Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et globalt fase III klinisk forsøg med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)

24. marts 2025 opdateret af: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler) til forebyggelse af COVID-19 hos voksne på 18 år og Ældre

Dette fase III-studie er et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den kombinerede COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos 40.000 deltagere på 18 år og ældre, som ikke har en kendt historie med SARS-CoV-2-infektion, men hvis placering eller omstændigheder sætter dem i en væsentlig risiko for at få COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-studie er et globalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) hos 40.000 deltagere i alderen 18 år og ældre, som gør det. ikke har en kendt historie med SARS-CoV-2-infektion, men hvis placering eller omstændigheder sætter dem i mærkbar risiko for at få COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion. Alle deltagere vil modtage tre doser af enten undersøgelsesvaccine eller placebo på dag 0, dag 21, dag 42 i forholdet 1:1. Der vil være to kohorter i undersøgelsen: effekt-sikkerhedskohorten og effektivitetsforlænget sikkerhed- immunogenicitetskohorte. Effekten vil blive evalueret hos alle vaccinerede deltagere, inklusive populationen i effekt-sikkerhedskohorten, den effektudvidede sikkerhedsimmunogenicitetskohorte. Alle vaccinerede deltagere vil også blive fulgt op for at overvåge forekomsten af ​​SAE'er, MAAE'er og AESI'er. Vaccinens reaktogenicitet vil blive evalueret i den effekt-udvidede sikkerheds-immunogenicitet kohorte. Ca. 3000 deltagere vil blive tilmeldt den effekt-udvidede sikkerheds-immunogenicitet kohorte. Denne kohorte vil gennemgå yderligere besøg for at indsamle immunogenicitetsdata forbundet med modtagelse af den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celler) og for at analysere infektionsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
      • Dasmarinas, Filippinerne
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
      • Iloilo City, Filippinerne
        • The Medical City - Iloilo
      • Iloilo City, Filippinerne
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filippinerne
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerne, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippinerne
        • St Luke Medical Centre - BGC
  • Indonesien
      • Bekasi, Indonesien
        • Permata Hospital
      • Malang, Indonesien
        • Brawijaya University Hospital
      • Malang, Indonesien
        • Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Airlangga University Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Husada Utama Hospital
    • Jiangsu
      • Bekasi, Jiangsu, Indonesien, 210009
        • Puskesmas Ciketingudik
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
      • Nairobi, Kenya
        • KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Ciudad de México, Mexico
        • Invesclinic MX
      • Durango, Mexico
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Morelia, Mexico
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
      • Queretaro, Mexico
        • SMIQ，S de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí, Mexico
        • FS Scientia Pharma SA de CV
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Bharatpur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge/personlige læge og få adgang til alle journaler, der er relevante for undersøgelsesprocedurer.
  • Raske voksne eller stabilt raske voksne, der kan have en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier. En stabil medicinsk tilstand er defineret som en sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at anvende kontinuerlig effektiv prævention (se ordliste) i 90 dage efter afslutning af 3 doser vaccination og have negative graviditetstest før hver dosis vaccination. Bemærk: Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag). Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan måles efter investigatorens skøn for at bekræfte postmenopausal status.
  • Mænd, der deltager i denne undersøgelse, og som er involveret i heteroseksuel seksuel aktivitet, skal acceptere at praktisere passende prævention (se ordliste) og afstå fra at donere sæd i 90 dage efter at have modtaget undersøgelsesvaccinationen.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen.
  • Angiv en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den første dosis

  • Deltagelse i andre COVID-19 profylaktiske lægemiddelforsøg i løbet af undersøgelsen.

Bemærk: Deltagelse i COVID-19 behandlingsforsøg er tilladt i tilfælde af indlæggelse på grund af COVID-19. Undersøgelsesteamet bør informeres hurtigst muligt.

  • Positive HIV-antistoftestresultater.
  • Deltagelse i SARS-CoV-2 serologiske undersøgelser, hvor deltagerne informeres om deres serostatus i løbet af undersøgelsen.

Bemærk: Offentliggørelse af serostatus efter tilmelding kan ved et uheld fjerne blinde deltagere til gruppetildeling. Deltagelse i dette forsøg kan kun tillades, hvis frivillige holdes blinde for deres serologiske resultater fra lokale/nationale serologiske undersøgelser

  • Planlagt modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine, bortset fra undersøgelsesinterventionen, inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination.
  • Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den planlagte administration af forsøgsprodukterne (IP'er).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; positiv HIV-status; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder. Topikale steroider eller kortvarige (kur, der varer ≤14 dage) orale steroider er ikke eksklusionskriterier.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler).
  • Enhver historie med angioødem
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid inden for 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Nuværende diagnose eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • En blødningsforstyrrelse (f.eks. koagulopati med faktormangel eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  • Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, en endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt)
  • Historien om laboratoriebekræftet COVID-19
  • Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Eksklusionskriterier for anden/tredje dosis I dette forsøg kan anden/tredje dosis vaccination i nogle tilfælde afbrydes. Disse omfatter systemiske allergiske reaktioner, alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller uacceptable grad 3 eller højere bivirkninger efter den tidligere vaccination/placebo. Hvis disse reaktioner opstår, bør deltagerne ikke fortsætte med at modtage anden/tredje vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Tre doser rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (Sf9-celle) på dag 0, dag 21 og dag 42.
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)
Denne vaccine er fremstillet ved at bruge baculovirus som en vektor og udtrykke SARS-CoV-2 S-RBD i Sf9-celler, som er oprenset ved antigenisolering og tilsat aluminiumhydroxidadjuvans til forebyggelse af COVID-19.
Placebo komparator: Placebo komparator
Tre doser placebo på dag 0, dag 21 og dag 42.
Andet: Placebo kontrol
Bortset fra fraværet af undersøgelsesvaccineantigen er alle andre komponenter (aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat) i overensstemmelse med undersøgelsesvaccinen og er blevet testet og kvalificeret af National Institutes for Food and Drug Control.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk bekræftede (polymerasekædereaktion (PCR) positive) symptomatiske COVID-19 tilfælde, der først opstår, uanset sværhedsgrad.
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
Virologisk bekræftede (PCR-positive) symptomatiske COVID-19 tilfælde, der først optræder ﹥ 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination, uanset sværhedsgrad.
28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dag 0 til 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Dag 0 til 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er).
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Bivirkninger af særlige interesser (AESI'er) fra dag 0 til og med 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Dag 0 til 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Forekomsten af ​​medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er).
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) fra dag 0 til og med 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Dag 0 til 6 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination.
Forekomsten af ​​anmodede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 0 til 7 dage efter hver dosis vaccination
Anmodede bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter hver dosis vaccination.
0 til 7 dage efter hver dosis vaccination
Forekomsten af ​​uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 0 til 21 dage efter den første dosis og den anden dosis vaccination og 0 til 28 dage efter den tredje dosis vaccination
Uopfordrede bivirkninger (AE'er) inden for 21 dage efter den første dosis og den anden dosis, og inden for 28 dage efter den tredje dosis vaccination.
0 til 21 dage efter den første dosis og den anden dosis vaccination og 0 til 28 dage efter den tredje dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk bekræftede (polymerasekædereaktion (PCR) positive) symptomatiske COVID-19 tilfælde, der først opstår, uanset sværhedsgrad.
Tidsramme: 14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
Virologisk bekræftede (polymerasekædereaktion (PCR) positive) symptomatiske COVID-19 tilfælde, der først optræder ﹥14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination, uanset sværhedsgrad.
14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
Alvorlig COVID-19 og død (baseret på WHO-kriterier) forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, der først opstod.
Tidsramme: 14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
Alvorlig COVID-19 og død (baseret på WHO-kriterier) forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, der først opstod ﹥ 14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
Alvorlig COVID-19 og død (baseret på WHO-kriterier) forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, der først opstod.
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Alvorlig COVID-19 og død (baseret på WHO-kriterier) forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, der først opstod ﹥ 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR) positiv) indlagt moderat, svær COVID-19 og død forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, der først opstod.
Tidsramme: 14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR) positiv) indlagt moderat, svær COVID-19 og død forårsaget af SARS-CoV-2 infektion, der først opstod ﹥ 14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR) positiv) indlagt moderat, svær COVID-19 og død forårsaget af SARS-CoV-2-infektion, der først opstod.
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR) positiv) indlagt moderat, svær COVID-19 og død forårsaget af SARS-CoV-2 infektion, der først opstod ﹥ 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination.
28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR)-positiv) COVID-19-tilfælde, der først opstår, uanset symptomatologi eller sværhedsgrad.
Tidsramme: 14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR)-positiv) COVID-19-tilfælde, der først optræder ﹥ 14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination, uanset symptomatologi eller sværhedsgrad.
14 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR)-positiv) COVID-19-tilfælde, der først opstår, uanset symptomatologi eller sværhedsgrad.
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller virologisk bekræftet (polymerasekædereaktion (PCR)-positiv) COVID-19-tilfælde, der først optræder ﹥ 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination, uanset symptomatologi eller sværhedsgrad.
28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos alle deltagere.
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dag 0 til og med 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination hos alle deltagere.
Dag 0 til 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination
Forekomsten af ​​medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er) hos alle deltagere.
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination
Medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) fra dag 0 til 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination hos alle deltagere.
Dag 0 til 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination
Forekomsten af ​​uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er) hos alle deltagere.
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination
Bivirkninger af særlige interesser (AESI'er) fra dag 0 til og med 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination hos alle deltagere.
Dag 0 til 12 måneder efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske gennemsnitlige stigning (GMI) af specifikt antistof.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske gennemsnitlige stigning (GMI) af spike protein (S) receptor bindende domæne RBD region (S-RBD) IgG antistof på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination, målt med enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Serokonverteringshastigheden af ​​specifikt antistof.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Serokonverteringshastigheden for spike protein (S) receptorbinding domæne RBD region(S-RBD) IgG antistof på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination, målt ved enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) .
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske middeltiter (GMT) af specifikt antistof.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske middeltiter (GMT) af spike protein (S) receptor bindende domæne RBD region(S-RBD) IgG antistof på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination, målt med enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Serokonverteringsraten for levende-virusneutraliserende antistof.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Serokonverteringsraten for levende-virusneutraliserende antistof på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination.
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske middeltiter (GMT) af levende-virus-neutraliserende antistof.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske middeltiter (GMT) af levende-virus-neutraliserende antistof på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination.
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske gennemsnitlige stigning (GMI) af levende-virus-neutraliserende antistof.
Tidsramme: Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination
Den geometriske gennemsnitlige stigning (GMI) af levende-virus-neutraliserende antistof på dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination.
Dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter afslutning af 3 doser vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-virusnukleinsyresekvens af COVID-19-tilfælde, der opstod afledt af isolater eller direkte NP/OP-podning.
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
SARS-CoV-2-virusnukleinsyresekvens af COVID-19-tilfælde, der opstod > 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination afledt af isolater eller direkte NP/OP-podning.
28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Virologisk bekræftede (polymerasekædereaktion (PCR) positive) symptomatiske COVID-19 tilfælde, der først optræder i forskellige aldersgrupper, uanset sværhedsgrad.
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination
Virologisk bekræftede (polymerasekædereaktion (PCR) positive) symptomatiske COVID-19 tilfælde, der først optræder ﹥28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination i forskellige aldersgrupper (18-59 gruppe og ≥60 grupper), uanset sværhedsgrad.
28 dage efter afslutning af 3 doser vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner