A rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) globális III. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb.
• Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
• Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal/személyi orvosukkal, és hozzáférjenek minden olyan egészségügyi feljegyzéshez, amely a vizsgálati eljárások szempontjából releváns.
• Egészséges felnőttek vagy stabilan egészséges felnőttek, akiknek olyan már meglévő egészségügyi állapotuk van, amely nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak. Stabil egészségi állapotnak nevezzük azt a betegséget, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.
• Csak a fogamzóképes korú nők esetében a folyamatos, hatékony fogamzásgátlás gyakorlására való hajlandóság (lásd a szójegyzéket) a 3 adagos oltás befejezése után 90 napig, és negatív terhességi tesztet kell végezni minden egyes adag oltás előtt. Megjegyzés: A nem fogamzóképes potenciált sebészileg sterilként (a kórelőzményben előfordult kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás, méheltávolítás) vagy posztmenopauzálisként (definíció szerint amenorrhoeaként határozzák meg a szűrést megelőzően ≥ 12 egymást követő hónapig, alternatív orvosi ok nélkül). A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a vizsgáló belátása szerint mérhető a posztmenopauzás állapot megerősítésére.
• Az ebben a vizsgálatban részt vevő, heteroszexuális szexuális tevékenységben részt vevő férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába (lásd a szójegyzéket), és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati oltást követően 90 napig.
• Megállapodás abban, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a véradástól.
• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) megadása

Kizárási kritériumok:

Az első adag kizárási kritériumai

• Részvétel bármely más COVID-19 profilaktikus gyógyszertesztben a vizsgálat időtartama alatt.

Megjegyzés: A COVID-19 kezelési kísérletekben való részvétel megengedett a COVID-19 miatti kórházi kezelés esetén. A vizsgálati csoportot a lehető leghamarabb tájékoztatni kell.

• Pozitív HIV-ellenanyag-vizsgálati eredmények.
• Részvétel a SARS-CoV-2 szerológiai felmérésekben, ahol a résztvevők a vizsgálat időtartama alatt tájékoztatást kapnak szerállapotukról.

Megjegyzés: A beiratkozás utáni szerostatus nyilvánosságra hozatala véletlenül feloldhatja a résztvevőket a csoportkiosztáshoz. A vizsgálatban való részvétel csak akkor engedélyezhető, ha az önkéntesek nem látják a helyi/országos szerológiai felmérések szerológiai eredményeit.

• Bármely engedélyezett vagy vizsgálati vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozáson kívül a vizsgálati vakcinázás előtt és után 14 napon belül.
• Vizsgálati vagy engedélyezett COVID-19 vakcina előzetes kézhezvétele.
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása a vizsgálati termékek (IP) tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
• Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; pozitív HIV-státusz;asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és krónikus (több mint 14 napos) immunszuppresszív gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hónapban. A helyileg alkalmazott szteroidok vagy a rövid távú (≤14 napig tartó kúra) orális szteroidok nem kizáró kritériumok.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármilyen angioödéma anamnézisében
• Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság/szándék a vizsgálati vakcina beadását követő 90 napon belül
• A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
• Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
• Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiányos koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség) vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség
• Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség (enyhe/közepes, jól kontrollált társbetegségek megengedettek)
• A laboratóriumilag megerősített COVID-19 története
• Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok folyamatos alkalmazása (pl. warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatrán és edoxaban)
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.

A második/harmadik dózis kizárási kritériumai Ebben a kísérletben a második/harmadik dózisú vakcinázást bizonyos esetekben meg lehet szakítani. Ezek közé tartoznak a szisztémás allergiás reakciók, a súlyos túlérzékenységi reakciók vagy az elviselhetetlen 3-as vagy magasabb fokozatú mellékhatások az előző oltás/placebo után. Ha ezek a reakciók előfordulnak, a résztvevők nem kaphatják tovább a második/harmadik oltást.