En global fase III klinisk studie av rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler)
24. mars 2025 oppdatert av: WestVac Biopharma Co., Ltd.
En global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler), for forebygging av covid-19 hos voksne i alderen 18 år og eldre
Denne fase III-studien er en global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den kombinante COVID-19-vaksine (Sf9-celler) hos 40 000 deltakere i alderen 18 år og eldre som ikke har en kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon, men hvis plassering eller omstendigheter setter dem i en betydelig risiko for å få COVID-19 eller SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase III-studien er en global multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante COVID-19-vaksinen (Sf9-celler) hos 40 000 deltakere i alderen 18 år og eldre som gjør det. ikke har en kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon, men hvis plassering eller omstendigheter setter dem i en betydelig risiko for å få COVID-19 eller SARS-CoV-2-infeksjon.
Alle deltakerne vil motta tre doser av enten studievaksine eller placebo på dag 0, dag 21, dag 42 i forholdet 1:1. Det vil være to kohorter i studien: effekt-sikkerhetskohorten og effektutvidet sikkerhet- immunogenisitetskohort.
Effekten vil bli evaluert hos alle vaksinerte deltakere, inkludert populasjonen i effekt-sikkerhetskohorten, den effektutvidede sikkerhetsimmunogenisitetskohorten.
Alle vaksinerte deltakere vil også bli fulgt opp for å overvåke forekomsten av SAE, MAAE og AESI.
Reaktogenisiteten til vaksinen vil bli evaluert i kohorten med utvidet effekt-sikkerhet-immunogenitet.
Omtrent 3000 deltakere vil bli registrert i den effektutvidede sikkerhets-immunogenisitet-kohorten.
Denne kohorten vil gjennomgå ytterligere besøk for å samle immunogenisitetsdata knyttet til mottak av den rekombinante COVID-19-vaksinen (Sf9-celler) og for å analysere infeksjonsstatusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39663
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
-
Dasmarinas, Filippinene
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Iloilo City, Filippinene
- The Medical City - Iloilo
-
Iloilo City, Filippinene
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati City, Filippinene
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filippinene, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Quezon City, Filippinene, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Filippinene
- St Luke Medical Centre - BGC
-
-
-
-
-
Bekasi, Indonesia
- Permata Hospital
-
Malang, Indonesia
- Brawijaya University Hospital
-
Malang, Indonesia
- Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
-
Surabaya, Indonesia
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, Indonesia
- Husada Utama Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bekasi, Jiangsu, Indonesia, 210009
- Puskesmas Ciketingudik
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
-
Nairobi, Kenya
- KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Ciudad de México, Mexico
- Invesclinic MX
-
Durango, Mexico
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Guadalajara, Mexico
- Centro de Investigacion Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Morelia, Mexico
- Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
-
Queretaro, Mexico
- SMIQ，S de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí, Mexico
- FS Scientia Pharma SA de CV
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Bharatpur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Kunne og vil (etter utrederens mening) etterkomme alle studiekrav.
- Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege/personlige lege og få tilgang til alle journaler som er relevante for studieprosedyrer.
- Friske voksne, eller stabilt friske voksne som kan ha en eksisterende medisinsk tilstand som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. En stabil medisinsk tilstand er definert som en sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
- Kun for kvinner i fertil alder, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se ordliste) i 90 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon, og ha negative graviditetstester før hver dose vaksinasjon. Merk: Ikke-ferdig potensial er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak). Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå kan måles etter etterforskerens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.
- Menn som deltar i denne studien og som er involvert i heteroseksuell seksuell aktivitet, må godta å praktisere adekvat prevensjon (se ordlisten) og avstå fra å donere sæd i 90 dager etter å ha mottatt studievaksinasjonen.
- Enighet om å avstå fra å gi blod under studien.
- Gi et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for første dose
- Deltakelse i andre COVID-19 profylaktiske legemiddelutprøvinger i løpet av studiens varighet.
Merk: Deltakelse i COVID-19 behandlingsforsøk er tillatt ved sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19. Studieteamet bør informeres så snart som mulig.
- Positive testresultater for HIV-antistoff.
- Deltakelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøkelser hvor deltakerne blir informert om deres serostatus i løpet av studiens varighet.
Merk: Avsløring av serostatus etter påmelding kan ved et uhell avblinde deltakere til gruppetildeling. Deltakelse i denne utprøvingen kan bare tillates hvis frivillige holdes blinde for deres serologiresultater fra lokale/nasjonale serologiske undersøkelser
- Planlagt mottak av enhver lisensiert eller undersøkelsesvaksine, bortsett fra studieintervensjonen, innen 14 dager før og etter studievaksinasjon.
- Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før planlagt administrering av undersøkelsesproduktene (IP).
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; positiv HIV-status; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk bruk (mer enn 14 dager) av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene. Aktuelle steroider eller kortvarige (kur som varer ≤14 dager) orale steroider er ikke eksklusjonskriterier.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler).
- Enhver historie med angioødem
- Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid innen 90 dager etter mottatt studievaksine
- Nåværende diagnose eller behandling av kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ)
- Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
- En blødningsforstyrrelse (f.eks. koagulopati med faktormangel eller blodplateforstyrrelse) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
- Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, en endokrin lidelse og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt)
- Historie om laboratoriebekreftet COVID-19
- Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker frivillighetens evne til å delta i studien, eller svekker tolkningen av studiedataene.
Eksklusjonskriterier for andre/tredje dose I denne studien kan andre/tredje dose vaksinasjon avbrytes i noen tilfeller. Disse inkluderer systemiske allergiske reaksjoner, alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller utålelige grad 3 eller høyere bivirkninger etter forrige vaksinasjon/placebo. Dersom disse reaksjonene oppstår, bør ikke deltakerne fortsette å motta den andre/tredje vaksinasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Tre doser rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (Sf9-celle) på dag 0, dag 21 og dag 42.
|
Denne vaksinen er laget ved å bruke baculovirus som en vektor og uttrykke SARS-CoV-2 S-RBD i Sf9-celler, som renses ved antigenisolering og tilsettes aluminiumhydroksidadjuvans for forebygging av COVID-19.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Tre doser placebo på dag 0, dag 21 og dag 42.
|
Bortsett fra fraværet av studievaksineantigen, er alle andre komponenter (aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat) i samsvar med studievaksinen og har blitt testet og kvalifisert av National Institutes for Food and Drug Control.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk bekreftede (polymerasekjedereaksjon (PCR) positive) symptomatiske COVID-19-tilfeller som først oppstår, uavhengig av alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Virologisk bekreftede (PCR-positive) symptomatiske COVID-19-tilfeller som først oppstår ﹥ 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon, uavhengig av alvorlighetsgrad.
|
28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til og med 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Dag 0 til 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI).
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Bivirkninger av spesielle interesser (AESI) fra dag 0 til og med 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Dag 0 til 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
|
Forekomsten av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE).
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) fra dag 0 til og med 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Dag 0 til 6 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
|
Forekomsten av oppfordrede bivirkninger (AE).
Tidsramme: 0 til 7 dager etter hver dose vaksinasjon
|
Anmodede bivirkninger (AE) innen 7 dager etter hver dose vaksinasjon.
|
0 til 7 dager etter hver dose vaksinasjon
|
|
Forekomsten av uønskede bivirkninger (AE) .
Tidsramme: 0 til 21 dager etter første dose og andre dose vaksinasjon, og 0 til 28 dager etter tredje dose vaksinasjon
|
Uønskede bivirkninger (AEs) innen 21 dager etter den første dosen og den andre dosen, og innen 28 dager etter den tredje dosen vaksinasjon.
|
0 til 21 dager etter første dose og andre dose vaksinasjon, og 0 til 28 dager etter tredje dose vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv) symptomatiske COVID-19-tilfeller som oppstår først, uavhengig av alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv) symptomatiske COVID-19 tilfeller som først opptrådte ﹥14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon, uavhengig av alvorlighetsgrad.
|
14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
|
Alvorlig COVID-19 og død (basert på WHO-kriterier) forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som først oppsto.
Tidsramme: 14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Alvorlig COVID-19 og død (basert på WHO-kriterier) forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som først oppstod ﹥ 14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
|
Alvorlig COVID-19 og død (basert på WHO-kriterier) forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som først oppsto.
Tidsramme: 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Alvorlig COVID-19 og død (basert på WHO-kriterier) forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som først oppstod ﹥ 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv) innlagt moderat, alvorlig COVID-19 og død forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som først oppstod.
Tidsramme: 14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv) innlagt moderat, alvorlig COVID-19 og død forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som først oppstod ﹥ 14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv) innlagt moderat, alvorlig COVID-19 og død forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon som først oppstod.
Tidsramme: 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv) innlagt moderat, alvorlig COVID-19 og død forårsaket av SARS-CoV-2 infeksjon som først oppstod ﹥ 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR)-positiv) COVID-19-tilfeller som først opptrådte, uavhengig av symptomatologi eller alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR)-positiv) COVID-19-tilfeller som først opptrådte ﹥ 14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon, uavhengig av symptomatologi eller alvorlighetsgrad.
|
14 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR)-positiv) COVID-19-tilfeller som først opptrådte, uavhengig av symptomatologi eller alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positive) COVID-19-tilfeller som først opptrådte ﹥ 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon, uavhengig av symptomatologi eller alvorlighetsgrad.
|
28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) hos alle deltakerne.
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til og med 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon hos alle deltakerne.
|
Dag 0 til 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Forekomsten av medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE) hos alle deltakerne.
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) fra dag 0 til og med 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon hos alle deltakerne.
|
Dag 0 til 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) hos alle deltakere.
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Bivirkninger av spesielle interesser (AESI) fra dag 0 til og med 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon hos alle deltakere.
|
Dag 0 til 12 måneder etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMI) av spesifikt antistoff.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Den geometriske gjennomsnittlige økningen (GMI) av spike protein (S) reseptorbindende domene RBD region (S-RBD) IgG antistoff på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullføring av 3 doser vaksinasjon, målt med enzymkoblet immunosorbent analyser (ELISA).
|
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Serokonverteringshastigheten til spesifikt antistoff.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Serokonversjonshastigheten for spike protein (S) reseptorbindende domene RBD region(S-RBD) IgG antistoff på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullføring av 3 doser vaksinasjon, målt ved enzym-koblede immunosorbent analyser (ELISA) .
|
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for spesifikt antistoff.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av spike protein (S) reseptorbindende domene RBD region(S-RBD) IgG antistoff på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon, målt med enzym-koblet immunosorbent analyser (ELISA).
|
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Serokonversjonshastigheten til levende virusnøytraliserende antistoff.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Serokonversjonsraten for levende-virusnøytraliserende antistoff på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) til levende virusnøytraliserende antistoff.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) av levende-virusnøytraliserende antistoff på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullføring av 3 doser vaksinasjon.
|
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMI) av levende virusnøytraliserende antistoff.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMI) av levende virusnøytraliserende antistoff på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon.
|
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-virusnukleinsyresekvens av COVID-19-tilfeller som oppsto avledet fra isolater eller direkte NP/OP-pinne.
Tidsramme: 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
SARS-CoV-2-virusnukleinsyresekvens av COVID-19-tilfeller som oppstod > 28 dager etter fullføring av 3 doser vaksinasjon avledet fra isolater eller direkte NP/OP-pinne.
|
28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
|
Virologisk bekreftet (polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv) symptomatiske COVID-19 tilfeller som først opptrådte i forskjellige aldersgrupper, uavhengig av alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Virologisk bekreftede (polymerasekjedereaksjon (PCR) positive) symptomatiske COVID-19 tilfeller som først opptrådte ﹥28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon i forskjellige aldersgrupper (18-59 grupper og ≥60 grupper), uavhengig av alvorlighetsgrad.
|
28 dager etter fullført 3 doser vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .