Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek krwiotwórczych od niespokrewnionych dawców HLA z potransplantacyjnym cyklofosfamidem (ACCESS)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Wieloośrodkowe badanie fazy II przeszczepu komórek krwiotwórczych od niespokrewnionych dawców z niedopasowanym HLA z potransplantacyjnym cyklofosfamidem u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące przeszczepiania komórek krwiotwórczych (HCT) z wykorzystaniem niedopasowanych niespokrewnionych dawców ludzkich antygenów leukocytów (HLA) (MMUD) do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u dorosłych i przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego u dzieci. Cyklofosfamid po przeszczepie (PTCy), takrolimus i mykofenolan mofetylu (MMF) będą stosowane w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Ta próba zbada, jak dobrze to leczenie działa u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janelle Olson, PhD
  • Numer telefonu: 763-406-8147
  • E-mail: jolson@nmdp.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Monzr Al Malki, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Aaron Logan, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sally Arai, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alireza Eghtedar, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • Kontakt:
          • Zenia Al-Mansour, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Antonio M Jimenez Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
          • Farhad Khimani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Muna Qayed, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Medical Center
        • Kontakt:
          • Amelia Langston, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Kehinde Adekola, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Hardy, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Javier Bolanos Meade, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mahasweta Gooptu, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Zheng (Frank) Zhou, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospita
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipenkumar Modi, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • William Hogan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Ramzi Abboud, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Philip McCarthy, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Brian Shaffer, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ran Reshef, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Katarzyna Jamieson, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Grunwald, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruby Khoury, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karilyn Larkin, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Choe, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Rachel Cook, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Alison Loren, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Usama Gergis, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Michelle Hudspeth, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Medical Group Children's Specialists
        • Kontakt:
          • Haydar Frangoul
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar BMT
        • Kontakt:
          • Jeremy Pantin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Kontakt:
          • Aravind Ramakrishnan
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • -Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital and Houston Methodist
        • Kontakt:
          • George Carrum
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Texas Transplant Institute
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Cruz, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Karen Ballen, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • John McCarty, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
        • Kontakt:
          • Aric Hall, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Medhi Hamadani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia odbiorców warstwy 1:

  1. Wiek > 18 lat i < 66 lat (kondycjonowanie oparte na chemioterapii) lub < 61 lat (kondycjonowanie oparte na napromieniowaniu całego ciała [TBI]) w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Planowany schemat MAC zgodnie z protokołem
  3. Dostępne częściowo HLA-MMUD (wymagane 4/8-7/8 dla HLA-A, -B, -C i -DRB1) w wieku < 35 lat
  4. Produkt planowany do infuzji to PBSC
  5. Wskaźnik współwystępowania HCT (HCT-CI) < 5

  6. Jedna z następujących diagnoz:

    1. Ostra białaczka szpikowa (AML) ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub inna ostra białaczka w 1. remisji lub później z ≤ 5% blastów w szpiku i bez krążących blastów lub objawów choroby pozaszpikowej. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed planowanym rozpoczęciem kondycjonowania.
    2. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) bez krążących blastów i < 10% blastów w szpiku kostnym (wyższy odsetek blastów dozwolony w MDS ze względu na brak różnic w wynikach z < 5% lub 5-10% blastów w MDS). Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed planowanym rozpoczęciem kondycjonowania.
  7. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory > 45% na podstawie najnowszych wyników echokardiogramu lub wielobramkowego skanu akwizycji (MUGA)
  8. Szacunkowy klirens kreatyniny > 60 ml/min obliczony za pomocą równania
  9. Czynność płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę > 50% i natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) przewidywaną > 50% na podstawie najnowszych wyników badań czynnościowych płuc
  10. Czynność wątroby akceptowalna zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji
  11. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 70%
  12. Osoby w wieku ≥ 18 lat lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i lokalnymi instytucjami.

Kryteria włączenia odbiorców warstwy 2

  1. Wiek > 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Planowany schemat NMA/RIC zgodnie z protokołem
  3. Dostępne częściowo HLA-MMUD (wymagane 4/8-7/8 dla HLA-A, -B, -C i -DRB1) w wieku < 35 lat
  4. Produkt planowany do infuzji to PBSC

  5. Jedna z następujących diagnoz:

    1. Pacjenci z ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową (CML) bez krążących blastów, bez objawów choroby pozaszpikowej i z < 5% blastów w szpiku kostnym. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed planowanym rozpoczęciem kondycjonowania.
    2. Pacjenci z MDS bez krążących blastów i < 10% blastów w szpiku kostnym (wyższy odsetek blastów dozwolony w MDS ze względu na brak różnic w wynikach przy < 5% lub 5-10% blastów w MDS.) Dokumentacja oceny szpiku kostnego zostaną przyjęte w ciągu 45 dni przed przewidywanym rozpoczęciem kondycjonowania.
    3. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub innymi białaczkami (w tym białaczką prolimfocytową) z chorobą chemiowrażliwą w momencie przeszczepu
    4. Pacjenci z chłoniakiem z chorobą chemiowrażliwą w czasie przeszczepu
  6. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory > 45% na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego lub MUGA bez klinicznych objawów niewydolności serca
  7. Szacunkowy klirens kreatyniny > 60 ml/min obliczony za pomocą równania
  8. Czynność płuc: DLCO skorygowane o hemoglobinę > 50% i przewidywaną wartość FEV1 > 50% na podstawie najnowszych wyników badań czynnościowych płuc
  9. Czynność wątroby akceptowalna zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji
  10. KPS > 60%
  11. Osoby w wieku ≥ 18 lat lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i lokalnymi instytucjami.

Kryteria włączenia odbiorców warstwy 3

  1. Wiek > 1 rok i < 21 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Częściowo HLA-MMUD (wymagane 4/8-7/8 w HLA-A, -B, -C i -DRB1) w wieku < 35 lat
  3. Produkt planowany do infuzji to BM
  4. Planowany schemat MAC zgodnie z protokołem

  5. Jedna z następujących diagnoz:

    1. AML w 1. remisji lub później z ≤ 5% blastów w szpiku, bez krążących blastów lub objawów choroby pozaszpikowej. Badania MRD przed przeszczepem zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami postępowania w instytucji leczącej. Pacjenci z dowolnym statusem MRD kwalifikują się i powinni zostać włączeni według uznania świadczeniodawcy. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed planowanym rozpoczęciem kondycjonowania.
    2. Pacjenci z MDS bez krążących blastów i mniej niż 10% blastów w szpiku kostnym. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed planowanym rozpoczęciem kondycjonowania.
    3. ALL w 1. remisji lub później z ≤ 5% blastów w szpiku, bez krążących blastów lub objawów choroby pozaszpikowej. Badania MRD przed przeszczepem będą przeprowadzane jako standardowa praktyka w instytucji leczącej w celu osiągnięcia MRD <0,01%. Pacjenci z dowolnym statusem MRD kwalifikują się i powinni zostać włączeni według uznania świadczeniodawcy. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed planowanym rozpoczęciem kondycjonowania.
    4. Inna białaczka (ostra białaczka o mieszanym fenotypie [MPAL], CML lub inna białaczka) w remisji morfologicznej z ≤ 5% blastów w szpiku i bez krążących blastów lub objawów choroby pozaszpikowej. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed planowanym rozpoczęciem kondycjonowania.
    5. Chłoniak wrażliwy na chemioterapię w przynajmniej częściowej remisji (PR)
  6. Wynik wydajności KPS lub Lansky ≥ 70%
  7. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% i frakcja skrócenia ≥ 27% na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego
  8. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 mierzona za pomocą skanu medycyny nuklearnej lub obliczona na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  9. Czynność płuc: DLCO skorygowany o hemoglobinę, FEV1 i natężoną pojemność życiową (FVC) ≥50%, jeśli można wykonać testy czynnościowe płuc. Jeśli nie można wykonać testów czynności płuc, należy wykonać spoczynkowy pulsoksymetr >92% bez dodatkowego tlenu.
  10. Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl i aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3x górna granica normy
  11. W przypadku osób poniżej 18 roku życia należy uzyskać zgodę opiekuna prawnego. Tematy pediatryczne zostaną uwzględnione w dyskusji odpowiedniej dla wieku w celu uzyskania zgody.
  12. Osoby w wieku ≥ 18 lat lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i lokalnymi instytucjami.

Kryteria włączenia dawców:

  1. Musi być niezwiązany z obiektem i dopasowany pod względem HLA w wysokiej rozdzielczości przy 4/8, 5/8, 6/8 lub 7/8 (HLA-A, -B, -C i -DRB1)
  2. Dawcę należy wpisać w wysokiej rozdzielczości dla co najmniej HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 i -DPB1
  3. Wiek > 18 lat i < 35 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  4. Spełnij wymagania dotyczące przydatności medycznej rejestrów dawców dla dawstwa PBSC lub BM
  5. Musi przejść kontrolę kwalifikacyjną zgodnie z aktualnymi wymaganiami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dawcy, którzy nie spełniają jednego lub więcej wymagań dotyczących badania dawców, mogą oddać krew w przypadku pilnej potrzeby medycznej.
  6. Musi wyrazić zgodę na przekazanie PBSC (lub BM dla warstwy 3)
  7. Musi mieć możliwość wyrażenia standardowej świadomej zgody (nie związanej z badaniem) zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi dawcy

Kryteria wykluczenia odbiorcy (warstwy 1, 2 i 3):

  1. Dostępny odpowiedni dawca spokrewniony pod względem HLA lub dopasowany w wysokiej rozdzielczości 8/8 niespokrewniony dawca
  2. Podmiot nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu, w tym wymaganych działań następczych i testów
  3. Pierwotne zwłóknienie szpiku lub zwłóknienie szpiku wtórne do nadpłytkowości samoistnej, czerwienicy prawdziwej lub MDS ze zwłóknieniem szpiku stopnia 4
  4. Osoby z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem HSC
  5. Pacjenci z autologicznym przeszczepem HSC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  7. Niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w czasie przygotowania do przeszczepu
  8. Równoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego GVHD (rejestracja do badań podtrzymujących może być dozwolona po omówieniu z głównymi badaczami)
  9. Pacjenci poddawani odczulaniu w celu zmniejszenia poziomu przeciwciał anty-dawcy HLA przed przeszczepem.
  10. Pacjenci zakażeni wirusem HIV z utrzymującym się dodatnim mianem wirusa. Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dawcy:

  1. Dawca nie chce lub nie może oddać
  2. Dodatnie przeciwciała anty-dawcy HLA biorcy przeciwko niedopasowanemu HLA u wybranego dawcy, określone na podstawie obecności swoistych dla dawcy przeciwciał HLA (DSA) przeciwko niedopasowanemu allelowi/antygenowi HLA w dowolnym z następujących loci (HLA-A, -B, -C , -DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, -DQA1, -DQB1, -DPA1, -DPB1) z medianą intensywności fluorescencji (MFI) > 3000 w teście pojedynczej kulki antygenu na bazie mikromacierzy. U pacjentów otrzymujących transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi ocenę DSA należy przeprowadzić lub powtórzyć po transfuzji i przed mobilizacją dawcy i rozpoczęciem schematu przygotowawczego biorcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A (MAC: busulfan i fludarabina, PBSC HCT)

Pacjenci otrzymują:

  • Busulfan (dawka całkowita ≥ 9 mg/kg mc.) IV lub PO w dniach -6 do -3
  • Fludarabina (całkowita dawka 150 mg/m2 pc.) IV w dniach -6 do -2

Pacjenci otrzymują infuzję przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Lek: Busulfan
Podany IV lub PO przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: Busulfan
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: Fludarabina
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Fludara®
Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych PBSC (HSCT)
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej jest podawany od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Inne nazwy:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • Transplantacja PBSC
Lek: Cyklofosfamid po przeszczepie
Cyklofosfamid (50 mg/kg) podaje się w dniu +3 iw dniu +4 po przeszczepie w postaci wlewu dożylnego trwającego 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Mesna
Mesna jest podawana dożylnie w dawkach podzielonych 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex®
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,05 mg/kg doustnie lub w dawce dożylnej 0,03 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) począwszy od dnia +5 po przeszczepie, z zalecanym stopniem zmniejszania dawki 90-100 dni po HCT.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) podaje się w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie dożylnie lub doustnie od dnia +5 do dnia +35 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept®
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Oceny ankietowe będą przeprowadzane wśród uczestników badania przed i po przeszczepie.
Eksperymentalny: Schemat B (MAC: Fludarabina i TBI; PBSC HCT)

Pacjenci otrzymują:

  • Fludarabina (całkowita dawka 90 mg/m2 pc.) IV w dniach -7 do -5
  • Napromieniowanie całego ciała (TBI) (dawka całkowita 1200 cGy) w dniach od -4 do -1

Pacjenci otrzymują infuzję przeszczepu PBSC od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Lek: Fludarabina
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Fludara®
Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych PBSC (HSCT)
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej jest podawany od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Inne nazwy:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • Transplantacja PBSC
Lek: Cyklofosfamid po przeszczepie
Cyklofosfamid (50 mg/kg) podaje się w dniu +3 iw dniu +4 po przeszczepie w postaci wlewu dożylnego trwającego 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Mesna
Mesna jest podawana dożylnie w dawkach podzielonych 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex®
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,05 mg/kg doustnie lub w dawce dożylnej 0,03 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) począwszy od dnia +5 po przeszczepie, z zalecanym stopniem zmniejszania dawki 90-100 dni po HCT.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) podaje się w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie dożylnie lub doustnie od dnia +5 do dnia +35 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept®
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Oceny ankietowe będą przeprowadzane wśród uczestników badania przed i po przeszczepie.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Podawany przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • TBI
Eksperymentalny: Schemat C (RIC: fludarabina i busulfan; PBSC HCT)

Pacjenci otrzymują:

  • Fludarabina (całkowita dawka 120-180 mg/m2 pc.) IV w dniach -6 do -2
  • Busulfan (mniej niż lub równo 8 mg/kg doustnie lub 6,4 mg/kg dożylnie) w dniach -5 i -4

Pacjenci otrzymują infuzję przeszczepu PBSC od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Lek: Busulfan
Podany IV lub PO przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: Busulfan
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: Fludarabina
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Fludara®
Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych PBSC (HSCT)
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej jest podawany od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Inne nazwy:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • Transplantacja PBSC
Lek: Cyklofosfamid po przeszczepie
Cyklofosfamid (50 mg/kg) podaje się w dniu +3 iw dniu +4 po przeszczepie w postaci wlewu dożylnego trwającego 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Mesna
Mesna jest podawana dożylnie w dawkach podzielonych 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex®
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,05 mg/kg doustnie lub w dawce dożylnej 0,03 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) począwszy od dnia +5 po przeszczepie, z zalecanym stopniem zmniejszania dawki 90-100 dni po HCT.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) podaje się w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie dożylnie lub doustnie od dnia +5 do dnia +35 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept®
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Oceny ankietowe będą przeprowadzane wśród uczestników badania przed i po przeszczepie.
Eksperymentalny: Schemat D (RIC: fludarabina i melfalan; PBSC HCT)

Pacjenci otrzymują:

  • Fludarabina (całkowita dawka 120-180 mg/m2 pc.) IV w dniach od -7 do -3
  • Melfalan (100-140 mg/m2) IV w dniu -1

Pacjenci otrzymują infuzję przeszczepu PBSC od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Lek: Fludarabina
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Fludara®
Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych PBSC (HSCT)
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej jest podawany od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Inne nazwy:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • Transplantacja PBSC
Lek: Cyklofosfamid po przeszczepie
Cyklofosfamid (50 mg/kg) podaje się w dniu +3 iw dniu +4 po przeszczepie w postaci wlewu dożylnego trwającego 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Mesna
Mesna jest podawana dożylnie w dawkach podzielonych 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex®
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,05 mg/kg doustnie lub w dawce dożylnej 0,03 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) począwszy od dnia +5 po przeszczepie, z zalecanym stopniem zmniejszania dawki 90-100 dni po HCT.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) podaje się w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie dożylnie lub doustnie od dnia +5 do dnia +35 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept®
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Oceny ankietowe będą przeprowadzane wśród uczestników badania przed i po przeszczepie.
Lek: Melfalan
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Eksperymentalny: Schemat E (NMA: fludarabina, cyklofosfamid, TBI; PBSC HCT)

Pacjenci otrzymują:

  • Fludarabina (całkowita dawka 150 mg/m2 pc.) IV w dniach -6 do -2
  • Cyklofosfamid (29-50 mg/kg) IV w dniach -6 i -5
  • TBI (200 cGy) w dniu -1

Pacjenci otrzymują infuzję przeszczepu PBSC od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Lek: Fludarabina
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Fludara®
Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych PBSC (HSCT)
Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej jest podawany od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Inne nazwy:
  • PBSC HSCT
  • PBSC HCT
  • Transplantacja PBSC
Lek: Cyklofosfamid po przeszczepie
Cyklofosfamid (50 mg/kg) podaje się w dniu +3 iw dniu +4 po przeszczepie w postaci wlewu dożylnego trwającego 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Mesna
Mesna jest podawana dożylnie w dawkach podzielonych 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex®
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,05 mg/kg doustnie lub w dawce dożylnej 0,03 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) począwszy od dnia +5 po przeszczepie, z zalecanym stopniem zmniejszania dawki 90-100 dni po HCT.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) podaje się w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie dożylnie lub doustnie od dnia +5 do dnia +35 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept®
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Oceny ankietowe będą przeprowadzane wśród uczestników badania przed i po przeszczepie.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Podawany przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Cyklofosfamid
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Eksperymentalny: Schemat F (MAC: busulfan i cyklofosfamid; BM HCT)

Pacjenci otrzymują:

  • Busulfan (dawkowany według wieku i wagi zgodnie z normami instytucjonalnymi w celu osiągnięcia docelowej farmakokinetyki (PK) w zakresie podanym w protokole). w dniach od -6 do -3
  • Cyklofosfamid (całkowita dawka 100 mg/kg) IV w dniach -2 i -1

Pacjenci otrzymują infuzję szpiku kostnego (BM) od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Lek: Busulfan
Podany IV lub PO przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: Busulfan
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Busulfex®
Lek: Cyklofosfamid po przeszczepie
Cyklofosfamid (50 mg/kg) podaje się w dniu +3 iw dniu +4 po przeszczepie w postaci wlewu dożylnego trwającego 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Mesna
Mesna jest podawana dożylnie w dawkach podzielonych 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex®
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,05 mg/kg doustnie lub w dawce dożylnej 0,03 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) począwszy od dnia +5 po przeszczepie, z zalecanym stopniem zmniejszania dawki 90-100 dni po HCT.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) podaje się w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie dożylnie lub doustnie od dnia +5 do dnia +35 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept®
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Oceny ankietowe będą przeprowadzane wśród uczestników badania przed i po przeszczepie.
Lek: Cyklofosfamid
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych szpiku kostnego
Przeszczep szpiku kostnego jest podawany od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Inne nazwy:
  • BM HSCT
  • BM HCT
  • Przeszczep szpiku kostnego
Eksperymentalny: Schemat G (MAC: cyklofosfamid i TBI; BM HCT)

Pacjenci otrzymują:

  • Cyklofosfamid (całkowita dawka 100 mg/kg) IV w dniach -5 i -4
  • TBI (dawka całkowita 1200 cGy) w dniach -3, -2 i -1

Pacjenci otrzymują infuzję przeszczepu BM od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid po przeszczepie
Cyklofosfamid (50 mg/kg) podaje się w dniu +3 iw dniu +4 po przeszczepie w postaci wlewu dożylnego trwającego 1-2 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Mesna
Mesna jest podawana dożylnie w dawkach podzielonych 30 minut przed i 3, 6 i 8 godzin po podaniu cyklofosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex®
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,05 mg/kg doustnie lub w dawce dożylnej 0,03 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) począwszy od dnia +5 po przeszczepie, z zalecanym stopniem zmniejszania dawki 90-100 dni po HCT.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) podaje się w dawce 15 mg/kg trzy razy dziennie dożylnie lub doustnie od dnia +5 do dnia +35 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept®
Inny: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Oceny ankietowe będą przeprowadzane wśród uczestników badania przed i po przeszczepie.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Podawany przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Cyklofosfamid
Podany IV przed przeszczepem jako część schematu kondycjonowania
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Procedura: Transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych szpiku kostnego
Przeszczep szpiku kostnego jest podawany od niedopasowanego niespokrewnionego dawcy w dniu 0.
Inne nazwy:
  • BM HSCT
  • BM HCT
  • Przeszczep szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Zdefiniowane jako niepowodzenie przeszczepu, nawrót lub progresja choroby podstawowej, zgon, ostra GVHD stopnia 3-4 lub ciężka przewlekła GVHD według NIH.
1 rok po HCT
GVHD, przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Zdefiniowana jako nawrót lub progresja choroby podstawowej, niewydolność przeszczepu, ostra GVHD stopnia III-IV, przewlekła GVHD wymagająca ogólnoustrojowej supresji immunologicznej lub zgon z dowolnej przyczyny.
1 rok po HCT
Zmodyfikowana GVHD, przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Zdefiniowane jako nawrót lub progresja choroby podstawowej, niewydolność przeszczepu, ostra GVHD stopnia III-IV, umiarkowana lub ciężka przewlekła GVHD NIH lub zgon z dowolnej przyczyny.
1 rok po HCT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT
Skumulowana częstość zgonów bez nawrotów
Ramy czasowe: Dzień +100 i 1 rok po HCT
Dzień +100 i 1 rok po HCT
Przeżycie bez zdarzeń w oparciu o stopień dopasowania HLA dawcy i wiek dawcy (7/8 w porównaniu z <7/8)
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT
Całkowite przeżycie na podstawie stopnia dopasowania HLA dawcy i wieku dawcy (7/8 w porównaniu z <7/8)
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT
Skumulowana częstość odzyskiwania neutrofili
Ramy czasowe: Dzień +100 po HCT
Zdefiniowana jako liczba neutrofili ≥500/mm^3 przez 3 kolejne dni po HCT.
Dzień +100 po HCT
Kinetyka regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: Dzień +100 po HCT
Zdefiniowany jako ocena czasu potrzebnego do przywrócenia liczby neutrofilów u badanych osób.
Dzień +100 po HCT
Skumulowana częstość odzyskiwania płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień +100 po HCT
Zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥20 000/mm^3 lub ≥50 000/mm^3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu siedmiu dni.
Dzień +100 po HCT
Kinetyka regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień +100 po HCT
Zdefiniowany jako ocena czasu potrzebnego do przywrócenia liczby płytek krwi u badanych osób.
Dzień +100 po HCT
Skumulowana częstość pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień +28 po HCT
Dzień +28 po HCT
Chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: Dzień +100 po HCT
Tylko warstwy 2 i 3. Procent chimeryzmu dawcy poprzez krew obwodową
Dzień +100 po HCT
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD
Ramy czasowe: Dzień +100 po HCT
Dzień +100 po HCT
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT
Skumulowana częstość występowania infekcji wirusowych BK i wirusa cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: Dni +100 i +180 po HCT
Dni +100 i +180 po HCT
Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Dzień +14 po HCT
Ogólna częstość występowania CRS dowolnego stopnia oraz CRS stopnia 3 lub 4 po przeszczepie
Dzień +14 po HCT
Skumulowana częstość wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
1 rok po HCT
Ogólna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Zestawić w tabeli zdarzenia niepożądane (AE) doświadczane przez biorców, zdefiniowane jako nieoczekiwane zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 i oczekiwane zdarzenia niepożądane stopnia 5, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
1 rok po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Współpracownicy

National Marrow Donor Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Devine, MD, NMDP/Be The Match

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCESS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj