En global klinisk fas III-prövning av rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler)
24 mars 2025 uppdaterad av: WestVac Biopharma Co., Ltd.
En global multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler), för förebyggande av covid-19 hos vuxna 18 år och äldre
Denna fas III-studie är en global multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos det kombinerade covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos 40 000 deltagare i åldern 18 år och äldre som inte har en känd historia av SARS-CoV-2-infektion men vars lokalisering eller omständigheter utsätter dem för en avsevärd risk att få covid-19 eller SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas III-studie är en global multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos 40 000 deltagare i åldern 18 år och äldre som gör det. inte har en känd historia av SARS-CoV-2-infektion men vars lokalisering eller omständigheter utsätter dem för en märkbar risk att få covid-19 eller SARS-CoV-2-infektion.
Alla deltagare kommer att få tre doser av antingen studievaccin eller placebo på dag 0, dag 21, dag 42 i förhållandet 1:1. Det kommer att finnas två kohorter i studien: effekt-säkerhetskohorten och effekt-förlängd säkerhet- immunogenicitetskohort.
Effekten kommer att utvärderas hos alla vaccinerade deltagare, inklusive populationen i effekt-säkerhetskohorten, den effektförlängda säkerhetsimmunogenicitetskohorten.
Alla vaccinerade deltagare kommer också att följas upp för att övervaka incidensen av SAE, MAAE och AESI.
Vaccinets reaktogenicitet kommer att utvärderas i den effektförlängda säkerhets-immunogenicitetskohorten.
Ungefär 3 000 deltagare kommer att registreras i kohorten med utökad säkerhet och immunogenicitet.
Denna kohort kommer att genomgå ytterligare besök för att samla in immunogenicitetsdata i samband med mottagandet av det rekombinanta COVID-19-vaccinet (Sf9-celler) och för att analysera infektionsstatusen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39663
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cebu City, Filippinerna
- Perpetual Succour Hospital - The Research Institute
-
Dasmarinas, Filippinerna
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
Iloilo City, Filippinerna
- The Medical City - Iloilo
-
Iloilo City, Filippinerna
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati City, Filippinerna
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filippinerna, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Quezon City, Filippinerna, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Filippinerna
- St Luke Medical Centre - BGC
-
-
-
-
-
Bekasi, Indonesien
- Permata Hospital
-
Malang, Indonesien
- Brawijaya University Hospital
-
Malang, Indonesien
- Universitas Muhammadiyah Malang Hospital
-
Surabaya, Indonesien
- Airlangga University Hospital
-
Surabaya, Indonesien
- Husada Utama Hospital
-
-
Jiangsu
-
Bekasi, Jiangsu, Indonesien, 210009
- Puskesmas Ciketingudik
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital，Eldoret (MTRH)
-
Nairobi, Kenya
- KAVI-Institute of Clinical Research, University of Nairobi
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Ciudad de México, Mexiko
- Invesclinic MX
-
Durango, Mexiko
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Guadalajara, Mexiko
- Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
-
Morelia, Mexiko
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
-
Queretaro, Mexiko
- SMIQ，S de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí, Mexiko
- FS Scientia Pharma SA de CV
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Bharatpur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre.
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
- Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare/personliga läkare och få tillgång till alla journaler som är relevanta för studieprocedurer.
- Friska vuxna, eller stabilt friska vuxna som kan ha ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte uppfyller några uteslutningskriterier. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för att sjukdomen förvärras under de tre månaderna före inskrivningen.
- Endast för kvinnor i fertil ålder, villighet att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod (se ordlista) i 90 dagar efter avslutad 3 doser vaccination, och ha negativa graviditetstester före varje dosvaccination. Obs: Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definierad som amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening utan annan medicinsk orsak). En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausal status.
- Män som deltar i denna studie och som är inblandade i heterosexuell sexuell aktivitet måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (se ordlista) och avstå från att donera spermier i 90 dagar efter att de fått studievaccinationen.
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studien.
- Ge ett skriftligt informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för den första dosen
- Deltagande i andra profylaktiska läkemedelsprövningar för COVID-19 under studiens varaktighet.
Obs: Deltagande i behandlingsprövningar för covid-19 är tillåtet i händelse av sjukhusvistelse på grund av covid-19. Studiegruppen bör informeras så snart som möjligt.
- Positiva testresultat för HIV-antikroppar.
- Deltagande i SARS-CoV-2 serologiska undersökningar där deltagarna informeras om sin serostatus under studiens varaktighet.
Obs: Avslöjande av serostatus efter registrering kan av misstag avblinda deltagare för grupptilldelning. Deltagande i denna prövning kan endast tillåtas om frivilliga hålls blinda för sina serologiska resultat från lokala/nationella serologiska undersökningar
- Planerat mottagande av något licensierat eller prövningsvaccin, annat än studieinterventionen, inom 14 dagar före och efter studievaccination.
- Före mottagande av ett prövnings- eller licensierat covid-19-vaccin.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av undersökningsprodukterna (IPs).
- Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; positiv HIV-status;aspleni; återkommande allvarliga infektioner och kronisk användning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna. Topikala steroider eller kortvariga (kur som varar ≤14 dagar) orala steroider är inte uteslutningskriterier.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler).
- Någon historia av angioödem
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid inom 90 dagar efter att ha fått studievaccin
- Nuvarande diagnos eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
- Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
- En blödningsrubbning (t.ex. koagulopati med faktorbrist eller blodplättsstörning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
- Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende
- Allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, en endokrin störning och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna)
- Historik om laboratoriebekräftad COVID-19
- Kontinuerlig användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban)
- Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
Uteslutningskriterier för andra/tredje dosen I denna prövning kan den andra/tredje dosen avbrytas i vissa fall. Dessa inkluderar systemiska allergiska reaktioner, allvarliga överkänslighetsreaktioner eller oacceptabla biverkningar av grad 3 eller högre efter föregående vaccination/placebo. Om dessa reaktioner inträffar ska deltagarna inte fortsätta att få den andra/tredje vaccinationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Tre doser av rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (Sf9-cell) på dag 0, dag 21 och dag 42.
|
Detta vaccin tillverkas genom att använda baculovirus som en vektor och uttrycka SARS-CoV-2 S-RBD i Sf9-celler, som renas genom antigenisolering och tillsätts med aluminiumhydroxidadjuvans för att förhindra COVID-19.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Tre doser placebo på dag 0, dag 21 och dag 42.
|
Förutom frånvaron av studievaccinantigen är alla andra komponenter (aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat) förenliga med studievaccinet och har testats och kvalificerats av National Institutes for Food and Drug Control.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologiskt bekräftade (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) symtomatiska fall av covid-19 inträffade först, oavsett svårighetsgrad.
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Virologiskt bekräftade (PCR-positiva) symtomatiska COVID-19-fall som först inträffade ﹥ 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination, oavsett svårighetsgrad.
|
28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
|
Förekomsten av biverkningar av speciella intressen (AESI).
Tidsram: Dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Biverkning av speciella intressen (AESI) från dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
|
Incidensen av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE).
Tidsram: Dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Medicinskt vidkommande biverkningar (MAAE) från dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 0 till 6 månader efter avslutad 3 doser vaccination.
|
|
Förekomsten av begärda biverkningar (AE).
Tidsram: 0 till 7 dagar efter varje dosvaccination
|
Önskade biverkningar (AE) inom 7 dagar efter varje dosvaccination.
|
0 till 7 dagar efter varje dosvaccination
|
|
Incidensen av oönskade biverkningar (AE) .
Tidsram: 0 till 21 dagar efter den första dosen och den andra dosen vaccination, och 0 till 28 dagar efter den tredje dosen vaccination
|
Oönskade biverkningar (AE) inom 21 dagar efter den första dosen och den andra dosen, och inom 28 dagar efter den tredje dosen vaccination.
|
0 till 21 dagar efter den första dosen och den andra dosen vaccination, och 0 till 28 dagar efter den tredje dosen vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologiskt bekräftade (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) symtomatiska fall av covid-19 inträffade först, oavsett svårighetsgrad.
Tidsram: 14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Virologiskt bekräftade (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) symtomatiska COVID-19-fall som först inträffade ﹥14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination, oavsett svårighetsgrad.
|
14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
|
Allvarlig covid-19 och död (baserat på WHO-kriterier) orsakad av SARS-CoV-2-infektion som först inträffade.
Tidsram: 14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Allvarlig covid-19 och död (baserat på WHO-kriterier) orsakad av SARS-CoV-2-infektion som först inträffade ﹥ 14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
|
Allvarlig covid-19 och död (baserat på WHO-kriterier) orsakad av SARS-CoV-2-infektion som först inträffade.
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Allvarlig covid-19 och död (baserat på WHO-kriterier) orsakad av SARS-CoV-2-infektion som först inträffade ﹥ 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Virologiskt bekräftad (positiv för polymeraskedjereaktion (PCR)) måttlig, svår covid-19 på sjukhus och dödsfall orsakad av SARS-CoV-2-infektion först inträffade.
Tidsram: 14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Virologiskt bekräftad (positiv polymeraskedjereaktion (PCR)) inlagd på sjukhus med måttlig, svår COVID-19 och dödsfall orsakad av SARS-CoV-2-infektion som först inträffade ﹥ 14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Virologiskt bekräftad (positiv för polymeraskedjereaktion (PCR)) måttlig, svår covid-19 på sjukhus och dödsfall orsakad av SARS-CoV-2-infektion först inträffade.
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Virologiskt bekräftad (positiv för polymeraskedjereaktion (PCR)) måttlig, svår covid-19 på sjukhus och dödsfall orsakad av SARS-CoV-2-infektion som först inträffade ﹥ 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination.
|
28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller virologiskt bekräftad (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) COVID-19-fall som först inträffade, oavsett symtom eller svårighetsgrad.
Tidsram: 14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller virologiskt bekräftad (polymeraskedjereaktion(PCR)-positiv) COVID-19-fall som först inträffade ﹥ 14 dagar efter avslutad 3-dosvaccination, oavsett symptomatologi eller svårighetsgrad.
|
14 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller virologiskt bekräftad (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) COVID-19-fall som först inträffade, oavsett symtom eller svårighetsgrad.
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller virologiskt bekräftad (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) COVID-19-fall som först inträffade ﹥ 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination, oavsett symtomatologi eller svårighetsgrad.
|
28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) hos alla deltagare.
Tidsram: Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
Allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination hos alla deltagare.
|
Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Incidensen av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE) hos alla deltagare.
Tidsram: Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
Medicinskt vidkommande biverkningar (MAAE) från dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination hos alla deltagare.
|
Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Förekomsten av biverkningar av speciella intressen (AESI) hos alla deltagare.
Tidsram: Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
Biverkning av specialintressen (AESI) från dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination hos alla deltagare.
|
Dag 0 till 12 månader efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Den geometriska medelökningen (GMI) för specifik antikropp.
Tidsram: Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medelökningen (GMI) av spike protein (S) receptorbindande domän RBD region (S-RBD) IgG antikropp på dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination, mätt med enzymkopplad immunosorbent analyser (ELISA).
|
Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Serokonverteringshastigheten för specifik antikropp.
Tidsram: Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Serokonverteringshastigheten för spike protein (S) receptorbindande domän RBD region(S-RBD) IgG antikropp på dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination, mätt med enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) .
|
Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för specifik antikropp.
Tidsram: Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för spike protein (S) receptorbindande domän RBD region (S-RBD) IgG antikropp på dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination, mätt med enzymkopplad immunosorbent analyser (ELISA).
|
Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Serokonverteringshastigheten för neutraliserande antikroppar med levande virus.
Tidsram: Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Serokonverteringshastigheten för levande virusneutraliserande antikropp på dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikroppar med levande virus.
Tidsram: Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för neutraliserande antikroppar med levande virus på dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Den geometriska medelökningen (GMI) av neutraliserande antikroppar med levande virus.
Tidsram: Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Den geometriska medelökningen (GMI) av levande virusneutraliserande antikropp på dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination.
|
Dag 28, månad 3, månad 6 och månad 12 efter avslutad 3 doser vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-virusnukleinsyrasekvens av COVID-19-fall som inträffade härrörande från isolat eller direkt NP/OP-pinne.
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
SARS-CoV-2-virusnukleinsyrasekvens av covid-19-fall som inträffade > 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination härledd från isolat eller direkt NP/OP-pinne.
|
28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
|
Virologiskt bekräftade (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) symtomatiska fall av covid-19 som först inträffade i olika åldersgrupper, oavsett svårighetsgrad.
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Virologiskt bekräftade (polymeraskedjereaktion (PCR) positiva) symtomatiska fall av covid-19 som först inträffade ﹥28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination i olika åldersgrupper (18-59 grupper och ≥60 grupper), oavsett svårighetsgrad.
|
28 dagar efter avslutad 3 doser vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .