacement illuusion" käytön tehokkuus kognitiivisena käyttäytymisinterventioon, jonka tarkoituksena on lievittää kipua kliinisissä populaatioissa. Koeryhmän potilaat altistetaan "enfacement illuusio" -tilanteelle, joka suoritetaan samalla tavalla kuin muut tutkimukset. Yksityiskohtaisesti potilaat näkevät virtuaalitodellisuuskypärän läpi edessään istuvan virtuaalisen kehon iloisin ilmein. Jokainen istunto koostuu kolmesta vaiheesta: (1) totuttelu virtuaaliseen ympäristöön, (2) virtuaalisen ilmeen tarkkailu, (3) multisensoriset stimulaatiot (visuo-taktiili stimulaatio).

Vaihe (1) totuttelu virtuaaliympäristöön: Noin 2 minuutin ajan kokeen suorittaja pyytää potilaita kuvailemaan mitä he näkevät virtuaaliympäristössä sekä heidän edessään olevaa virtuaalista kehoa.

Vaihe (2) kasvojen ilmeen tarkkailu: kokeilija pyytää potilaita keskittämään huomionsa edessään istuvan virtuaalisen kehon kasvoihin noin minuutin ajan.

Vaihe (3) multisensorinen harjalla. Moniaistinen (visuaal-taktiili) stimulaatio on välttämätön virtuaalikehoon kuulumisen tunteen herättämiseksi ja erityisesti omistajuuden tunteen aikaansaamiseksi virtuaalisia kasvoja kohtaan. Multisensorinen stimulaatio kestää 5 minuuttia.

Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä altistetaan visuaaliselle stimulaatiolle tarkkailemalla miellyttävää mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuusympäristöä 5 minuutin ajan. Kuten kokeellisessa ryhmässä, kahden ensimmäisen minuutin aikana virtuaaliympäristöön upotuksen aikana kokeilija pyytää potilasta kuvaamaan virtuaaliympäristöä. Tämän jälkeen potilaat uppoavat virtuaaliympäristöön noin 5 minuutiksi.

Tässä yhteydessä tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on arvioida, voiko "vaikutelmaharha" edustaa itseään onnellisissa kasvoissa (saattaa omistajuuden tunteen) mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kautta vähentää kivun havaitsemista kroonista migreeniä sairastaville potilaille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia omaan kehonkuvaan sekä affektiiviseen ja emotionaaliseen tilaan, joka perustuu "enfacement illuusioon" suhteessa kontrollitilaan. Molemmat hoitoprotokollat ​​sisältävät 3 istuntoa/viikko, 15 minuuttia/päivä, virtuaalitodellisuuden illuusioaltistusta vs. miellyttävän virtuaaliympäristön altistuminen. Naispotilaat, joilla on krooninen migreeni ja jotka saavuttavat kroonisen migreenin ICHD-III-versioon sisältyvät kliiniset ominaisuudet ja joiden kivun havaitsemisaste on 20-80 visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, rekrytoidaan IRCCS Mondino Foundationin päänsärkytiedekeskuksen yksiköstä.

Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat arviointitoimenpiteet:

Hoitoa edeltävä/jälkeinen (T0-T1): kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja tunnetila arvioidaan seuraavilla tavoilla: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Axiety and Depression Scale (HADS), Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) ja vaikeudet Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) ja Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmassa.

Visuaalista altistusta edeltävä/jälkeinen istunto: kaikki kohteet arvioidaan Kipu-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) ja Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) avulla.

Jokaisen visuaalisen altistuksen jälkeen: koeryhmän potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka liittyy virtuaalisen kehon kuulumisen tasoon (ruumiilistumiseen). Vertailuryhmä täyttää virtuaaliympäristöön uppoutumistasosta koskevan kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suorita kroonisen migreenin ICHD-III-versioon sisältyvät kliiniset ominaisuudet.
  2. Ikä yli 18-65 vuotta (vain naiset).
  3. Aiempi migreeni ensisijaisena päänsärynä.
  4. Kivun havaitseminen välillä 20-80 VAS:lla 0-100.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementia, epilepsia, psykoosi, kehitysvammaisuus, raskaana olevat ja imettävät naiset.
  2. Visuaaliset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa Enfacement Illusionin kohti iloisia tunnekasvoja päähän kiinnitetyn näytön kautta.
Virtuaalitodellisuuden illuusioaltistus
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa valotuksen miellyttävään virtuaaliympäristöön päähän kiinnitetyn näytön kautta
Miellyttävä virtuaaliympäristö altistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Arvioida vaikutuksia kivun havaitsemiseen mitattuna 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla yhden viikon hoidon, joka perustuu "enfacement illuusio" verrattuna kontrollitilaan (miellyttävä virtuaaliympäristön altistuminen) potilailla, joilla on krooninen migreeni.
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Image Questionnaire (BIQ)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Arvioida "enfacement illuusioon" perustuvan viikon hoidon vaikutuksia oman kehonkuvan havaintoon sekä affektiiviseen ja emotionaaliseen tilaan kontrollitilan (miellyttävä virtuaaliympäristön altistuminen) suhteen. Ennen jokaista istuntoa / sen jälkeen kaikki aiheet arvioidaan kehonkuvakyselyllä (BIQ). BIQ on 19 kohdan kyselylomake
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)

Arvioida vaikutuksia oman kehonkuvan havaintoon sekä "enfacement illuusioon" perustuvan hoidon affektiiviseen ja emotionaaliseen tilaan kontrollitilan (miellyttävä virtuaaliympäristön altistuminen) suhteen. Ennen jokaista istuntoa / sen jälkeen kaikki aiheet arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS).

Positiivisen vaikutuksen pisteet: pisteet voivat vaihdella 10 - 50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.

Negatiivisen vaikutuksen pisteet: pisteet voivat vaihdella välillä 10 - 50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.

Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Body Satisfaction Scale (BSS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen. Ennen ja jälkeen viikon hoidon, kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja tunnetila arvioidaan Body Satisfaction Scale (BSS) -asteikolla.
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen. Ennen ja jälkeen viikon hoidon, kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja tunnetila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS-kyselyssä on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
The Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen. Ennen ja jälkeen viikon hoidon kaikki koehenkilöt arvioivat heidän mieliala- ja tunnetilansa Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä. Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) on 10 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kahden yleisesti käytetyn strategian tavanomaista käyttöä tunteiden muuttamiseksi: kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen tukahduttamisen.
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen. Ennen ja jälkeen viikon hoidon kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja emotionaalinen tila arvioidaan DERS-asteikolla (Defficulties in Emotion Regulation Scale). DERS on 36 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa tunteiden säätelyn kuusi puolta. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]"). Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
Virtuaalitodellisuuden kokemuksen arvioiminen kussakin hoitotilanteessa
Aikaikkuna: Jopa viikko
Jokaisen hoitokerran jälkeen koeryhmän potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka liittyy virtuaalisen kehon kuulumisen tasoon (ruumiiloitumiseen). Vertailuryhmä täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy virtuaaliympäristön immersion tasoon ja läsnäoloon
Jopa viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa