Глобальное клиническое испытание III фазы рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9)
24 марта 2025 г. обновлено: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Это исследование фазы III представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у 40 000 участников в возрасте 18 лет и старше, у которых нет известная история инфекции SARS-CoV-2, но местонахождение или обстоятельства которых подвергают их значительному риску заражения COVID-19 или SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы III представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у 40 000 участников в возрасте 18 лет и старше, которым не имеют известной истории инфекции SARS-CoV-2, но местонахождение или обстоятельства которых подвергают их значительному риску заражения COVID-19 или SARS-CoV-2.
Все участники получат три дозы исследуемой вакцины или плацебо в День 0, День 21, День 42 в соотношении 1:1. В исследовании будет две когорты: когорта эффективности-безопасности и когорты эффективности-расширенной безопасности. когорта иммуногенности.
Эффективность будет оцениваться у всех вакцинированных участников, включая популяцию в когорте эффективности-безопасности, когорте эффективности-расширенной безопасности иммуногенности.
Все вакцинированные участники также будут находиться под наблюдением для мониторинга заболеваемости SAE, MAAE и AESI.
Реактогенность вакцины будет оцениваться в когорте эффективность-расширенная безопасность-иммуногенность.
Приблизительно 3000 участников будут включены в когорту «эффективность-расширенная безопасность-иммуногенность».
Эта когорта пройдет дополнительные визиты для сбора данных об иммуногенности, связанных с получением рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9), и для анализа инфекционного статуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39663
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bekasi, Индонезия
- Permata Hospital
-
Malang, Индонезия
- Brawijaya University Hospital
-
Malang, Индонезия
- Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
-
Surabaya, Индонезия
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, Индонезия
- Husada Utama Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bekasi, Jiangsu, Индонезия, 210009
- Puskesmas Ciketingudik
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения
- Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
-
Nairobi, Кения
- KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Ciudad de México, Мексика
- Invesclinic MX
-
Durango, Мексика
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Guadalajara, Мексика
- Centro de Investigacion Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Morelia, Мексика
- Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
-
Queretaro, Мексика
- SMIQ，S de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí, Мексика
- FS Scientia Pharma SA de CV
-
-
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Bharatpur Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины
- Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
-
Dasmarinas, Филиппины
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Iloilo City, Филиппины
- The Medical City - Iloilo
-
Iloilo City, Филиппины
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati City, Филиппины
- Makati Medical Center
-
Makati City, Филиппины, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Quezon City, Филиппины, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Филиппины
- St Luke Medical Centre - BGC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
- Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим терапевтом/личным врачом и получить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к процедурам исследования.
- Здоровые взрослые или стабильно здоровые взрослые, у которых может быть ранее существовавшее заболевание, не отвечающее ни одному из критериев исключения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Только для женщин детородного возраста: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. глоссарий) в течение 90 дней после завершения вакцинации 3 дозами и наличие отрицательных тестов на беременность перед вакцинацией каждой дозой. Примечание. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины). Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть измерен по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.
- Мужчины, участвующие в этом исследовании, которые вовлечены в гетеросексуальные сексуальные отношения, должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (см. глоссарий) и воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после получения исследуемой вакцины.
- Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
- Предоставить письменную форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
Критерии исключения для первой дозы
- Участие в любых других испытаниях профилактических препаратов против COVID-19 в течение всего периода исследования.
Примечание. Участие в испытаниях лечения COVID-19 разрешено в случае госпитализации в связи с COVID-19. Исследовательская группа должна быть проинформирована как можно скорее.
- Положительные результаты тестирования на антитела к ВИЧ.
- Участие в серологических исследованиях SARS-CoV-2, в ходе которых участников информируют об их серологическом статусе в течение всего периода исследования.
Примечание. Раскрытие серологического статуса после зачисления может привести к тому, что участники случайно не получат информацию о распределении по группам. Участие в этом испытании может быть разрешено только в том случае, если добровольцы не будут осведомлены о своих серологических результатах, полученных в ходе местных/национальных серологических исследований.
- Запланированное получение любой лицензированной или исследуемой вакцины, кроме исследуемого вмешательства, в течение 14 дней до и после вакцинации в рамках исследования.
- Предварительное получение исследуемой или лицензированной вакцины против COVID-19.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев до планируемого введения исследуемых препаратов (ИП).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; положительный ВИЧ-статус; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое использование (более 14 дней) иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев. Топические стероиды или краткосрочные (курс продолжительностью ≤14 дней) пероральные стероиды не являются критериями исключения.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9).
- Любая история ангионевротического отека
- Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть в течение 90 дней после получения исследуемой вакцины.
- Текущий диагноз или лечение рака (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Нарушение свертываемости крови (например, фактордефицитная коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций
- Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость
- Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания)
- История лабораторно подтвержденного COVID-19
- Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (т. варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (т.е. апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан)
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Критерии исключения для второй/третьей дозы В этом испытании вакцинация второй/третьей дозой может быть прекращена в некоторых случаях. К ним относятся системные аллергические реакции, тяжелые реакции гиперчувствительности или непереносимые побочные реакции 3 степени или выше после предыдущей вакцинации/плацебо. Если эти реакции возникают, участники не должны продолжать получать вторую/третью вакцинацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Три дозы рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (Sf9 Cell) в День 0, День 21 и День 42.
|
Эта вакцина производится с использованием бакуловируса в качестве вектора и экспрессии S-RBD SARS-CoV-2 в клетках Sf9, которые очищаются путем выделения антигена и добавляются с адъювантом гидроксида алюминия для предотвращения COVID-19.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Три дозы плацебо в День 0, День 21 и День 42.
|
За исключением отсутствия антигена исследуемой вакцины, все остальные компоненты (гидроксид алюминия, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия) соответствуют исследуемой вакцине и были протестированы и сертифицированы Национальным институтом контроля пищевых продуктов и лекарственных средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) симптоматические случаи COVID-19, возникающие впервые, независимо от тяжести.
Временное ограничение: 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Вирусологически подтвержденные (положительные ПЦР) симптоматические случаи COVID-19, впервые возникшие через ≥ 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами, независимо от степени тяжести.
|
28 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) с 0-го дня до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День от 0 до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Неблагоприятное событие особого интереса (AESI) с 0-го дня до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День от 0 до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Частота нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE).
Временное ограничение: День от 0 до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Медицинские нежелательные явления (MAAE) с 0-го дня до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День от 0 до 6 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Частота предполагаемых нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после вакцинации каждой дозы
|
Запрашиваемые нежелательные явления (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации каждой дозой.
|
От 0 до 7 дней после вакцинации каждой дозы
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: От 0 до 21 дней после вакцинации первой дозой и второй дозой и от 0 до 28 дней после вакцинации третьей дозой
|
Нежелательные нежелательные явления (НЯ) в течение 21 дня после введения первой дозы и второй дозы и в течение 28 дней после введения третьей дозы вакцины.
|
От 0 до 21 дней после вакцинации первой дозой и второй дозой и от 0 до 28 дней после вакцинации третьей дозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) симптоматические случаи COVID-19, впервые возникшие, независимо от степени тяжести.
Временное ограничение: 14 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) симптоматические случаи COVID-19, впервые возникшие через ﹥14 дней после завершения вакцинации 3 дозами, независимо от степени тяжести.
|
14 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Тяжелая форма COVID-19 и смерть (на основании критериев ВОЗ), вызванная инфекцией SARS-CoV-2 впервые.
Временное ограничение: 14 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Тяжелая форма COVID-19 и смерть (на основании критериев ВОЗ), вызванная инфекцией SARS-CoV-2, впервые возникшая через ﹥ 14 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
14 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Тяжелая форма COVID-19 и смерть (на основании критериев ВОЗ), вызванная инфекцией SARS-CoV-2 впервые.
Временное ограничение: 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Тяжелая форма COVID-19 и смерть (на основании критериев ВОЗ), вызванная инфекцией SARS-CoV-2, впервые возникшая через ≥ 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Вирусологически подтвержденный (положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР)) госпитализированный умеренный, тяжелый COVID-19 и смерть, вызванная впервые возникшей инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 14 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Вирусологически подтвержденный (положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР)) госпитализированный умеренный, тяжелый COVID-19 и смерть, вызванная инфекцией SARS-CoV-2, впервые наступившая через ﹥ 14 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
14 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Вирусологически подтвержденный (положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР)) госпитализированный умеренный, тяжелый COVID-19 и смерть, вызванная впервые возникшей инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Вирусологически подтвержденный (положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР)) госпитализированный умеренный, тяжелый COVID-19 и смерть, вызванная инфекцией SARS-CoV-2, впервые наступившая через ≥ 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами.
|
28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Серологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) случаи COVID-19, возникшие впервые, независимо от симптоматики или тяжести.
Временное ограничение: 14 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Серологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) случаи COVID-19, впервые возникшие через ≥ 14 дней после завершения вакцинации 3 дозами, независимо от симптоматики или тяжести.
|
14 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Серологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) случаи COVID-19, возникшие впервые, независимо от симптоматики или тяжести.
Временное ограничение: 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Серологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) случаи COVID-19, впервые возникшие через ≥ 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами, независимо от симптоматики или тяжести.
|
28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у всех участников.
Временное ограничение: День от 0 до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) с 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами у всех участников.
|
День от 0 до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Частота нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE), у всех участников.
Временное ограничение: С 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
Медицинские побочные эффекты (MAAE) с 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами у всех участников.
|
С 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Частота нежелательных явлений особых интересов (AESI) у всех участников.
Временное ограничение: С 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
Неблагоприятное событие особого интереса (AESI) с 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами у всех участников.
|
С 0-го дня до 12 месяцев после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) специфического антитела.
Временное ограничение: День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) рецептор-связывающего домена шиповидного белка (S) RBD-области (S-RBD) IgG-антитела на 28-й день, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц после завершения вакцинации 3 дозами, измеренное с помощью иммуноферментного сорбента. анализы (ИФА).
|
День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Скорость сероконверсии специфического антитела.
Временное ограничение: День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Скорость сероконверсии антитела IgG домена связывания рецептора шиповидного белка (S) RBD области (S-RBD) на 28-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после завершения вакцинации 3 дозами, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) .
|
День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) специфического антитела.
Временное ограничение: День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Среднегеометрический титр (GMT) рецептор-связывающего домена шиповидного белка (S) RBD-области (S-RBD) IgG-антитела на 28-й день, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц после завершения вакцинации 3 дозами, измеренный с помощью твердофазного иммуносорбента. анализы (ИФА).
|
День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Скорость сероконверсии антител, нейтрализующих живой вирус.
Временное ограничение: День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Уровень сероконверсии антител, нейтрализующих живой вирус, на 28-й день, 3-й, 6-й и 12-й месяцы после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител, нейтрализующих живой вирус.
Временное ограничение: День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител, нейтрализующих живой вирус, на 28-й день, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) антител, нейтрализующих живой вирус.
Временное ограничение: День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) антител, нейтрализующих живой вирус, на 28-й день, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц после завершения вакцинации 3 дозами.
|
День 28, месяц 3, месяц 6 и месяц 12 после завершения вакцинации 3 дозами.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность нуклеиновой кислоты вируса SARS-CoV-2 случаев COVID-19, которые произошли, получена из изолятов или прямого мазка NP/OP.
Временное ограничение: 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Последовательность нуклеиновой кислоты вируса SARS-CoV-2 случаев COVID-19, которые произошли > 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами, полученной из изолятов или прямого мазка NP/OP.
|
28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
|
Вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) симптоматические случаи COVID-19, впервые возникающие в разных возрастных группах, независимо от степени тяжести.
Временное ограничение: 28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Вирусологически подтвержденные (положительные результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)) симптоматические случаи COVID-19, впервые возникшие через >28 дней после завершения трехдозовой вакцинации в разных возрастных группах (группа 18–59 лет и группа старше 60 лет), независимо от степени тяжести.
|
28 дней после завершения вакцинации 3 дозами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .