Un essai clinique mondial de phase III sur le vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9)

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans et plus.
• Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste / médecin personnel et d'accéder à tous les dossiers médicaux pertinents pour les procédures d'étude.
• Adultes en bonne santé ou adultes en bonne santé stable qui peuvent avoir une condition médicale préexistante qui ne répond à aucun critère d'exclusion. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
• Pour les femmes en âge de procréer uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir glossaire) pendant 90 jours après la fin des 3 doses de vaccination, et avoir des tests de grossesse négatifs avant chaque dose de vaccination. Remarque : Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou post-ménopausique (définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale). Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être mesuré à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
• Les hommes participant à cette étude qui sont impliqués dans une activité sexuelle hétérosexuelle doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (voir glossaire) et s'abstenir de donner du sperme pendant 90 jours après avoir reçu la vaccination à l'étude.
• Accord de s'abstenir de don de sang pendant l'étude.
• Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la première dose

• Participation à tout autre essai de médicament prophylactique COVID-19 pendant la durée de l'étude.

Remarque : La participation aux essais de traitement COVID-19 est autorisée en cas d'hospitalisation due au COVID-19. L'équipe d'étude doit être informée dès que possible.

• Résultats positifs du test d'anticorps anti-VIH.
• Participation à des enquêtes sérologiques SARS-CoV-2 où les participants sont informés de leur statut sérologique pendant la durée de l'étude.

Remarque : La divulgation de l'état sérologique après l'inscription peut accidentellement lever l'aveugle des participants à l'allocation de groupe. La participation à cet essai ne peut être autorisée que si les volontaires ne sont pas informés de leurs résultats sérologiques issus d'enquêtes sérologiques locales/nationales

• Réception prévue de tout vaccin homologué ou expérimental, autre que l'intervention de l'étude, dans les 14 jours avant et après la vaccination de l'étude.
• Réception préalable d'un vaccin COVID-19 expérimental ou homologué.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue des produits expérimentaux (IP).
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; statut VIH positif ; asplénie ; infections sévères récurrentes et utilisation chronique (plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois. Les stéroïdes topiques ou les stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours) ne sont pas des critères d'exclusion.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9).
• Tout antécédent d'œdème de Quincke
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte dans les 90 jours suivant la réception du vaccin à l'étude
• Diagnostic ou traitement actuel du cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
• Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
• Un trouble de la coagulation (par exemple, une coagulopathie par déficit en facteur ou un trouble plaquettaire) ou des antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après des injections IM ou une ponction veineuse
• Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues
• Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées)
• Antécédents de COVID-19 confirmés en laboratoire
• L'utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c. warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c.-à-d. apixaban, rivaroxaban, dabigatran et edoxaban)
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

Critères d'exclusion pour la deuxième/troisième dose Dans cet essai, la deuxième/troisième dose de vaccination peut être interrompue dans certains cas. Il s'agit notamment de réactions allergiques systémiques, de réactions d'hypersensibilité sévères ou d'effets indésirables intolérables de grade 3 ou plus après la précédente vaccination/placebo. Si ces réactions se produisent, les participants ne doivent pas continuer à recevoir la deuxième/troisième vaccination.