重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的全球 III 期临床试验
2025年3月24日 更新者：WestVac Biopharma Co., Ltd.
一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁成人中预防 COVID-19 的功效、安全性和免疫原性及以上
这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上未接种疫苗的参与者中的有效性、安全性和免疫原性已知的 SARS-CoV-2 感染史，但其所在位置或环境使他们处于感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的明显风险中。
研究概览
详细说明
这项 III 期研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）在 40,000 名 18 岁及以上的参与者中的功效、安全性和免疫原性没有已知的 SARS-CoV-2 感染史，但其所在位置或环境使他们有明显的感染 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的风险。
所有参与者将在第 0 天、第 21 天、第 42 天按 1:1 的比例接受三剂研究疫苗或安慰剂。研究中将有两个队列：功效-安全队列和功效-扩展安全-免疫原性队列。
将在所有接种疫苗的参与者中评估疗效，包括疗效安全队列、疗效扩展安全免疫原性队列中的人群。
还将对所有接种疫苗的参与者进行随访，以监测 SAE、MAAE 和 AESI 的发生率。
疫苗的反应原性将在功效扩展的安全性免疫原性队列中进行评估。
大约 3000 名参与者将被纳入疗效扩展的安全性免疫原性队列。
该队列将进行额外的访问，以收集与接受重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）相关的免疫原性数据并分析感染状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39663
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bekasi、印度尼西亚
- Permata Hospital
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Malang、印度尼西亚
- Brawijaya University Hospital
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Malang、印度尼西亚
- Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
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Surabaya、印度尼西亚
- Airlangga University Hospital
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Surabaya、印度尼西亚
- Husada Utama Hospital
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Jiangsu
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Bekasi、Jiangsu、印度尼西亚、210009
- Puskesmas Ciketingudik
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Ciudad de México、墨西哥
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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Ciudad de México、墨西哥
- Invesclinic MX
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Durango、墨西哥
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Guadalajara、墨西哥
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
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Morelia、墨西哥
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
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Queretaro、墨西哥
- SMIQ，S de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí、墨西哥
- FS Scientia Pharma SA de CV
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Kathmandu、尼泊尔
- Bharatpur Hospital
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Eldoret、肯尼亚
- Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
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Nairobi、肯尼亚
- KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
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Cebu City、菲律宾
- Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
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Dasmarinas、菲律宾
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Iloilo City、菲律宾
- The Medical City - Iloilo
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Iloilo City、菲律宾
- West Visayas State University Medical Center
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Makati City、菲律宾
- Makati Medical Center
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Makati City、菲律宾、1230
- Tropical Disease Foundation
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Quezon City、菲律宾、1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Taguig、菲律宾
- St Luke Medical Centre - BGC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求。
- 愿意允许研究人员与其全科医生/私人医生讨论志愿者的病史，并访问与研究程序相关的所有医疗记录。
- 可能有不符合任何排除标准的既往疾病的健康成年人或健康稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。
- 仅限有生育能力的女性，愿意在完成 3 剂疫苗接种后 90 天内采取持续有效的避孕措施（见词汇表），并且在每剂疫苗接种前妊娠试验均为阴性。 注意：非生育潜力被定义为手术不育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的历史）或绝经后（定义为筛选前连续闭经≥ 12 个月且没有其他医学原因）。 卵泡刺激素 (FSH) 水平可根据研究者的判断进行测量，以确认绝经后状态。
- 参与这项研究的参与异性性行为的男性必须同意采取适当的避孕措施（见词汇表），并在接受研究疫苗接种后 90 天内避免捐献精子。
- 同意在研究期间不献血。
- 提供书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
第一剂的排除标准
- 在研究期间参加任何其他 COVID-19 预防性药物试验。
注意：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。 应尽快通知研究小组。
- 阳性 HIV 抗体检测结果。
- 参与 SARS-CoV-2 血清学调查，参与者在研究期间被告知他们的血清学状况。
注意：在注册后披露血清状态可能会意外地使参与者对组分配失明。 只有当志愿者对当地/国家血清学调查的血清学结果不知情时，才能允许参与该试验
- 计划在研究疫苗接种前后 14 天内接受任何许可或研究疫苗，但研究干预除外。
- 之前收到过研究或许可的 COVID-19 疫苗。
- 在计划施用研究产品 (IP) 之前三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；阳性 HIV 状态；无脾；在过去 6 个月内反复出现严重感染和长期使用免疫抑制药物（超过 14 天）。 外用类固醇或短期（疗程持续 ≤14 天）口服类固醇不是排除标准。
- 重组 COVID-19 疫苗（Sf9 细胞）的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
- 任何血管性水肿病史
- 接种研究疫苗后 90 天内怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
- 目前诊断或治疗的癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史
- 出血性疾病（例如因子缺乏性凝血病或血小板疾病）或既往有 IM 注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史
- 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖
- 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
- 实验室确认的 COVID-19 的历史
- 持续使用抗凝剂，例如香豆素和相关抗凝剂（即 华法林）或新型口服抗凝药（即 阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）
- 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释。
第二剂/第三剂的排除标准在本试验中，某些情况下可能会终止第二剂/第三剂疫苗接种。 这些包括全身性过敏反应、严重的超敏反应，或先前接种疫苗/安慰剂后无法忍受的 3 级或更高级别的不良反应。 如果出现这些反应，参与者不应继续接受第二/第三次疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
在第 0 天、第 21 天和第 42 天接种三剂重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
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该疫苗以杆状病毒为载体，在Sf9细胞中表达SARS-CoV-2 S-RBD，经抗原分离纯化，添加氢氧化铝佐剂，用于预防COVID-19。
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安慰剂比较：安慰剂比较
在第 0 天、第 21 天和第 42 天服用三剂安慰剂。
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除不含研究疫苗抗原外，所有其他成分（氢氧化铝、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）均与研究疫苗一致，并已通过美国国家食品药品监督管理局检测合格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）有症状的 COVID-19 病例首次出现，无论严重程度如何。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 28 天。
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病毒学证实（PCR 阳性）有症状的 COVID-19 病例在完成 3 剂疫苗接种后 ﹥ 28 天内首次出现，无论严重程度如何。
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完成 3 剂疫苗接种后 28 天。
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严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 6 个月。
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完成 3 剂疫苗接种后第 0 天至 6 个月的严重不良事件 (SAE)。
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完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 6 个月。
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特殊利益不良事件（AESI）的发生率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 6 个月。
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从第 0 天到完成 3 剂疫苗接种后 6 个月的特殊利益不良事件 (AESI)。
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完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 6 个月。
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就医不良事件 (MAAE) 的发生率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 6 个月。
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从第 0 天到完成 3 剂疫苗接种后 6 个月的医疗不良事件 (MAAE)。
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完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 6 个月。
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引发的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：每剂疫苗接种后 0 至 7 天
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每次接种疫苗后 7 天内发生的不良事件 (AE)。
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每剂疫苗接种后 0 至 7 天
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未经请求的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：第一剂和第二剂疫苗接种后0至21天，第三剂疫苗接种后0至28天
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第一剂和第二剂疫苗接种后 21 天内以及第三剂疫苗接种后 28 天内发生的主动不良事件 (AE)。
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第一剂和第二剂疫苗接种后0至21天，第三剂疫苗接种后0至28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）有症状的 COVID-19 病例首次发生，无论严重程度如何。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。
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病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）有症状的 COVID-19 病例首次出现在完成 3 剂疫苗接种后 ﹥14 天，无论严重程度如何。
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完成 3 剂疫苗接种后 14 天。
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SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首次发生。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 14 天。
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SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）在完成 3 剂疫苗接种后 14 天内首次发生。
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完成 3 剂疫苗接种后 14 天。
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SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首次发生。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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SARS-CoV-2 感染引起的严重 COVID-19 和死亡（根据 WHO 标准）首次发生在完成 3 剂疫苗接种后 28 天内。
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完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首次发生。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 14 天
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病毒学确认（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和首次发生 SARS-CoV-2 感染导致的死亡 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后 14 天。
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完成 3 剂疫苗接种后 14 天
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病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和 SARS-CoV-2 感染引起的死亡首次发生。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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病毒学确认（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）住院的中度、重度 COVID-19 和首次发生 SARS-CoV-2 感染导致的死亡 ﹥ 完成 3 剂疫苗接种后 28 天。
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完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例首次发生，无论症状或严重程度如何。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 14 天
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血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例首次发生在完成 3 剂疫苗接种后 14 天内，无论症状或严重程度如何。
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完成 3 剂疫苗接种后 14 天
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血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例首次发生，无论症状或严重程度如何。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）COVID-19 病例首次出现 > 完成 3 剂疫苗接种后 28 天，无论症状或严重程度如何。
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完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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所有参与者严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 12 个月
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所有参与者完成 3 剂疫苗接种后从第 0 天到 12 个月的严重不良事件 (SAE)。
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完成 3 剂疫苗接种后第 0 至 12 个月
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所有参与者的医疗不良事件 (MAAE) 的发生率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后第 0 天到第 12 个月
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所有参与者完成 3 剂疫苗接种后从第 0 天到 12 个月的医疗不良事件 (MAAE)。
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完成 3 剂疫苗接种后第 0 天到第 12 个月
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所有参与者特殊利益不良事件 (AESI) 的发生率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后第 0 天到第 12 个月
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所有参与者完成 3 剂疫苗接种后从第 0 天到 12 个月的特殊兴趣不良事件 (AESI)。
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完成 3 剂疫苗接种后第 0 天到第 12 个月
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特异性抗体的几何平均增加量（GMI）。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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酶联免疫吸附法测定完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均增加量（GMI）化验（ELISA）。
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完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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特异性抗体的血清转化率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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酶联免疫吸附试验（ELISA）测定完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的血清转化率.
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完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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特异性抗体的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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酶联免疫吸附法测定完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月刺突蛋白（S）受体结合域RBD区（S-RBD）IgG抗体的几何平均滴度（GMT）化验（ELISA）。
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完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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活病毒中和抗体的血清转化率。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月的活病毒中和抗体血清学转换率。
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完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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活病毒中和抗体的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)。
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完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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活病毒中和抗体的几何平均增量（GMI）。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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完成3剂疫苗接种后第28天、第3个月、第6个月和第12个月活病毒中和抗体的几何平均增加量(GMI)。
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完成 3 剂疫苗接种后的第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自分离株或直接 NP/OP 拭子的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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完成 3 剂疫苗接种后 28 天以上发生的 COVID-19 病例的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列，来源于分离株或直接 NP/OP 拭子。
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完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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病毒学证实（聚合酶链反应 (PCR) 阳性）有症状的 COVID-19 病例首先发生在不同年龄组，无论严重程度如何。
大体时间：完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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病毒学证实（聚合酶链反应（PCR）阳性）有症状的COVID-19病例在不同年龄组（18-59组和≥60组）完成3剂疫苗接种后≥28天首次出现，无论严重程度如何。
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完成 3 剂疫苗接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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