Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie kliniczne fazy III rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Globalne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat I starszy

To badanie fazy III jest globalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u 40 000 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy nie mają ze znaną historią zakażenia SARS-CoV-2, ale których lokalizacja lub okoliczności narażają je na znaczne ryzyko zakażenia COVID-19 lub SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III jest globalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u 40 000 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy nie nie mają znanej historii zakażenia SARS-CoV-2, ale których lokalizacja lub okoliczności narażają ich na znaczne ryzyko zakażenia COVID-19 lub SARS-CoV-2. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki badanej szczepionki lub placebo w dniu 0, dniu 21, dniu 42 w stosunku 1:1. W badaniu będą uczestniczyć dwie kohorty: kohorta dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa oraz kohorta pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności kohorta immunogenności. Skuteczność zostanie oceniona u wszystkich zaszczepionych uczestników, włączając populację w kohorcie skuteczność-bezpieczeństwo, kohorcie immunogenności z rozszerzonym bezpieczeństwem skuteczności. Wszyscy zaszczepieni uczestnicy będą również obserwowani w celu monitorowania występowania SAE, MAAE i AESI. Reaktogenność szczepionki zostanie oceniona w kohorcie immunogenności z rozszerzonym bezpieczeństwem. Około 3000 uczestników zostanie włączonych do kohorty immunogenności o rozszerzonej skuteczności. Ta kohorta zostanie poddana dodatkowym wizytom w celu zebrania danych immunogenności związanych z otrzymaniem rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) oraz analizy stanu zakażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas, Filipiny
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City, Filipiny
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City, Filipiny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filipiny
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipiny, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filipiny
        • St Luke Medical Centre - BGC
  • Indonezja
      • Bekasi, Indonezja
        • Permata Hospital
      • Malang, Indonezja
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang, Indonezja
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya, Indonezja
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, Indonezja
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi, Jiangsu, Indonezja, 210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi, Kenia
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México, Meksyk
        • Invesclinic MX
      • Durango, Meksyk
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, Meksyk
        • Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia, Meksyk
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro, Meksyk
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • FS Scientia Pharma SA de CV
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Bharatpur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym/osobistym i uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, która jest istotna dla procedur badawczych.
  • Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe w stabilnym stanie zdrowia, które mogą mieć wcześniejszy stan chorobowy, który nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wyłącznie w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz glosariusz) przez 90 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia i uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przed każdą dawką szczepionki. Uwaga: Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej). Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) może być mierzony według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
  • Mężczyźni biorący udział w tym badaniu, którzy są zaangażowani w heteroseksualną aktywność seksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz glosariusz) i powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po otrzymaniu badanego szczepienia.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
  • Dostarcz pisemny formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki

  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 w czasie trwania badania.

Uwaga: Udział w badaniach leczenia COVID-19 jest dozwolony w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19. Zespół badawczy powinien zostać poinformowany tak szybko, jak to możliwe.

  • Pozytywne wyniki testów na przeciwciała HIV.
  • Udział w badaniach serologicznych SARS-CoV-2, podczas których uczestnicy są informowani o statusie serologicznym w czasie trwania badania.

Uwaga: Ujawnienie statusu serologicznego po rejestracji może przypadkowo odślepić uczestników do przydziału do grupy. Uczestnictwo w tym badaniu może być dozwolone tylko wtedy, gdy ochotnicy nie znają swoich wyników serologicznych z lokalnych/krajowych badań serologicznych

  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub eksperymentalnej szczepionki, innej niż interwencja w ramach badania, w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem badanych produktów (IP).
  • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; pozytywny status HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Miejscowe steroidy lub krótkotrwałe (trwające ≤14 dni) steroidy doustne nie są kryteriami wykluczającymi.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9).
  • Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w ciągu 90 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
  • Bieżąca diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Zaburzenia krzepnięcia (np. koagulopatia z niedoboru czynnika lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły
  • Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dozwolone są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące)
  • Historia potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19
  • Ciągłe stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i pokrewne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban)
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.

Kryteria wykluczenia dla drugiej/trzeciej dawki W tym badaniu w niektórych przypadkach szczepienie drugą/trzecią dawką może zostać przerwane. Należą do nich ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ciężkie reakcje nadwrażliwości lub nieakceptowalne reakcje niepożądane stopnia 3. lub wyższego po poprzednim szczepieniu/placebo. Jeśli wystąpią takie reakcje, uczestnicy nie powinni kontynuować otrzymywania drugiego/trzeciego szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Trzy dawki rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Sf9) w dniu 0, dniu 21 i dniu 42.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)
Ta szczepionka jest wytwarzana przy użyciu bakulowirusa jako wektora i wyrażającego SARS-CoV-2 S-RBD w komórkach Sf9, który jest oczyszczany przez izolację antygenu i dodawany z adiuwantem w postaci wodorotlenku glinu w celu zapobiegania COVID-19.
Komparator placebo: Komparator placebo
Trzy dawki placebo w dniu 0, dniu 21 i dniu 42.
Inny: Kontrola placebo
Z wyjątkiem braku badanego antygenu szczepionkowego, wszystkie inne składniki (wodorotlenek glinu, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu, wodorofosforan disodu) są zgodne z badaną szczepionką i zostały przetestowane i zakwalifikowane przez National Institutes for Food and Drug Control.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone wirusologicznie (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) pozytywna) objawowe przypadki COVID-19 występujące po raz pierwszy, niezależnie od ciężkości.
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
Potwierdzone wirusologicznie (dodatnie PCR) objawowe przypadki COVID-19, które wystąpiły po raz pierwszy ﹥ 28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami, niezależnie od ciężkości.
28 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dnia 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) od dnia 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE).
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) od dnia 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 0 do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po szczepieniu każdą dawką
Spodziewane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki.
0 do 7 dni po szczepieniu każdą dawką
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 0 do 21 dni po szczepieniu pierwszą dawką i drugą dawką oraz 0 do 28 dni po szczepieniu trzecią dawką
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 21 dni po pierwszej dawce i drugiej dawce oraz w ciągu 28 dni po trzeciej dawce szczepionki.
0 do 21 dni po szczepieniu pierwszą dawką i drugą dawką oraz 0 do 28 dni po szczepieniu trzecią dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone wirusologicznie (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnia) objawowe przypadki COVID-19 występujące po raz pierwszy, niezależnie od ciężkości.
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Potwierdzone wirusologicznie (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnia) objawowe przypadki COVID-19, które pojawiły się po raz pierwszy ﹥14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami, niezależnie od ciężkości.
14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Ciężki COVID-19 i śmierć (w oparciu o kryteria WHO) spowodowane pierwszym wystąpieniem zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Ciężki COVID-19 i zgon (na podstawie kryteriów WHO) spowodowany zakażeniem SARS-CoV-2 występujący po raz pierwszy ﹥ 14 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Ciężki COVID-19 i śmierć (w oparciu o kryteria WHO) spowodowane pierwszym wystąpieniem zakażenia SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Ciężki COVID-19 i zgon (na podstawie kryteriów WHO) spowodowany zakażeniem SARS-CoV-2 występujący po raz pierwszy ﹥ 28 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzony wirusologicznie (pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)) hospitalizowany z umiarkowanym, ciężkim COVID-19 i pierwszym wystąpieniem zgonu spowodowanego zakażeniem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzony wirusologicznie (pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)) hospitalizowany z umiarkowanym, ciężkim COVID-19 i zgonem spowodowanym zakażeniem SARS-CoV-2 po raz pierwszy występujący ﹥ 14 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzony wirusologicznie (pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)) hospitalizowany z umiarkowanym, ciężkim COVID-19 i pierwszym wystąpieniem zgonu spowodowanego zakażeniem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzony wirusologicznie (pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)) hospitalizowany z umiarkowanym, ciężkim COVID-19 i zgonem spowodowanym zakażeniem SARS-CoV-2 po raz pierwszy występujący ﹥ 28 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia.
28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2 lub potwierdzone wirusologicznie (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)) przypadki COVID-19 występujące po raz pierwszy, niezależnie od symptomatologii lub ciężkości.
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2 lub potwierdzone wirusologicznie (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnia) Przypadki COVID-19 występujące po raz pierwszy ﹥ 14 dni po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia, niezależnie od objawów lub ciężkości.
14 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2 lub potwierdzone wirusologicznie (dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)) przypadki COVID-19 występujące po raz pierwszy, niezależnie od symptomatologii lub ciężkości.
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzone serologicznie zakażenie SARS-CoV-2 lub potwierdzone wirusologicznie (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnie) Przypadki COVID-19 występujące po raz pierwszy ﹥ 28 dni po zakończeniu 3 dawek szczepienia, niezależnie od objawów lub ciężkości.
28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dnia 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE) od dnia 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) od dnia 0 do 12 miesięcy po zakończeniu 3-dawkowego szczepienia u wszystkich uczestników.
Dzień 0 do 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) swoistego przeciwciała.
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna wzrostu (GMI) przeciwciała IgG domeny wiążącej receptor białka kolczastego (S) regionu RBD (S-RBD) w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami, mierzona metodą immunoenzymatyczną testy (ELISA).
Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Współczynnik serokonwersji określonego przeciwciała.
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Współczynnik serokonwersji przeciwciała IgG domeny wiążącej receptor białka kolczastego (S) regionu RBD (S-RBD) w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami, mierzony za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA) .
Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała.
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała IgG domeny wiążącej receptor białka kolczastego (S) regionu RBD (S-RBD) w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami, mierzona metodą immunoenzymatyczną testy (ELISA).
Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego żywego wirusa.
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego żywego wirusa w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego żywego wirusa.
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średnia geometryczna miana (GMT) żywych przeciwciał neutralizujących wirusa w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała neutralizującego żywego wirusa.
Ramy czasowe: Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciała neutralizującego żywego wirusa w dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami.
Dzień 28, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12 po zakończeniu szczepienia 3 dawkami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencja kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 z przypadków COVID-19, które wystąpiły, pochodzi z izolatów lub bezpośredniego wymazu NP/OP.
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Sekwencja kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 przypadków COVID-19, które wystąpiły > 28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami, pobrana z izolatów lub wymazu bezpośrednio NP/OP.
28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzone wirusologicznie (pozytywne reakcje łańcuchowe polimerazy (PCR)) objawowe przypadki COVID-19 występujące po raz pierwszy w różnych grupach wiekowych, niezależnie od ciężkości.
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami
Potwierdzone wirusologicznie (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) dodatnia) objawowe przypadki COVID-19, które wystąpiły po raz pierwszy ﹥28 dni po zakończeniu 3 dawek szczepienia w różnych grupach wiekowych (grupa 18-59 i grupy ≥60), niezależnie od ciężkości.
28 dni po zakończeniu szczepienia 3 dawkami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Współpracownicy

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj