Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesikalvon tai sisäisen rajoittavan kalvon käyttö suuriin tai tulenkestäviä silmänpohjan reikiä varten: tuleva tutkimus

lauantai 30. syyskuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Carvalho Araujo, Hospital Oftalmologico de Sorocaba
Prospektiivinen, satunnaistettu, peittämätön interventiotutkimus. Anatomisten ja toiminnallisten tulosten arvioiminen mikroperimetrian avulla tulenkestävissä tai suurissa makularei'issä (MH), käyttämällä amnionkalvoa (AM) tai sisäistä rajoittavaa kalvoa (ILM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisia tuloksia potilaiden mikroperimetrialla, joille tehdään silmänpohjan reikäleikkaus (potilaille, joiden silmänpohjan reiät ovat ≥ 600 mikronia ja jotka eivät kestä tavanomaista kirurgista hoitoa) käyttämällä lapsivesikalvoa tai sisäistä rajoittavaa kalvoa lisäaineena reiän sulkemisprosessissa.

Nykyinen hoito, jota pidetään kultaisena standardina idiopaattisten makulareikien hoidossa, koostuu pars plana vitrectomiasta (PPV), jossa poistetaan posteriorinen hyaloidi (kun se on kiinnitetty) ja sisäinen rajoittava kalvo (ILM) elintärkeän väriaineen avulla ja sen jälkeen puskurointi. kaasua (C3F8 tai SF6) ei-laajenevassa pitoisuudessa. Noin 44 % suurista rei'istä ei sulkeudu tavanomaisen leikkauksen jälkeen.

Sulkemisnopeuden lisäämiseksi näissä tapauksissa on ehdotettu uusia tekniikoita, kuten käänteinen ILM-läppätekniikka ja vapaa ILM-läppätekniikka. Monet tutkimukset osoittavat näiden kahden tekniikan tehokkuuden, mutta ilman visuaalisen toiminnan paranemista.

Lapsivesikalvoa on joissain tapauksissa käytetty lisäaineena silmänpohjan reikien sulkemisessa ja substraattina solujen kasvulle ja näöntarkkuuden parantamiselle. Lapsivesikalvojen oletetaan edistävän epitelisaatiota ja niillä on antifibroottisia, anti-inflammatorisia, antiangiogeenisia ja antimikrobisia ominaisuuksia.

Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ja heille tehdään pars plana vitrectomy -leikkaus, jossa ILM poistetaan ja itse ILM:n fragmentti tai lapsivesikalvotulppa asetetaan paikalleen noin 1-1,5 mm kalvon alle. viereisen verkkokalvon, makulan reiän sisällä, ja korionipinnat kosketuksissa verkkokalvon pigmentoituun epiteelin (RPE) kanssa. Kun tulppa on varmistettu oikeassa paikassa, suoritetaan kaasunesteen vaihto 12,5 %:n puskuroivalla C3F8-infuusiolla ja potilaat suorittavat asennon kuvapuoli alaspäin 7 päivän ajan.

Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien korjattu näöntarkkuusmittaus (BCVA), silmäkoherenssitomografia (OCT) Zeiss Cirrus 5000 -laitteella ja mikroperimetria käyttämällä makulan eheyden arviointilaitetta (MAIA) esitutkimuksessa. -operatiivista. Potilaat leikataan täydentävien tutkimusten ja riittävän anestesiaa edeltävän arvioinnin jälkeen.

Potilaat arvioidaan 1. ja 7. postoperatiivisena päivänä sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaalle tehdään täydellinen silmätutkimus ja leikkauksen jälkeinen seuranta yllä kuvatulla tavalla ja käyntien aikana 7. päivänä sekä 1., 3., 6. ja 12. jälkeisenä kuukautena, tehdään OCT ja mikroperimetria. suoritetaan 1., 3., 6. ja 12. postoperatiivisen kuukauden aikana anatomisten ja toiminnallisten vasteiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.

Lapsivesikalvon käytön oletetaan sen anti-inflammatoristen, antifibroottisten ja solujen kasvua edistävien substraattiominaisuuksien vuoksi lisäävän tulenkestävien ja suurten reikien sulkeutumisnopeutta sekä edistävän parempaa toiminnallista vastetta tarjoamalla paremman palautumisen. SorocabaEye Bank (BOS) toimittaa tätä tutkimusta varten lapsivesikalvon, jossa se valmistetaan ja säilytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18031060
        • Sorocaba Eye's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on makulan reikä, joka kuuluu kahteen alla olevaan luokkaan:
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen makulareikä (jolla ei ole aiemmin ollut sekundaarista makulareikää) ≥ 600 mikronia (mitattuna optisella koherenssitomografialla)
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen makulareikä, joutuivat tavanomaiseen hoitoon sulkematta sitä (mikä tahansa koko).
  • Taudin historia alle 18 kuukautta
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Näöntarkkuus alle 20/32

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi makulasairaus, paitsi idiopaattinen silmänpohjan reikä
  • Makulaarinen reikä muista syistä (toissijainen)
  • Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia tai muut verkkokalvon verisuonisairaudet
  • Silmät, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen lasiaisensisäinen injektio
  • Näöntarkkuus <20/400 mistä tahansa verkkokalvon syystä kontralateraalisessa silmässä tai maapallon poissaolo *Alle 50-vuotiaat
  • Kaihi- ja glaukooman vastainen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Glaukooma ja näköhermon kaivettu > 0,7 tutkitussa silmässä
  • Silmänsisäinen paine > 24 mmHg käytettäessä maksimilääkitystä tutkittavassa silmässä
  • Historiallinen lasiaisten silmäleikkaus muun tilan kuin idiopaattisen makulareiän vuoksi (verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto)
  • Aiempi verkkokalvon irtoaminen mistä tahansa syystä
  • Potilas, joka ei pysty suorittamaan pään asentoa leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Potilas, jolla on aktiivinen anteriorinen tai posteriorinen uveiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lapsivesikalvoryhmä
Potilaat, joita hoidetaan lapsivesikalvotulpalla
Vitrektomiatekniikka, jossa käytetään pars plana 23 gaugea, suoritetaan poistamalla ILM (jos se on kiinnittynyt makulaan) ja sijoittamalla amnionkalvotulppa tai sisäinen rajoittava kalvoläppä makulan reikään neste-ilman vaihdolla ja puskuroiva kaasuinfuusio (C3F8 12, 5 %). Lapsivesikalvotulppa tehdään dermatologisella lävistimellä, jonka halkaisija on 1,0–2 mm riippuen OCT:n mittaaman silmänpohjan reiän koosta, ja se sijoitetaan silmänpohjan reiän sisään siten, että suonipuoli on RPE:tä (verkkokalvon pigmentoitunutta epiteeliä) päin. ) 23 gaugen pihdeillä. Kalvon korionipuoli on tahmea. Sisäinen rajoittava kalvoläppä luodaan kuorimisen yhteydessä ja sijoitetaan käänteisenä läppänä makulareiän päälle ja sisään 23 gaugen ILM-pihdeillä. Näitä tekniikoita autetaan käyttämällä ylimääräistä valaistussklerotomiaa.
Muut nimet:
  • Amnionkalvotulpan käyttö
  • Sisäisen rajoittavan kalvon käänteisen läpän käyttö
  • kaasutamponadi (C3F8 12,5%)
Active Comparator: Sisäinen rajoittava kalvoryhmä
potilaat, joita hoidetaan sisäisellä rajoittavalla kalvoläpällä
Vitrektomiatekniikka, jossa käytetään pars plana 23 gaugea, suoritetaan poistamalla ILM (jos se on kiinnittynyt makulaan) ja sijoittamalla amnionkalvotulppa tai sisäinen rajoittava kalvoläppä makulan reikään neste-ilman vaihdolla ja puskuroiva kaasuinfuusio (C3F8 12, 5 %). Lapsivesikalvotulppa tehdään dermatologisella lävistimellä, jonka halkaisija on 1,0–2 mm riippuen OCT:n mittaaman silmänpohjan reiän koosta, ja se sijoitetaan silmänpohjan reiän sisään siten, että suonipuoli on RPE:tä (verkkokalvon pigmentoitunutta epiteeliä) päin. ) 23 gaugen pihdeillä. Kalvon korionipuoli on tahmea. Sisäinen rajoittava kalvoläppä luodaan kuorimisen yhteydessä ja sijoitetaan käänteisenä läppänä makulareiän päälle ja sisään 23 gaugen ILM-pihdeillä. Näitä tekniikoita autetaan käyttämällä ylimääräistä valaistussklerotomiaa.
Muut nimet:
  • Amnionkalvotulpan käyttö
  • Sisäisen rajoittavan kalvon käänteisen läpän käyttö
  • kaasutamponadi (C3F8 12,5%)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mitataan mikroperimetrialla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mitataan mikroperimetrialla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
makulan reiän sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mitattuna MMA:lla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMprotocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan reikiä

3
Tilaa