- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904679
Lapsivesikalvon tai sisäisen rajoittavan kalvon käyttö suuriin tai tulenkestäviä silmänpohjan reikiä varten: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisia tuloksia potilaiden mikroperimetrialla, joille tehdään silmänpohjan reikäleikkaus (potilaille, joiden silmänpohjan reiät ovat ≥ 600 mikronia ja jotka eivät kestä tavanomaista kirurgista hoitoa) käyttämällä lapsivesikalvoa tai sisäistä rajoittavaa kalvoa lisäaineena reiän sulkemisprosessissa.
Nykyinen hoito, jota pidetään kultaisena standardina idiopaattisten makulareikien hoidossa, koostuu pars plana vitrectomiasta (PPV), jossa poistetaan posteriorinen hyaloidi (kun se on kiinnitetty) ja sisäinen rajoittava kalvo (ILM) elintärkeän väriaineen avulla ja sen jälkeen puskurointi. kaasua (C3F8 tai SF6) ei-laajenevassa pitoisuudessa. Noin 44 % suurista rei'istä ei sulkeudu tavanomaisen leikkauksen jälkeen.
Sulkemisnopeuden lisäämiseksi näissä tapauksissa on ehdotettu uusia tekniikoita, kuten käänteinen ILM-läppätekniikka ja vapaa ILM-läppätekniikka. Monet tutkimukset osoittavat näiden kahden tekniikan tehokkuuden, mutta ilman visuaalisen toiminnan paranemista.
Lapsivesikalvoa on joissain tapauksissa käytetty lisäaineena silmänpohjan reikien sulkemisessa ja substraattina solujen kasvulle ja näöntarkkuuden parantamiselle. Lapsivesikalvojen oletetaan edistävän epitelisaatiota ja niillä on antifibroottisia, anti-inflammatorisia, antiangiogeenisia ja antimikrobisia ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ja heille tehdään pars plana vitrectomy -leikkaus, jossa ILM poistetaan ja itse ILM:n fragmentti tai lapsivesikalvotulppa asetetaan paikalleen noin 1-1,5 mm kalvon alle. viereisen verkkokalvon, makulan reiän sisällä, ja korionipinnat kosketuksissa verkkokalvon pigmentoituun epiteelin (RPE) kanssa. Kun tulppa on varmistettu oikeassa paikassa, suoritetaan kaasunesteen vaihto 12,5 %:n puskuroivalla C3F8-infuusiolla ja potilaat suorittavat asennon kuvapuoli alaspäin 7 päivän ajan.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien korjattu näöntarkkuusmittaus (BCVA), silmäkoherenssitomografia (OCT) Zeiss Cirrus 5000 -laitteella ja mikroperimetria käyttämällä makulan eheyden arviointilaitetta (MAIA) esitutkimuksessa. -operatiivista. Potilaat leikataan täydentävien tutkimusten ja riittävän anestesiaa edeltävän arvioinnin jälkeen.
Potilaat arvioidaan 1. ja 7. postoperatiivisena päivänä sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaalle tehdään täydellinen silmätutkimus ja leikkauksen jälkeinen seuranta yllä kuvatulla tavalla ja käyntien aikana 7. päivänä sekä 1., 3., 6. ja 12. jälkeisenä kuukautena, tehdään OCT ja mikroperimetria. suoritetaan 1., 3., 6. ja 12. postoperatiivisen kuukauden aikana anatomisten ja toiminnallisten vasteiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
Lapsivesikalvon käytön oletetaan sen anti-inflammatoristen, antifibroottisten ja solujen kasvua edistävien substraattiominaisuuksien vuoksi lisäävän tulenkestävien ja suurten reikien sulkeutumisnopeutta sekä edistävän parempaa toiminnallista vastetta tarjoamalla paremman palautumisen. SorocabaEye Bank (BOS) toimittaa tätä tutkimusta varten lapsivesikalvon, jossa se valmistetaan ja säilytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Carolina Araujo
- Puhelinnumero: 5515981111360
- Sähköposti: annaccaraujo@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18031060
- Sorocaba Eye's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makulan reikä, joka kuuluu kahteen alla olevaan luokkaan:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen makulareikä (jolla ei ole aiemmin ollut sekundaarista makulareikää) ≥ 600 mikronia (mitattuna optisella koherenssitomografialla)
- Potilaat, joilla on idiopaattinen makulareikä, joutuivat tavanomaiseen hoitoon sulkematta sitä (mikä tahansa koko).
- Taudin historia alle 18 kuukautta
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Näöntarkkuus alle 20/32
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi makulasairaus, paitsi idiopaattinen silmänpohjan reikä
- Makulaarinen reikä muista syistä (toissijainen)
- Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia tai muut verkkokalvon verisuonisairaudet
- Silmät, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen lasiaisensisäinen injektio
- Näöntarkkuus <20/400 mistä tahansa verkkokalvon syystä kontralateraalisessa silmässä tai maapallon poissaolo *Alle 50-vuotiaat
- Kaihi- ja glaukooman vastainen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Glaukooma ja näköhermon kaivettu > 0,7 tutkitussa silmässä
- Silmänsisäinen paine > 24 mmHg käytettäessä maksimilääkitystä tutkittavassa silmässä
- Historiallinen lasiaisten silmäleikkaus muun tilan kuin idiopaattisen makulareiän vuoksi (verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto)
- Aiempi verkkokalvon irtoaminen mistä tahansa syystä
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan pään asentoa leikkauksen jälkeisenä aikana
- Potilas, jolla on aktiivinen anteriorinen tai posteriorinen uveiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lapsivesikalvoryhmä
Potilaat, joita hoidetaan lapsivesikalvotulpalla
|
Vitrektomiatekniikka, jossa käytetään pars plana 23 gaugea, suoritetaan poistamalla ILM (jos se on kiinnittynyt makulaan) ja sijoittamalla amnionkalvotulppa tai sisäinen rajoittava kalvoläppä makulan reikään neste-ilman vaihdolla ja puskuroiva kaasuinfuusio (C3F8 12, 5 %).
Lapsivesikalvotulppa tehdään dermatologisella lävistimellä, jonka halkaisija on 1,0–2 mm riippuen OCT:n mittaaman silmänpohjan reiän koosta, ja se sijoitetaan silmänpohjan reiän sisään siten, että suonipuoli on RPE:tä (verkkokalvon pigmentoitunutta epiteeliä) päin. ) 23 gaugen pihdeillä.
Kalvon korionipuoli on tahmea.
Sisäinen rajoittava kalvoläppä luodaan kuorimisen yhteydessä ja sijoitetaan käänteisenä läppänä makulareiän päälle ja sisään 23 gaugen ILM-pihdeillä.
Näitä tekniikoita autetaan käyttämällä ylimääräistä valaistussklerotomiaa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sisäinen rajoittava kalvoryhmä
potilaat, joita hoidetaan sisäisellä rajoittavalla kalvoläpällä
|
Vitrektomiatekniikka, jossa käytetään pars plana 23 gaugea, suoritetaan poistamalla ILM (jos se on kiinnittynyt makulaan) ja sijoittamalla amnionkalvotulppa tai sisäinen rajoittava kalvoläppä makulan reikään neste-ilman vaihdolla ja puskuroiva kaasuinfuusio (C3F8 12, 5 %).
Lapsivesikalvotulppa tehdään dermatologisella lävistimellä, jonka halkaisija on 1,0–2 mm riippuen OCT:n mittaaman silmänpohjan reiän koosta, ja se sijoitetaan silmänpohjan reiän sisään siten, että suonipuoli on RPE:tä (verkkokalvon pigmentoitunutta epiteeliä) päin. ) 23 gaugen pihdeillä.
Kalvon korionipuoli on tahmea.
Sisäinen rajoittava kalvoläppä luodaan kuorimisen yhteydessä ja sijoitetaan käänteisenä läppänä makulareiän päälle ja sisään 23 gaugen ILM-pihdeillä.
Näitä tekniikoita autetaan käyttämällä ylimääräistä valaistussklerotomiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan mikroperimetrialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan mikroperimetrialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
makulan reiän sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna MMA:lla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMprotocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Makulan reikiä
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio