Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amniotikus membrán vagy a belső határoló membrán használata nagy vagy tűzálló makulalyukak esetén: jövőbeli tanulmány

2023. szeptember 30. frissítette: Anna Carolina Carvalho Araujo, Hospital Oftalmologico de Sorocaba
Prospektív, randomizált, nem maszkolt intervenciós vizsgálat. Anatómiai és funkcionális eredmények értékelése mikroperimetriával refrakter vagy nagy makulalyukak (MH) esetén, magzatvíz membrán (AM) vagy belső limitáló membrán (ILM) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a makulalyuk műtéten átesett betegek funkcionális eredményeit mikroperimetriával értékeli (600 mikronnál nagyobb makulalyukak esetén, és a hagyományos sebészeti kezelésre ellenálló esetekben), a lyuk zárási folyamatának kiegészítéseként magzatvíz membránt vagy belső korlátozó membránt használva.

Az idiopátiás makulalyukak arany standardjának tekintett jelenlegi kezelése pars plana vitrectomiából (PPV) áll, a hátsó hialoid eltávolításával (ha megtapadt) és a belső határoló membránnal (ILM) egy létfontosságú festék segítségével, majd ezt követően pufferelnek. gáz (C3F8 vagy SF6) nem expandálható koncentrációban. A nagy lyukak körülbelül 44%-a nem záródik be hagyományos műtét után.

A zárási sebesség növelésére ezekben az esetekben új technikákat javasoltak, mint például az invertált ILM-lebeny-technikát és a szabad ILM-lebeny-technikát. Számos tanulmány bizonyítja e két technika hatékonyságát, de a látásfunkciók javulása nélkül.

A magzatvíz membránt bizonyos esetekben a makula lyukak bezárásában segédanyagként, valamint a sejtnövekedés és a látásélesség javításának szubsztrátjaként használták. Az amniotikus membránokról feltételezik, hogy elősegítik a hámképződést, és antifibrotikus, gyulladásgátló, antiangiogén és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek.

Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, randomizálják, és pars plana vitrectomiás műtéten esnek át az ILM eltávolításával, és magának az ILM-nek egy töredékét, vagy egy magzatvíz membrándugót helyeznek el körülbelül 1-1,5 mm-re az ILM alatt. szomszédos retina, a makulalyuk belsejében, a chorion felülettel érintkezve a retina pigmentált epitéliummal (RPE). Miután igazoltuk, hogy a dugó a megfelelő helyen van, megtörténik a gázfolyadék cseréje, 12,5%-os C3F8 puffer infúzióval, és a páciensek 7 napig arccal lefelé helyezkednek.

A vizsgálatba bevont betegek teljes szemvizsgálaton esnek át, beleértve a korrigált látásélesség mérést (BCVA), a szemkoherencia tomográfiát (OCT) Zeiss Cirrus 5000 berendezéssel és mikroperimetriát a makula integritást értékelő (MAIA) berendezéssel. -működő. A betegeket kiegészítő vizsgálatok és megfelelő érzéstelenítés előtti értékelés után sebészeti beavatkozásnak vetik alá.

A betegeket a műtét utáni 1. és 7. napon, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik. A páciens a fent leírtak szerint teljes szemvizsgálaton és posztoperatív nyomon követésen, valamint a 7. napon, valamint a posztoperatív időszak 1., 3., 6. és 12. hónapjában OCT vizsgálaton és mikroperimetriás vizsgálaton esik át. az 1., 3., 6. és 12. posztoperatív hónapban végzett anatómiai és funkcionális válaszok értékelésére és monitorozására.

A magzatvíz membrán alkalmazása gyulladáscsökkentő, antifibrotikus és szubsztrát tulajdonságainak köszönhetően a sejtnövekedéshez feltehetően növeli a tűzálló és nagy lyukak záródási sebességét, valamint elősegíti a jobb funkcionális választ a jobb helyreállás révén. A magzatvíz membránt ehhez a vizsgálathoz a SorocabaEye Bank (BOS) biztosítja, ahol elkészítik és konzerválják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18031060
        • Sorocaba Eye's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alábbi két kategóriába sorolható makulalyukkal rendelkező betegek:
  • 600 mikron feletti idiopátiás makuláris lyukban szenvedő betegek (a kórelőzményben nem fordult elő másodlagos makulalyuk) (optikai koherencia-tomográfiával mérve)
  • Az idiopátiás makulalyukkal rendelkező betegeket hagyományos kezelésnek vetették alá, anélkül, hogy bezárták volna (bármilyen méretű).
  • A betegség története 18 hónapnál rövidebb
  • 18 év felettiek
  • A látásélesség kevesebb, mint 20/32

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi makulabetegség anamnézisében, kivéve az idiopátiás makulalyukat
  • Más okok miatt kialakuló makulalyuk (másodlagos)
  • Diabéteszes retinopátiában vagy más retina érbetegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen gyógyszer intravitrealis injekciójának alávetett szemek
  • A látásélesség <20/400 a retina okának ellenoldali szemében vagy a földgömb hiányában *50 év alattiak
  • Szürkehályog és glaukóma elleni műtét kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat előtt
  • Glaukóma látóideg excavációjával > 0,7 a vizsgált szemben
  • Az intraokuláris nyomás > 24 Hgmm maximális gyógyszeres kezelés mellett a vizsgált szemben
  • Az idiopátiás makulalyukon kívüli állapot miatt végzett vitreoretinális műtét (retinaleválás, üvegtesti vérzés) anamnézisében
  • Bármilyen etiológiájú retinaleválás anamnézisében
  • Olyan beteg, aki a posztoperatív időszakban nem tudja végrehajtani a fejhelyzetet
  • Aktív anterior vagy posterior uveitisben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magzatvíz membrán csoport
Betegek, akiket magzatvíz membrándugóval kezelnek
A pars plana 23-as méretű vitrectomiás technikát az ILM eltávolításával (ha az a makulához tapadt) és egy magzatvíz membrándugót vagy egy belső határoló membránlebenyet helyeznek a makulalyukba, folyadék-levegő cserével és puffergáz infúzió (C3F8 12, 5%). A magzatvíz membrándugót 1,0-2 mm átmérőjű bőrgyógyászati ​​lyukasztóval készítik, az OCT által mért makulalyuk méretétől függően, és a makulalyuk belsejében helyezik el úgy, hogy a chorion oldala az RPE (retina pigmentált epitélium) felé nézzen. ) 23-as csipesszel. A membrán chorion oldala a ragacsos. A belső határoló membránlebeny a hámozással egyidejűleg jön létre, és egy 23-as ILM-csipesszel fordított szárnyként a makulalyuk fölé és belsejébe kerül. Ezeket a technikákat egy extra világítási szklerotómia alkalmazása segíti.
Más nevek:
  • Magzatvíz membrándugó használata
  • Belső határoló membrán fordított szárny használata
  • gáztamponád (C3F8 12,5%)
Aktív összehasonlító: Belső korlátozó membrán csoport
olyan betegek, akiket belső határoló membránlebenyel fognak kezelni
A pars plana 23-as méretű vitrectomiás technikát az ILM eltávolításával (ha az a makulához tapadt) és egy magzatvíz membrándugót vagy egy belső határoló membránlebenyet helyeznek a makulalyukba, folyadék-levegő cserével és puffergáz infúzió (C3F8 12, 5%). A magzatvíz membrándugót 1,0-2 mm átmérőjű bőrgyógyászati ​​lyukasztóval készítik, az OCT által mért makulalyuk méretétől függően, és a makulalyuk belsejében helyezik el úgy, hogy a chorion oldala az RPE (retina pigmentált epitélium) felé nézzen. ) 23-as csipesszel. A membrán chorion oldala a ragacsos. A belső határoló membránlebeny a hámozással egyidejűleg jön létre, és egy 23-as ILM-csipesszel fordított szárnyként a makulalyuk fölé és belsejébe kerül. Ezeket a technikákat egy extra világítási szklerotómia alkalmazása segíti.
Más nevek:
  • Magzatvíz membrándugó használata
  • Belső határoló membrán fordított szárny használata
  • gáztamponád (C3F8 12,5%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina érzékenysége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mikroperimetriával mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A rögzítés stabilitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mikroperimetriával mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a makulalyuk záródási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
OCT-vel mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMprotocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula lyukak

3
Iratkozz fel