Eine globale klinische Phase-III-Studie mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen)

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren.
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Bereit, den Prüfärzten zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, die für die Studienverfahren relevant sind.
• Gesunde Erwachsene oder stabile gesunde Erwachsene, die möglicherweise eine bereits bestehende Erkrankung haben, die keine Ausschlusskriterien erfüllt. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert.
• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung (siehe Glossar) für 90 Tage nach Abschluss der 3-Dosen-Impfung und negative Schwangerschaftstests vor jeder Impfung. Hinweis: Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache). Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
• Männer, die an dieser Studie teilnehmen und an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (siehe Glossar) zu praktizieren und für 90 Tage nach Erhalt der Studienimpfung auf Samenspenden zu verzichten.
• Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie.
• Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) bereit

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis

• Teilnahme an anderen COVID-19-Prophylaxe-Medikamentenstudien während der Dauer der Studie.

Hinweis: Die Teilnahme an COVID-19-Behandlungsstudien ist im Falle eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 erlaubt. Das Studienteam sollte so schnell wie möglich informiert werden.

• Positive HIV-Antikörpertestergebnisse.
• Teilnahme an serologischen SARS-CoV-2-Umfragen, bei denen die Teilnehmer während der Studiendauer über ihren Serostatus informiert werden.

Hinweis: Die Offenlegung des Serostatus nach der Registrierung kann versehentlich die Blindheit der Teilnehmer für die Gruppenzuteilung aufheben. Die Teilnahme an dieser Studie kann nur zugelassen werden, wenn die Freiwilligen gegenüber ihren serologischen Ergebnissen aus lokalen/nationalen serologischen Untersuchungen blind gehalten werden

• Geplanter Erhalt eines anderen zugelassenen oder Prüfimpfstoffs als der Studienintervention innerhalb von 14 Tagen vor und nach der Studienimpfung.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung der Prüfpräparate (IPs).
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; positiver HIV-Status; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und chronische Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate. Topische Steroide oder kurzfristige (Kurdauer ≤ 14 Tage) orale Steroide sind keine Ausschlusskriterien.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) verschlimmert werden.
• Jegliche Vorgeschichte von Angioödemen
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs schwanger zu werden
• Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
• Eine Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangelkoagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder eine Vorgeschichte mit signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
• Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
• Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, eine endokrine Störung und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig)
• Vorgeschichte von laborbestätigtem COVID-19
• Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (d. h. Warfarin) oder neuartige orale Antikoagulanzien (d.h. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban)
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien für die zweite/dritte Dosis In dieser Studie kann die Impfung mit der zweiten/dritten Dosis in einigen Fällen beendet werden. Dazu gehören systemische allergische Reaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen Grad 3 oder höher nach vorheriger Impfung/Placebo. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollten die Teilnehmer die zweite/dritte Impfung nicht weiter erhalten.