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組換えCOVID-19ワクチン（Sf9細胞）のグローバル第III相臨床試験

2025年3月24日 更新者：WestVac Biopharma Co., Ltd.

18 歳の成人における COVID-19 の予防のために、組換え COVID-19 ワクチン (Sf9 細胞) の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、グローバルな多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験そしてそれ以上

この第 III 相試験は、遺伝子組換え COVID-19 ワクチン (Sf9 細胞) の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための世界的な多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、18 歳以上の 40,000 人の参加者を対象としています。 SARS-CoV-2 感染の既知の病歴があるが、その場所または状況により、COVID-19 または SARS-CoV-2 に感染するかなりのリスクがある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相試験は、18 歳以上の 40,000 人の参加者を対象に、組換え COVID-19 ワクチン (Sf9 細胞) の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 SARS-CoV-2感染の既知の病歴はないが、その場所または状況により、COVID-19またはSARS-CoV-2感染を取得するかなりのリスクがあります。 すべての参加者は、0 日目、21 日目、42 日目に 1:1 の比率で、研究用ワクチンまたはプラセボのいずれかを 3 回投与されます。免疫原性コホート。 有効性は、有効性-安全性コホート、有効性が延長された安全性免疫原性コホートの集団を含む、ワクチン接種を受けたすべての参加者で評価されます。 ワクチン接種を受けたすべての参加者は、SAE、MAAE、およびAESIの発生率を監視するためにフォローアップされます。 ワクチンの反応原性は、有効性が拡張された安全性免疫原性コホートで評価されます。 約 3000 人の参加者が、有効性が拡張された安全性免疫原性コホートに登録されます。 このコホートは、組換えCOVID-19ワクチン（Sf9細胞）の投与に関連する免疫原性データを収集し、感染状態を分析するために、追加の訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39663

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Bekasi、インドネシア
        • Permata Hospital
      • Malang、インドネシア
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang、インドネシア
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya、インドネシア
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya、インドネシア
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi、Jiangsu、インドネシア、210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi、ケニア
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • ネパール
      • Kathmandu、ネパール
        • Bharatpur Hospital
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas、フィリピン
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City、フィリピン
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City、フィリピン
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City、フィリピン
        • Makati Medical Center
      • Makati City、フィリピン、1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig、フィリピン
        • St Luke Medical Centre - BGC
  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México、メキシコ
        • Invesclinic MX
      • Durango、メキシコ
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara、メキシコ
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia、メキシコ
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro、メキシコ
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí、メキシコ
        • FS Scientia Pharma SA de CV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）。
  • -調査員がボランティアの病歴について一般開業医/かかりつけの医師と話し合い、研究手順に関連するすべての医療記録にアクセスできるようにします。
  • 健康な成人、または除外基準を満たさない既存の病状がある可能性のある安定した健康な成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病状の悪化による入院を必要としない疾患として定義されます。
  • -出産の可能性のある女性のみ、3回のワクチン接種の完了後90日間継続的に効果的な避妊（用語集を参照）を実践する意欲があり、各接種前に妊娠検査が陰性であること。 注: 非出産の可能性は、外科的無菌状態 (両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の既往) または閉経後 (別の医学的原因のないスクリーニング前の連続 12 か月以上の無月経と定義) として定義されます。 閉経後の状態を確認するために、研究者の裁量で卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを測定する場合があります。
  • 異性愛者の性的活動に関与しているこの研究に参加する男性は、適切な避妊を実践することに同意し（用語集を参照）、研究ワクチン接種後90日間は精子提供を控えなければなりません。
  • -研究中の献血を控えることへの同意。
  • 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する

除外基準:

初回投与の除外基準

  • -研究期間中の他のCOVID-19予防薬試験への参加。

注: COVID-19 による入院の場合、COVID-19 治療試験への参加は許可されます。 研究チームは、できるだけ早く通知する必要があります。

  • 陽性のHIV抗体検査結果。
  • SARS-CoV-2 血清学的調査への参加。調査期間中の血清状態が参加者に通知されます。

注: 登録後の血清状態の開示により、参加者が誤ってグループ割り当ての盲検化を解除される可能性があります。 この治験への参加は、ボランティアが地方/全国の血清学的調査からの血清学的結果を知らされていない場合にのみ許可されます

  • -研究介入以外の認可済みまたは治験用ワクチンの計画的受領 研究ワクチン接種の前後14日以内。
  • 治験用または認可済みの COVID-19 ワクチンを事前に受け取っている。
  • -治験薬（IP）の計画された投与の3か月前までの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  • 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態;陽性のHIVステータス;無脾症; -過去6か月以内に重度の感染症を再発し、慢性的に（14日以上）免疫抑制剤を使用した。 局所ステロイドまたは短期（14日以内のコース）経口ステロイドは除外基準ではありません。
  • -組換えCOVID-19ワクチン（Sf9細胞）の成分によって悪化する可能性があるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • -血管性浮腫の病歴
  • 90日以内に妊娠、授乳中、または妊娠する意思/意図がある 治験ワクチン接種後
  • -現在の癌の診断または治療（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）
  • -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  • -出血性疾患（例えば、因子欠乏性凝固障害または血小板障害）またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
  • -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知
  • 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許容されます)
  • 検査室で確認された COVID-19 の歴史
  • クマリンや関連する抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用 (すなわち、 ワルファリン) または新規の経口抗凝固薬 (すなわち アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン)
  • 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与え、または研究データの解釈を損なう可能性があります。

2回目・3回目の接種除外基準 本治験では、2回目・3回目の接種を中止する場合があります。 これらには、全身性アレルギー反応、重度の過敏反応、または前回のワクチン接種/プラセボ後の耐え難いグレード 3 以上の副作用が含まれます。 これらの反応が発生した場合、参加者は 2 回目または 3 回目のワクチン接種を受け続けるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
0日目、21日目、42日目の組換えSARS-CoV-2ワクチン（Sf9細胞）の3回投与。
生物学的：組換えCOVID-19ワクチン（Sf9細胞）
このワクチンは、バキュロウイルスをベクターとして使用し、SARS-CoV-2 S-RBD を Sf9 細胞で発現させて作成され、抗原分離によって精製され、COVID-19 の予防のために水酸化アルミニウムアジュバントが添加されています。
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
0日目、21日目、42日目にプラセボを3回投与。
他の：プラセボ対照
研究ワクチン抗原がないことを除いて、他のすべての成分（水酸化アルミニウム、塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム）は研究ワクチンと一致しており、国立食品医薬品局によって試験および認定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度に関係なく、ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 症状のある COVID-19 症例が最初に発生しました。
時間枠：3回接種終了から28日後。
ウイルス学的に確認された (PCR 陽性) 症候性 COVID-19 症例は、重症度に関係なく、3 回のワクチン接種の完了から 28 日後に最初に発生しました。
3回接種終了から28日後。
重大な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：3回接種終了後0～6ヶ月。
3回のワクチン接種が完了してから0日目から6か月後までの重篤な有害事象（SAE）。
3回接種終了後0～6ヶ月。
特別利益の有害事象（AESI）の発生率。
時間枠：3回接種終了後0～6ヶ月。
0日目から3回のワクチン接種完了後6か月までの特別な関心事（AESI）の有害事象。
3回接種終了後0～6ヶ月。
医療関連の有害事象（MAAE）の発生率。
時間枠：3回接種終了後0～6ヶ月。
3回のワクチン接種が完了してから0日目から6か月後までの医学的に出席した有害事象（MAAE）。
3回接種終了後0～6ヶ月。
要請された有害事象（AE）の発生率。
時間枠：接種後0～7日
各ワクチン接種後7日以内に求められた有害事象（AE）。
接種後0～7日
未承諾の有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：1回目および2回目接種から0～21日後、3回目接種から0～28日後
1 回目および 2 回目の接種後 21 日以内、および 3 回目の接種後 28 日以内の非請求有害事象（AE）。
1回目および2回目接種から0～21日後、3回目接種から0～28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度に関係なく、ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 症状のある COVID-19 症例が最初に発生しました。
時間枠：3回接種終了から14日後。
ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 症状のある COVID-19 症例は、重症度に関係なく、3 回のワクチン接種の完了から 14 日後に最初に発生しました。
3回接種終了から14日後。
SARS-CoV-2 感染による重症の COVID-19 と死亡 (WHO の基準に基づく) が最初に発生した。
時間枠：3回接種終了から14日後。
SARS-CoV-2 感染による重篤な COVID-19 および死亡 (WHO の基準に基づく) は、3 回のワクチン接種の完了から 14 日後に最初に発生しました。
3回接種終了から14日後。
SARS-CoV-2 感染による重症の COVID-19 と死亡 (WHO の基準に基づく) が最初に発生した。
時間枠：3回接種終了後28日目
SARS-CoV-2 感染による重篤な COVID-19 および死亡 (WHO 基準に基づく) は、3 回のワクチン接種の完了から 28 日後に初めて発生しました。
3回接種終了後28日目
ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 中等度から重度の COVID-19 が入院し、SARS-CoV-2 感染による死亡が最初に発生しました。
時間枠：3回接種終了後14日目
ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 中等度から重度の COVID-19 が入院し、SARS-CoV-2 感染による死亡が 3 回のワクチン接種の完了から 14 日後に最初に発生しました。
3回接種終了後14日目
ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 中等度から重度の COVID-19 が入院し、SARS-CoV-2 感染による死亡が最初に発生しました。
時間枠：3回接種終了後28日目
ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 中等度から重度の COVID-19 が入院し、SARS-CoV-2 感染による死亡が 3 回のワクチン接種の完了から 28 日後に最初に発生しました。
3回接種終了後28日目
血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染またはウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) COVID-19 の症例は、症状や重症度に関係なく、最初に発生しました。
時間枠：3回接種終了後14日目
血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染またはウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) COVID-19 の症例は、症状や重症度に関係なく、3 回のワクチン接種が完了してから 14 日後に最初に発生しました。
3回接種終了後14日目
血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染またはウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) COVID-19 の症例は、症状や重症度に関係なく、最初に発生しました。
時間枠：3回接種終了後28日目
血清学的に確認された SARS-CoV-2 感染またはウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) COVID-19 症例は、症状や重症度に関係なく、3 回のワクチン接種の完了から 28 日後に最初に発生しました。
3回接種終了後28日目
全参加者における重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：3回接種終了後0～12ヶ月
すべての参加者における3回のワクチン接種が完了してから0日目から12か月後までの重篤な有害事象（SAE）。
3回接種終了後0～12ヶ月
すべての参加者における医学的に参加した有害事象（MAAE）の発生率。
時間枠：3回接種終了後0日目～12ヶ月目
すべての参加者における3回のワクチン接種の完了後0日目から12か月までの医学的に出席した有害事象（MAAE）。
3回接種終了後0日目～12ヶ月目
すべての参加者における特別な興味のある有害事象（AESI）の発生率。
時間枠：3回接種終了後0日目～12ヶ月目
すべての参加者における3回のワクチン接種の完了後0日目から12か月までの特別な関心事（AESI）の有害事象。
3回接種終了後0日目～12ヶ月目
特定の抗体の幾何平均増加 (GMI)。
時間枠：3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
3回接種後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目のスパイクタンパク質（S）受容体結合ドメインRBD領域（S-RBD）IgG抗体の幾何平均増加量（GMI）、酵素結合免疫吸着剤で測定アッセイ（ELISA）。
3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
特異抗体のセロコンバージョン率。
時間枠：3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
3回接種後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目のスパイクタンパク質（S）受容体結合ドメインRBD領域（S-RBD）IgG抗体のセロコンバージョン率を酵素免疫測定法（ELISA）で測定.
3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
特定の抗体の幾何平均力価(GMT)。
時間枠：3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目のスパイクタンパク質（S）受容体結合ドメインRBD領域（S-RBD）IgG抗体の幾何平均力価（GMT）を酵素免疫測定法で測定アッセイ（ELISA）。
3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
生ウイルス中和抗体のセロコンバージョン率。
時間枠：3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
3回接種後、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の生ウイルス中和抗体のセロコンバージョン率。
3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
生ウイルス中和抗体の幾何平均力価(GMT)。
時間枠：3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
3回接種後、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の生ウイルス中和抗体の幾何平均力価(GMT)。
3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
生ウイルス中和抗体の幾何平均増加(GMI)。
時間枠：3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
3回接種後、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の生ウイルス中和抗体の幾何平均増加量(GMI)。
3回接種終了後28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分離株または直接 NP/OP スワブに由来する、発生した COVID-19 症例の SARS-CoV-2 ウイルス核酸配列。
時間枠：3回接種終了後28日目
分離株または直接 NP/OP スワブに由来する 3 回のワクチン接種が完了してから 28 日を超えて発生した COVID-19 症例の SARS-CoV-2 ウイルス核酸配列。
3回接種終了後28日目
ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 症状のある COVID-19 症例は、重症度に関係なく、さまざまな年齢層で最初に発生しました。
時間枠：3回接種終了後28日目
ウイルス学的に確認された (ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性) 症状のある COVID-19 症例は、重症度に関係なく、さまざまな年齢層 (18 ～ 59 歳のグループおよび 60 歳以上のグループ) で 3 回のワクチン接種が完了してから ﹥ 28 日後に最初に発生しました。
3回接種終了後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WestVac Biopharma Co., Ltd.

協力者

West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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