Globální klinická studie fáze III s rekombinantní vakcínou COVID-19 (buňky Sf9)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 let a starší.
• Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
• Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým/osobním lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, které jsou relevantní pro studijní postupy.
• Zdraví dospělí nebo trvale zdraví dospělí, kteří mohou mít již existující zdravotní stav, který nesplňuje žádná vylučovací kritéria. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
• Pouze u žen ve fertilním věku ochota používat nepřetržitou účinnou antikoncepci (viz glosář) po dobu 90 dnů po dokončení 3 dávek očkování a mít negativní těhotenské testy před každou dávkou očkování. Poznámka: Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny). Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být měřena podle uvážení zkoušejícího pro potvrzení postmenopauzálního stavu.
• Muži účastnící se této studie, kteří jsou zapojeni do heterosexuální sexuální aktivity, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (viz glosář) a zdržet se darování spermatu po dobu 90 dnů po očkování.
• Souhlas, že se během studie zdrží dárcovství krve.
• Poskytněte formulář písemného informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro první dávku

• Účast na jakýchkoli jiných studiích profylaktických léků COVID-19 během trvání studie.

Poznámka: Účast ve studiích léčby COVID-19 je povolena v případě hospitalizace kvůli COVID-19. Studijní tým by měl být informován co nejdříve.

• Pozitivní výsledky testování na protilátky proti HIV.
• Účast na sérologických průzkumech SARS-CoV-2, kde jsou účastníci informováni o svém sérologickém stavu během trvání studie.

Poznámka: Zveřejnění sérostatu po registraci může náhodně odblokovat účastníky alokace do skupin. Účast v této studii může být povolena pouze v případě, že dobrovolníci zůstávají zaslepeni vůči svým sérologickým výsledkům z místních/národních sérologických průzkumů

• Plánovaný příjem jakékoli licencované nebo testované vakcíny, jiné než studijní intervence, do 14 dnů před a po studijní vakcinaci.
• Před přijetím testované nebo licencované vakcíny COVID-19.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do tří měsíců před plánovaným podáním hodnocených přípravků (IP).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; pozitivní HIV status;asplenie; opakující se těžké infekce a chronické užívání (více než 14 dní) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců. Topické steroidy nebo krátkodobé (kurz trvající ≤ 14 dní) perorální steroidy nejsou kritérii vyloučení.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9).
• Jakákoli anamnéza angioedému
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět do 90 dnů po podání studijní vakcíny
• Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
• porucha krvácivosti (např. koagulopatie s nedostatkem faktoru nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekci nebo venepunkci
• Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách
• Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha a neurologická onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny)
• Historie laboratorně potvrzeného COVID-19
• Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban)
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.

Kritéria vyloučení pro druhou/třetí dávku V této studii může být očkování druhou/třetí dávkou v některých případech ukončeno. Patří mezi ně systémové alergické reakce, závažné reakce z přecitlivělosti nebo netolerovatelné nežádoucí reakce 3. a vyššího stupně po předchozí vakcinaci/placebu. Pokud se tyto reakce objeví, účastníci by neměli pokračovat v podávání druhého/třetího očkování.