이식 후 시클로포스파마이드를 사용한 HLA 불일치 비혈연 기증자 조혈 세포 이식 (ACCESS)
2026년 3월 16일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
혈액 악성 종양 환자를 위한 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 HLA 불일치 비혈연 기증자 조혈 세포 이식의 다중 센터, II상 시험
이것은 성인의 말초혈액 줄기세포 이식과 어린이의 골수 줄기세포 이식을 위해 인간 백혈구 항원(HLA)-MMUD(mismatched unrelated donor)를 사용한 조혈 세포 이식(HCT)의 전향적, 다기관, 제2상 연구입니다.
이식 후 시클로포스파미드(PTCy), 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 사용됩니다.
이 시험은 이 치료법이 혈액암 환자에게 얼마나 잘 작용하는지를 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospita
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical Center, James Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tristar BMT
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Medical Group Children's Specialists
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- -Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital and Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, 미국, 37203
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
계층 1 수신자 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 > 18세 및 < 66세(화학요법 기반 컨디셔닝) 또는 < 61세(전신 조사[TBI] 기반 컨디셔닝)
- 프로토콜별로 정의된 계획된 MAC 요법
- 연령이 35세 미만인 경우 부분적으로 HLA-MMUD 사용 가능(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8이 필요함)
- 주입 예정 제품은 PBSC
- HCT 동반이환 지수(HCT-CI) < 5
다음 진단 중 하나:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 또는 ≤ 5% 골수 모세포가 있고 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거가 없는 1차 관해 또는 그 이후의 기타 급성 백혈병. 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
- 순환 모세포가 없고 골수에서 모세포가 10% 미만인 골수이형성 증후군(MDS) 환자(MDS에서 모세포가 5% 미만 또는 5-10%인 결과의 차이가 없기 때문에 MDS에서 더 높은 모세포 비율이 허용됨). 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
- 심장 기능: 가장 최근의 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan) 결과를 기준으로 좌심실 박출률 > 45%
- 방정식으로 계산된 예상 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 폐 기능: 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 > 50% 및 가장 최근의 폐 기능 검사 결과를 기반으로 예측된 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 50%
- 지역 기관 지침에 따라 허용되는 간 기능
- Karnofsky 성능 상태(KPS) > 70%
- 18세 이상의 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
계층 2 수신자 포함 기준
- 연령 > 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세
- 프로토콜에 따라 정의된 계획된 NMA/RIC 요법
- 연령이 35세 미만인 경우 부분적으로 HLA-MMUD 사용 가능(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8이 필요함)
- 주입 예정 제품은 PBSC
다음 진단 중 하나:
- 급성 백혈병 또는 순환 모세포가 없는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자, 골수외 질환의 증거가 없고 골수에 < 5% 모세포가 있는 환자. 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
- 순환 모세포가 없고 골수에서 모세포가 10% 미만인 MDS 환자(MDS에서 < 5% 또는 5-10% 모세포와 결과 차이가 없기 때문에 MDS에서 더 높은 모세포 백분율이 허용됨) 골수 평가 문서 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 수락됩니다.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 이식 당시 화학약품 감수성 질환이 있는 기타 백혈병(전림프구성 백혈병 포함) 환자
- 이식 당시 화학 감수성 질환이 있는 림프종 환자
- 심장 기능: 심부전의 임상적 증거가 없는 가장 최근의 심초음파 또는 MUGA 결과를 기준으로 좌심실 박출률 > 45%
- 방정식으로 계산된 예상 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 폐 기능: 가장 최근의 폐 기능 검사 결과를 기준으로 헤모글로빈 > 50% 및 FEV1 예측 > 50%에 대해 보정된 DLCO
- 지역 기관 지침에 따라 허용되는 간 기능
- > 60%의 KPS
- 18세 이상의 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
계층 3 수신자 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령 > 1세 및 < 21세
- 35세 미만의 부분적 HLA-MMUD(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 4/8-7/8이 필요함)
- 수액 예정 제품은 BM
- 프로토콜별로 정의된 계획된 MAC 요법
다음 진단 중 하나:
- ≤ 5% 골수 모세포, 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거가 없는 1차 관해 이상의 AML. 이식 전 MRD 테스트는 치료 기관의 관행 표준에 따라 수행됩니다. 모든 MRD 상태의 환자는 자격이 있으며 제공자의 재량에 따라 등록해야 합니다. 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
- 순환 모세포가 없고 골수에서 10% 미만의 모세포가 있는 환자 MDS. 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
- 골수 모세포가 ≤ 5%이거나 순환 모세포가 없거나 골수 외 질환의 증거가 있는 1차 관해 또는 그 이후의 ALL. 이식 전 MRD 테스트는 <0.01%의 MRD 달성을 목표로 치료 기관에서 표준 관행으로 수행됩니다. 모든 MRD 상태의 환자는 자격이 있으며 제공자의 재량에 따라 등록해야 합니다. 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
- 기타 백혈병(혼합 표현형 급성 백혈병[MPAL], CML 또는 기타 백혈병)은 골수 모세포가 5% 이하이고 순환 모세포 또는 골수외 질환의 증거가 없는 형태학적 관해 상태입니다. 골수 평가 문서는 예상 컨디셔닝 시작 전 45일 이내에 허용됩니다.
- 적어도 부분 관해(PR)의 화학요법 민감성 림프종
- KPS 또는 Lansky 성과 점수 ≥ 70%
- 심장 기능: 가장 최근의 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 50% 및 단축률 ≥ 27%
- ≥ 60ml/min/1.73m2의 사구체 여과율(GFR) 핵의학 스캔으로 측정하거나 24시간 소변 수집에서 계산
- 폐 기능: 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 경우 헤모글로빈, FEV1 및 강제 폐활량(FVC) ≥50%에 대해 보정된 DLCO. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 보조 산소 없이 안정시 맥박 산소 측정치가 >92%여야 합니다.
- 간: 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치의 3배
- 18세 미만 피험자는 법적 보호자의 허가를 받아야 합니다. 소아 과목은 동의를 얻기 위해 연령에 적합한 토론에 포함됩니다.
- 18세 이상의 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
기증자 포함 기준:
- 대상과 관련이 없어야 하며 4/8, 5/8, 6/8 또는 7/8에서 고해상도 HLA 일치(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1)
- 기증자는 최소 HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 및 -DPB1에 대해 고해상도로 입력해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령 > 18세 및 < 35세
- PBSC 또는 BM 기증에 대한 기증자 등록 기관의 의료적 적합성 요건 충족
- 현행 식품의약국(FDA) 요건에 따라 적격 심사를 거쳐야 합니다. 하나 이상의 기증자 선별 요건을 충족하지 못하는 기증자는 긴급한 의료적 필요에 따라 기증할 수 있습니다.
- PBSC 기부에 동의해야 함(또는 계층 3의 경우 BM)
- 적용 가능한 기증자 규제 요건에 따라 표준(비연구) 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
수신자 제외 기준(지층 1, 2 및 3):
- 적합한 HLA 일치 친족 또는 8/8 고해상도 일치 비혈연 기증자 사용 가능
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없거나 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자
- 원발성 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판 증가증, 진성 적혈구 증가증 또는 4등급 골수 섬유증을 동반한 MDS에 이차적인 골수 섬유증
- 이전에 동종이계 HSC 이식을 받은 피험자
- 지난 3개월 이내에 자가 HSC 이식을 받은 피험자
- 모유 수유 또는 임신중인 여성
- 이식 준비 요법 시 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 다른 중재적 GVHD 임상 시험에 동시 등록(주임 연구자와 논의 후 지지 요법 시험에 등록이 허용될 수 있음)
- 이식 전에 항-공여자 HLA 항체 수준을 감소시키기 위해 탈감작을 겪는 피험자.
- 지속적으로 양성 바이러스 부하가 있는 HIV+ 환자. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
기증자 제외 기준:
- 기부할 의사가 없거나 기부할 수 없는 기부자
- 다음 유전자좌(HLA-A, -B, -C)에서 일치하지 않는 HLA 대립유전자/항원에 대한 공여자 특이적 HLA 항체(DSA)의 존재에 의해 결정된 선택된 공여자의 일치하지 않는 HLA에 대한 수혜자 양성 항-공여자 HLA 항체 , -DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, -DQA1, -DQB1, -DPA1, -DPB1) 마이크로어레이 기반 단일 항원 비드 테스트에 의해 중간 형광 강도(MFI) >3000. 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받는 환자의 경우 DSA 평가는 수혈 후 기증자 동원 및 수혜자 준비 요법 시작 전에 수행하거나 반복해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A(MAC: 부술판 및 플루다라빈, PBSC HCT)
환자는 다음을 받습니다.
환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식 주입을 받습니다. |
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 또는 PO 제공
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
말초 혈액 줄기 세포 이식편은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50mg/kg)는 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분 및 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tacrolimus는 이식 후 +5일째부터 시작하여 0.05mg/kg PO 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, HCT 후 90-100일에 테이퍼링이 권장됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
설문 조사 평가는 이식 전후에 연구 참가자에게 시행됩니다.
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실험적: 요법 B(MAC: 플루다라빈 및 TBI; PBSC HCT)
환자는 다음을 받습니다.
환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 PBSC 이식편 주입을 받습니다. |
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
말초 혈액 줄기 세포 이식편은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50mg/kg)는 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분 및 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tacrolimus는 이식 후 +5일째부터 시작하여 0.05mg/kg PO 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, HCT 후 90-100일에 테이퍼링이 권장됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
설문 조사 평가는 이식 전후에 연구 참가자에게 시행됩니다.
컨디셔닝 요법의 일부로 사전 이식 관리
다른 이름들:
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실험적: 요법 C(RIC: 플루다라빈 및 부설판; PBSC HCT)
환자는 다음을 받습니다.
환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 PBSC 이식편 주입을 받습니다. |
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 또는 PO 제공
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
말초 혈액 줄기 세포 이식편은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50mg/kg)는 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분 및 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tacrolimus는 이식 후 +5일째부터 시작하여 0.05mg/kg PO 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, HCT 후 90-100일에 테이퍼링이 권장됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
설문 조사 평가는 이식 전후에 연구 참가자에게 시행됩니다.
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실험적: 요법 D(RIC: Fludarabine 및 Melphalan; PBSC HCT)
환자는 다음을 받습니다.
환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 PBSC 이식편 주입을 받습니다. |
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
말초 혈액 줄기 세포 이식편은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50mg/kg)는 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분 및 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tacrolimus는 이식 후 +5일째부터 시작하여 0.05mg/kg PO 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, HCT 후 90-100일에 테이퍼링이 권장됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
설문 조사 평가는 이식 전후에 연구 참가자에게 시행됩니다.
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
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실험적: 요법 E(NMA: 플루다라빈, 시클로포스파미드, TBI; PBSC HCT)
환자는 다음을 받습니다.
환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 PBSC 이식편 주입을 받습니다. |
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
말초 혈액 줄기 세포 이식편은 0일에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50mg/kg)는 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분 및 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tacrolimus는 이식 후 +5일째부터 시작하여 0.05mg/kg PO 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, HCT 후 90-100일에 테이퍼링이 권장됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
설문 조사 평가는 이식 전후에 연구 참가자에게 시행됩니다.
컨디셔닝 요법의 일부로 사전 이식 관리
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
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실험적: 요법 F(MAC: 부설판 및 시클로포스파미드; BM HCT)
환자는 다음을 받습니다.
환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 골수(BM) 이식 주입을 받습니다. |
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 또는 PO 제공
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
사이클로포스파미드(50mg/kg)는 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분 및 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tacrolimus는 이식 후 +5일째부터 시작하여 0.05mg/kg PO 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, HCT 후 90-100일에 테이퍼링이 권장됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
설문 조사 평가는 이식 전후에 연구 참가자에게 시행됩니다.
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
골수 이식편은 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 G(MAC: 시클로포스파미드 및 TBI; BM HCT)
환자는 다음을 받습니다.
환자는 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 BM 이식편 주입을 받습니다. |
사이클로포스파미드(50mg/kg)는 이식 후 +3일 및 +4일에 1-2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Mesna는 시클로포스파미드 투여 전 30분 및 투여 후 3, 6, 8시간에 분할 용량 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
Tacrolimus는 이식 후 +5일째부터 시작하여 0.05mg/kg PO 용량 또는 0.03mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 IV 용량으로 제공되며, HCT 후 90-100일에 테이퍼링이 권장됩니다.
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이식 후 +5일에서 +35일까지 매일 3회 15mg/kg의 용량으로 IV 또는 PO로 제공됩니다.
다른 이름들:
설문 조사 평가는 이식 전후에 연구 참가자에게 시행됩니다.
컨디셔닝 요법의 일부로 사전 이식 관리
다른 이름들:
컨디셔닝 요법의 일부로 이식 전 IV 제공
다른 이름들:
골수 이식편은 0일차에 일치하지 않는 비혈연 기증자로부터 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: HCT 이후 1년
|
HCT 이후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존
기간: HCT 후 1년
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이식 실패, 기저 질환의 재발 또는 진행, 사망, 등급 3-4 급성 GVHD 또는 NIH-중증 만성 GVHD로 정의됩니다.
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HCT 후 1년
|
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GVHD, 재발 없는 생존
기간: HCT 후 1년
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기저 질환의 재발 또는 진행, 이식 부전, 등급 III-IV 급성 GVHD, 전신 면역 억제가 필요한 만성 GVHD 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
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HCT 후 1년
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수정된 GVHD, 재발 없는 생존
기간: HCT 후 1년
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기저 질환의 재발 또는 진행, 이식 부전, 등급 III-IV 급성 GVHD, NIH 중등도 또는 중증 만성 GVHD 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다.
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HCT 후 1년
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무진행 생존
기간: HCT 후 1년
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HCT 후 1년
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비재발 사망률의 누적 발생률
기간: +100일 및 HCT 후 1년
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+100일 및 HCT 후 1년
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기증자 HLA 일치 등급 및 기증자 연령(7/8 대 <7/8)에 기반한 사건 없는 생존
기간: HCT 후 1년
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HCT 후 1년
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기증자 HLA 일치 등급 및 기증자 연령을 기반으로 한 전체 생존(7/8 대 <7/8)
기간: HCT 후 1년
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HCT 후 1년
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호중구 회복의 누적 발생률
기간: HCT 후 +100일
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HCT 후 연속 3일 동안 호중구 수가 ≥500/mm^3인 것으로 정의됩니다.
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HCT 후 +100일
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호중구 회복의 동역학
기간: HCT 후 +100일
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연구 대상에서 발생하는 호중구 수 회복에 걸리는 시간의 평가로 정의됩니다.
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HCT 후 +100일
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혈소판 회복 누적 발생률
기간: HCT 후 +100일
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혈소판 수가 ≥20,000/mm^3 또는 ≥50,000/mm^3이고 7일 이내에 혈소판 수혈을 하지 않은 경우로 정의됩니다.
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HCT 후 +100일
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혈소판 회복 역학
기간: HCT 후 +100일
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연구 대상에서 혈소판 수 회복이 발생하는 데 걸리는 시간의 평가로 정의됩니다.
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HCT 후 +100일
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일차 이식 실패의 누적 발생률
기간: HCT 후 +28일
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HCT 후 +28일
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기증자 키메리즘
기간: HCT 후 +100일
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지층 2와 3만.
말초 혈액을 통한 기증자 키메라 현상의 백분율
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HCT 후 +100일
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급성 GVHD의 누적 발생률
기간: HCT 후 +100일
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HCT 후 +100일
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만성 GVHD의 누적 발생률
기간: HCT 후 1년
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HCT 후 1년
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BK 및 거대세포바이러스(CMV) 바이러스 감염의 누적 발생률
기간: HCT 후 +100일 및 +180일
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HCT 후 +100일 및 +180일
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재발/진행의 누적 빈도
기간: HCT 후 1년
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HCT 후 1년
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사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률
기간: HCT 후 +14일
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모든 등급의 CRS 및 이식 후 등급 3 또는 4 CRS의 전체 발생률
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HCT 후 +14일
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이차 이식 실패의 누적 발생률
기간: HCT 후 1년
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HCT 후 1년
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전반적인 독성
기간: HCT 후 1년
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CTCAE 버전 5.0에 따라 3-5 등급 예상치 못한 AE 및 5 등급 예상 AE로 정의된 수용자가 경험한 부작용(AE)을 표로 작성합니다.
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HCT 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Devine, MD, NMDP/Be The Match
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
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- 만성 질환
- 질병 속성
- 골수증식성 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 신생물
- 백혈병
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- 면역계 질환
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아니
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