- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904458
Enfacement Illusion ja krooninen migreenikipu
"Enfacement Illusion":n vaikutukset kroonisesta migreenistä kärsivien potilaiden kivun havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehokuvan käsitettä voidaan kuvata "tajunnan tarkoitukselliseksi sisällöksi, joka käsittää kehoon liittyviä havaintoja, asenteita ja uskomuksia". Kiinnostus tätä aihetta kohtaan on kasvanut vuosien varrella, mikä korostaa, että kehonkuva voi vääristyä kivusta kärsivillä ihmisillä, erityisesti kroonisen kivun tapauksessa. Migreenin yhteydessä jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun havaitseminen voi muuttaa sekä kasvojentunnistuskykyä että visuospatiaalista havaintoa terveisiin koehenkilöihin verrattuna. Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet, että vähentämällä lääkkeiden liialliseen käyttöön liittyvää migreenipotilaiden kehonkuvan muutosta on mahdollista saada aikaan myönteisiä vaikutuksia heidän mielialatilaansa ja kivun aistimiseen. Yksi tapa muuttaa kivun havaintoa kehonkuvan havainnoinnin kautta on visuaaliseen palautteeseen perustuvien interventioiden käyttö. Muut tutkimukset ovat myös korostaneet mahdollisuutta vähentää kivun havaitsemista terveissä ja kliinisissä populaatioissa käyttämällä "illuusioita" omasta kehosta, joka on luotu mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kautta. IRCCS Mondinossa tehdyssä pilottitutkimuksessa osoitettiin erilaisten visuaalisten palauteolosuhteiden (kasvonilmeet): positiivinen, neutraali, negatiivinen ja valkoinen näyttö (kontrollitila) vaikutus kivun havaitsemisen modulaatioon otoksessa, jossa oli 38 kroonista migreeniä sairastavaa potilasta. että positiivisten emotionaalisten kasvojen ärsykkeiden havaitseminen muihin tiloihin verrattuna heikensi heidän kivun havaitsemistaan. Lisäksi muut tutkimukset osoittivat, että synkronisen visuaalisen ja tuntoelimen multisensorisen stimulaation käyttö omalla kasvoilla/vartalolla ja muiden (fake body) voi saada aikaan illuusioita itsensä tunnistamisesta toisia kohtaan. Tämä näin luotu illuusio muiden kasvojen kuulumisesta tunnetaan nimellä "enfacement illuusio", ja se näyttää korreloivan positiivisesti tunteiden säätelyn välittämiin koehenkilöiden empaattisiin piirteisiin. Muut tutkimukset osoittavat, että "enfacement-illuusio" näyttää olevan hyvä strategia itseesityksen muuttamiseen, ja sillä on tärkeitä seurauksia kaikille niille kohteille, joilla on vääristynyt kehon esittely, kuten potilaille, jotka kärsivät kroonisesta kivusta. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko mahdollista vähentää kroonista migreeniä sairastavien potilaiden kivun havaitsemista "kosketusilluusion" avulla, joka esittää itsensä onnellisissa kasvoissa, jotka paljastetaan mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusjärjestelmän kautta (kokeellinen ryhmä). Tätä vaikutusta välittäisi parantunut kehonkuva ja empatia positiivisia tunteita kohtaan. Havainnollistaakseen "enfacement illuusion" vaikutuksia omaan kehon esitykseen ja kivun havaintoon, kontrolliryhmä altistetaan positiiviselle altistukselle (miellyttävä ympäristö) mukaansatempaavassa virtuaaliympäristössä, joka näyttää kykenevän tuottamaan häiritseviä vaikutuksia. kroonista migreeniä sairastavien potilaiden kivun havaitsemisesta. Oletuksena on, että kroonista migreeniä sairastavat potilaat, jotka altistuvat "enfacement illuusiolle", kokevat enemmän kivunlievitystä ja parantavat käsitystä kehostaan verrattuna kontrolliryhmään. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa mahdollinen suhde kehon kuvan vääristymisen ja kivun havainnoinnin välillä ja siten osoittaa "enfacement illuusion" käytön tehokkuus kognitiivisena käyttäytymisinterventioon, jonka tarkoituksena on lievittää kipua kliinisissä populaatioissa. Koeryhmän potilaat altistetaan "enfacement illuusio" -tilanteelle, joka suoritetaan samalla tavalla kuin muut tutkimukset. Yksityiskohtaisesti potilaat näkevät virtuaalitodellisuuskypärän läpi edessään istuvan virtuaalisen kehon iloisin ilmein. Jokainen istunto koostuu kolmesta vaiheesta: (1) totuttelu virtuaaliseen ympäristöön, (2) virtuaalisen ilmeen tarkkailu, (3) multisensoriset stimulaatiot (visuo-taktiili stimulaatio).
Vaihe (1) totuttelu virtuaaliympäristöön: Noin 2 minuutin ajan kokeen suorittaja pyytää potilaita kuvailemaan mitä he näkevät virtuaaliympäristössä sekä heidän edessään olevaa virtuaalista kehoa.
Vaihe (2) kasvojen ilmeen tarkkailu: kokeilija pyytää potilaita keskittämään huomionsa edessään istuvan virtuaalisen kehon kasvoihin noin minuutin ajan.
Vaihe (3) multisensorinen harjalla. Moniaistinen (visuaal-taktiili) stimulaatio on välttämätön virtuaalikehoon kuulumisen tunteen herättämiseksi ja erityisesti omistajuuden tunteen aikaansaamiseksi virtuaalisia kasvoja kohtaan. Multisensorinen stimulaatio kestää 5 minuuttia.
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä altistetaan visuaaliselle stimulaatiolle tarkkailemalla miellyttävää mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuusympäristöä 5 minuutin ajan. Kuten kokeellisessa ryhmässä, kahden ensimmäisen minuutin aikana virtuaaliympäristöön upotuksen aikana kokeilija pyytää potilasta kuvaamaan virtuaaliympäristöä. Tämän jälkeen potilaat uppoavat virtuaaliympäristöön noin 5 minuutiksi.
Tässä yhteydessä tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on arvioida, voiko "vaikutelmaharha" edustaa itseään onnellisissa kasvoissa (saattaa omistajuuden tunteen) mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kautta vähentää kivun havaitsemista kroonista migreeniä sairastaville potilaille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia omaan kehonkuvaan sekä affektiiviseen ja emotionaaliseen tilaan, joka perustuu "enfacement illuusioon" suhteessa kontrollitilaan. Molemmat hoitoprotokollat sisältävät 3 istuntoa/viikko, 15 minuuttia/päivä, virtuaalitodellisuuden illuusioaltistusta vs. miellyttävän virtuaaliympäristön altistuminen. Naispotilaat, joilla on krooninen migreeni ja jotka saavuttavat kroonisen migreenin ICHD-III-versioon sisältyvät kliiniset ominaisuudet ja joiden kivun havaitsemisaste on 20-80 visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, rekrytoidaan IRCCS Mondino Foundationin päänsärkytiedekeskuksen yksiköstä.
Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat arviointitoimenpiteet:
Hoitoa edeltävä/jälkeinen (T0-T1): kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja tunnetila arvioidaan seuraavilla tavoilla: Body Satisfaction Scale (BSS), Hospital Axiety and Depression Scale (HADS), Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) ja vaikeudet Emotion Regulation Scale (DERS), Pain-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) ja Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmassa.
Visuaalista altistusta edeltävä/jälkeinen istunto: kaikki kohteet arvioidaan Kipu-Visual Analogue Scale (VAS), Body Image Questionnaire (BIQ) ja Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) avulla.
Jokaisen visuaalisen altistuksen jälkeen: koeryhmän potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka liittyy virtuaalisen kehon kuulumisen tasoon (ruumiilistumiseen). Vertailuryhmä täyttää virtuaaliympäristöön uppoutumistasosta koskevan kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Bottiroli, PhD
- Puhelinnumero: 0382 380201
- Sähköposti: sara.bottiroli@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cinzia Fattore, MD
- Puhelinnumero: 0382 380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Headache Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Tassorelli, MD
- Puhelinnumero: 0382380390
- Sähköposti: cristina.tassorelli@mondino.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Fattore, MD
- Puhelinnumero: 0382 380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorita kroonisen migreenin ICHD-III-versioon sisältyvät kliiniset ominaisuudet.
- Ikä yli 18-65 vuotta (vain naiset).
- Aiempi migreeni ensisijaisena päänsärynä.
- Kivun havaitseminen välillä 20-80 VAS:lla 0-100.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, epilepsia, psykoosi, kehitysvammaisuus, raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Visuaaliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa Enfacement Illusionin kohti iloisia tunnekasvoja päähän kiinnitetyn näytön kautta.
|
Virtuaalitodellisuuden illuusioaltistus
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa valotuksen miellyttävään virtuaaliympäristöön päähän kiinnitetyn näytön kautta
|
Miellyttävä virtuaaliympäristö altistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Arvioida vaikutuksia kivun havaitsemiseen mitattuna 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla yhden viikon hoidon, joka perustuu "enfacement illuusio" verrattuna kontrollitilaan (miellyttävä virtuaaliympäristön altistuminen) potilailla, joilla on krooninen migreeni.
|
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Image Questionnaire (BIQ)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Arvioida "enfacement illuusioon" perustuvan viikon hoidon vaikutuksia oman kehonkuvan havaintoon sekä affektiiviseen ja emotionaaliseen tilaan kontrollitilan (miellyttävä virtuaaliympäristön altistuminen) suhteen.
Ennen jokaista istuntoa / sen jälkeen kaikki aiheet arvioidaan kehonkuvakyselyllä (BIQ).
BIQ on 19 kohdan kyselylomake
|
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Arvioida vaikutuksia oman kehonkuvan havaintoon sekä "enfacement illuusioon" perustuvan hoidon affektiiviseen ja emotionaaliseen tilaan kontrollitilan (miellyttävä virtuaaliympäristön altistuminen) suhteen. Ennen jokaista istuntoa / sen jälkeen kaikki aiheet arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS). Positiivisen vaikutuksen pisteet: pisteet voivat vaihdella 10 - 50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet: pisteet voivat vaihdella välillä 10 - 50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta. |
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
|
Body Satisfaction Scale (BSS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen.
Ennen ja jälkeen viikon hoidon, kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja tunnetila arvioidaan Body Satisfaction Scale (BSS) -asteikolla.
|
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen.
Ennen ja jälkeen viikon hoidon, kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja tunnetila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS-kyselyssä on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa.
Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
|
The Emotive Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen.
Ennen ja jälkeen viikon hoidon kaikki koehenkilöt arvioivat heidän mieliala- ja tunnetilansa Emotive Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) on 10 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kahden yleisesti käytetyn strategian tavanomaista käyttöä tunteiden muuttamiseksi: kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen tukahduttamisen.
|
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Aikaikkuna: Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
Arvioida potilaiden affektiivisen ja emotionaalisen tilan suhdetta kipukäsityksen ja oman kehonkuvan muutokseen.
Ennen ja jälkeen viikon hoidon kaikkien koehenkilöiden mieliala- ja emotionaalinen tila arvioidaan DERS-asteikolla (Defficulties in Emotion Regulation Scale).
DERS on 36 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa tunteiden säätelyn kuusi puolta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
|
Muutos T0:sta (perustasosta) T1:een (intervention lopussa, eli viikon kuluttua)
|
|
Virtuaalitodellisuuden kokemuksen arvioiminen kussakin hoitotilanteessa
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Jokaisen hoitokerran jälkeen koeryhmän potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka liittyy virtuaalisen kehon kuulumisen tasoon (ruumiiloitumiseen).
Vertailuryhmä täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy virtuaaliympäristön immersion tasoon ja läsnäoloon
|
Jopa viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Costantini M, Musso M, Viterbori P, Bonci F, Del Mastro L, Garrone O, Venturini M, Morasso G. Detecting psychological distress in cancer patients: validity of the Italian version of the Hospital Anxiety and Depression Scale. Support Care Cancer. 1999 May;7(3):121-7. doi: 10.1007/s005200050241.
- Balzarotti, Stefania, Oliver P. John, and James J. Gross. 2010. "An Italian Adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire." European Journal of Psychological Assessment. https://doi.org/10.1027/1015-5759/a000009.
- Longo MR, Schuur F, Kammers MP, Tsakiris M, Haggard P. What is embodiment? A psychometric approach. Cognition. 2008 Jun;107(3):978-98. doi: 10.1016/j.cognition.2007.12.004. Epub 2008 Feb 11.
- Nicolodi M, Sandoval V. P012. Body image role in medication-overuse headache associated with persistent depressive disorder. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A111. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A111. No abstract available.
- Porciello G, Bufalari I, Minio-Paluello I, Di Pace E, Aglioti SM. The 'Enfacement' illusion: A window on the plasticity of the self. Cortex. 2018 Jul;104:261-275. doi: 10.1016/j.cortex.2018.01.007. Epub 2018 Feb 9.
- Sforza A, Bufalari I, Haggard P, Aglioti SM. My face in yours: Visuo-tactile facial stimulation influences sense of identity. Soc Neurosci. 2010;5(2):148-62. doi: 10.1080/17470910903205503. Epub 2009 Oct 7.
- Terracciano A, McCrae RR, Costa PT Jr. Factorial and construct validity of the Italian Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Eur J Psychol Assess. 2003;19(2):131-141. doi: 10.1027//1015-5759.19.2.131.
- de Tommaso M, Calabrese R, Vecchio E, De Vito Francesco V, Lancioni G, Livrea P. Effects of affective pictures on pain sensitivity and cortical responses induced by laser stimuli in healthy subjects and migraine patients. Int J Psychophysiol. 2009 Nov;74(2):139-48. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2009.08.004. Epub 2009 Aug 25.
- Valentini E, Martini M, Lee M, Aglioti SM, Iannetti G. Seeing facial expressions enhances placebo analgesia. Pain. 2014 Apr;155(4):666-673. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.021. Epub 2013 Dec 6. Erratum In: Pain. 2014 Aug;155(8):1676. Iannetti, Giandomenico [corrected to Iannetti, Gian Domenico].
- Yetkin-Ozden S, Ekizoglu E, Baykan B. Face recognition in patients with migraine. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):319-22. doi: 10.1111/papr.12191. Epub 2014 Apr 12.
- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Enfacement Illusion2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .