- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904679
Lapsivesikalvon tai sisäisen rajoittavan kalvon käyttö suuriin tai tulenkestäviä silmänpohjan reikiä varten: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisia tuloksia potilaiden mikroperimetrialla, joille tehdään silmänpohjan reikäleikkaus (potilaille, joiden silmänpohjan reiät ovat ≥ 600 mikronia ja jotka eivät kestä tavanomaista kirurgista hoitoa) käyttämällä lapsivesikalvoa tai sisäistä rajoittavaa kalvoa lisäaineena reiän sulkemisprosessissa.
Nykyinen hoito, jota pidetään kultaisena standardina idiopaattisten makulareikien hoidossa, koostuu pars plana vitrectomiasta (PPV), jossa poistetaan posteriorinen hyaloidi (kun se on kiinnitetty) ja sisäinen rajoittava kalvo (ILM) elintärkeän väriaineen avulla ja sen jälkeen puskurointi. kaasua (C3F8 tai SF6) ei-laajenevassa pitoisuudessa. Noin 44 % suurista rei'istä ei sulkeudu tavanomaisen leikkauksen jälkeen.
Sulkemisnopeuden lisäämiseksi näissä tapauksissa on ehdotettu uusia tekniikoita, kuten käänteinen ILM-läppätekniikka ja vapaa ILM-läppätekniikka. Monet tutkimukset osoittavat näiden kahden tekniikan tehokkuuden, mutta ilman visuaalisen toiminnan paranemista.
Lapsivesikalvoa on joissain tapauksissa käytetty lisäaineena silmänpohjan reikien sulkemisessa ja substraattina solujen kasvulle ja näöntarkkuuden parantamiselle. Lapsivesikalvojen oletetaan edistävän epitelisaatiota ja niillä on antifibroottisia, anti-inflammatorisia, antiangiogeenisia ja antimikrobisia ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ja heille tehdään pars plana vitrectomy -leikkaus, jossa ILM poistetaan ja itse ILM:n fragmentti tai lapsivesikalvotulppa asetetaan paikalleen noin 1-1,5 mm kalvon alle. viereisen verkkokalvon, makulan reiän sisällä, ja korionipinnat kosketuksissa verkkokalvon pigmentoituun epiteelin (RPE) kanssa. Kun tulppa on varmistettu oikeassa paikassa, suoritetaan kaasunesteen vaihto 12,5 %:n puskuroivalla C3F8-infuusiolla ja potilaat suorittavat asennon kuvapuoli alaspäin 7 päivän ajan.
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien korjattu näöntarkkuusmittaus (BCVA), silmäkoherenssitomografia (OCT) Zeiss Cirrus 5000 -laitteella ja mikroperimetria käyttämällä makulan eheyden arviointilaitetta (MAIA) esitutkimuksessa. -operatiivista. Potilaat leikataan täydentävien tutkimusten ja riittävän anestesiaa edeltävän arvioinnin jälkeen.
Potilaat arvioidaan 1. ja 7. postoperatiivisena päivänä sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaalle tehdään täydellinen silmätutkimus ja leikkauksen jälkeinen seuranta yllä kuvatulla tavalla ja käyntien aikana 7. päivänä sekä 1., 3., 6. ja 12. jälkeisenä kuukautena, tehdään OCT ja mikroperimetria. suoritetaan 1., 3., 6. ja 12. postoperatiivisen kuukauden aikana anatomisten ja toiminnallisten vasteiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
Lapsivesikalvon käytön oletetaan sen anti-inflammatoristen, antifibroottisten ja solujen kasvua edistävien substraattiominaisuuksien vuoksi lisäävän tulenkestävien ja suurten reikien sulkeutumisnopeutta sekä edistävän parempaa toiminnallista vastetta tarjoamalla paremman palautumisen. SorocabaEye Bank (BOS) toimittaa tätä tutkimusta varten lapsivesikalvon, jossa se valmistetaan ja säilytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18031060
- Hospital Oftalmologico de Sorocaba/ Banco de Olhos de Sorocaba
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18031060
- Sorocaba Eye's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makulan reikä, joka kuuluu kahteen alla olevaan luokkaan:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen makulareikä (jolla ei ole aiemmin ollut sekundaarista makulareikää) ≥ 600 mikronia (mitattuna optisella koherenssitomografialla)
- Potilaat, joilla on idiopaattinen makulareikä, joutuivat tavanomaiseen hoitoon sulkematta sitä (mikä tahansa koko).
- Taudin historia alle 18 kuukautta
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Näöntarkkuus alle 20/32
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi makulasairaus, paitsi idiopaattinen silmänpohjan reikä
- Makulaarinen reikä muista syistä (toissijainen)
- Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia tai muut verkkokalvon verisuonisairaudet
- Silmät, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen lasiaisensisäinen injektio
- Näöntarkkuus <20/400 mistä tahansa verkkokalvon syystä kontralateraalisessa silmässä tai maapallon poissaolo *Alle 50-vuotiaat
- Kaihi- ja glaukooman vastainen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Glaukooma ja näköhermon kaivettu > 0,7 tutkitussa silmässä
- Silmänsisäinen paine > 24 mmHg käytettäessä maksimilääkitystä tutkittavassa silmässä
- Historiallinen lasiaisten silmäleikkaus muun tilan kuin idiopaattisen makulareiän vuoksi (verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto)
- Aiempi verkkokalvon irtoaminen mistä tahansa syystä
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan pään asentoa leikkauksen jälkeisenä aikana
- Potilas, jolla on aktiivinen anteriorinen tai posteriorinen uveiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lapsivesikalvoryhmä
Potilaat, joita hoidetaan lapsivesikalvotulpalla
|
Pars Plana 23-gaugen (23 g) vitrektomiatekniikka suoritetaan poistamalla sisäinen rajoittava kalvo (ILM) (kun se on kiinnittynyt makulaan) ja joko amnioottisen membraanipistokkeen tai ILM-läpän sijoittamisessa makulaukossa. Tätä seuraa neste-ilmavaihto ja puskurointi kaasuinfuusio (12,5% C3F8). Amnioottinen kalvotulppa valmistetaan käyttämällä dermatologista rei'itystä, jonka halkaisija on 1 - 2 mm, makulaukon koosta riippuen OCT: llä mitattuna. Se sijoitetaan makulaaran sisälle käyttämällä 23 g pihdit, koorionin puolella verkkokalvon pigmentoitua epiteeliä (RPE). ILM-läppä luodaan käänteisen läpän kuormituksen yhteydessä ensisijaisissa tapauksissa ja vapaa läppä tulenkestävissä tapauksissa. Se sijoitetaan reiän (käänteisen läpän) päälle tai makulaaran (vapaa läpän) sisäpuolelle käyttämällä 23 g ilm -pihdit. Näitä tekniikoita avustaa ylimääräisen valaistusklerotomian avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sisäinen rajoittava kalvoryhmä
potilaat, joita hoidetaan sisäisellä rajoittavalla kalvoläpällä
|
Pars Plana 23-gaugen (23 g) vitrektomiatekniikka suoritetaan poistamalla sisäinen rajoittava kalvo (ILM) (kun se on kiinnittynyt makulaan) ja joko amnioottisen membraanipistokkeen tai ILM-läpän sijoittamisessa makulaukossa. Tätä seuraa neste-ilmavaihto ja puskurointi kaasuinfuusio (12,5% C3F8). Amnioottinen kalvotulppa valmistetaan käyttämällä dermatologista rei'itystä, jonka halkaisija on 1 - 2 mm, makulaukon koosta riippuen OCT: llä mitattuna. Se sijoitetaan makulaaran sisälle käyttämällä 23 g pihdit, koorionin puolella verkkokalvon pigmentoitua epiteeliä (RPE). ILM-läppä luodaan käänteisen läpän kuormituksen yhteydessä ensisijaisissa tapauksissa ja vapaa läppä tulenkestävissä tapauksissa. Se sijoitetaan reiän (käänteisen läpän) päälle tai makulaaran (vapaa läpän) sisäpuolelle käyttämällä 23 g ilm -pihdit. Näitä tekniikoita avustaa ylimääräisen valaistusklerotomian avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan mikroperimetrialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
mitattu mikroperimetrialla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makulan reiän sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mitattuna MMA:lla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jirsova K, Jones GLA. Amniotic membrane in ophthalmology: properties, preparation, storage and indications for grafting-a review. Cell Tissue Bank. 2017 Jun;18(2):193-204. doi: 10.1007/s10561-017-9618-5. Epub 2017 Mar 2.
- Ferreira MA, Maia A, Machado AJ, Ferreira REA, Hagemann LF, Junior PHER, Rezende FA. Human amniotic membrane for the treatment of large and refractory macular holes: a retrospective, multicentric, interventional study. Int J Retina Vitreous. 2021 May 8;7(1):38. doi: 10.1186/s40942-021-00308-6.
- Caporossi T, Tartaro R, De Angelis L, Pacini B, Rizzo S. A human amniotic membrane plug to repair retinal detachment associated with large macular tear. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):821-823. doi: 10.1111/aos.14109. Epub 2019 Apr 6.
- Rizzo S, Caporossi T, Tartaro R, Finocchio L, Franco F, Barca F, Giansanti F. A Human Amniotic Membrane Plug to Promote Retinal Breaks Repair and Recurrent Macular Hole Closure. Retina. 2019 Oct;39 Suppl 1:S95-S103. doi: 10.1097/IAE.0000000000002320. No abstract available.
- Caporossi T, Pacini B, De Angelis L, Barca F, Peiretti E, Rizzo S. HUMAN AMNIOTIC MEMBRANE TO CLOSE RECURRENT, HIGH MYOPIC MACULAR HOLES IN PATHOLOGIC MYOPIA WITH AXIAL LENGTH OF >/=30 mm. Retina. 2020 Oct;40(10):1946-1954. doi: 10.1097/IAE.0000000000002699.
- Meyer CH, Borny R, Horchi N. Subretinal fluid application to close a refractory full thickness macular hole. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 27;3:44. doi: 10.1186/s40942-017-0094-7. eCollection 2017.
- Kase S, Saito W, Mori S, Saito M, Ando R, Dong Z, Suzuki T, Noda K, Ishida S. Clinical and histological evaluation of large macular hole surgery using the inverted internal limiting membrane flap technique. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:9-14. doi: 10.2147/OPTH.S119762. eCollection 2017.
- Ch'ng SW, Patton N, Ahmed M, Ivanova T, Baumann C, Charles S, Jalil A. The Manchester Large Macular Hole Study: Is it Time to Reclassify Large Macular Holes? Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:36-42. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.027. Epub 2018 Jul 30.
- Passemard M, Yakoubi Y, Muselier A, Hubert I, Guillaubey A, Bron AM, Berrod JP, Creuzot-Garcher C. Long-term outcome of idiopathic macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2010 Jan;149(1):120-6. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.003. Epub 2009 Oct 20.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAMprotocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .