Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijde fase III klinische studie van recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen)

24 maart 2025 bijgewerkt door: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Een wereldwijd multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren, voor de preventie van COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Deze fase III-studie is een wereldwijde multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het gecombineerde COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij 40.000 deelnemers van 18 jaar en ouder die geen een bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie, maar wiens locatie of omstandigheden hen een aanzienlijk risico op het oplopen van een COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie is een wereldwijde multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij 40.000 deelnemers van 18 jaar en ouder die dat wel doen geen bekende voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie hebben, maar wiens locatie of omstandigheden hen een aanzienlijk risico op het oplopen van een COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie opleveren. Alle deelnemers krijgen drie doses van het studievaccin of placebo op dag 0, dag 21, dag 42 in een verhouding van 1:1. Er zullen twee cohorten in het onderzoek zijn: het werkzaamheid-veiligheidscohort en de werkzaamheid-verlengde veiligheidscohort. immunogeniciteit cohort. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd bij alle gevaccineerde deelnemers, inclusief de populatie in het werkzaamheid-veiligheidscohort, het werkzaamheid-verlengde veiligheidsimmunogeniciteitscohort. Alle gevaccineerde deelnemers zullen ook worden gevolgd om de incidentie van SAE's, MAAE's en AESI's te monitoren. De reactogeniciteit van het vaccin zal worden geëvalueerd in het cohort effectiviteit-verlengde veiligheid-immunogeniciteit. Ongeveer 3000 deelnemers zullen worden opgenomen in het cohort met effectiviteit-verlengde veiligheid en immunogeniciteit. Dit cohort zal aanvullende bezoeken ondergaan om immunogeniciteitsgegevens te verzamelen die verband houden met het ontvangen van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) en om de infectiestatus te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39663

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas, Filippijnen
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City, Filippijnen
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City, Filippijnen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippijnen, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippijnen
        • St Luke Medical Centre - BGC
  • Indonesië
      • Bekasi, Indonesië
        • Permata Hospital
      • Malang, Indonesië
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang, Indonesië
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya, Indonesië
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, Indonesië
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi, Jiangsu, Indonesië, 210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi, Kenia
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México, Mexico
        • Invesclinic MX
      • Durango, Mexico
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Investigacion Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia, Mexico
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro, Mexico
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí, Mexico
        • FS Scientia Pharma SA de CV
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Bharatpur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder.
  • In staat en bereid (volgens de onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts/persoonlijke arts en toegang te krijgen tot alle medische dossiers die relevant zijn voor de onderzoeksprocedures.
  • Gezonde volwassenen, of stabiel-gezonde volwassenen die mogelijk een reeds bestaande medische aandoening hebben die niet aan enige uitsluitingscriteria voldoet. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.
  • Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie verklarende woordenlijst) gedurende 90 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses, en een negatieve zwangerschapstest voor elke dosisvaccinatie. Opmerking: Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak). Een niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gemeten om de postmenopauzale status te bevestigen.
  • Mannetjes die deelnemen aan deze studie en betrokken zijn bij heteroseksuele seksuele activiteit, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (zie verklarende woordenlijst) en zich te onthouden van het doneren van sperma gedurende 90 dagen na ontvangst van de studievaccinatie.
  • Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek.
  • Zorg voor een schriftelijk toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis

  • Deelname aan andere COVID-19 profylactische geneesmiddelenonderzoeken tijdens de duur van het onderzoek.

Let op: Deelname aan COVID-19 behandelproeven is toegestaan ​​bij ziekenhuisopname vanwege COVID-19. Het onderzoeksteam moet zo snel mogelijk op de hoogte worden gebracht.

  • Positieve HIV-antilichaamtestresultaten.
  • Deelname aan SARS-CoV-2 serologische onderzoeken waarbij deelnemers tijdens de duur van het onderzoek op de hoogte worden gebracht van hun serostatus.

Opmerking: Openbaarmaking van serostatus na inschrijving kan per ongeluk deelnemers deblinderen voor groepstoewijzing. Deelname aan dit onderzoek kan alleen worden toegestaan ​​als vrijwilligers blind worden gehouden voor hun serologische resultaten van lokale/nationale serologische onderzoeken

  • Geplande ontvangst van een goedgekeurd of onderzoeksvaccin, anders dan de onderzoeksinterventie, binnen 14 dagen vóór en na de studievaccinatie.
  • Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd COVID-19-vaccin.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van de onderzoeksproducten (IP's).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; positieve hiv-status; asplenie; terugkerende ernstige infecties en chronisch gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden. Topische steroïden of orale steroïden voor de korte termijn (duur ≤14 dagen) zijn geen uitsluitingscriteria.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen).
  • Elke geschiedenis van angio-oedeem
  • Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden binnen 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin
  • Huidige diagnose of behandeling van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
  • Een bloedingsaandoening (bijv. factordeficiëntie-coagulopathie of bloedplaatjesaandoening) of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
  • Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving
  • Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, een endocriene stoornis en neurologische aandoeningen (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan)
  • Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19
  • Continu gebruik van antistollingsmiddelen, zoals coumarines en aanverwante antistollingsmiddelen (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban)
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.

Uitsluitingscriteria voor de tweede/derde dosis In deze studie kan de vaccinatie met de tweede/derde dosis in sommige gevallen worden beëindigd. Deze omvatten systemische allergische reacties, ernstige overgevoeligheidsreacties of onaanvaardbare bijwerkingen van graad 3 of hoger na de vorige vaccinatie/placebo. Als deze reacties optreden, mogen de deelnemers de tweede/derde vaccinatie niet blijven ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Drie doses recombinant SARS-CoV-2-vaccin (Sf9-cel) op dag 0, dag 21 en dag 42.
Biologisch: Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen)
Dit vaccin is gemaakt door baculovirus als vector te gebruiken en SARS-CoV-2 S-RBD tot expressie te brengen in Sf9-cellen, die worden gezuiverd door antigeenisolatie en waaraan aluminiumhydroxide-adjuvans wordt toegevoegd ter preventie van COVID-19.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Drie doses placebo op dag 0, dag 21 en dag 42.
Ander: Placebo-controle
Behalve de afwezigheid van het antigeen van het onderzoeksvaccin, zijn alle andere componenten (aluminiumhydroxide, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat) consistent met het onderzoeksvaccin en zijn ze getest en gekwalificeerd door de National Institutes for Food and Drug Control.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie (PCR) positieve) symptomatische COVID-19-gevallen die zich voor het eerst voordoen, ongeacht de ernst.
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Virologisch bevestigde (PCR-positieve) symptomatische COVID-19-gevallen die voor het eerst optraden ﹥ 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses, ongeacht de ernst.
28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) van dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
De incidentie van ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI's).
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) vanaf dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
De incidentie van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's).
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) van dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Dag 0 tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
De incidentie van gevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na elke vaccinatiedosis
Gevraagde bijwerkingen (AE's) binnen 7 dagen na elke dosisvaccinatie.
0 tot 7 dagen na elke vaccinatiedosis
De incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 0 tot 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis vaccinatie, en 0 tot 28 dagen na de derde dosis vaccinatie
Ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) binnen 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis, en binnen 28 dagen na de derde dosis vaccinatie.
0 tot 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis vaccinatie, en 0 tot 28 dagen na de derde dosis vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie (PCR) positieve) symptomatische COVID-19-gevallen die zich voor het eerst voordoen, ongeacht de ernst.
Tijdsspanne: 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie(PCR)-positieve) symptomatische COVID-19-gevallen die voor het eerst optraden ﹥14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses, ongeacht de ernst.
14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Ernstige COVID-19 en overlijden (gebaseerd op WHO-criteria) veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie die zich voor het eerst voordeed.
Tijdsspanne: 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Ernstige COVID-19 en overlijden (gebaseerd op WHO-criteria) veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie die voor het eerst optrad ﹥ 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Ernstige COVID-19 en overlijden (gebaseerd op WHO-criteria) veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie die zich voor het eerst voordeed.
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Ernstige COVID-19 en overlijden (gebaseerd op WHO-criteria) veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie die voor het eerst optrad ﹥ 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Virologisch bevestigd (polymerasekettingreactie (PCR) positief) in het ziekenhuis opgenomen matige, ernstige COVID-19 en overlijden veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie voor het eerst.
Tijdsspanne: 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Virologisch bevestigd (polymerasekettingreactie (PCR) positief) matige, ernstige COVID-19 ziekenhuisopname en overlijden veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie trad voor het eerst op ﹥ 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Virologisch bevestigd (polymerasekettingreactie (PCR) positief) in het ziekenhuis opgenomen matige, ernstige COVID-19 en overlijden veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie voor het eerst.
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Virologisch bevestigd (polymerasekettingreactie (PCR) positief) matige, ernstige COVID-19 ziekenhuisopname en overlijden veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie trad voor het eerst op ﹥ 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie of virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie (PCR)-positieve) COVID-19-gevallen die zich voor het eerst voordoen, ongeacht de symptomatologie of ernst.
Tijdsspanne: 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie of virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie (PCR)-positieve) COVID-19-gevallen die voor het eerst optraden ﹥ 14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses, ongeacht de symptomatologie of ernst.
14 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie of virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie (PCR)-positieve) COVID-19-gevallen die zich voor het eerst voordoen, ongeacht de symptomatologie of ernst.
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie of virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie (PCR)-positieve) COVID-19-gevallen die voor het eerst optraden ﹥ 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses, ongeacht de symptomatologie of ernst.
28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Ernstige bijwerkingen (SAE's) van dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses bij alle deelnemers.
Dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De incidentie van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) van dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van vaccinatie met 3 doses bij alle deelnemers.
Dag 0 tot en met 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De incidentie van ongewenste voorvallen van speciale belangen (AESI's) bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) van dag 0 tot 12 maanden na voltooiing van vaccinatie met 3 doses bij alle deelnemers.
Dag 0 tot en met 12 maanden na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrische gemiddelde toename (GMI) van specifiek antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrisch gemiddelde toename (GMI) van spike-eiwit (S)-receptorbindend domein RBD-regio (S-RBD) IgG-antilichaam op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses, gemeten door enzymgekoppelde immunosorbent analyses (ELISA).
Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De seroconversiesnelheid van een specifiek antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De seroconversiesnelheid van spike-eiwit (S)-receptorbindend domein RBD-regio (S-RBD) IgG-antilichaam op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses, gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA) .
Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van specifiek antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van spike-eiwit (S)-receptorbindend domein RBD-regio (S-RBD) IgG-antilichaam op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses, gemeten door enzymgekoppelde immunosorbent analyses (ELISA).
Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De seroconversiesnelheid van levend virus neutraliserend antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De seroconversiesnelheid van levend virus neutraliserend antilichaam op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van levend virus neutraliserend antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van levend virus neutraliserend antilichaam op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses.
Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrisch gemiddelde toename (GMI) van levend virus neutraliserend antilichaam.
Tijdsspanne: Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
De geometrische gemiddelde toename (GMI) van levend virus neutraliserend antilichaam op dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van vaccinatie met 3 doses.
Dag 28, maand 3, maand 6 en maand 12 na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-virusnucleïnezuursequentie van COVID-19-gevallen die zijn opgetreden, afgeleid van isolaten of direct NP/OP-uitstrijkje.
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
SARS-CoV-2-virusnucleïnezuursequentie van COVID-19-gevallen die optraden > 28 dagen na voltooiing van vaccinatie met 3 doses afgeleid van isolaten of directe NP/OP-uitstrijkjes.
28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie (PCR) positieve) symptomatische COVID-19-gevallen die voor het eerst voorkomen in verschillende leeftijdsgroepen, ongeacht de ernst.
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses
Virologisch bevestigde (polymerasekettingreactie(PCR)-positieve) symptomatische COVID-19-gevallen die voor het eerst optraden ﹥28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses in verschillende leeftijdsgroepen (18-59-groep en ≥60-groepen), ongeacht de ernst.
28 dagen na voltooiing van de vaccinatie met 3 doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Medewerkers

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren