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El uso de membrana amniótica o membrana limitante interna para agujeros maculares grandes o refractarios: un estudio prospectivo

1 de mayo de 2025 actualizado por: Anna Carolina Carvalho Araujo, Hospital Oftalmologico de Sorocaba
Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, no enmascarado. Evaluar resultados anatómicos y funcionales mediante microperimetría en casos de agujeros maculares refractarios o grandes (HM), utilizando membrana amniótica (MA) o membrana limitante interna (ILM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio evaluará los resultados funcionales mediante microperimetría de pacientes sometidos a cirugía de agujero macular (para pacientes con agujeros maculares ≥ 600 micras y en casos refractarios al tratamiento quirúrgico convencional) utilizando membrana amniótica o membrana limitante interna como coadyuvante en el proceso de cierre del agujero.

El tratamiento actual considerado el estándar de oro para los agujeros maculares idiopáticos consiste en vitrectomía pars plana (VPP) con remoción de la hialoides posterior (cuando está adherida) y la membrana limitante interna (MLI) con la ayuda de un colorante vital y posterior colocación de tampón. gas (C3F8 o SF6) en concentración no expandible. Aproximadamente el 44% de los agujeros grandes no se cierran después de la cirugía convencional.

Para aumentar la tasa de cierre en estos casos se han propuesto nuevas técnicas, como la técnica de colgajo de MLI invertido y la técnica de colgajo de MLI libre. Muchos estudios demuestran la efectividad de estas 2 técnicas, pero sin mejorar la función visual.

La membrana amniótica se ha utilizado en algunos casos como coadyuvante en el cierre de agujeros maculares y como sustrato para el crecimiento celular y mejora de la agudeza visual. Se supone que las membranas amnióticas promueven la epitelización y tienen propiedades antifibróticas, antiinflamatorias, antiangiogénicas y antimicrobianas.

En el presente estudio, los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados y sometidos a cirugía de vitrectomía pars plana con extracción de la MLI y se colocará un fragmento de la propia MLI o un tapón de membrana amniótica aproximadamente 1-1,5 mm por debajo de la retina adyacente, dentro del agujero macular, con la cara coriónica en contacto con el epitelio pigmentado de la retina (EPR). Luego de certificar que el tapón está en la ubicación correcta, se realizará el intercambio de fluidos gaseosos, con una infusión tampón de C3F8 al 12,5% y los pacientes realizarán la posición boca abajo durante 7 días.

A los pacientes incluidos en el estudio se les realizará un examen ocular completo, incluyendo la medición de la Agudeza Visual corregida (MAVC), la realización de la Tomografía de Coherencia Ocular (OCT) con el equipo Zeiss Cirrus 5000 y la microperimetría con el equipo de evaluación de la integridad macular (MAIA) en el pre -operatorio. Los pacientes serán operados luego de exámenes complementarios y adecuada evaluación preanestésica.

Los pacientes serán evaluados al 1° y 7° día postoperatorio ya los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Al paciente se le realizará un examen oftalmológico completo y seguimiento postoperatorio como se ha descrito anteriormente, y en las visitas del 7° día, y en el 1°, 3°, 6° y 12° mes del postoperatorio se realizará la OCT y se realizará la microperimetría. realizado en el 1°, 3°, 6° y 12° mes postoperatorio para evaluación y seguimiento de respuestas anatómicas y funcionales, respectivamente.

Se supone que el uso de la membrana amniótica, debido a sus propiedades antiinflamatorias, antifibróticas y de sustrato para el crecimiento celular, aumenta la tasa de cierre en los orificios refractarios y grandes, además de promover una mejor respuesta funcional al proporcionar una mejor reconstitución. de las capas externas de la retina. La membrana amniótica será proporcionada para este estudio por el Banco de Ojos de Sorocaba (BOS), donde será preparada y preservada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18031060
        • Hospital Oftalmologico de Sorocaba/ Banco de Olhos de Sorocaba
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18031060
        • Sorocaba Eye's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un agujero en la mácula que se clasifica en las dos categorías siguientes:
  • Pacientes con agujero macular idiopático (sin antecedentes de agujero macular secundario) ≥ 600 micras (medido mediante tomografía de coherencia óptica)
  • Pacientes con agujero macular idiopático sometidos a tratamiento convencional sin cerrarlo (de cualquier tamaño).
  • Historia de la enfermedad menos de 18 meses
  • Mayores de 18 años
  • Agudeza visual inferior a 20/32

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad macular previa distinta del agujero macular idiopático
  • Agujero macular de otras causas (secundario)
  • Pacientes con retinopatía diabética u otras enfermedades vasculares de la retina
  • Ojos sometidos a inyección intravítrea de cualquier medicamento
  • Agudeza visual <20/400 de cualquier causa retiniana en el ojo contralateral o ausencia del globo ocular *Menores de 50 años
  • Cirugía de cataratas y antiglaucoma menos de 3 meses antes del estudio
  • Glaucoma con excavación del nervio óptico > 0,7 en el ojo estudiado
  • Presión intraocular > 24 mmHg con uso de medicación máxima en el ojo estudiado
  • Antecedentes de cirugía vitreorretiniana por una afección distinta del agujero macular idiopático (desprendimiento de retina, hemorragia vítrea)
  • Antecedentes de desprendimiento de retina de cualquier etiología.
  • Paciente que manifiesta no poder realizar la posición de la cabeza en el postoperatorio
  • Un paciente con uveítis anterior o posterior activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de membrana amniótica
Pacientes que serán tratados con un tapón de membrana amniótica

La técnica de vitrectomía PARS Plana 23 (23 g) se realizará con la eliminación de la membrana limitante interna (ILM) (cuando se adhiere a la mácula) y la colocación de un tapón de membrana amniótica o un colgajo ILM en el agujero macular. Esto será seguido por un intercambio de fluido-aire y una infusión de gas amortiguador (12.5% ​​C3F8).

El tapón de la membrana amniótica se preparará utilizando un golpe dermatológico con un diámetro de 1 a 2 mm, dependiendo del tamaño del orificio macular medido por OCT. Se colocará dentro del agujero macular usando pinzas 23G, con su lado coriónico frente al epitelio pigmentado retiniano (RPE).

El colgajo ILM se creará en el momento de pelar con un colgajo invertido en casos primarios y un colgajo libre en casos refractarios. Se colocará sobre el orificio (aleta invertida) o dentro del orificio macular (aleta libre) usando pinzas ILM 23G.

Estas técnicas serán asistidas por el uso de una esclerotomía de iluminación adicional.

Otros nombres:
  • Uso de tapón de membrana amniótica
  • Uso de un colgajo invertido de membrana limitante interna
  • taponamiento de gas (C3F8 12,5%)
Comparador activo: Grupo de membrana limitante interna
pacientes que serán tratados con un colgajo de membrana limitante interna

La técnica de vitrectomía PARS Plana 23 (23 g) se realizará con la eliminación de la membrana limitante interna (ILM) (cuando se adhiere a la mácula) y la colocación de un tapón de membrana amniótica o un colgajo ILM en el agujero macular. Esto será seguido por un intercambio de fluido-aire y una infusión de gas amortiguador (12.5% ​​C3F8).

El tapón de la membrana amniótica se preparará utilizando un golpe dermatológico con un diámetro de 1 a 2 mm, dependiendo del tamaño del orificio macular medido por OCT. Se colocará dentro del agujero macular usando pinzas 23G, con su lado coriónico frente al epitelio pigmentado retiniano (RPE).

El colgajo ILM se creará en el momento de pelar con un colgajo invertido en casos primarios y un colgajo libre en casos refractarios. Se colocará sobre el orificio (aleta invertida) o dentro del orificio macular (aleta libre) usando pinzas ILM 23G.

Estas técnicas serán asistidas por el uso de una esclerotomía de iluminación adicional.

Otros nombres:
  • Uso de tapón de membrana amniótica
  • Uso de un colgajo invertido de membrana limitante interna
  • taponamiento de gas (C3F8 12,5%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
medido por la microperimetria
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La sensibilidad retiniana
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
medido por la microperimetría
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de cierre del agujero de la mácula
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
medido por OCT
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HAMprotocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se publicarán los gráficos de microperimetría y las imágenes OCT, sin ningún IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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