Zastosowanie błony owodniowej lub wewnętrznej błony ograniczającej w przypadku dużych lub opornych otworów plamki żółtej: badanie prospektywne

W badaniu tym oceniane będą wyniki funkcjonalne za pomocą mikroperymetrii pacjentów poddawanych operacji otworu w plamce (dla pacjentów z otworami w plamce ≥ 600 mikronów oraz w przypadkach opornych na konwencjonalne leczenie chirurgiczne) przy użyciu błony owodniowej lub wewnętrznej błony ograniczającej jako uzupełnienie procesu zamykania otworu.

Obecne leczenie uważane za złoty standard dla idiopatycznych otworów plamki żółtej obejmuje witrektomię pars plana (PPV) z usunięciem tylnego haloidu (po przyklejeniu) i wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) za pomocą żywego barwnika, a następnie umieszczenie buforu gaz (C3F8 lub SF6) w stężeniu nierozprężalnym. Około 44% dużych otworów nie zamyka się po konwencjonalnej operacji.

Aby zwiększyć szybkość zamykania w tych przypadkach, zaproponowano nowe techniki, takie jak technika odwróconego płata ILM i technika wolnego płata ILM. Wiele badań wykazuje skuteczność tych 2 technik, ale bez poprawy funkcji wzrokowych.

Błona owodniowa była stosowana w niektórych przypadkach jako dodatek do zamykania otworów plamki żółtej oraz jako podłoże do wzrostu komórek i poprawy ostrości wzroku. Błony owodniowe mają sprzyjać epitelializacji i mają właściwości przeciwzwłóknieniowe, przeciwzapalne, przeciwangiogenne i przeciwdrobnoustrojowe.

W niniejszym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zrandomizowani i poddani operacji witrektomii pars plana z usunięciem ILM i wprowadzeniem fragmentu samej ILM lub zatyczki błony owodniowej około 1-1,5 mm pod sąsiadującą siatkówkę, wewnątrz otworu plamki żółtej, z twarzą kosmówki w kontakcie z nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE). Po potwierdzeniu prawidłowego położenia zatyczki zostanie przeprowadzona wymiana gazowo-płynowa z wlewem buforującym C3F8 w stężeniu 12,5% i przez 7 dni pacjenci pozostaną twarzą w dół.

Pacjenci objęci badaniem zostaną poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu, w tym skorygowanemu pomiarowi ostrości wzroku (BCVA), wykonaniu tomografii koherentnej oka (OCT) aparatem Zeiss Cirrus 5000 oraz mikroperymetrii aparatem do oceny integralności plamki (MAIA) w pre -operacyjny. Pacjenci będą operowani po dodatkowych badaniach i odpowiedniej ocenie przed znieczuleniem.

Pacjenci będą oceniani w 1. i 7. dobie pooperacyjnej oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu okulistycznemu i obserwacji pooperacyjnej zgodnie z powyższym opisem, a podczas wizyt w 7. wykonywane w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji w celu oceny i monitorowania odpowiednio odpowiedzi anatomicznej i funkcjonalnej.

Zastosowanie błony owodniowej, ze względu na jej właściwości przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe i substratowe dla wzrostu komórek, ma zwiększać szybkość zamykania się otworów ogniotrwałych i dużych, a także promować lepszą odpowiedź funkcjonalną poprzez lepszą rekonstytucję zewnętrznych warstw siatkówki.Błona owodniowa zostanie dostarczona do tego badania przez SorocabaEye Bank (BOS), gdzie zostanie przygotowana i zakonserwowana.