使用羊膜或内界膜治疗大的或难治性黄斑裂孔：一项前瞻性研究
研究概览
详细说明
本研究将通过使用羊膜或内界膜作为孔闭合过程的辅助手段的黄斑裂孔手术患者（对于黄斑裂孔≥ 600 微米的患者和常规手术治疗难治的患者）的微观视野评估功能结果。
目前的治疗被认为是特发性黄斑裂孔的金标准，包括平坦部玻璃体切除术 (PPV)，在活体染料的帮助下去除后部玻璃体（粘附时）和内界膜 (ILM)，然后放置缓冲液不可膨胀浓度的气体（C3F8 或 SF6）。 大约 44% 的大孔在常规手术后无法闭合。
为了提高这些病例的闭合率，已经提出了新技术，例如倒置 ILM 皮瓣技术和游离 ILM 皮瓣技术。 许多研究证明了这 2 种技术的有效性，但没有改善视觉功能。
在某些情况下，羊膜已被用作黄斑裂孔闭合的辅助手段以及细胞生长和视力改善的基质。 羊膜被认为可以促进上皮形成，并具有抗纤维化、抗炎、抗血管生成和抗微生物特性。
在本研究中，符合纳入标准的患者将被随机分配并接受睫状体玻璃体切除术，切除 ILM，并将 ILM 本身的碎片或羊膜塞放置在 ILM 下方约 1 -1.5 mm 的位置邻近视网膜，在黄斑裂孔内，绒毛膜面与视网膜色素上皮 (RPE) 接触。 确认塞子位置正确后，进行气液交换，注入12.5%的C3F8缓冲液，患者进行7天的仰卧位。
研究中的患者将接受完整的眼科检查，包括矫正视力测量 (BCVA)、使用蔡司 Cirrus 5000 设备进行眼部相干断层扫描 (OCT) 以及使用黄斑完整性评估 (MAIA) 设备进行前期检查-手术。 患者将在补充检查和充分的麻醉前评估后接受手术。
将在术后第 1 天和第 7 天以及术后 1、3、6 和 12 个月对患者进行评估。 患者将接受如上所述的全面眼科检查和术后随访，并在第 7 天的访问期间以及术后第 1、3、6 和 12 个月进行 OCT，并将进行显微视野测量分别在术后第 1、3、6 和 12 个月进行，以评估和监测解剖学和功能反应。
羊膜的使用，由于其抗炎、抗纤维化和细胞生长的底物特性，被认为确实会增加难处理和大孔的闭合速度，并通过提供更好的重建来促进更好的功能反应外视网膜层。SorocabaEye Bank (BOS) 将为这项研究提供羊膜，并在那里制备和保存。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
Sorocaba、SP、巴西、18031060
- Hospital Oftalmologico de Sorocaba/ Banco de Olhos de Sorocaba
-
-
Sao Paulo
-
Sorocaba、Sao Paulo、巴西、18031060
- Sorocaba Eye's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 黄斑裂孔患者分为以下两类：
- 特发性黄斑裂孔患者（无继发性黄斑裂孔病史）≥ 600 微米（使用光学相干断层扫描测量）
- 特发性黄斑裂孔患者接受常规治疗，无需闭合（任何大小）。
- 疾病史少于18个月
- 18岁以上
- 视力低于 20/32
排除标准：
- 除特发性黄斑裂孔以外的任何黄斑病史
- 其他原因的黄斑裂孔（次要）
- 患有糖尿病视网膜病变或其他视网膜血管疾病的患者
- 玻璃体内注射任何药物的眼睛
- 视力 <20/400 对侧眼任何视网膜原因或眼球缺失 *50 岁以下
- 研究前不到 3 个月进行过白内障和抗青光眼手术
- 在所研究的眼睛中伴有视神经切除的青光眼 > 0.7
- 在所研究的眼睛中使用最大药物后眼压 > 24 mmHg
- 因特发性黄斑裂孔以外的情况（视网膜脱离、玻璃体出血）进行过玻璃体视网膜手术史
- 任何病因的视网膜脱离病史
- 一名患者在术后期间表现出自己无法执行头位
- 患有活动性前葡萄膜炎或后葡萄膜炎的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：羊膜组
将接受羊膜塞治疗的患者
|
将在去除内部限制膜（ILM）的情况下（粘附到黄斑）和放置羊膜膜塞或黄斑孔中的iLM瓣，将执行PARS Plana 23尺寸（23G）玻璃体切除术技术（ILM）。 随后将进行流体空气交换和缓冲气体输注（12.5％C3F8）。 根据OCT测量的黄斑孔的大小，将使用直径为1至2 mm的皮肤科打孔器制备羊膜塞。 它将使用23G的镊子将其放置在黄斑孔中，其绒毛膜侧面向视网膜色素上皮（RPE）。 ILM皮瓣将在剥离时与原发性情况下的倒置襟翼和难治性情况下的自由皮瓣产生。 它将使用23G ILM镊子放在孔（倒瓣）或黄斑孔（自由瓣）内。 这些技术将通过使用额外的照明硬化手术来帮助。
其他名称：
|
|
有源比较器：内限膜组
将接受内界膜瓣治疗的患者
|
将在去除内部限制膜（ILM）的情况下（粘附到黄斑）和放置羊膜膜塞或黄斑孔中的iLM瓣，将执行PARS Plana 23尺寸（23G）玻璃体切除术技术（ILM）。 随后将进行流体空气交换和缓冲气体输注（12.5％C3F8）。 根据OCT测量的黄斑孔的大小，将使用直径为1至2 mm的皮肤科打孔器制备羊膜塞。 它将使用23G的镊子将其放置在黄斑孔中，其绒毛膜侧面向视网膜色素上皮（RPE）。 ILM皮瓣将在剥离时与原发性情况下的倒置襟翼和难治性情况下的自由皮瓣产生。 它将使用23G ILM镊子放在孔（倒瓣）或黄斑孔（自由瓣）内。 这些技术将通过使用额外的照明硬化手术来帮助。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
固定稳定性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
微观测量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
视网膜灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过微量工测量
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑裂孔闭合率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
华侨城测量
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jirsova K, Jones GLA. Amniotic membrane in ophthalmology: properties, preparation, storage and indications for grafting-a review. Cell Tissue Bank. 2017 Jun;18(2):193-204. doi: 10.1007/s10561-017-9618-5. Epub 2017 Mar 2.
- Ferreira MA, Maia A, Machado AJ, Ferreira REA, Hagemann LF, Junior PHER, Rezende FA. Human amniotic membrane for the treatment of large and refractory macular holes: a retrospective, multicentric, interventional study. Int J Retina Vitreous. 2021 May 8;7(1):38. doi: 10.1186/s40942-021-00308-6.
- Caporossi T, Tartaro R, De Angelis L, Pacini B, Rizzo S. A human amniotic membrane plug to repair retinal detachment associated with large macular tear. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):821-823. doi: 10.1111/aos.14109. Epub 2019 Apr 6.
- Rizzo S, Caporossi T, Tartaro R, Finocchio L, Franco F, Barca F, Giansanti F. A Human Amniotic Membrane Plug to Promote Retinal Breaks Repair and Recurrent Macular Hole Closure. Retina. 2019 Oct;39 Suppl 1:S95-S103. doi: 10.1097/IAE.0000000000002320. No abstract available.
- Caporossi T, Pacini B, De Angelis L, Barca F, Peiretti E, Rizzo S. HUMAN AMNIOTIC MEMBRANE TO CLOSE RECURRENT, HIGH MYOPIC MACULAR HOLES IN PATHOLOGIC MYOPIA WITH AXIAL LENGTH OF >/=30 mm. Retina. 2020 Oct;40(10):1946-1954. doi: 10.1097/IAE.0000000000002699.
- Meyer CH, Borny R, Horchi N. Subretinal fluid application to close a refractory full thickness macular hole. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 27;3:44. doi: 10.1186/s40942-017-0094-7. eCollection 2017.
- Kase S, Saito W, Mori S, Saito M, Ando R, Dong Z, Suzuki T, Noda K, Ishida S. Clinical and histological evaluation of large macular hole surgery using the inverted internal limiting membrane flap technique. Clin Ophthalmol. 2016 Dec 16;11:9-14. doi: 10.2147/OPTH.S119762. eCollection 2017.
- Ch'ng SW, Patton N, Ahmed M, Ivanova T, Baumann C, Charles S, Jalil A. The Manchester Large Macular Hole Study: Is it Time to Reclassify Large Macular Holes? Am J Ophthalmol. 2018 Nov;195:36-42. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.027. Epub 2018 Jul 30.
- Passemard M, Yakoubi Y, Muselier A, Hubert I, Guillaubey A, Bron AM, Berrod JP, Creuzot-Garcher C. Long-term outcome of idiopathic macular hole surgery. Am J Ophthalmol. 2010 Jan;149(1):120-6. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.003. Epub 2009 Oct 20.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.