- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04904679
대형 또는 불응성 황반 구멍에 대한 양막 또는 내부 제한막의 사용: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 양막 또는 내경계막을 이용하여 황반원공을 봉합하는 과정에서 황반원공 수술(황반공 ≥ 600 마이크론인 환자 및 기존의 외과적 치료에 반응하지 않는 경우)을 시행하는 환자의 미세시야측정을 통해 기능적 결과를 평가하고자 한다.
특발성 황반 구멍에 대한 황금 표준으로 간주되는 현재 치료는 필수 염료의 도움을 받아 후부 히알로이드(접착된 경우)와 내부 제한막(ILM)을 제거한 평면 유리체 절제술(PPV)과 후속 완충 배치로 구성됩니다. 팽창 불가능한 농도의 가스(C3F8 또는 SF6). 큰 구멍의 약 44%는 기존 수술 후에도 닫히지 않습니다.
이러한 경우 폐쇄율을 높이기 위해 inverted ILM flap technique과 free ILM flap technique과 같은 새로운 기법들이 제안되었다. 많은 연구에서 이 2가지 기술의 효과를 입증했지만 시각적 기능 개선은 없었습니다.
양막은 경우에 따라 황반 구멍 폐쇄의 부속물 및 세포 성장 및 시력 개선을 위한 기질로 사용되었습니다. 양막은 상피화를 촉진하고 항섬유화, 항염증, 항혈관신생 및 항미생물 특성을 갖는 것으로 추정됩니다.
본 연구에서, 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 ILM을 제거하고 ILM 자체의 단편 또는 양막 마개를 약 1-1.5mm 아래에 배치하는 평면부 유리체 절제술을 받을 것입니다. 망막 색소 상피(RPE)와 접촉하는 융모막 면이 있는 황반 구멍 내부의 인접한 망막. 플러그가 올바른 위치에 있음을 확인한 후 12.5%의 C3F8 완충 주입으로 기체 유체 교환을 수행하고 환자는 7일 동안 얼굴을 아래로 향하게 합니다.
연구에 포함된 환자는 교정 시력 측정(BCVA), Zeiss Cirrus 5000 장비를 사용하는 OCT(Ocular Coherence Tomography) 및 황반 무결성 평가(MAIA) 장비를 사용하는 미세 시야 측정을 수행하는 완전한 안과 검사를 받게 됩니다. -공원. 환자는 보완 검사와 적절한 마취 전 평가 후에 수술을 받게 됩니다.
수술 후 1일, 7일, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가합니다. 환자는 상기와 같이 완전한 안과 검사 및 수술 후 추적 관찰을 받게 되며, 7일차 내원 시, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 OCT를 실시하고 미세시야측정을 하게 된다. 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 각각 해부학적 및 기능적 반응을 평가하고 모니터링하기 위해 수행합니다.
세포 성장을 위한 항염증, 항섬유화 및 기질 특성으로 인해 양막의 사용은 난치성 및 큰 구멍의 폐쇄 속도를 증가시킬 뿐만 아니라 더 나은 재구성을 제공하여 더 나은 기능적 반응을 촉진하는 것으로 추정됩니다. 양막은 SorocabaEye Bank(BOS)에서 이 연구를 위해 제공되며 그곳에서 준비 및 보존됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sorocaba, SP, 브라질, 18031060
- Hospital Oftalmologico de Sorocaba/ Banco de Olhos de Sorocaba
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Sao Paulo
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Sorocaba, Sao Paulo, 브라질, 18031060
- Sorocaba Eye's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아래 두 범주에 속하는 황반 구멍이 있는 환자:
- 특발성 황반 구멍이 있는 환자(2차 황반 구멍의 병력 없음) ≥ 600 마이크론(광간섭 단층 촬영을 사용하여 측정)
- 특발성 황반 구멍을 닫지 않고 기존 치료를 받은 환자(크기에 상관 없음).
- 18개월 미만의 질병 병력
- 만 18세 이상
- 시력이 20/32 미만
제외 기준:
- 특발성 황반 구멍 이외의 이전 황반 질환의 병력
- 기타 원인의 황반 구멍(2차)
- 당뇨망막병증 또는 기타 망막혈관질환이 있는 환자
- 임의의 약물을 유리체강내 주사한 눈
- 반대쪽 눈의 모든 망막 원인의 시력 <20/400 또는 안구 부재 *50세 미만
- 연구 전 3개월 미만의 백내장 및 항녹내장 수술
- 연구 대상 안구에서 시신경 절제가 > 0.7인 녹내장
- 연구 대상 안구에서 최대 약물 사용 시 안압 > 24 mmHg
- 특발성 황반공 이외의 상태(망막 박리, 유리체 출혈)에 대한 유리체 망막 수술의 병력
- 어떤 병인의 망막 박리의 역사
- 수술 후 머리 위치를 수행할 수 없음을 나타내는 환자
- 활동성 전방 또는 후방 포도막염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양막 그룹
양막 마개로 치료할 환자
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PARS Plana 23-Gauge (23G) 유리체 절제술 기법은 내부 제한 막 (ILM) (황반에 부착 될 때)을 제거하고 황반 구멍에서 양수 막 플러그 또는 ILM 플랩을 배치하여 수행됩니다. 이어서 유체 공기 교환 및 버퍼링 가스 주입 (12.5% C3F8)이 이어질 것입니다. 양수 막 플러그는 OCT에 의해 측정 된 황반 구멍의 크기에 따라 직경이 1 내지 2 mm 인 피부과 펀치를 사용하여 준비 될 것이다. 그것은 23g 집게를 사용하여 황반 구멍 내부에 위치 할 것이며, 융모 성 측면은 망막 색소 상피 (RPE)를 향합니다. ILM 플랩은 1 차 경우의 반전 플랩과 함께 껍질을 벗기고 내화 된 경우에는 자유 플랩이 생길 때 생성됩니다. 23g ILM 포셉을 사용하여 구멍 (역 플랩) 또는 황반 구멍 (자유 플랩) 내부에 위치합니다. 이러한 기술은 여분의 조명 경화증을 사용하여 도움이됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내부 제한막 그룹
내부 제한 막 피판으로 치료할 환자
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PARS Plana 23-Gauge (23G) 유리체 절제술 기법은 내부 제한 막 (ILM) (황반에 부착 될 때)을 제거하고 황반 구멍에서 양수 막 플러그 또는 ILM 플랩을 배치하여 수행됩니다. 이어서 유체 공기 교환 및 버퍼링 가스 주입 (12.5% C3F8)이 이어질 것입니다. 양수 막 플러그는 OCT에 의해 측정 된 황반 구멍의 크기에 따라 직경이 1 내지 2 mm 인 피부과 펀치를 사용하여 준비 될 것이다. 그것은 23g 집게를 사용하여 황반 구멍 내부에 위치 할 것이며, 융모 성 측면은 망막 색소 상피 (RPE)를 향합니다. ILM 플랩은 1 차 경우의 반전 플랩과 함께 껍질을 벗기고 내화 된 경우에는 자유 플랩이 생길 때 생성됩니다. 23g ILM 포셉을 사용하여 구멍 (역 플랩) 또는 황반 구멍 (자유 플랩) 내부에 위치합니다. 이러한 기술은 여분의 조명 경화증을 사용하여 도움이됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 안정성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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마이크로 페리메트리로 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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망막 감도
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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미세 측정법으로 측정
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 구멍 폐쇄율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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OCT로 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Caporossi T, Pacini B, De Angelis L, Barca F, Peiretti E, Rizzo S. HUMAN AMNIOTIC MEMBRANE TO CLOSE RECURRENT, HIGH MYOPIC MACULAR HOLES IN PATHOLOGIC MYOPIA WITH AXIAL LENGTH OF >/=30 mm. Retina. 2020 Oct;40(10):1946-1954. doi: 10.1097/IAE.0000000000002699.
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- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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