- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904458
Ilusión de enfacement y dolor crónico de migraña
Los efectos de la "ilusión de enfrentamiento" en la percepción del dolor en pacientes que sufren de migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El concepto de imagen corporal se puede describir como "el contenido intencional de la conciencia que comprende percepciones, actitudes y creencias relacionadas con el propio cuerpo". A lo largo de los años, ha habido un interés creciente en este tema, destacando que la imagen corporal puede verse distorsionada en personas con dolor, especialmente en el caso del dolor crónico. En el contexto de la migraña, algunos estudios han demostrado que la percepción del dolor puede alterar tanto la capacidad de reconocimiento facial como la percepción visuoespacial en comparación con sujetos sanos. Además, otros estudios han demostrado que al reducir la percepción alterada de la imagen corporal en pacientes con migraña asociada al uso excesivo de fármacos, es posible inducir efectos beneficiosos sobre su estado afectivo y sobre la percepción del dolor. Una forma de modificar la percepción del dolor a través de la percepción de la imagen corporal consiste en el uso de intervenciones basadas en la retroalimentación visual. Otros estudios también han destacado la posibilidad de reducir la percepción del dolor en poblaciones sanas y clínicas con el uso de "ilusiones" del propio cuerpo creadas a través de la realidad virtual inmersiva. En un estudio piloto realizado en el IRCCS Mondino, se demostró el efecto de diferentes condiciones de retroalimentación visual (expresiones faciales): pantalla blanca, negativa, neutra y positiva (condición de control) sobre la modulación de la percepción del dolor en una muestra de 38 pacientes con migraña crónica. que la observación de un estímulo facial emocional positivo, en comparación con otras condiciones, disminuyó su percepción del dolor. Además, otros estudios demostraron que el uso de estimulación multisensorial visual-táctil sincrónica en la cara/cuerpo de uno y en el de los demás (cuerpo falso) es capaz de inducir ilusiones de auto-reconocimiento hacia la parte del cuerpo de los demás. Esta ilusión de pertenencia de otros rostros así creada se conoce como "ilusión de enfrentamiento" y parece estar positivamente correlacionada con los rasgos empáticos de los sujetos mediados por la regulación emocional. Otros estudios muestran que la "ilusión de enfacement" parece ser una buena estrategia para cambiar la autorrepresentación, con implicaciones importantes para todos aquellos sujetos que tienen representaciones corporales distorsionadas, como los pacientes que sufren de dolor crónico. Este estudio tiene como objetivo evaluar si a través de la "ilusión de enfrentamiento" de representarse en una cara feliz expuesta a través de un sistema de realidad virtual inmersiva (grupo experimental) es posible reducir la percepción del dolor en pacientes con migraña crónica. Este efecto estaría mediado por una mejor imagen corporal y empatía por las emociones positivas. Para demostrar los efectos de la "ilusión de enfrentamiento" en la representación de su propio cuerpo y la percepción del dolor, un grupo de control será sometido a una exposición positiva (ambiente agradable) en un entorno virtual inmersivo, que parece ser capaz de producir efectos de distracción. sobre la percepción del dolor en pacientes con migraña crónica. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con migraña crónica expuestos a la "ilusión de enfrentamiento" experimentarán un mayor alivio del dolor y mejorarán la percepción de su imagen corporal en comparación con el grupo de control. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo mostrar una posible relación entre la distorsión de la imagen corporal y la percepción del dolor y, por lo tanto, demostrar la efectividad del uso de la "ilusión de enfacement" como una intervención cognitivo-conductual dirigida a aliviar el dolor en poblaciones clínicas. Los pacientes del grupo experimental estarán expuestos a la condición de "ilusión de enfrentamiento", realizada de manera similar a otros estudios. En detalle, los pacientes verán, a través de un casco de realidad virtual, un cuerpo virtual sentado frente a ellos con una expresión de cara feliz. Cada sesión constará de tres fases: (1) habituación al entorno virtual, (2) observación de la expresión facial virtual, (3) estimulaciones multisensoriales (estimulación visuo-táctil).
Fase (1) habituación al entorno virtual: Durante aproximadamente 2 minutos, el experimentador pedirá a los pacientes que describan lo que ven en el entorno virtual, así como el cuerpo virtual colocado frente a ellos.
Fase (2) observación de la expresión facial: el experimentador pedirá a los pacientes que centren su atención en la cara del cuerpo virtual que se sienta frente a ellos durante aproximadamente 1 minuto.
Fase (3) multisensorial con pincel. La estimulación multisensorial (visual-táctil) es necesaria para inducir la sensación de pertenencia al cuerpo virtual, y específicamente para inducir el sentido de propiedad hacia el rostro virtual. La estimulación multisensorial tendrá una duración de 5 minutos.
El grupo de control de este estudio, estará expuesto a una estimulación visual mediante la observación de un agradable entorno inmersivo de realidad virtual durante 5 minutos. Al igual que en el grupo experimental, en los 2 primeros minutos de inmersión en el entorno virtual, el experimentador le pedirá al paciente que describa el entorno virtual. A continuación, los pacientes se sumergirán en el entorno virtual durante unos 5 minutos.
En este marco, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es evaluar si la "ilusión de enfrentamiento" de representarse a uno mismo (induciendo el sentido de propiedad) en una cara feliz a través de una realidad virtual inmersiva puede reducir la percepción del dolor en pacientes con migraña crónica. Un objetivo secundario es evaluar los efectos sobre la percepción de la imagen corporal y sobre el estado afectivo y emocional de un tratamiento basado en la "ilusión de enfacement" con respecto a una condición de control. Ambos protocolos de tratamiento consisten en 3 sesiones/semana, 15 minutos/día, de la exposición de la ilusión de la confrontación de la realidad virtual frente a la exposición del entorno virtual agradable. Las pacientes con migraña crónica que cumplan con las características clínicas incluidas en la versión ICHD-III para la migraña crónica, con una percepción del dolor entre 20 y 80 en una escala analógica visual de 0 a 100, serán reclutadas de la Unidad del Centro de Ciencias del Dolor de Cabeza de la Fundación IRCCS Mondino.
Todos los pacientes se someterán a las siguientes medidas de evaluación:
Pre/post tratamiento (T0-T1): todos los sujetos serán evaluados en cuanto a su estado afectivo y emocional con: Escala de Satisfacción Corporal (BSS), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Cuestionario de Regulación Emotiva (ERQ), y las Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS), la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS), el Cuestionario de Imagen Corporal (BIQ) y el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Sesión pre/post exposición visual: todos los sujetos serán evaluados con la Escala Analógica Visual-Dolor (EVA), Cuestionario de Imagen Corporal (BIQ) y Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Después de cada sesión de exposición visual: los pacientes del grupo experimental rellenarán un cuestionario relativo al nivel de sentido de pertenencia (corporeización) del cuerpo virtual. El grupo de control rellenará un cuestionario relativo al nivel de inmersión en el entorno virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Bottiroli, PhD
- Número de teléfono: 0382 380201
- Correo electrónico: sara.bottiroli@mondino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cinzia Fattore, MD
- Número de teléfono: 0382 380385
- Correo electrónico: cinzia.fattore@mondino.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Headache Science Center
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Contacto:
- Cristina Tassorelli, MD
- Número de teléfono: 0382380390
- Correo electrónico: cristina.tassorelli@mondino.it
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Contacto:
- Cinzia Fattore, MD
- Número de teléfono: 0382 380385
- Correo electrónico: cinzia.fattore@mondino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las características clínicas incluidas en la versión ICHD-III para migraña crónica.
- Edad entre >18 a 65 años (solo mujeres).
- Historia previa de migraña como cefalea primaria.
- Percepción del dolor entre 20 y 80 en una EVA de 0-100.
Criterio de exclusión:
- Demencia, epilepsia, psicosis, retraso mental, mujeres embarazadas y lactantes.
- Problemas visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibe la Ilusión de Enfacement hacia un rostro emocional feliz a través de una pantalla montada en la cabeza.
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Exposición de ilusión de enfrentamiento de realidad virtual
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibe la exposición a un entorno virtual agradable a través de una pantalla montada en la cabeza.
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Agradable exposición al entorno virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar los efectos sobre la percepción del dolor medidos mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 de un tratamiento de una semana basado en la "ilusión de enfrentamiento" en comparación con una condición de control (exposición a un entorno virtual agradable) en pacientes con migraña crónica
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Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Imagen Corporal (BIQ)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar los efectos sobre la percepción de la propia imagen corporal y sobre el estado afectivo y emocional de un tratamiento de una semana basado en la "ilusión de enfacement" respecto a una condición control (exposición al entorno virtual agradable).
Pre/post cada sesión todos los sujetos serán evaluados con el Cuestionario de Imagen Corporal (BIQ).
BIQ es un cuestionario de 19 ítems
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Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar los efectos sobre la percepción de la propia imagen corporal y sobre el estado afectivo y emocional de un tratamiento basado en la "ilusión de enfacement" respecto a una condición de control (exposición al entorno virtual agradable). Antes/después de cada sesión, todos los sujetos serán evaluados con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Puntaje de afecto positivo: los puntajes pueden variar de 10 a 50, y los puntajes más altos representan niveles más altos de afecto positivo. Puntaje de afecto negativo: los puntajes pueden variar de 10 a 50, y los puntajes más bajos representan niveles más bajos de afecto negativo. |
Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Escala de Satisfacción Corporal (BSS)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar la relación entre el estado afectivo y emocional de los pacientes y el cambio en la percepción del dolor y la imagen corporal.
Antes y después del tratamiento de una semana, todos los sujetos serán evaluados en cuanto a su estado afectivo y emocional con la Escala de Satisfacción Corporal (BSS).
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Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar la relación entre el estado afectivo y emocional de los pacientes y el cambio en la percepción del dolor y la imagen corporal.
Antes y después del tratamiento de una semana, todos los sujetos serán evaluados en cuanto a su estado afectivo y emocional con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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El Cuestionario de Regulación Emotiva (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar la relación entre el estado afectivo y emocional de los pacientes y el cambio en la percepción del dolor y la imagen corporal.
Antes y después del tratamiento de una semana, todos los sujetos serán evaluados en cuanto a su estado afectivo y emocional con el Cuestionario de Regulación Emotiva (ERQ).
El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) es una escala de autoinforme de 10 elementos diseñada para evaluar el uso habitual de dos estrategias comúnmente utilizadas para alterar la emoción: la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
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Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar la relación entre el estado afectivo y emocional de los pacientes y el cambio en la percepción del dolor y la imagen corporal.
Antes y después del tratamiento de una semana, todos los sujetos serán evaluados en cuanto a su estado afectivo y emocional con la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS).
El DERS es una medida de autoinforme de 36 ítems de seis facetas de la regulación emocional.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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Cambio de T0 (línea de base) a T1 (al final de la intervención, es decir, después de una semana)
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Evaluar la experiencia de realidad virtual dentro de cada condición de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Después de cada sesión de tratamiento, los pacientes del grupo experimental rellenarán un cuestionario relativo al nivel de sentido de pertenencia (encarnación) del cuerpo virtual.
El grupo de control rellenará un cuestionario relativo al nivel de inmersión y presencia en el entorno virtual
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Hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Tassorelli, Prof, Headache Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matamala-Gomez M, Donegan T, Bottiroli S, Sandrini G, Sanchez-Vives MV, Tassorelli C. Immersive Virtual Reality and Virtual Embodiment for Pain Relief. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 21;13:279. doi: 10.3389/fnhum.2019.00279. eCollection 2019.
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- Wiesenfeld-Hallin Z. Sex differences in pain perception. Gend Med. 2005 Sep;2(3):137-45. doi: 10.1016/s1550-8579(05)80042-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Enfacement Illusion2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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