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Un ensayo clínico global de fase III de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9)

24 de marzo de 2025 actualizado por: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células Sf9), para la prevención del COVID-19 en adultos de 18 años y mas viejo

Este estudio de Fase III es un ensayo clínico global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 combinada (células Sf9) en 40 000 participantes de 18 años o más que no tienen un historial conocido de infección por SARS-CoV-2 pero cuyas ubicaciones o circunstancias los ponen en riesgo apreciable de contraer la infección por COVID-19 o SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase III es un ensayo clínico global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9) en 40,000 participantes de 18 años o más que no no tener un historial conocido de infección por SARS-CoV-2 pero cuya ubicación o circunstancias los ponga en un riesgo apreciable de contraer la infección por COVID-19 o SARS-CoV-2. Todos los participantes recibirán tres dosis de la vacuna del estudio o del placebo el Día 0, el Día 21 y el Día 42 en una proporción de 1:1. Habrá dos cohortes en el estudio: la cohorte de eficacia-seguridad y la cohorte de eficacia-seguridad extendida- cohorte de inmunogenicidad. La eficacia se evaluará en todos los participantes vacunados, incluida la población en la cohorte de eficacia-seguridad, la cohorte de inmunogenicidad de seguridad extendida de eficacia. También se realizará un seguimiento de todos los participantes vacunados para controlar la incidencia de SAE, MAAE y AESI. La reactogenicidad de la vacuna se evaluará en la cohorte de eficacia-seguridad-inmunogenicidad extendida. Aproximadamente 3000 participantes se inscribirán en la cohorte de inmunogenicidad de seguridad extendida de eficacia. Esta cohorte se someterá a visitas adicionales para recopilar datos de inmunogenicidad asociados con la recepción de la vacuna COVID-19 recombinante (células Sf9) y para analizar el estado de infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39663

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas, Filipinas
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City, Filipinas
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City, Filipinas
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipinas, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filipinas
        • St Luke Medical Centre - BGC
  • Indonesia
      • Bekasi, Indonesia
        • Permata Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi, Jiangsu, Indonesia, 210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi, Kenia
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • México
      • Ciudad de México, México
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México, México
        • Invesclinic MX
      • Durango, México
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, México
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia, México
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro, México
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí, México
        • FS Scientia Pharma SA de CV
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Bharatpur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Estar dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general/médico personal y acceder a todos los registros médicos que sean relevantes para los procedimientos del estudio.
  • Adultos sanos o adultos estables y sanos que puedan tener una afección médica preexistente que no cumpla con ningún criterio de exclusión. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Solo para mujeres en edad fértil, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (consulte el glosario) durante 90 días después de completar las 3 dosis de vacunación, y tener pruebas de embarazo negativas antes de cada dosis de vacunación. Nota: La posibilidad de no tener hijos se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa). Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
  • Los hombres participantes en este estudio que tengan actividad sexual heterosexual deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (consulte el glosario) y abstenerse de donar esperma durante 90 días después de recibir la vacuna del estudio.
  • Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el estudio.
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la primera dosis

  • Participación en cualquier otro ensayo de fármacos profilácticos de COVID-19 durante la duración del estudio.

Nota: Se permite la participación en ensayos de tratamiento de COVID-19 en caso de hospitalización debido a COVID-19. El equipo de estudio debe ser informado lo antes posible.

  • Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
  • Participación en encuestas serológicas de SARS-CoV-2 donde se informa a los participantes de su estado serológico durante la duración del estudio.

Nota: La divulgación del estado serológico posterior a la inscripción puede revelar accidentalmente a los participantes la asignación de grupos. Solo se puede permitir la participación en este ensayo si los voluntarios no conocen los resultados serológicos de las encuestas serológicas locales/nacionales.

  • Recepción planificada de cualquier vacuna autorizada o en investigación, distinta de la intervención del estudio, dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la vacunación del estudio.
  • Recepción previa de una vacuna COVID-19 en investigación o con licencia.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración planificada de los productos en investigación (PI).
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; estado de VIH positivo; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso crónico (más de 14 días) de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses. Los esteroides tópicos o los esteroides orales a corto plazo (duración ≤14 días) no son criterios de exclusión.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (células Sf9).
  • Cualquier historial de angioedema
  • Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a recibir la vacuna del estudio
  • Diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
  • Un trastorno hemorrágico (por ejemplo, coagulopatía por deficiencia de factor o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o punción venosa
  • Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas
  • Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, un trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas)
  • Historial de COVID-19 confirmado por laboratorio
  • Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán)
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

Criterios de exclusión para la segunda/tercera dosis En este ensayo, la segunda/tercera dosis de vacunación puede interrumpirse en algunos casos. Estos incluyen reacciones alérgicas sistémicas, reacciones de hipersensibilidad graves o reacciones adversas intolerables de grado 3 o superior después de la vacunación/placebo anterior. Si ocurren estas reacciones, los participantes no deben continuar recibiendo la segunda/tercera vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Tres dosis de vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 (células Sf9) el día 0, el día 21 y el día 42.
Biológico: Vacuna recombinante COVID-19 (células Sf9)
Esta vacuna se elabora utilizando baculovirus como vector y expresando SARS-CoV-2 S-RBD en células Sf9, que se purifica mediante aislamiento de antígeno y se le agrega hidróxido de aluminio como adyuvante para la prevención de COVID-19.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Tres dosis de placebo el día 0, el día 21 y el día 42.
Otro: Control con placebo
Excepto por la ausencia del antígeno de la vacuna en estudio, todos los demás componentes (hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio, hidrógeno fosfato disódico) son consistentes con la vacuna en estudio y han sido probados y calificados por los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primeros casos sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva), independientemente de la gravedad.
Periodo de tiempo: 28 días después de completar la vacunación de 3 dosis.
Casos sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (PCR positivos) que ocurren por primera vez ﹥ 28 días después de completar las 3 dosis de vacunación, independientemente de la gravedad.
28 días después de completar la vacunación de 3 dosis.
La incidencia de eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses después de la finalización de la vacunación de 3 dosis.
Eventos adversos graves (AAG) desde el día 0 hasta los 6 meses después de completar las 3 dosis de vacunación.
Día 0 a 6 meses después de la finalización de la vacunación de 3 dosis.
La incidencia de eventos adversos de intereses especiales (AESI).
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses después de la finalización de la vacunación de 3 dosis.
Evento adverso de interés especial (AESI) desde el día 0 hasta los 6 meses después de completar la vacunación con 3 dosis.
Día 0 a 6 meses después de la finalización de la vacunación de 3 dosis.
La incidencia de eventos adversos médicamente atendidos (MAAE).
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 meses después de la finalización de la vacunación de 3 dosis.
Eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde el día 0 hasta los 6 meses después de completar las 3 dosis de vacunación.
Día 0 a 6 meses después de la finalización de la vacunación de 3 dosis.
La incidencia de eventos adversos solicitados (EA).
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de cada dosis vacunación
Eventos adversos solicitados (EA) dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.
0 a 7 días después de cada dosis vacunación
La incidencia de eventos adversos no solicitados (AE) .
Periodo de tiempo: 0 a 21 días después de la primera dosis y la segunda dosis de vacunación, y 0 a 28 días después de la tercera dosis de vacunación
Eventos adversos no solicitados (EA) dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis y la segunda dosis, y dentro de los 28 días posteriores a la tercera dosis de vacunación.
0 a 21 días después de la primera dosis y la segunda dosis de vacunación, y 0 a 28 días después de la tercera dosis de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primeros casos sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva), independientemente de la gravedad.
Periodo de tiempo: 14 días después de completar la vacunación de 3 dosis.
Casos sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) que ocurren por primera vez ﹥14 días después de completar las 3 dosis de vacunación, independientemente de la gravedad.
14 días después de completar la vacunación de 3 dosis.
Primera aparición de COVID-19 grave y muerte (según los criterios de la OMS) causada por la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 14 días después de completar la vacunación de 3 dosis.
COVID-19 grave y muerte (según los criterios de la OMS) causada por la infección por SARS-CoV-2 que ocurre por primera vez ﹥ 14 días después de completar las 3 dosis de vacunación.
14 días después de completar la vacunación de 3 dosis.
Primera aparición de COVID-19 grave y muerte (según los criterios de la OMS) causada por la infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
COVID-19 grave y muerte (según los criterios de la OMS) causada por la infección por SARS-CoV-2 que ocurre por primera vez ﹥ 28 días después de completar las 3 dosis de vacunación.
28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Virológicamente confirmado (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) hospitalizado moderado, grave COVID-19 y muerte causada por la infección por SARS-CoV-2 que ocurre por primera vez.
Periodo de tiempo: 14 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Virológicamente confirmado (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) hospitalizado moderado, grave COVID-19 y muerte causada por infección por SARS-CoV-2 que ocurre por primera vez ﹥ 14 días después de completar las 3 dosis de vacunación.
14 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Virológicamente confirmado (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) hospitalizado moderado, grave COVID-19 y muerte causada por la infección por SARS-CoV-2 que ocurre por primera vez.
Periodo de tiempo: 28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Virológicamente confirmado (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) hospitalizado moderado, grave COVID-19 y muerte causada por infección por SARS-CoV-2 que ocurre por primera vez ﹥ 28 días después de completar las 3 dosis de vacunación.
28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente o casos de COVID-19 confirmados virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) que ocurren por primera vez, independientemente de la sintomatología o la gravedad.
Periodo de tiempo: 14 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Infección por SARS-CoV-2 serológicamente confirmada o virológicamente confirmada (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) Casos de COVID-19 que ocurren por primera vez ﹥ 14 días después de completar la vacunación con 3 dosis, independientemente de la sintomatología o la gravedad.
14 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente o casos de COVID-19 confirmados virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) que ocurren por primera vez, independientemente de la sintomatología o la gravedad.
Periodo de tiempo: 28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Infección por SARS-CoV-2 serológicamente confirmada o virológicamente confirmada (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) Casos de COVID-19 que ocurren por primera vez ﹥ 28 días después de completar las 3 dosis de vacunación, independientemente de la sintomatología o la gravedad.
28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
La incidencia de eventos adversos graves (AAG) en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses después de completar la vacunación de 3 dosis
Eventos adversos graves (AAG) desde el día 0 hasta los 12 meses después de completar las 3 dosis de vacunación en todos los participantes.
Día 0 a 12 meses después de completar la vacunación de 3 dosis
La incidencia de eventos adversos médicamente atendidos (MAAE) en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses después de completar la vacunación de 3 dosis
Eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) desde el día 0 hasta los 12 meses después de completar la vacunación de 3 dosis en todos los participantes.
Día 0 a 12 meses después de completar la vacunación de 3 dosis
La incidencia de eventos adversos de intereses especiales (AESI) en todos los participantes.
Periodo de tiempo: Día 0 a 12 meses después de completar la vacunación de 3 dosis
Evento adverso de interés especial (AESI) desde el día 0 hasta los 12 meses posteriores a la finalización de la vacunación de 3 dosis en todos los participantes.
Día 0 a 12 meses después de completar la vacunación de 3 dosis
El aumento de la media geométrica (GMI) del anticuerpo específico.
Periodo de tiempo: Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
El aumento medio geométrico (GMI) del anticuerpo IgG de la región RBD del dominio de unión al receptor de la proteína espiga (S) (S-RBD) el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de completar la vacunación con 3 dosis, medido por inmunoabsorción ligado a enzimas ensayos (ELISA).
Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
La tasa de seroconversión del anticuerpo específico.
Periodo de tiempo: Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
La tasa de seroconversión del anticuerpo IgG de la región RBD del dominio de unión al receptor de la proteína espiga (S) (S-RBD) el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de completar la vacunación con 3 dosis, medido mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) .
Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo específico.
Periodo de tiempo: Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo IgG de la región RBD del dominio de unión al receptor de la proteína espiga (S) (S-RBD) el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de completar la vacunación con 3 dosis, medido por inmunoabsorción ligado a enzimas ensayos (ELISA).
Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes de virus vivos.
Periodo de tiempo: Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes de virus vivos el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de completar la vacunación con 3 dosis.
Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
El título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de virus vivos.
Periodo de tiempo: Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
El título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de virus vivos el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de completar las 3 dosis de vacunación.
Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
El aumento de la media geométrica (GMI) de anticuerpos neutralizantes de virus vivos.
Periodo de tiempo: Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis
El aumento medio geométrico (GMI) de anticuerpos neutralizantes de virus vivos el día 28, el mes 3, el mes 6 y el mes 12 después de completar las 3 dosis de vacunación.
Día 28, mes 3, mes 6 y mes 12 después de completar la vacunación de 3 dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencia de ácido nucleico del virus SARS-CoV-2 de casos de COVID-19 que ocurrieron derivados de aislamientos o frotis NP/OP directos.
Periodo de tiempo: 28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Secuencia de ácido nucleico del virus SARS-CoV-2 de los casos de COVID-19 que ocurrieron > 28 días después de completar la vacunación con 3 dosis derivadas de aislamientos o frotis NP/OP directos.
28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Casos sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) que ocurren por primera vez en diferentes grupos de edad, independientemente de la gravedad.
Periodo de tiempo: 28 días después de completar la vacunación de 3 dosis
Casos sintomáticos de COVID-19 confirmados virológicamente (reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva) que ocurren por primera vez ﹥28 días después de completar 3 dosis de vacunación en diferentes grupos de edad (grupo 18-59 y grupos ≥60), independientemente de la gravedad.
28 días después de completar la vacunación de 3 dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Colaboradores

West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSVCT109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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