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재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 글로벌 3상 임상 시험

2025년 3월 24일 업데이트: WestVac Biopharma Co., Ltd.

18세 성인의 COVID-19 예방을 위한 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험 이상

이 3상 연구는 백신을 접종하지 않은 18세 이상 참가자 40,000명을 대상으로 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. SARS-CoV-2 감염 이력이 알려져 있지만 위치나 상황으로 인해 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염에 걸릴 상당한 위험이 있는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구는 18세 이상 참가자 40,000명을 대상으로 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 글로벌 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. SARS-CoV-2 감염에 대해 알려진 이력이 없지만 위치나 상황으로 인해 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염에 상당한 위험이 있는 사람. 모든 참가자는 0일, 21일, 42일에 1:1의 비율로 연구 백신 또는 위약을 3회 투여받습니다. 면역원성 코호트. 효능은 효능-안전성 코호트, 효능-확장된 안전성 면역원성 코호트의 모집단을 포함하여 모든 백신 접종 참가자에서 평가될 것입니다. 모든 백신 접종 참가자는 또한 SAE, MAAE 및 AESI의 발생률을 모니터링하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 백신의 반응성은 효능-확장된 안전성-면역원성 코호트에서 평가될 것이다. 약 3000명의 참가자가 효능 확장된 안전성-면역원성 코호트에 등록됩니다. 이 코호트는 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포) 접종과 관련된 면역원성 데이터를 수집하고 감염 상태를 분석하기 위해 추가 방문을 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39663

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • Bharatpur Hospital
  • 멕시코
      • Ciudad de México, 멕시코
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México, 멕시코
        • Invesclinic MX
      • Durango, 멕시코
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, 멕시코
        • Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia, 멕시코
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro, 멕시코
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí, 멕시코
        • FS Scientia Pharma SA de CV
  • 인도네시아
      • Bekasi, 인도네시아
        • Permata Hospital
      • Malang, 인도네시아
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang, 인도네시아
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya, 인도네시아
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, 인도네시아
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi, Jiangsu, 인도네시아, 210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi, 케냐
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas, 필리핀 제도
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City, 필리핀 제도
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City, 필리핀 제도
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, 필리핀 제도
        • Makati Medical Center
      • Makati City, 필리핀 제도, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, 필리핀 제도
        • St Luke Medical Centre - BGC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 (조사관의 의견으로는) 의지가 있는 자.
  • 조사관이 일반 개업의/개인 의사와 지원자의 병력에 대해 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
  • 건강한 성인 또는 제외 기준을 충족하지 않는 기존 의학적 상태가 있을 수 있는 안정적이고 건강한 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
  • 가임 여성의 경우에만 3회 접종 완료 후 90일 동안 지속적으로 효과적인 피임법(용어집 참조)을 실천하고 각 접종 전에 임신 검사 음성 결과를 받을 의향이 있습니다. 참고: 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 ≥ 12개월 동안의 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 폐경 후 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.
  • 이 연구에 참여하는 이성애 성행위에 참여하는 남성은 적절한 피임(용어집 참조)을 시행하고 연구 백신 접종 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
  • 서면 동의서(ICF) 제공

제외 기준:

첫 번째 용량에 대한 제외 기준

  • 연구 기간 동안 다른 COVID-19 예방 약물 시험에 참여.

참고: COVID-19로 인해 입원한 경우 COVID-19 치료 시험에 참여할 수 있습니다. 연구 팀은 가능한 한 빨리 알려야 합니다.

  • 양성 HIV 항체 검사 결과.
  • 연구 기간 동안 참가자에게 혈청 상태를 알리는 SARS-CoV-2 혈청학적 조사에 참여합니다.

참고: 등록 후 혈청 상태를 공개하면 실수로 그룹 할당에 대한 참가자의 눈가림이 해제될 수 있습니다. 이 시험에 참여하는 것은 지원자가 지역/국가 혈청학적 조사에서 얻은 혈청학적 결과에 대해 눈이 멀게 유지되는 경우에만 허용될 수 있습니다.

  • 연구 백신 접종 전과 후 14일 이내에 연구 개입 이외의 모든 허가된 또는 연구용 백신의 계획된 수령.
  • 연구용 또는 허가된 COVID-19 백신을 사전에 수령했습니다.
  • 시험용 제품(IP)의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여.
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 양성 HIV 상태, 무비증; 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 면역억제제를 만성적으로 사용(14일 이상)한 경우. 국소 스테로이드 또는 단기(14일 이하 코스 지속) 경구 스테로이드는 제외 기준이 아닙니다.
  • 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 혈관 부종의 병력
  • 임신, 수유 또는 연구 백신 접종 후 90일 이내에 임신하려는 의지/의도
  • 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
  • 출혈 장애(예: 인자 결핍 응고병증 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
  • 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도 잘 조절되는 동반 질환 허용)
  • 실험실에서 확인된 COVID-19의 이력
  • 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반)
  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견.

2차/3차 접종 제외 기준 본 임상시험에서는 경우에 따라 2차/3차 접종이 종료될 수 있습니다. 여기에는 전신 알레르기 반응, 중증 과민 반응 또는 이전 백신/위약 후 견딜 수 없는 등급 3 이상의 이상 반응이 포함됩니다. 이러한 반응이 나타나면 참여자는 2차/3차 예방접종을 계속해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
0일차, 21일차, 42일차에 재조합 SARS-CoV-2 백신(Sf9 Cell) 3회 투여.
생물학적: 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)
이 백신은 baculovirus를 벡터로 사용하고 Sf9 세포에서 SARS-CoV-2 S-RBD를 발현시켜 만든 백신으로 항원 분리로 정제한 후 코로나19 예방을 위해 수산화알루미늄 보조제를 첨가했다.
위약 비교기: 위약 비교기
0일, 21일 및 42일에 위약 3회 투여.
다른: 위약 대조군
연구 백신 항원의 부재를 제외하고, 다른 모든 성분(수산화알루미늄, 염화나트륨, 인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨)은 연구 백신과 일치하며 미국 식품의약관리원(National Institutes for Food and Drug Control, National Institutes for Food and Drug Control, National Institutes for Food and Drug Control, National Institutes for Food and Drug Control, National Institutes for Food and Drug Control, National Institutes for Food and Drug Controls

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적으로 확인된(중합효소연쇄반응(PCR) 양성) 유증상 COVID-19 사례는 중증도와 상관없이 처음 발생합니다.
기간: 3회 접종 완료 후 28일.
중증도에 관계없이 3회 접종 완료 후 28일 이내에 처음 발생하는 바이러스학적으로 확인된(PCR 양성) 증상이 있는 COVID-19 사례.
3회 접종 완료 후 28일.
중대한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 3회 접종 종료 후 0~6개월째.
0일째부터 3회 접종 완료 후 6개월까지의 심각한 부작용(SAE).
3회 접종 종료 후 0~6개월째.
특수 이익(AESI)의 부작용 발생률.
기간: 3회 접종 종료 후 0~6개월째.
0일째부터 3회 접종 완료 후 6개월까지의 특정 관심사(AESI)의 부작용.
3회 접종 종료 후 0~6개월째.
의학적으로 참석한 부작용(MAAE)의 발생률.
기간: 3회 접종 종료 후 0~6개월째.
3회 접종 완료 후 0일부터 6개월까지 의학적으로 참석한 부작용(MAAE).
3회 접종 종료 후 0~6개월째.
요청된 부작용(AE)의 발생률.
기간: 각 용량 접종 후 0~7일
각 용량 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 부작용(AE).
각 용량 접종 후 0~7일
요청하지 않은 부작용(AE)의 발생률 .
기간: 1차 및 2차 접종 후 0~21일, 3차 접종 후 0~28일
1차 접종과 2차 접종 후 21일 이내, 3차 접종 후 28일 이내의 원치 않는 부작용(AE).
1차 및 2차 접종 후 0~21일, 3차 접종 후 0~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적으로 확인된(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 양성) 유증상 COVID-19 사례는 중증도에 관계없이 처음 발생합니다.
기간: 3회 접종 완료 후 14일.
바이러스학적으로 확인된(중합효소연쇄반응(PCR) 양성) 유증상 COVID-19 사례는 중증도에 관계없이 3회 접종 완료 후 ﹥14일 후에 처음 발생합니다.
3회 접종 완료 후 14일.
SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한 중증 COVID-19 및 사망(WHO 기준 기준).
기간: 3회 접종 완료 후 14일.
SARS-CoV-2 감염으로 인한 심각한 COVID-19 및 사망(WHO 기준 기준)은 3회 접종 완료 후 ﹥ 14일 후에 처음 발생합니다.
3회 접종 완료 후 14일.
SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한 중증 COVID-19 및 사망(WHO 기준 기준).
기간: 3회 접종 완료 후 28일
SARS-CoV-2 감염으로 인한 심각한 COVID-19 및 사망(WHO 기준 기준)은 3회 접종 완료 후 ﹥ 28일 후에 처음 발생합니다.
3회 접종 완료 후 28일
바이러스학적으로 확인(중합효소 연쇄반응(PCR) 양성) 중등도, 중증 COVID-19 입원 및 SARS-CoV-2 감염 최초 발생으로 인한 사망.
기간: 3회 접종 완료 후 14일
바이러스학적으로 확인(중합효소연쇄반응(PCR) 양성) 중등도, 중증 COVID-19 입원 및 SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망 첫 발생 ﹥ 3회 접종 완료 후 ﹥ 14일.
3회 접종 완료 후 14일
바이러스학적으로 확인(중합효소 연쇄반응(PCR) 양성) 중등도, 중증 COVID-19 입원 및 SARS-CoV-2 감염 최초 발생으로 인한 사망.
기간: 3회 접종 완료 후 28일
바이러스학적으로 확인(중합효소연쇄반응(PCR) 양성) 중등도, 중증 COVID-19 입원 및 SARS-CoV-2 감염으로 인한 사망 첫 발생 ﹥ 3회 접종 완료 후 ﹥ 28일.
3회 접종 완료 후 28일
혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 바이러스학적으로 확인된(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 양성) COVID-19 사례는 증상이나 중증도에 관계없이 처음 발생합니다.
기간: 3회 접종 완료 후 14일
혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 바이러스학적으로 확인된(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 양성) COVID-19 사례는 증상이나 중증도에 관계없이 3회 접종 완료 후 ﹥ 14일 후에 처음 발생합니다.
3회 접종 완료 후 14일
혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 바이러스학적으로 확인된(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 양성) COVID-19 사례는 증상이나 중증도에 관계없이 처음 발생합니다.
기간: 3회 접종 완료 후 28일
혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 바이러스학적으로 확인된(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 양성) COVID-19 사례는 증상이나 중증도에 관계없이 3회 접종 완료 후 ﹥ 28일 후에 처음 발생합니다.
3회 접종 완료 후 28일
모든 참가자의 심각한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 3회 접종 완료 후 0일 ~ 12개월
모든 참가자에서 0일차부터 3회 접종 완료 후 12개월까지 심각한 부작용(SAE).
3회 접종 완료 후 0일 ~ 12개월
모든 참가자의 의학적으로 참석한 부작용(MAAE) 발생률.
기간: 3회 접종 완료 후 0일부터 12개월까지
모든 참가자에서 0일차부터 3회 접종 완료 후 12개월까지 의학적으로 참석한 부작용(MAAE).
3회 접종 완료 후 0일부터 12개월까지
모든 참가자의 특수 이익(AESI) 부작용 발생률.
기간: 3회 접종 완료 후 0일부터 12개월까지
모든 참가자의 0일차부터 3회 접종 완료 후 12개월까지 특정 관심사(AESI)의 부작용.
3회 접종 완료 후 0일부터 12개월까지
특정 항체의 기하 평균 증가(GMI).
기간: 3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
3회 접종 종료 후 28일째, 3개월째, 6개월째 및 12개월째 스파이크 단백질(S) 수용체 결합 도메인 RBD 영역(S-RBD) IgG 항체의 기하 평균 증가(GMI)를 효소 결합 면역흡착제로 측정 분석(ELISA).
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
특정 항체의 혈청전환율.
기간: 3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
3회 접종 종료 후 28일째, 3개월째, 6개월째 및 12개월째 스파이크 단백질(S) 수용체 결합 도메인 RBD 영역(S-RBD) IgG 항체의 혈청전환율을 효소면역측정법(ELISA)으로 측정한 결과 .
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
특정 항체의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
3회 접종 종료 후 28일째, 3개월째, 6개월째 및 12개월째의 스파이크 단백질(S) 수용체 결합 도메인 RBD 영역(S-RBD) IgG 항체의 기하평균역가(GMT)를 효소결합 면역흡착제로 측정 분석(ELISA).
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
생바이러스 중화항체의 혈청전환율.
기간: 3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
3회 접종 완료 후 28일째, 3개월째, 6개월째 및 12개월째의 생바이러스 중화항체의 혈청전환율.
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
생바이러스 중화항체의 기하평균역가(GMT).
기간: 3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월 및 12개월의 생바이러스 중화항체의 기하평균역가(GMT).
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
생바이러스 중화항체의 기하평균증가(GMI).
기간: 3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월 및 12개월째 생바이러스 중화항체의 기하평균증가(GMI).
3회 접종 완료 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분리주 또는 직접 NP/OP 면봉에서 파생된 COVID-19 사례의 SARS-CoV-2 바이러스 핵산 서열.
기간: 3회 접종 완료 후 28일
분리주 또는 직접 NP/OP 면봉에서 파생된 3회 접종 완료 후 > 28일 후에 발생한 COVID-19 사례의 SARS-CoV-2 바이러스 핵산 서열.
3회 접종 완료 후 28일
바이러스학적으로 확인된(중합효소연쇄반응(PCR) 양성) 유증상 COVID-19 사례는 중증도와 상관없이 다양한 연령대에서 처음 발생합니다.
기간: 3회 접종 완료 후 28일
바이러스학적으로 확인된(중합효소연쇄반응(PCR) 양성) 유증상 COVID-19 사례는 중증도에 관계없이 다양한 연령대(18-59 그룹 및 ≥60 그룹)에서 3회 접종 완료 후 ﹥28일 후 처음 발생했습니다.
3회 접종 완료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WestVac Biopharma Co., Ltd.

협력자

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT109

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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