Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Globaali vaiheen III kliininen tutkimus yhdistelmä-COVID-19-rokotteesta (Sf9-solut)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantin COVID-19-rokotteen (Sf9-solut) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisemiseksi 18-vuotiailla aikuisilla ja Vanhemmat

Tämä vaiheen III tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-yhdistelmärokotteen (Sf9-solut) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 40 000:lla vähintään 18-vuotiaalla osallistujalla. joilla on tiedossa SARS-CoV-2-infektio, mutta joiden sijainti tai olosuhteet altistavat huomattavan riskin saada COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus on maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19-yhdistelmärokotteen (Sf9-solut) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 40 000:lla vähintään 18-vuotiaalla osallistujalla. heillä ei ole tiedossa SARS-CoV-2-infektiota, mutta joiden sijainti tai olosuhteet altistavat heille huomattavan riskin saada COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektio. Kaikki osallistujat saavat kolme annosta joko tutkimusrokotetta tai lumelääkettä päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 42 suhteessa 1:1. Tutkimuksessa on kaksi kohorttia: tehokkuus-turvallisuuskohortti ja tehokkuuden jatketun turvallisuuden kohortti. immunogeenisyyskohortti. Teho arvioidaan kaikilla rokotetuilla osallistujilla, mukaan lukien tehokkuus-turvallisuuskohortin populaatio, tehokkuuden laajennetun turvallisuuden immunogeenisyyskohortti. Kaikkia rokotettuja osallistujia seurataan myös SAE-, MAAE- ja AESI-tapahtumien seuraamiseksi. Rokotteen reaktogeenisuus arvioidaan tehokkuus-laajennetussa turvallisuus-immunogeenisuuskohortissa. Noin 3000 osallistujaa otetaan mukaan tehokkuuden laajennetun turvallisuus-immunogeenisuuden kohorttiin. Tähän kohorttiin tehdään lisäkäyntejä, joissa kerätään COVID-19-rekombinanttirokotteen (Sf9-solut) saamiseen liittyviä immunogeenisuustietoja ja analysoidaan infektiotila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39663

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas, Filippiinit
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City, Filippiinit
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City, Filippiinit
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filippiinit
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippiinit, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippiinit, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippiinit
        • St Luke Medical Centre - BGC
  • Indonesia
      • Bekasi, Indonesia
        • Permata Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi, Jiangsu, Indonesia, 210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi, Kenia
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México, Meksiko
        • Invesclinic MX
      • Durango, Meksiko
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, Meksiko
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia, Meksiko
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro, Meksiko
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí, Meksiko
        • FS Scientia Pharma SA de CV
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Bharatpur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset.
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin/henkilökohtaisen lääkärin kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin liittyviin potilastietoihin.
  • Terveet aikuiset tai vakaasti terveet aikuiset, joilla voi olla jokin sairaus, joka ei täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso sanasto) 90 päivän ajan kolmen rokotuksen jälkeen ja negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta. Huomautus: Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdun poisto) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten, jotka osallistuvat heteroseksuaaliseen toimintaan, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (katso sanasto) ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan tutkimusrokotuksen saamisen jälkeen.
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit

  • Osallistuminen muihin COVID-19-profylaktisiin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Huomautus: Osallistuminen COVID-19-hoitokokeisiin on sallittu COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa. Tutkimusryhmälle on ilmoitettava asiasta mahdollisimman pian.

  • Positiiviset HIV-vasta-ainetestien tulokset.
  • Osallistuminen SARS-CoV-2-serologisiin tutkimuksiin, joissa osallistujille tiedotetaan heidän serostatuksestaan ​​tutkimuksen keston aikana.

Huomautus: Ilmoittautumisen jälkeisen serostatuksen paljastaminen voi vahingossa vapauttaa osallistujien ryhmän jakamisen. Osallistuminen tähän tutkimukseen voidaan sallia vain, jos vapaaehtoiset pidetään sokeina paikallisten/kansallisten serologisten tutkimusten serologisista tuloksista.

  • Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan rokotteen, lukuun ottamatta tutkimusinterventiota, suunniteltu vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja sen jälkeen.
  • Tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimustuotteiden (IP:t) antoa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; positiivinen HIV-status;asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressanttien krooninen käyttö (yli 14 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana. Paikalliset steroidit tai lyhytkestoiset (<14 päivää kestävä) suun kautta otettavat steroidit eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rekombinantti COVID-19 -rokotteen komponentti (Sf9-solut) pahentaa.
  • Mikä tahansa angioedeeman historia
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi 90 päivän sisällä tutkimusrokotteen saamisesta
  • Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutoskoagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)
  • Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n historia
  • Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani)
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.

Toisen/kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit Tässä tutkimuksessa toisen/kolmannen annoksen rokotus voidaan keskeyttää joissakin tapauksissa. Näitä ovat systeemiset allergiset reaktiot, vakavat yliherkkyysreaktiot tai sietämättömät asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset edellisen rokotuksen/plasebon jälkeen. Jos näitä reaktioita ilmenee, osallistujien ei tule jatkaa toista/kolmatta rokotusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kolme annosta rekombinantti-SARS-CoV-2-rokotetta (Sf9-solu) päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 42.
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solut)
Tämä rokote valmistetaan käyttämällä bakulovirusta vektorina ja ilmentämällä SARS-CoV-2 S-RBD:tä Sf9-soluissa, joka puhdistetaan antigeenieristyksellä ja johon on lisätty alumiinihydroksidiadjuvanttia COVID-19:n ehkäisemiseksi.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Kolme plaseboannosta päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 42.
Muut: Placebo-kontrolli
Lukuun ottamatta tutkimusrokotteen antigeenin puuttumista, kaikki muut komponentit (alumiinihydroksidi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti) ovat tutkimusrokotteen mukaisia, ja kansalliset elintarvike- ja lääkevalvontainstituutit ovat testaaneet ja hyväksyneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisesti vahvistetut (polymeraasiketjureaktio(PCR)-positiiviset) oireelliset COVID-19-tapaukset, jotka esiintyvät ensimmäisenä, vakavuudesta riippumatta.
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Virologisesti varmistetut (PCR-positiiviset) oireenmukaiset COVID-19-tapaukset, jotka ilmaantuvat ensimmäisen kerran vähintään 28 päivää kolmen rokotuksen jälkeen, vakavuusasteesta riippumatta.
28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) päivästä 0 - 6 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Päivä 0-6 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen.
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen.
Erityistä etua koskeva haittatapahtuma (AESI) päivästä 0 6 kuukauteen kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Päivä 0-6 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen.
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 0-6 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen.
Lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE) päivästä 0 6 kuukauteen kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Päivä 0-6 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen.
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Tilatut haittatapahtumat (AE) 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen antamisen jälkeen.
0-7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 0-21 päivää ensimmäisen annoksen ja toisen annoksen rokotuksen jälkeen ja 0-28 päivää kolmannen annoksen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat (AE) 21 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja toisesta annoksesta ja 28 päivän kuluessa kolmannen annoksen rokotuksesta.
0-21 päivää ensimmäisen annoksen ja toisen annoksen rokotuksen jälkeen ja 0-28 päivää kolmannen annoksen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisesti vahvistetut (polymeraasiketjureaktio(PCR)-positiiviset) oireelliset COVID-19-tapaukset ensimmäisinä vakavuusasteesta riippumatta.
Aikaikkuna: 14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Virologisesti vahvistetut (polymeraasiketjureaktio(PCR)-positiiviset) oireenmukaiset COVID-19-tapaukset, jotka ilmaantuvat ensimmäisen kerran vähintään 14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen, vakavuudesta riippumatta.
14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Vaikea COVID-19 ja kuolema (WHO:n kriteerien perusteella) SARS-CoV-2-infektion aiheuttama ensimmäisen kerran.
Aikaikkuna: 14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama vakava COVID-19 ja kuolema (WHO-kriteerien perusteella), joka esiintyy ensimmäisen kerran vähintään 14 päivää kolmen rokotuksen jälkeen.
14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Vaikea COVID-19 ja kuolema (WHO:n kriteerien perusteella) SARS-CoV-2-infektion aiheuttama ensimmäisen kerran.
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama vakava COVID-19 ja kuolema (WHO-kriteerien perusteella), joka esiintyy ensimmäisen kerran vähintään 28 päivää kolmen rokotuksen jälkeen.
28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Virologisesti varmistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen) sairaalaan keskivaikea, vaikea COVID-19 ja SARS-CoV-2-infektion aiheuttama kuolema ensin.
Aikaikkuna: 14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Virologisesti varmistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen) sairaalahoidossa kohtalainen, vaikea COVID-19 ja SARS-CoV-2-infektion aiheuttama kuolema, joka esiintyi ensimmäisen kerran vähintään 14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Virologisesti varmistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen) sairaalaan keskivaikea, vaikea COVID-19 ja SARS-CoV-2-infektion aiheuttama kuolema ensin.
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Virologisesti vahvistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen) sairaalahoitoon keskivaikea, vaikea COVID-19 ja SARS-CoV-2-infektion aiheuttama kuolema, joka esiintyi ensimmäisen kerran yli 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai virologisesti vahvistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR)-positiivinen) COVID-19-tapaukset ensimmäisinä oireista tai vakavuudesta riippumatta.
Aikaikkuna: 14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai virologisesti varmistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR)-positiivinen) COVID-19-tapaukset, jotka esiintyvät ensimmäisen kerran vähintään 14 päivää kolmen rokotuksen jälkeen, oireista tai vakavuudesta riippumatta.
14 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai virologisesti vahvistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR)-positiivinen) COVID-19-tapaukset ensimmäisinä oireista tai vakavuudesta riippumatta.
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Serologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai virologisesti varmistettu (polymeraasiketjureaktio (PCR)-positiivinen) COVID-19-tapaukset, jotka esiintyvät ensimmäisen kerran vähintään 28 päivän kuluttua kolmen annoksen rokotuksen jälkeen, oireista tai vakavuudesta riippumatta.
28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE) päivästä 0 päivään 12 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
Päivä 0-12 kuukautta kolmen rokotuksen jälkeen
Lääkäriin osallistuneiden haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 12 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE) päivästä 0 12 kuukauteen kolmen annoksen rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
Päivä 0 - 12 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys kaikilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 12 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Erityistä etua koskeva haittatapahtuma (AESI) päivä 0 - 12 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen kaikilla osallistujilla.
Päivä 0 - 12 kuukautta kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Spesifisen vasta-aineen kasvun geometrinen keskiarvo (GMI).
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Piikkiproteiinin (S) reseptoriin sitoutuvan domeenin RBD-alueen (S-RBD) IgG-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen nousu (GMI) päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbentilla määritykset (ELISA).
Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Spesifisen vasta-aineen serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Piikkiproteiinin (S) reseptoriin sitoutuvan domeenin RBD-alueen (S-RBD) IgG-vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) .
Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Spesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Piikkiproteiinin (S) reseptoriin sitoutuvan domeenin RBD-alueen (S-RBD) IgG-vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT) päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbentilla määritykset (ELISA).
Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Eläviä viruksia neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Eläviä viruksia neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus päivänä 28, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Eläviä viruksia neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Elävää virusta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) päivänä 28, kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Eläviä viruksia neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvon nousu (GMI).
Aikaikkuna: Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Eläviä viruksia neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvon nousu (GMI) päivänä 28, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen.
Päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12 kolmen annoksen rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruksen nukleiinihapposekvenssi COVID-19-tapauksista, jotka tapahtuivat isolaateista tai suorasta NP/OP-puikkonäytteestä.
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-viruksen nukleiinihapposekvenssi COVID-19-tapauksista, jotka tapahtuivat yli 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen, jotka on saatu isolaateista tai suorasta NP/OP-puikkonäytyksestä.
28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Virologisesti vahvistetut (polymeraasiketjureaktio(PCR)-positiiviset) oireelliset COVID-19-tapaukset, jotka esiintyvät ensin eri ikäryhmissä, vakavuudesta riippumatta.
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Virologisesti vahvistetut (polymeraasiketjureaktio(PCR)-positiiviset) oireelliset COVID-19-tapaukset, jotka esiintyvät ensimmäisen kerran vähintään 28 päivää kolmen rokotuksen jälkeen eri ikäryhmissä (18-59-ryhmät ja ≥60-ryhmät) vakavuudesta riippumatta.
28 päivää kolmen annoksen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti COVID-19-rokote (Sf9-solut)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa