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Uno studio clinico globale di fase III sul vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Sf9)

24 marzo 2025 aggiornato da: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico globale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Sf9), per la prevenzione del COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e più vecchio

Questo studio di fase III è uno studio clinico multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 ricombinante (cellule Sf9) in 40.000 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che non hanno una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 ma la cui posizione o circostanza li espone a un rischio considerevole di contrarre l'infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III è uno studio clinico multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) in 40.000 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che non non avere una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 ma le cui posizioni o circostanze li espongano a un rischio considerevole di contrarre l'infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2. Tutti i partecipanti riceveranno tre dosi del vaccino in studio o del placebo il giorno 0, il giorno 21, il giorno 42 in un rapporto di 1: 1. Ci saranno due coorti nello studio: la coorte efficacia-sicurezza e la coorte efficacia-sicurezza estesa- gruppo di immunogenicità. L'efficacia sarà valutata in tutti i partecipanti vaccinati, compresa la popolazione nella coorte di efficacia-sicurezza, la coorte di immunogenicità di efficacia-sicurezza estesa. Tutti i partecipanti vaccinati saranno inoltre seguiti per monitorare l'incidenza di SAE, MAAE e AESI. La reattogenicità del vaccino sarà valutata nella coorte di efficacia-sicurezza estesa-immunogenicità. Circa 3000 partecipanti saranno arruolati nella coorte efficacia-sicurezza-immunogenicità estesa. Questa coorte sarà sottoposta a ulteriori visite per raccogliere dati sull'immunogenicità associati alla ricezione del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9) e per analizzare lo stato dell'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39663

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas, Filippine
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City, Filippine
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City, Filippine
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippine, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippine
        • St Luke Medical Centre - BGC
  • Indonesia
      • Bekasi, Indonesia
        • Permata Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang, Indonesia
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi, Jiangsu, Indonesia, 210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi, Kenya
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México, Messico
        • Invesclinic MX
      • Durango, Messico
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, Messico
        • Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia, Messico
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro, Messico
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí, Messico
        • FS Scientia Pharma SA de CV
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Bharatpur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di base/medico personale e accedere a tutte le cartelle cliniche rilevanti per le procedure dello studio.
  • Adulti sani o adulti in buona salute che potrebbero avere una condizione medica preesistente che non soddisfa alcun criterio di esclusione. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o l'ospedalizzazione per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Solo per le donne in età fertile, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi glossario) per 90 giorni dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione e avere test di gravidanza negativi prima di ogni dose di vaccinazione. Nota: il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa). Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.
  • I maschi partecipanti a questo studio che sono coinvolti in attività sessuali eterosessuali devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (vedi glossario) e astenersi dal donare lo sperma per 90 giorni dopo aver ricevuto la vaccinazione dello studio.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • Fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la prima dose

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica profilattica COVID-19 durante la durata dello studio.

Nota: la partecipazione a studi di trattamento COVID-19 è consentita in caso di ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19. Il team dello studio deve essere informato il prima possibile.

  • Risultati positivi del test per gli anticorpi dell'HIV.
  • Partecipazione a indagini sierologiche SARS-CoV-2 in cui i partecipanti vengono informati del loro stato sierologico durante la durata dello studio.

Nota: la divulgazione dello stato sierologico dopo l'arruolamento può accidentalmente rendere ciechi i partecipanti all'allocazione di gruppo. La partecipazione a questo studio può essere consentita solo se i volontari sono tenuti all'oscuro dei loro risultati sierologici da indagini sierologiche locali/nazionali

  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale, diverso dall'intervento dello studio, entro 14 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio.
  • Prima ricezione di un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della somministrazione pianificata dei prodotti sperimentali (IP).
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; stato HIV positivo;asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso cronico (più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi. Gli steroidi topici o gli steroidi orali a breve termine (durata ≤14 giorni) non sono criteri di esclusione.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9).
  • Qualsiasi storia di angioedema
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta entro 90 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio
  • Diagnosi attuale o trattamento del cancro (tranne il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  • Un disturbo della coagulazione (ad es. coagulopatia da carenza di fattori o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
  • Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe
  • Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbidità lievi/moderate ben controllate)
  • Storia di COVID-19 confermato in laboratorio
  • L'uso continuo di anticoagulanti, come i cumarinici e i relativi anticoagulanti (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban)
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

Criteri di esclusione per la seconda/terza dose In questo studio, la seconda/terza dose di vaccinazione può essere interrotta in alcuni casi. Questi includono reazioni allergiche sistemiche, gravi reazioni di ipersensibilità o reazioni avverse intollerabili di grado 3 o superiore dopo la precedente vaccinazione/placebo. Se si verificano queste reazioni, i partecipanti non devono continuare a ricevere la seconda/terza vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tre dosi di vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (Sf9 Cell) il giorno 0, il giorno 21 e il giorno 42.
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cellule Sf9)
Questo vaccino è prodotto utilizzando baculovirus come vettore ed esprimendo SARS-CoV-2 S-RBD in cellule Sf9, che viene purificato mediante isolamento dell'antigene e aggiunto con idrossido di alluminio adiuvante per la prevenzione di COVID-19.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Tre dosi di placebo il giorno 0, il giorno 21 e il giorno 42.
Altro: Controllo placebo
Fatta eccezione per l'assenza dell'antigene del vaccino in studio, tutti gli altri componenti (idrossido di alluminio, cloruro di sodio, fosfato monobasico di sodio, fosfato dibasico disodico) sono coerenti con il vaccino in studio e sono stati testati e qualificati dai National Institutes for Food and Drug Control.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi) che si sono verificati per la prima volta, indipendentemente dalla gravità.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (PCR positivi) che si sono verificati per la prima volta ﹥ 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi, indipendentemente dalla gravità.
28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Eventi avversi gravi (SAE) dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Da 0 a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
L'incidenza di eventi avversi di interessi speciali (AESI).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Evento avverso di interessi speciali (AESI) dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Da 0 a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
L'incidenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Eventi avversi con presenza medica (MAAE) dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Da 0 a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
L'incidenza di eventi avversi sollecitati (AE).
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
Eventi avversi sollecitati (AE) entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione.
Da 0 a 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Da 0 a 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose di vaccinazione e da 0 a 28 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
Eventi avversi non richiesti (AE) entro 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose ed entro 28 giorni dopo la terza dose di vaccinazione.
Da 0 a 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose di vaccinazione e da 0 a 28 giorni dopo la terza dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi) che si sono verificati per la prima volta, indipendentemente dalla gravità.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
Casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi) che si sono verificati per la prima volta ﹥14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi, indipendentemente dalla gravità.
14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
COVID-19 grave e decesso (basato sui criteri dell'OMS) causati dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
COVID-19 grave e decesso (basato sui criteri dell'OMS) causati dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta ﹥ 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
COVID-19 grave e decesso (basato sui criteri dell'OMS) causati dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
COVID-19 grave e decesso (basato sui criteri dell'OMS) causato dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta ﹥ 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Virologicamente confermato (reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva) ricoverato in ospedale moderato, grave COVID-19 e decesso causato dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Virologicamente confermato (reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva) ricoverato in ospedale moderato, grave COVID-19 e morte causata dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta ﹥ 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Virologicamente confermato (reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva) ricoverato in ospedale moderato, grave COVID-19 e decesso causato dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Virologicamente confermato (reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva) ricoverato in ospedale moderato, grave COVID-19 e morte causata dall'infezione da SARS-CoV-2 che si è verificata per la prima volta ﹥ 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi.
28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente o casi di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi) che si verificano per la prima volta, indipendentemente dalla sintomatologia o dalla gravità.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente o casi di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva) che si verificano per la prima volta ﹥ 14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi, indipendentemente dalla sintomatologia o dalla gravità.
14 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente o casi di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi) che si verificano per la prima volta, indipendentemente dalla sintomatologia o dalla gravità.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Infezione da SARS-CoV-2 sierologicamente confermata o virologicamente confermata (reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva) casi di COVID-19 che si sono verificati per la prima volta ﹥ 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi, indipendentemente dalla sintomatologia o dalla gravità.
28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Eventi avversi gravi (SAE) dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi in tutti i partecipanti.
Da 0 a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
L'incidenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Eventi avversi con presenza medica (MAAE) dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi in tutti i partecipanti.
Da 0 a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
L'incidenza di eventi avversi di interessi speciali (AESI) in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Evento avverso di interessi speciali (AESI) dal giorno 0 fino a 12 mesi dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione in tutti i partecipanti.
Da 0 a 12 mesi dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
L'aumento della media geometrica (GMI) dell'anticorpo specifico.
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
L'aumento della media geometrica (GMI) dell'anticorpo IgG della regione RBD del dominio di legame del recettore della proteina spike (S) il giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione, misurato mediante immunosorbente legato all'enzima saggi (ELISA).
Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo specifico.
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo IgG della regione RBD del dominio di legame del recettore della proteina spike (S) il giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione, misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Il titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo specifico.
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo IgG della regione RBD del dominio di legame del recettore della proteina spike (S) al giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi, misurata mediante immunosorbente legato all'enzima saggi (ELISA).
Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante il virus vivo.
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
Il tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus vivo il giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione.
Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante il virus vivo.
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
La media geometrica del titolo (GMT) di anticorpi neutralizzanti il ​​virus vivo al giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione.
Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
L'aumento della media geometrica (GMI) dell'anticorpo neutralizzante del virus vivo.
Lasso di tempo: Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi
L'aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus vivo il giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione.
Giorno 28, mese 3, mese 6 e mese 12 dopo il completamento della vaccinazione con 3 dosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza dell'acido nucleico del virus SARS-CoV-2 dei casi COVID-19 che si sono verificati derivati ​​da isolati o tampone NP/OP diretto.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Sequenza dell'acido nucleico del virus SARS-CoV-2 dei casi di COVID-19 verificatisi > 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi derivata da isolati o tampone NP/OP diretto.
28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi) che si sono verificati per la prima volta in diversi gruppi di età, indipendentemente dalla gravità.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi
Casi sintomatici di COVID-19 confermati virologicamente (reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi) che si sono verificati per la prima volta ﹥28 giorni dopo il completamento di 3 dosi di vaccinazione in diversi gruppi di età (gruppo 18-59 e gruppi ≥60), indipendentemente dalla gravità.
28 giorni dopo il completamento della vaccinazione a 3 dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Collaboratori

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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