Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enfacement illúzió és krónikus migrénes fájdalom

Az „Enfacement Illusion” hatásai a krónikus migrénben szenvedő betegek fájdalomérzékelésére.

A testkép fogalma úgy írható le, mint "a tudat szándékos tartalma, amely a testtel kapcsolatos észleléseket, attitűdöket és hiedelmeket foglalja magában". Az évek során egyre nagyobb az érdeklődés a téma iránt, ami rávilágít arra, hogy a testkép torzulhat a fájdalommal küzdő embereknél, különösen krónikus fájdalom esetén. A fájdalomérzékelés testkép észlelése révén történő modulálásának egyik módja a vizuális visszacsatoláson alapuló beavatkozások alkalmazása. Ezzel kapcsolatban egyes tanulmányok rávilágítottak arra a lehetőségre, hogy egészséges és klinikai populációkban csökkenthető a fájdalomérzékelés a saját testünkről alkotott „illúziók” használatával, amelyeket a magával ragadó virtuális valóság révén hoztak létre. Például a saját és mások arcán/testén (áltest) szinkron vizuális-tapintásos multiszenzoros stimuláció segítségével más hamis testekben önfelismerés illúzióit válthatunk ki. Az arc esetében a más arcokhoz való tartozásnak ezt a fajta illúzióját közismert nevén "megjelenítési illúzió", amelyen keresztül az önreprezentáció megváltoztatható vagy modulálható, ami fontos következményekkel jár mindazokra az alanyokra, akiknek torz testük van. reprezentációk, mint például a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek. Jelen protokoll fő célja egy, az illúzión alapuló kísérleti kezelés fájdalomérzékelésre (VAS skála) kifejtett hatásainak értékelése egy kontrollállapot (kellemes virtuális környezet expozíció) vonatkozásában. A másodlagos cél a fájdalom és a testkép, valamint a személyes, klinikai és pszichológiai intraperszonális változók közötti összefüggések vizsgálata. Száz krónikus fejfájásban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolunk a két állapotba: a kísérleti csoportba (az "elképzelés illúziója" alapján) és a kontrollcsoportba (kitéve egy kellemes virtuális környezetnek). Mindkét feltétel magában foglal egy magával ragadó virtuális valóság kezelést, amely három, egyenként 15 perces alkalomból áll, egy héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A testkép fogalma úgy írható le, mint "a tudat szándékos tartalma, amely a testtel kapcsolatos észleléseket, attitűdöket és hiedelmeket foglalja magában". Az évek során egyre nőtt az érdeklődés a téma iránt, rávilágítva arra, hogy a testkép torzulhat a fájdalmas embereknél, különösen krónikus fájdalom esetén. A migrén kapcsán egyes tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom érzékelése megváltoztathatja mind az arcfelismerő képességet, mind a térbeli látásérzékelést az egészséges alanyokhoz képest. Ezen túlmenően más tanulmányok kimutatták, hogy a kábítószer-túlfogyasztással összefüggő migrénes betegek testképének megváltozott érzékelésének csökkentésével kedvező hatást lehet kiváltani érzelmi állapotukra és fájdalomérzékelésükre. A fájdalomérzékelés testkép észlelése révén történő módosításának egyik módja a vizuális visszacsatoláson alapuló beavatkozások alkalmazása. Más tanulmányok is rávilágítottak arra a lehetőségre, hogy egészséges és klinikai populációkban csökkenthető a fájdalom észlelése a magával ragadó virtuális valóság által létrehozott „illúziók” használatával. Az IRCCS Mondino-nál végzett kísérleti vizsgálatban a különböző vizuális visszacsatolási feltételek (arckifejezések): pozitív, semleges, negatív és fehér képernyő (kontrollállapot) hatását mutatták ki a fájdalomérzékelés modulációjára 38 krónikus migrénes betegből álló mintán. hogy a pozitív érzelmi arcingerek megfigyelése más állapotokhoz képest csökkentette a fájdalomérzékelésüket. Ezenkívül más tanulmányok kimutatták, hogy a szinkron vizuális-tapintásos multiszenzoros stimuláció alkalmazása saját arcán/testén és másokén (áltest) képes önfelismerés illúzióit kiváltani a másik testrész felé. A más arcokhoz való tartozásnak ezt az így létrejött illúzióját "elképesztő illúziónak" nevezik, és úgy tűnik, hogy pozitívan korrelál az alanyok érzelemszabályozás által közvetített empatikus vonásaival. Más tanulmányok azt mutatják, hogy az „elképzelés illúziója” jó stratégiának tűnik az önreprezentáció megváltoztatására, ami fontos következményekkel jár mindazokra az alanyokra, akiknek torz testreprezentációi vannak, például a krónikus fájdalomtól szenvedő betegekre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy magával ragadó virtuális valóság rendszeren (kísérleti csoporton) keresztül látható boldog arcot ábrázoló „megjelenítési illúzió” révén lehetséges-e csökkenteni a fájdalomérzékelést krónikus migrénes betegekben. Ezt a hatást a testkép javulása és a pozitív érzelmek iránti empátia közvetíti. Annak érdekében, hogy bemutassák az „arculat illúziójának” saját testreprezentációjukra és fájdalomérzékelésükre gyakorolt ​​hatását, a kontrollcsoportot pozitív expozíciónak (kellemes környezetnek) vetik alá egy magával ragadó virtuális környezetben, amely úgy tűnik, képes zavaró hatásokat produkálni. krónikus migrénes betegek fájdalomérzékeléséről. Feltételezhető, hogy a krónikus migrénben szenvedő betegek, akik ki vannak téve az „elképesztő illúziónak”, nagyobb fájdalomcsillapítást tapasztalnak, és javítják testképük érzékelését a kontrollcsoporthoz képest. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy bemutassa a testkép torzulása és a fájdalomérzékelés közötti lehetséges összefüggést, és ezáltal bebizonyítsa az "elképesztő illúzió" alkalmazásának hatékonyságát, mint kognitív viselkedési beavatkozást, amelynek célja a fájdalom csillapítása klinikai populációkban. A kísérleti csoportba tartozó betegek az „elképzelés illúzió” állapotának lesznek kitéve, hasonlóan más vizsgálatokhoz. A páciensek egy virtuális valóság sisakon keresztül egy virtuális testet láthatnak majd, amely boldog arckifejezéssel ül előttük. Minden ülés három szakaszból áll: (1) hozzászokás a virtuális környezethez, (2) a virtuális arckifejezés megfigyelése, (3) multiszenzoros stimuláció (visuo-tactilis stimuláció).

Fázis (1) szoktatás a virtuális környezethez: Körülbelül 2 percig a kísérletvezető arra kéri a betegeket, hogy írják le, mit látnak a virtuális környezetben, valamint az előttük elhelyezett virtuális testet.

Fázis (2) az arckifejezés megfigyelése: a kísérletvezető megkéri a betegeket, hogy körülbelül 1 percig összpontosítsák figyelmüket az előttük ülő virtuális test arcára.

Fázis (3) multiszenzoros ecsettel. A multiszenzoros (vizuális-tapintható) stimuláció szükséges a virtuális testhez tartozás érzésének kiváltásához, és konkrétan a virtuális arc iránti tulajdon érzésének előidézéséhez. A multiszenzoros stimuláció 5 percig tart.

A vizsgálat kontrollcsoportját vizuális stimulációnak teszik ki egy kellemes, magával ragadó virtuális valóság környezet megfigyelésével 5 percen keresztül. A kísérleti csoporthoz hasonlóan a virtuális környezetben való elmerülés első 2 percében a kísérletvezető megkéri a pácienst, hogy írja le a virtuális környezetet. Ezután a betegek körülbelül 5 percre elmerülnek a virtuális környezetben.

Ebben a keretben ennek a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az önmagunkat egy magával ragadó virtuális valóságon keresztül boldog arcban való ábrázolás (a tulajdonosi érzés előidézése) „megjelenítési illúziója” csökkentheti-e a fájdalom észlelését krónikus migrénes betegek. Másodlagos cél a testkép észlelésére, valamint a kezelés érzelmi és érzelmi állapotára gyakorolt ​​hatásának értékelése az „elképesztő illúzión” alapuló kontrollállapot vonatkozásában. Mindkét kezelési protokoll heti 3 alkalomból, napi 15 percből áll, a virtuális valóság illúziójának expozíciójából, illetve a kellemes virtuális környezet expozíciójából. Az IRCCS Mondino Alapítvány Fejfájás Tudományos Központjának osztályából olyan krónikus migrénes nőbetegeket vesznek fel, akik teljesítik a krónikus migrén ICHD-III változatában szereplő klinikai jellemzőket, és fájdalomérzékelésük 20 és 80 között van egy 0-100-as vizuális analóg skálán.

Minden betegnek át kell vetnie a következő értékelési intézkedéseket:

Kezelés előtti/utáni (T0-T1): minden alany affektív és érzelmi állapotát értékelni fogják a következőkkel: Testi elégedettségi skála (BSS), kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), érzelmi szabályozási kérdőív (ERQ) és nehézségek. az Érzelemszabályozási Skála (DERS), a Fájdalom-Visual Analogue Skála (VAS), a Testkép Kérdőív (BIQ) és a Pozitív és Negatív Affektusok ütemezése (PANAS) terén.

Vizuális expozíció előtti / utáni munkamenet: minden alanyt a fájdalom-vizuális analóg skála (VAS), a testkép kérdőív (BIQ) és a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével értékelnek.

Minden vizuális expozíció után: a kísérleti csoport páciensei a virtuális testhez tartozás érzésének (megtestesülésének) szintjéről kérdőívet töltenek ki. A kontrollcsoport egy kérdőívet tölt ki a virtuális környezetben való elmerülés szintjéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a krónikus migrén ICHD-III verziójában szereplő klinikai jellemzőket.
  2. Életkor >18 és 65 év között (csak nők).
  3. Korábbi migrén, mint elsődleges fejfájás.
  4. Fájdalomérzékelés 20 és 80 között 0-100 VAS-on.

Kizárási kritériumok:

  1. Demencia, epilepszia, pszichózis, mentális retardáció, terhes és szoptató nők.
  2. Vizuális problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport egy fejre szerelt kijelzőn keresztül kapja meg az Enfacement Illusiont egy boldog érzelmi arc felé.
A virtuális valóság illúziójának bemutatása
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy fejre szerelt kijelzőn keresztül kapja meg az expozíciót egy kellemes virtuális környezetbe
Kellemes virtuális környezet expozíció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
A fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatások felmérése a 0-100-as vizuális analóg skálával (VAS) mérve, egy hetes kezelés "enfacement illúzión" alapul, összehasonlítva a kontrollállapottal (kellemszerű virtuális környezet expozíció) krónikus migrénes betegeknél.
Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testkép kérdőív (BIQ)
Időkeret: Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
Felmérni a saját testkép érzékelésére, valamint az egyhetes kezelés affektív és érzelmi állapotára gyakorolt ​​hatását „megjelenítési illúzión” alapuló kontrollállapot (kellemes virtuális környezet expozíció) vonatkozásában. Az egyes foglalkozások előtt/után minden alany Body Image Questionnaire (BIQ) segítségével kerül kiértékelésre. A BIQ egy 19 tételből álló kérdőív
Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)

Felmérni, hogy egy kontrollállapot (kellemes virtuális környezet expozíció) alapján milyen hatások vannak a saját testkép érzékelésére, valamint a „megjelenítési illúzión” alapuló kezelés érzelmi és érzelmi állapotára. Az egyes foglalkozások előtt/után minden tárgyat a pozitív és negatív hatások ütemtervével (PANAS) értékelünk.

Pozitív hatás pontszáma: a pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek.

Negatív hatás pontszáma: a pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb negatív hatást jelentenek.

Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
Body Satisfaction Scale (BSS)
Időkeret: Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
A betegek affektív és érzelmi állapota, valamint a fájdalomérzékelés és a testkép változása közötti összefüggés felmérése. Az egyhetes kezelés előtt és után minden alanynál felmérjük, hogy milyen affektív és érzelmi állapota van a Testelégedettségi Skálával (BSS).
Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
A betegek affektív és érzelmi állapota, valamint a fájdalomérzékelés és a testkép változása közötti összefüggés felmérése. Az egyhetes kezelés előtt és után minden alany affektív és érzelmi állapotát a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. A HADS kérdőív hét-hét elemet tartalmaz a depresszió és a szorongás alskálájára. Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed, három a legmagasabb szorongás vagy depresszió szintje. A lehetséges 21-ből 8-nál nagyobb teljes alskálás pontszám a szorongás vagy depresszió jelentős tüneteit jelzi.
Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
Az érzelmi szabályozás kérdőíve (ERQ)
Időkeret: Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
A betegek affektív és érzelmi állapota, valamint a fájdalomérzékelés és a testkép változása közötti összefüggés felmérése. Az egyhetes kezelés előtt és után az Érzelmi szabályozási kérdőív (ERQ) segítségével minden alany affektív és érzelmi állapotát felmérik. Az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) egy 10 tételből álló önbeszámoló skála, amely két, az érzelmek megváltoztatására általánosan használt stratégia szokásos használatának felmérésére szolgál: a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás.
Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
Az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS)
Időkeret: Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
A betegek affektív és érzelmi állapota, valamint a fájdalomérzékelés és a testkép változása közötti összefüggés felmérése. Az egyhetes kezelés előtt és után minden alany affektív és érzelmi állapotát felmérik az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) segítségével. A DERS egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az érzelemszabályozás hat aspektusát vizsgálja. A tételeket 1-től ("majdnem soha [0-10%]") 5-ig ("majdnem mindig [91-100%]") terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelmek szabályozásában.
Változás T0-ról (alapvonal) T1-re (a beavatkozás végén, azaz egy hét után)
Felmérni a virtuális valóság élményét az egyes kezelési körülmények között
Időkeret: Akár egy hétig
A kísérleti csoport páciensei minden kezelés után kérdőívet töltenek ki a virtuális testhez tartozás érzésének (megtestesülésének) szintjéről. A kontrollcsoport egy kérdőívet tölt ki a virtuális környezetben való elmerülés és jelenlét szintjével kapcsolatban
Akár egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel