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Transplantation hämatopoetischer Zellen eines nicht verwandten Spenders mit HLA-Fehlpaarung mit Cyclophosphamid nach der Transplantation (ACCESS)

16. März 2026 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Transplantation von hämatopoetischen Zellen eines nicht verwandten HLA-spendenden Spenders mit Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-mismatched nonrelated Donors (MMUD) für die Transplantation von peripheren Blutstammzellen bei Erwachsenen und die Transplantation von Knochenmarkstammzellen bei Kindern. Posttransplantationscyclophosphamid (PTCy), Tacrolimus und Mycophenolatmofetil (MMF) werden zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) verwendet. Diese Studie wird untersuchen, wie gut diese Behandlung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospita
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tristar BMT
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Medical Group Children's Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • -Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital and Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 37203
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Stratum 1 Aufnahmekriterien für Empfänger:

  1. Alter > 18 Jahre und < 66 Jahre (auf Chemotherapie basierende Konditionierung) oder < 61 Jahre (auf Ganzkörperbestrahlung [TBI] basierende Konditionierung) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Geplantes MAC-Regime wie im Protokoll definiert
  3. Verfügbar teilweise HLA-MMUD (4/8-7/8 bei HLA-A, -B, -C und -DRB1 ist erforderlich) mit einem Alter von < 35 Jahren
  4. Das zur Infusion vorgesehene Produkt ist PBSC
  5. HCT-Komorbiditätsindex (HCT-CI) < 5

  6. Eine der folgenden Diagnosen:

    1. Akute myeloische Leukämie (AML) Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder andere akute Leukämie in der 1. Remission oder darüber hinaus mit ≤ 5 % Markblasten und ohne zirkulierende Blasten oder Anzeichen einer extramedullären Erkrankung. Die Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung wird innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
    2. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) ohne zirkulierende Blasten und mit < 10 % Blasten im Knochenmark (höherer Blastenprozentsatz bei MDS zulässig aufgrund fehlender Unterschiede in den Ergebnissen mit < 5 % oder 5-10 % Blasten bei MDS). Die Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung wird innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
  7. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %, basierend auf den Ergebnissen des letzten Echokardiogramms oder Multigated Acquisition Scan (MUGA).
  8. Geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, berechnet durch Gleichung
  9. Lungenfunktion: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert um Hämoglobin > 50 % und forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), prognostiziert > 50 %, basierend auf den neuesten Lungenfunktionstestergebnissen
  10. Leberfunktion gemäß lokaler institutioneller Richtlinien akzeptabel
  11. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von > 70 %
  12. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen eine Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für Empfänger in Stratum 2

  1. Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Geplantes NMA/RIC-Schema wie im Protokoll definiert
  3. Verfügbar teilweise HLA-MMUD (4/8-7/8 bei HLA-A, -B, -C und -DRB1 ist erforderlich) mit einem Alter von < 35 Jahren
  4. Das zur Infusion vorgesehene Produkt ist PBSC

  5. Eine der folgenden Diagnosen:

    1. Patienten mit akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie (CML) ohne zirkulierende Blasten, ohne Anzeichen einer extramedullären Erkrankung und mit < 5 % Blasten im Knochenmark. Die Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung wird innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
    2. Patienten mit MDS ohne zirkulierende Blasten und mit < 10 % Blasten im Knochenmark (höherer Blastenprozentsatz zulässig bei MDS aufgrund fehlender Unterschiede in den Ergebnissen mit < 5 % oder 5-10 % Blasten bei MDS.) Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung werden innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
    3. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder anderen Leukämien (einschließlich prolymphatischer Leukämie) mit chemosensitiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
    4. Patienten mit Lymphom mit chemosensitiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
  6. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 % basierend auf den letzten Echokardiogramm- oder MUGA-Ergebnissen ohne klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  7. Geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, berechnet durch Gleichung
  8. Lungenfunktion: DLCO-korrigiert für Hämoglobin > 50 % und vorhergesagter FEV1 > 50 %, basierend auf den neuesten Lungenfunktionstestergebnissen
  9. Leberfunktion gemäß lokaler institutioneller Richtlinien akzeptabel
  10. KPS von > 60 %
  11. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen eine Einverständniserklärung abzugeben.

Stratum 3 Aufnahmekriterien für Empfänger

  1. Alter > 1 Jahr und < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Teilweise HLA-MMUD (4/8-7/8 bei HLA-A, -B, -C und -DRB1 ist erforderlich) bei einem Alter von < 35 Jahren
  3. Zur Infusion geplantes Produkt ist BM
  4. Geplantes MAC-Regime wie im Protokoll definiert

  5. Eine der folgenden Diagnosen:

    1. AML in der 1. Remission oder darüber hinaus mit ≤ 5 % Markblasten, keine zirkulierenden Blasten oder Hinweise auf eine extramedulläre Erkrankung. MRD-Tests vor der Transplantation werden gemäß dem Praxisstandard in der behandelnden Einrichtung durchgeführt. Patienten mit einem beliebigen MRD-Status sind berechtigt und sollten nach Ermessen des Anbieters aufgenommen werden. Die Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung wird innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
    2. Patienten mit MDS ohne zirkulierende Blasten und weniger als 10 % Blasten im Knochenmark. Die Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung wird innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
    3. ALL in der 1. Remission oder darüber hinaus mit ≤ 5 % Markblasten, keinen zirkulierenden Blasten oder Anzeichen einer extramedullären Erkrankung. MRD-Tests vor der Transplantation werden standardmäßig in der behandelnden Einrichtung durchgeführt, mit dem Ziel, eine MRD von < 0,01 % zu erreichen. Patienten mit einem beliebigen MRD-Status sind berechtigt und sollten nach Ermessen des Anbieters aufgenommen werden. Die Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung wird innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
    4. Andere Leukämie (gemischte akute Leukämie [MPAL], CML oder andere Leukämie) in morphologischer Remission mit ≤ 5 % Markblasten und ohne zirkulierende Blasten oder Anzeichen einer extramedullären Erkrankung. Die Dokumentation der Knochenmarkbeurteilung wird innerhalb von 45 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Konditionierung akzeptiert.
    5. Chemotherapie-sensitives Lymphom in mindestens partieller Remission (PR)
  6. KPS- oder Lansky-Performance-Score ≥ 70 %
  7. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 % und Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % basierend auf dem letzten Echokardiogramm
  8. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 60 ml/min/1,73 m2 gemessen durch nuklearmedizinischen Scan oder berechnet aus einer 24-Stunden-Urinsammlung
  9. Lungenfunktion: DLCO korrigiert für Hämoglobin, FEV1 und forcierte Vitalkapazität (FVC) von ≥50 %, wenn Lungenfunktionstests durchgeführt werden können. Wenn Lungenfunktionstests nicht durchgeführt werden können, muss eine Ruhepulsoximetrie von > 92 % ohne zusätzlichen Sauerstoff vorhanden sein.
  10. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl und Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3x der oberen Normgrenze
  11. Für Personen unter 18 Jahren muss die Erlaubnis eines gesetzlichen Vormunds eingeholt werden. Pädiatrische Probanden werden in altersgerechte Diskussionen einbezogen, um ihre Zustimmung zu erhalten.
  12. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, gemäß den geltenden behördlichen und lokalen institutionellen Anforderungen eine Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für Spender:

  1. Muss keinen Bezug zum Probanden haben und hochauflösendes HLA-matched bei 4/8, 5/8, 6/8 oder 7/8 (HLA-A, -B, -C und -DRB1)
  2. Der Spender muss mit hoher Auflösung für mindestens HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 und -DPB1 eingegeben werden
  3. Alter > 18 Jahre und < 35 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Erfüllen Sie die medizinischen Eignungsanforderungen der Spenderregister für PBSC- oder BM-Spenden
  5. Muss sich einer Eignungsprüfung gemäß den aktuellen Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) unterziehen. Spender, die eine oder mehrere Anforderungen des Spenderscreenings nicht erfüllen, können bei dringendem medizinischem Bedarf spenden.
  6. Muss zustimmen, PBSC (oder BM für Schicht 3) zu spenden
  7. Muss in der Lage sein, gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen für Spender eine standardmäßige (nicht studienbezogene) Einverständniserklärung abzugeben

Empfänger-Ausschlusskriterien (Schichten 1, 2 und 3):

  1. Geeigneter HLA-abgestimmter verwandter oder 8/8 hochauflösender abgeglichener nicht verwandter Spender verfügbar
  2. Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorge und Tests
  3. Primäre Myelofibrose oder Myelofibrose sekundär zu essenzieller Thrombozythämie, Polycythaemia vera oder MDS mit Markfibrose Grad 4
  4. Patienten mit einer früheren allogenen HSC-Transplantation
  5. Probanden mit einer autologen HSC-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Frauen, die stillen oder schwanger sind
  7. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Transplantationsvorbereitung
  8. Gleichzeitige Einschreibung in andere klinische Studien zur interventionellen GVHD (Einschreibung in Studien zur unterstützenden Versorgung kann nach Rücksprache mit den Hauptprüfärzten erlaubt werden)
  9. Patienten, die sich einer Desensibilisierung unterziehen, um die Anti-Spender-HLA-Antikörperspiegel vor der Transplantation zu reduzieren.
  10. HIV+-Patienten mit anhaltend positiver Viruslast. HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet.

Spender-Ausschlusskriterien:

  1. Spender nicht bereit oder nicht in der Lage zu spenden
  2. Empfänger-positive Anti-Spender-HLA-Antikörper gegen ein fehlgepaartes HLA im ausgewählten Spender, bestimmt durch das Vorhandensein von spenderspezifischen HLA-Antikörpern (DSA) gegen ein fehlgepaartes HLA-Allel/Antigen an einem der folgenden Loci (HLA-A, -B, -C , -DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, -DQA1, -DQB1, -DPA1, -DPB1) mit einer mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) > 3000 durch Mikroarray-basierten Single-Antigen-Bead-Test. Bei Patienten, die Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen erhalten, muss eine DSA-Bewertung nach der Transfusion und vor der Mobilisierung des Spenders und Beginn des präparativen Regimes des Empfängers durchgeführt oder wiederholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A (MAC: Busulfan und Fludarabin, PBSC HCT)

Patienten erhalten:

  • Busulfan (≥ 9 mg/kg Gesamtdosis) IV oder PO an den Tagen -6 bis -3
  • Fludarabin (150 mg/m2 Gesamtdosis) i.v. an den Tagen -6 bis -2

Die Patienten erhalten an Tag 0 eine Transplantatinfusion mit peripheren Blutstammzellen (PBSC) von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Busulfan
Gabe IV oder PO vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Busulfex®
Arzneimittel: Busulfan
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Busulfex®
Arzneimittel: Fludarabin
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Fludara®
Verfahren: PBSC Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Am Tag 0 wird peripheres Blutstammzelltransplantat von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender infundiert.
Andere Namen:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid nach der Transplantation
Cyclophosphamid (50 mg/kg) wird am Tag +3 und am Tag +4 nach der Transplantation als IV-Infusion über 1–2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird in geteilten Dosen i.v. 30 Minuten vor und 3, 6 und 8 Stunden nach Cyclophosphamid gegeben.
Andere Namen:
  • Mesnex®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg p.o. oder einer IV-Dosis von 0,03 mg/kg des idealen Körpergewichts (IBW) verabreicht, beginnend am Tag +5 nach der Transplantation, wobei eine Ausschleichung 90-100 Tage nach HCT empfohlen wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich IV oder PO von Tag +5 bis Tag +35 nach der Transplantation verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Umfragebewertungen werden den Studienteilnehmern vor und nach der Transplantation verabreicht.
Experimental: Schema B (MAC: Fludarabin und TBI; PBSC HCT)

Patienten erhalten:

  • Fludarabin (90 mg/m2 Gesamtdosis) IV an den Tagen -7 bis -5
  • Ganzkörperbestrahlung (TBI) (1200 cGy Gesamtdosis) an den Tagen -4 bis -1

Die Patienten erhalten an Tag 0 eine PBSC-Transplantatinfusion von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Fludarabin
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Fludara®
Verfahren: PBSC Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Am Tag 0 wird peripheres Blutstammzelltransplantat von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender infundiert.
Andere Namen:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid nach der Transplantation
Cyclophosphamid (50 mg/kg) wird am Tag +3 und am Tag +4 nach der Transplantation als IV-Infusion über 1–2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird in geteilten Dosen i.v. 30 Minuten vor und 3, 6 und 8 Stunden nach Cyclophosphamid gegeben.
Andere Namen:
  • Mesnex®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg p.o. oder einer IV-Dosis von 0,03 mg/kg des idealen Körpergewichts (IBW) verabreicht, beginnend am Tag +5 nach der Transplantation, wobei eine Ausschleichung 90-100 Tage nach HCT empfohlen wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich IV oder PO von Tag +5 bis Tag +35 nach der Transplantation verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Umfragebewertungen werden den Studienteilnehmern vor und nach der Transplantation verabreicht.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Wird vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas verabreicht
Andere Namen:
  • TBI
Experimental: Schema C (RIC: Fludarabin und Busulfan; PBSC HCT)

Patienten erhalten:

  • Fludarabin (120-180 mg/m2 Gesamtdosis) i.v. an den Tagen -6 bis -2
  • Busulfan (weniger als oder gleich 8 mg/kg p.o. oder 6,4 mg/kg i.v.) an den Tagen -5 und -4

Die Patienten erhalten an Tag 0 eine PBSC-Transplantatinfusion von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Busulfan
Gabe IV oder PO vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Busulfex®
Arzneimittel: Busulfan
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Busulfex®
Arzneimittel: Fludarabin
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Fludara®
Verfahren: PBSC Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Am Tag 0 wird peripheres Blutstammzelltransplantat von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender infundiert.
Andere Namen:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid nach der Transplantation
Cyclophosphamid (50 mg/kg) wird am Tag +3 und am Tag +4 nach der Transplantation als IV-Infusion über 1–2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird in geteilten Dosen i.v. 30 Minuten vor und 3, 6 und 8 Stunden nach Cyclophosphamid gegeben.
Andere Namen:
  • Mesnex®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg p.o. oder einer IV-Dosis von 0,03 mg/kg des idealen Körpergewichts (IBW) verabreicht, beginnend am Tag +5 nach der Transplantation, wobei eine Ausschleichung 90-100 Tage nach HCT empfohlen wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich IV oder PO von Tag +5 bis Tag +35 nach der Transplantation verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Umfragebewertungen werden den Studienteilnehmern vor und nach der Transplantation verabreicht.
Experimental: Schema D (RIC: Fludarabin und Melphalan; PBSC HCT)

Patienten erhalten:

  • Fludarabin (120-180 mg/m2 Gesamtdosis) i.v. an den Tagen -7 bis -3
  • Melphalan (100-140 mg/m2) IV am Tag -1

Die Patienten erhalten an Tag 0 eine PBSC-Transplantatinfusion von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Fludarabin
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Fludara®
Verfahren: PBSC Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Am Tag 0 wird peripheres Blutstammzelltransplantat von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender infundiert.
Andere Namen:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid nach der Transplantation
Cyclophosphamid (50 mg/kg) wird am Tag +3 und am Tag +4 nach der Transplantation als IV-Infusion über 1–2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird in geteilten Dosen i.v. 30 Minuten vor und 3, 6 und 8 Stunden nach Cyclophosphamid gegeben.
Andere Namen:
  • Mesnex®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg p.o. oder einer IV-Dosis von 0,03 mg/kg des idealen Körpergewichts (IBW) verabreicht, beginnend am Tag +5 nach der Transplantation, wobei eine Ausschleichung 90-100 Tage nach HCT empfohlen wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich IV oder PO von Tag +5 bis Tag +35 nach der Transplantation verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Umfragebewertungen werden den Studienteilnehmern vor und nach der Transplantation verabreicht.
Arzneimittel: Melphalan
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Experimental: Schema E (NMA: Fludarabin, Cyclophosphamid, TBI; PBSC HCT)

Patienten erhalten:

  • Fludarabin (150 mg/m2 Gesamtdosis) i.v. an den Tagen -6 bis -2
  • Cyclophosphamid (29–50 mg/kg) IV an den Tagen –6 und –5
  • TBI (200 cGy) am Tag -1

Die Patienten erhalten an Tag 0 eine PBSC-Transplantatinfusion von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Fludarabin
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Fludara®
Verfahren: PBSC Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
Am Tag 0 wird peripheres Blutstammzelltransplantat von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender infundiert.
Andere Namen:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid nach der Transplantation
Cyclophosphamid (50 mg/kg) wird am Tag +3 und am Tag +4 nach der Transplantation als IV-Infusion über 1–2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird in geteilten Dosen i.v. 30 Minuten vor und 3, 6 und 8 Stunden nach Cyclophosphamid gegeben.
Andere Namen:
  • Mesnex®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg p.o. oder einer IV-Dosis von 0,03 mg/kg des idealen Körpergewichts (IBW) verabreicht, beginnend am Tag +5 nach der Transplantation, wobei eine Ausschleichung 90-100 Tage nach HCT empfohlen wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich IV oder PO von Tag +5 bis Tag +35 nach der Transplantation verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Umfragebewertungen werden den Studienteilnehmern vor und nach der Transplantation verabreicht.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Wird vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas verabreicht
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Experimental: Schema F (MAC: Busulfan und Cyclophosphamid; BM HCT)

Patienten erhalten:

  • Busulfan (dosiert nach Alter und Gewicht gemäß institutionellen Standards, um die angestrebte Pharmakokinetik (PK) in dem im Protokoll angegebenen Bereich zu erreichen.) an den Tagen -6 bis -3
  • Cyclophosphamid (100 mg/kg Gesamtdosis) IV an den Tagen –2 und –1

Die Patienten erhalten an Tag 0 eine Knochenmarktransplantat-Infusion von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Busulfan
Gabe IV oder PO vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Busulfex®
Arzneimittel: Busulfan
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Busulfex®
Arzneimittel: Cyclophosphamid nach der Transplantation
Cyclophosphamid (50 mg/kg) wird am Tag +3 und am Tag +4 nach der Transplantation als IV-Infusion über 1–2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird in geteilten Dosen i.v. 30 Minuten vor und 3, 6 und 8 Stunden nach Cyclophosphamid gegeben.
Andere Namen:
  • Mesnex®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg p.o. oder einer IV-Dosis von 0,03 mg/kg des idealen Körpergewichts (IBW) verabreicht, beginnend am Tag +5 nach der Transplantation, wobei eine Ausschleichung 90-100 Tage nach HCT empfohlen wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich IV oder PO von Tag +5 bis Tag +35 nach der Transplantation verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Umfragebewertungen werden den Studienteilnehmern vor und nach der Transplantation verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Verfahren: Transplantation von hämatopoetischen Knochenmarkstammzellen
Das Knochenmarktransplantat wird am Tag 0 von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender infundiert.
Andere Namen:
  • BM HSCT
  • BM HCT
  • Knochenmarktransplantation
Experimental: Schema G (MAC: Cyclophosphamid und TBI; BM HCT)

Patienten erhalten:

  • Cyclophosphamid (100 mg/kg Gesamtdosis) IV an den Tagen –5 und –4
  • TBI (1200 cGy Gesamtdosis) an den Tagen –3, –2 und –1

Die Patienten erhalten an Tag 0 eine BM-Transplantatinfusion von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender.
Arzneimittel: Cyclophosphamid nach der Transplantation
Cyclophosphamid (50 mg/kg) wird am Tag +3 und am Tag +4 nach der Transplantation als IV-Infusion über 1–2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird in geteilten Dosen i.v. 30 Minuten vor und 3, 6 und 8 Stunden nach Cyclophosphamid gegeben.
Andere Namen:
  • Mesnex®
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,05 mg/kg p.o. oder einer IV-Dosis von 0,03 mg/kg des idealen Körpergewichts (IBW) verabreicht, beginnend am Tag +5 nach der Transplantation, wobei eine Ausschleichung 90-100 Tage nach HCT empfohlen wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich IV oder PO von Tag +5 bis Tag +35 nach der Transplantation verabreicht.
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept®
Sonstiges: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Umfragebewertungen werden den Studienteilnehmern vor und nach der Transplantation verabreicht.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Wird vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas verabreicht
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gabe IV vor der Transplantation als Teil des Konditionierungsschemas
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Verfahren: Transplantation von hämatopoetischen Knochenmarkstammzellen
Das Knochenmarktransplantat wird am Tag 0 von einem nicht übereinstimmenden, nicht verwandten Spender infundiert.
Andere Namen:
  • BM HSCT
  • BM HCT
  • Knochenmarktransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
1 Jahr nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Definiert als Transplantatversagen, Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung, Tod, akute GVHD Grad 3-4 oder schwere chronische GVHD NIH.
1 Jahr nach HCT
GVHD, rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Definiert als Rückfall oder Fortschreiten einer zugrunde liegenden Erkrankung, Transplantatversagen, akute GVHD Grad III-IV, chronische GVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, oder Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr nach HCT
Modifizierte GVHD, rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Definiert als Rückfall oder Fortschreiten einer Grunderkrankung, Transplantatversagen, akute GVHD Grad III–IV, mittelschwere oder schwere chronische NIH-GVHD oder Tod jedweder Ursache.
1 Jahr nach HCT
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
1 Jahr nach HCT
Kumulative Inzidenz von Nichtrezidivmortalität
Zeitfenster: Tag +100 und 1 Jahr nach HCT
Tag +100 und 1 Jahr nach HCT
Ereignisfreies Überleben basierend auf dem HLA-Match-Grad des Spenders und dem Alter des Spenders (7/8 versus <7/8)
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
1 Jahr nach HCT
Gesamtüberleben basierend auf Spender-HLA-Match-Grad und Spenderalter (7/8 versus <7/8)
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
1 Jahr nach HCT
Kumulative Inzidenz der Erholung von Neutrophilen
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Definiert als Neutrophilenzahl ≥500/mm^3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach HCT.
Tag +100 nach HCT
Kinetik der Erholung von Neutrophilen
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Definiert als die Bewertung der Zeit, die es dauert, bis sich die Neutrophilenzahl bei den Studienteilnehmern erholt.
Tag +100 nach HCT
Kumulative Inzidenz der Thrombozyten-Erholung
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Definiert als Thrombozytenzahl ≥20.000/mm^3 oder ≥50.000/mm^3 ohne Thrombozytentransfusionen innerhalb von sieben Tagen.
Tag +100 nach HCT
Kinetik der Blutplättchenerholung
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Definiert als die Bewertung der Zeit, die es dauert, bis sich die Blutplättchenzahl bei den Studienteilnehmern erholt.
Tag +100 nach HCT
Kumulatives Auftreten von primärem Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag +28 nach HCT
Tag +28 nach HCT
Spender-Chimärismus
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Nur Schichten 2 und 3. Prozentsatz des Spender-Chimärismus über peripheres Blut
Tag +100 nach HCT
Kumulative Inzidenz akuter GVHD
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Tag +100 nach HCT
Kumulative Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
1 Jahr nach HCT
Kumulative Inzidenz von BK- und Cytomegalovirus (CMV)-Virusinfektionen
Zeitfenster: Tage +100 und +180 nach HCT
Tage +100 und +180 nach HCT
Kumulierte Inzidenz von Rückfällen/Progression
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
1 Jahr nach HCT
Häufigkeit des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS)
Zeitfenster: Tag +14 nach HCT
Gesamtinzidenz von CRS jeden Grades und Grad 3 oder 4 CRS nach der Transplantation
Tag +14 nach HCT
Kumulatives Auftreten von sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
1 Jahr nach HCT
Gesamttoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse (AEs), die bei Empfängern aufgetreten sind, definiert als unerwartete UE vom Grad 3-5 und erwartete UE vom Grad 5, gemäß CTCAE Version 5.0.
1 Jahr nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

National Marrow Donor Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Devine, MD, NMDP/Be The Match

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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