- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04904679
Az amniotikus membrán vagy a belső határoló membrán használata nagy vagy tűzálló makulalyukak esetén: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a makulalyuk műtéten átesett betegek funkcionális eredményeit mikroperimetriával értékeli (600 mikronnál nagyobb makulalyukak esetén, és a hagyományos sebészeti kezelésre ellenálló esetekben), a lyuk zárási folyamatának kiegészítéseként magzatvíz membránt vagy belső korlátozó membránt használva.
Az idiopátiás makulalyukak arany standardjának tekintett jelenlegi kezelése pars plana vitrectomiából (PPV) áll, a hátsó hialoid eltávolításával (ha megtapadt) és a belső határoló membránnal (ILM) egy létfontosságú festék segítségével, majd ezt követően pufferelnek. gáz (C3F8 vagy SF6) nem expandálható koncentrációban. A nagy lyukak körülbelül 44%-a nem záródik be hagyományos műtét után.
A zárási sebesség növelésére ezekben az esetekben új technikákat javasoltak, mint például az invertált ILM-lebeny-technikát és a szabad ILM-lebeny-technikát. Számos tanulmány bizonyítja e két technika hatékonyságát, de a látásfunkciók javulása nélkül.
A magzatvíz membránt bizonyos esetekben a makula lyukak bezárásában segédanyagként, valamint a sejtnövekedés és a látásélesség javításának szubsztrátjaként használták. Az amniotikus membránokról feltételezik, hogy elősegítik a hámképződést, és antifibrotikus, gyulladásgátló, antiangiogén és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek.
Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, randomizálják, és pars plana vitrectomiás műtéten esnek át az ILM eltávolításával, és magának az ILM-nek egy töredékét, vagy egy magzatvíz membrándugót helyeznek el körülbelül 1-1,5 mm-re az ILM alatt. szomszédos retina, a makulalyuk belsejében, a chorion felülettel érintkezve a retina pigmentált epitéliummal (RPE). Miután igazoltuk, hogy a dugó a megfelelő helyen van, megtörténik a gázfolyadék cseréje, 12,5%-os C3F8 puffer infúzióval, és a páciensek 7 napig arccal lefelé helyezkednek.
A vizsgálatba bevont betegek teljes szemvizsgálaton esnek át, beleértve a korrigált látásélesség mérést (BCVA), a szemkoherencia tomográfiát (OCT) Zeiss Cirrus 5000 berendezéssel és mikroperimetriát a makula integritást értékelő (MAIA) berendezéssel. -működő. A betegeket kiegészítő vizsgálatok és megfelelő érzéstelenítés előtti értékelés után sebészeti beavatkozásnak vetik alá.
A betegeket a műtét utáni 1. és 7. napon, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik. A páciens a fent leírtak szerint teljes szemvizsgálaton és posztoperatív nyomon követésen, valamint a 7. napon, valamint a posztoperatív időszak 1., 3., 6. és 12. hónapjában OCT vizsgálaton és mikroperimetriás vizsgálaton esik át. az 1., 3., 6. és 12. posztoperatív hónapban végzett anatómiai és funkcionális válaszok értékelésére és monitorozására.
A magzatvíz membrán alkalmazása gyulladáscsökkentő, antifibrotikus és szubsztrát tulajdonságainak köszönhetően a sejtnövekedéshez feltehetően növeli a tűzálló és nagy lyukak záródási sebességét, valamint elősegíti a jobb funkcionális választ a jobb helyreállás révén. A magzatvíz membránt ehhez a vizsgálathoz a SorocabaEye Bank (BOS) biztosítja, ahol elkészítik és konzerválják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Carolina Araujo
- Telefonszám: 5515981111360
- E-mail: annaccaraujo@yahoo.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18031060
- Sorocaba Eye's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alábbi két kategóriába sorolható makulalyukkal rendelkező betegek:
- 600 mikron feletti idiopátiás makuláris lyukban szenvedő betegek (a kórelőzményben nem fordult elő másodlagos makulalyuk) (optikai koherencia-tomográfiával mérve)
- Az idiopátiás makulalyukkal rendelkező betegeket hagyományos kezelésnek vetették alá, anélkül, hogy bezárták volna (bármilyen méretű).
- A betegség története 18 hónapnál rövidebb
- 18 év felettiek
- A látásélesség kevesebb, mint 20/32
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi makulabetegség anamnézisében, kivéve az idiopátiás makulalyukat
- Más okok miatt kialakuló makulalyuk (másodlagos)
- Diabéteszes retinopátiában vagy más retina érbetegségben szenvedő betegek
- Bármilyen gyógyszer intravitrealis injekciójának alávetett szemek
- A látásélesség <20/400 a retina okának ellenoldali szemében vagy a földgömb hiányában *50 év alattiak
- Szürkehályog és glaukóma elleni műtét kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat előtt
- Glaukóma látóideg excavációjával > 0,7 a vizsgált szemben
- Az intraokuláris nyomás > 24 Hgmm maximális gyógyszeres kezelés mellett a vizsgált szemben
- Az idiopátiás makulalyukon kívüli állapot miatt végzett vitreoretinális műtét (retinaleválás, üvegtesti vérzés) anamnézisében
- Bármilyen etiológiájú retinaleválás anamnézisében
- Olyan beteg, aki a posztoperatív időszakban nem tudja végrehajtani a fejhelyzetet
- Aktív anterior vagy posterior uveitisben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Magzatvíz membrán csoport
Betegek, akiket magzatvíz membrándugóval kezelnek
|
A pars plana 23-as méretű vitrectomiás technikát az ILM eltávolításával (ha az a makulához tapadt) és egy magzatvíz membrándugót vagy egy belső határoló membránlebenyet helyeznek a makulalyukba, folyadék-levegő cserével és puffergáz infúzió (C3F8 12, 5%).
A magzatvíz membrándugót 1,0-2 mm átmérőjű bőrgyógyászati lyukasztóval készítik, az OCT által mért makulalyuk méretétől függően, és a makulalyuk belsejében helyezik el úgy, hogy a chorion oldala az RPE (retina pigmentált epitélium) felé nézzen. ) 23-as csipesszel.
A membrán chorion oldala a ragacsos.
A belső határoló membránlebeny a hámozással egyidejűleg jön létre, és egy 23-as ILM-csipesszel fordított szárnyként a makulalyuk fölé és belsejébe kerül.
Ezeket a technikákat egy extra világítási szklerotómia alkalmazása segíti.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Belső korlátozó membrán csoport
olyan betegek, akiket belső határoló membránlebenyel fognak kezelni
|
A pars plana 23-as méretű vitrectomiás technikát az ILM eltávolításával (ha az a makulához tapadt) és egy magzatvíz membrándugót vagy egy belső határoló membránlebenyet helyeznek a makulalyukba, folyadék-levegő cserével és puffergáz infúzió (C3F8 12, 5%).
A magzatvíz membrándugót 1,0-2 mm átmérőjű bőrgyógyászati lyukasztóval készítik, az OCT által mért makulalyuk méretétől függően, és a makulalyuk belsejében helyezik el úgy, hogy a chorion oldala az RPE (retina pigmentált epitélium) felé nézzen. ) 23-as csipesszel.
A membrán chorion oldala a ragacsos.
A belső határoló membránlebeny a hámozással egyidejűleg jön létre, és egy 23-as ILM-csipesszel fordított szárnyként a makulalyuk fölé és belsejébe kerül.
Ezeket a technikákat egy extra világítási szklerotómia alkalmazása segíti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A retina érzékenysége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mikroperimetriával mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A rögzítés stabilitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
mikroperimetriával mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a makulalyuk záródási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
OCT-vel mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMprotocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula lyukak
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok