Användningen av fostervattenmembran eller internt begränsande membran för stora eller eldfasta makulära hål: en prospektiv studie

Denna studie kommer att utvärdera funktionella resultat genom mikroperimetri av patienter som genomgår makulära håloperationer (för patienter med makulära hål ≥ 600 mikron och i fall som är motståndskraftiga mot konventionell kirurgisk behandling) med användning av fostervattenmembran eller inre begränsande membran som ett komplement i förslutningsprocessen av hålet.

Den nuvarande behandlingen som anses vara guldstandarden för de idiopatiska makulära hålen består av pars plana vitrektomi (PPV) med avlägsnande av den bakre hyaloiden (när den är vidhäftad) och det inre begränsande membranet (ILM) med hjälp av ett vitalt färgämne och efterföljande placering av buffring gas (C3F8 eller SF6) i icke-expanderbar koncentration. Cirka 44 % av de stora hålen stängs inte efter konventionell kirurgi.

För att öka stängningshastigheten i dessa fall har nya tekniker föreslagits, såsom den inverterade ILM-fliktekniken och den fria ILM-fliktekniken. Många studier visar effektiviteten av dessa två tekniker, men utan någon förbättring av synfunktionen.

Fosterhinnan har i vissa fall använts som ett komplement vid tillslutningen av makulära hål och som ett substrat för celltillväxt och förbättring av synskärpan. Fosterhinnorna är tänkta att främja epitelisering och har antifibrotiska, antiinflammatoriska, anti-angiogena och antimikrobiella egenskaper.

I den aktuella studien kommer patienterna som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras och genomgå pars plana vitrektomioperation med avlägsnande av ILM och ett fragment av själva ILM eller en fostervattenpropp kommer att sättas på plats cirka 1-1,5 mm under intilliggande näthinna, inuti makulahålet, med korionytan i kontakt med retinalt pigmenterat epitel (RPE). Efter att ha intygat att pluggen sitter på rätt plats kommer gasvätskebytet att utföras med en C3F8-buffrande infusion på 12,5 % och patienterna kommer att utföra läget nedåt i 7 dagar.

Patienterna som ingår i studien kommer att genomgå en fullständig ögonundersökning, inklusive korrigerad visuell skärpa mätning (BCVA), utföra Ocular Coherence Tomography (OCT) med Zeiss Cirrus 5000-utrustning och mikroperimetri med hjälp av macular integrity assessment (MAIA) utrustning i pre- -avgörande. Patienterna kommer att genomgå operation efter kompletterande undersökningar och adekvat utvärdering före anestesi.

Patienterna kommer att utvärderas den 1:a och 7:e postoperativa dagen och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Patienten kommer att genomgå en fullständig ögonundersökning och postoperativ uppföljning enligt beskrivningen ovan, och vid besök den 7:e dagen och under den 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden av den postoperativa perioden kommer OCT att utföras och mikroperimetrin kommer att utföras utförs under den 1:a, 3:e, 6:e och 12:e postoperativa månaden för utvärdering och övervakning av anatomiska respektive funktionella svar.

Användningen av fosterhinnan, på grund av dess antiinflammatoriska, anti-fibrotiska och substrategenskaper för celltillväxt, antas öka förslutningshastigheten i de eldfasta och stora hålen, samt främja en bättre funktionell respons genom att ge bättre rekonstitution av de yttre näthinnans skikt.Fostervattensmembranet kommer att tillhandahållas för denna studie av SorocabaEye Bank (BOS), där det kommer att förberedas och bevaras.