- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904679
- Juicio original
El uso de membrana amniótica o membrana limitante interna para agujeros maculares grandes o refractarios: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los resultados funcionales mediante microperimetría de pacientes sometidos a cirugía de agujero macular (para pacientes con agujeros maculares ≥ 600 micras y en casos refractarios al tratamiento quirúrgico convencional) utilizando membrana amniótica o membrana limitante interna como coadyuvante en el proceso de cierre del agujero.
El tratamiento actual considerado el estándar de oro para los agujeros maculares idiopáticos consiste en vitrectomía pars plana (VPP) con remoción de la hialoides posterior (cuando está adherida) y la membrana limitante interna (MLI) con la ayuda de un colorante vital y posterior colocación de tampón. gas (C3F8 o SF6) en concentración no expandible. Aproximadamente el 44% de los agujeros grandes no se cierran después de la cirugía convencional.
Para aumentar la tasa de cierre en estos casos se han propuesto nuevas técnicas, como la técnica de colgajo de MLI invertido y la técnica de colgajo de MLI libre. Muchos estudios demuestran la efectividad de estas 2 técnicas, pero sin mejorar la función visual.
La membrana amniótica se ha utilizado en algunos casos como coadyuvante en el cierre de agujeros maculares y como sustrato para el crecimiento celular y mejora de la agudeza visual. Se supone que las membranas amnióticas promueven la epitelización y tienen propiedades antifibróticas, antiinflamatorias, antiangiogénicas y antimicrobianas.
En el presente estudio, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados y sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con extracción de la MLI y se colocará un fragmento de la propia MLI o un tapón de membrana amniótica aproximadamente 1-1,5 mm por debajo de la retina adyacente, dentro del agujero macular, con la cara coriónica en contacto con el epitelio pigmentado de la retina (EPR). Luego de certificar que el tapón está en la ubicación correcta, se realizará el intercambio de fluidos gaseosos, con una infusión tampón de C3F8 al 12,5% y los pacientes realizarán la posición boca abajo durante 7 días.
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizará un examen ocular completo, incluyendo la medición de la Agudeza Visual corregida (MAVC), la realización de la Tomografía de Coherencia Ocular (OCT) con el equipo Zeiss Cirrus 5000 y la microperimetría con el equipo de evaluación de la integridad macular (MAIA) en el pre -operatorio. Los pacientes serán operados luego de exámenes complementarios y adecuada evaluación preanestésica.
Los pacientes serán evaluados al 1° y 7° día postoperatorio ya los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Al paciente se le realizará un examen oftalmológico completo y seguimiento postoperatorio como se ha descrito anteriormente, y en las visitas del 7° día, y en el 1°, 3°, 6° y 12° mes del postoperatorio se realizará la OCT y se realizará la microperimetría. realizado en el 1°, 3°, 6° y 12° mes postoperatorio para evaluación y seguimiento de respuestas anatómicas y funcionales, respectivamente.
Se supone que el uso de la membrana amniótica, debido a sus propiedades antiinflamatorias, antifibróticas y de sustrato para el crecimiento celular, aumenta la tasa de cierre en los orificios refractarios y grandes, además de promover una mejor respuesta funcional al proporcionar una mejor reconstitución. de las capas externas de la retina. La membrana amniótica será proporcionada para este estudio por el Banco de Ojos de Sorocaba (BOS), donde será preparada y preservada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sorocaba, SP, Brasil, 18031060
- Hospital Oftalmologico de Sorocaba/ Banco de Olhos de Sorocaba
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Sao Paulo
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031060
- Sorocaba Eye's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un agujero en la mácula que se clasifica en las dos categorías siguientes:
- Pacientes con agujero macular idiopático (sin antecedentes de agujero macular secundario) ≥ 600 micras (medido mediante tomografía de coherencia óptica)
- Pacientes con agujero macular idiopático sometidos a tratamiento convencional sin cerrarlo (de cualquier tamaño).
- Historia de la enfermedad menos de 18 meses
- Mayores de 18 años
- Agudeza visual inferior a 20/32
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad macular previa distinta del agujero macular idiopático
- Agujero macular de otras causas (secundario)
- Pacientes con retinopatía diabética u otras enfermedades vasculares de la retina
- Ojos sometidos a inyección intravítrea de cualquier medicamento
- Agudeza visual <20/400 de cualquier causa retiniana en el ojo contralateral o ausencia del globo ocular *Menores de 50 años
- Cirugía de cataratas y antiglaucoma menos de 3 meses antes del estudio
- Glaucoma con excavación del nervio óptico > 0,7 en el ojo estudiado
- Presión intraocular > 24 mmHg con uso de medicación máxima en el ojo estudiado
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana por una afección distinta del agujero macular idiopático (desprendimiento de retina, hemorragia vítrea)
- Antecedentes de desprendimiento de retina de cualquier etiología.
- Paciente que manifiesta no poder realizar la posición de la cabeza en el postoperatorio
- Un paciente con uveítis anterior o posterior activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de membrana amniótica
Pacientes que serán tratados con un tapón de membrana amniótica
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La técnica de vitrectomía PARS Plana 23 (23 g) se realizará con la eliminación de la membrana limitante interna (ILM) (cuando se adhiere a la mácula) y la colocación de un tapón de membrana amniótica o un colgajo ILM en el agujero macular. Esto será seguido por un intercambio de fluido-aire y una infusión de gas amortiguador (12.5% C3F8). El tapón de la membrana amniótica se preparará utilizando un golpe dermatológico con un diámetro de 1 a 2 mm, dependiendo del tamaño del orificio macular medido por OCT. Se colocará dentro del agujero macular usando pinzas 23G, con su lado coriónico frente al epitelio pigmentado retiniano (RPE). El colgajo ILM se creará en el momento de pelar con un colgajo invertido en casos primarios y un colgajo libre en casos refractarios. Se colocará sobre el orificio (aleta invertida) o dentro del orificio macular (aleta libre) usando pinzas ILM 23G. Estas técnicas serán asistidas por el uso de una esclerotomía de iluminación adicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de membrana limitante interna
pacientes que serán tratados con un colgajo de membrana limitante interna
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La técnica de vitrectomía PARS Plana 23 (23 g) se realizará con la eliminación de la membrana limitante interna (ILM) (cuando se adhiere a la mácula) y la colocación de un tapón de membrana amniótica o un colgajo ILM en el agujero macular. Esto será seguido por un intercambio de fluido-aire y una infusión de gas amortiguador (12.5% C3F8). El tapón de la membrana amniótica se preparará utilizando un golpe dermatológico con un diámetro de 1 a 2 mm, dependiendo del tamaño del orificio macular medido por OCT. Se colocará dentro del agujero macular usando pinzas 23G, con su lado coriónico frente al epitelio pigmentado retiniano (RPE). El colgajo ILM se creará en el momento de pelar con un colgajo invertido en casos primarios y un colgajo libre en casos refractarios. Se colocará sobre el orificio (aleta invertida) o dentro del orificio macular (aleta libre) usando pinzas ILM 23G. Estas técnicas serán asistidas por el uso de una esclerotomía de iluminación adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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medido por la microperimetria
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La sensibilidad retiniana
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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medido por la microperimetría
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de cierre del agujero de la mácula
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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medido por OCT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jirsova K, Jones GLA. Amniotic membrane in ophthalmology: properties, preparation, storage and indications for grafting-a review. Cell Tissue Bank. 2017 Jun;18(2):193-204. doi: 10.1007/s10561-017-9618-5. Epub 2017 Mar 2.
- Ferreira MA, Maia A, Machado AJ, Ferreira REA, Hagemann LF, Junior PHER, Rezende FA. Human amniotic membrane for the treatment of large and refractory macular holes: a retrospective, multicentric, interventional study. Int J Retina Vitreous. 2021 May 8;7(1):38. doi: 10.1186/s40942-021-00308-6.
- Caporossi T, Tartaro R, De Angelis L, Pacini B, Rizzo S. A human amniotic membrane plug to repair retinal detachment associated with large macular tear. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):821-823. doi: 10.1111/aos.14109. Epub 2019 Apr 6.
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- Caporossi T, Pacini B, De Angelis L, Barca F, Peiretti E, Rizzo S. HUMAN AMNIOTIC MEMBRANE TO CLOSE RECURRENT, HIGH MYOPIC MACULAR HOLES IN PATHOLOGIC MYOPIA WITH AXIAL LENGTH OF >/=30 mm. Retina. 2020 Oct;40(10):1946-1954. doi: 10.1097/IAE.0000000000002699.
- Meyer CH, Borny R, Horchi N. Subretinal fluid application to close a refractory full thickness macular hole. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 27;3:44. doi: 10.1186/s40942-017-0094-7. eCollection 2017.
- Kase S, Saito W, Mori S, Saito M, Ando R, Dong Z, Suzuki T, Noda K, Ishida S. Clinical and histological evaluation of large macular hole surgery using the inverted internal limiting membrane flap technique. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:9-14. doi: 10.2147/OPTH.S119762. eCollection 2017.
- Ch'ng SW, Patton N, Ahmed M, Ivanova T, Baumann C, Charles S, Jalil A. The Manchester Large Macular Hole Study: Is it Time to Reclassify Large Macular Holes? Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:36-42. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.027. Epub 2018 Jul 30.
- Passemard M, Yakoubi Y, Muselier A, Hubert I, Guillaubey A, Bron AM, Berrod JP, Creuzot-Garcher C. Long-term outcome of idiopathic macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2010 Jan;149(1):120-6. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.003. Epub 2009 Oct 20.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
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Finalización primaria (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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