- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04904705
인지지향성이 유기산혈증 아동의 일상작업수행접근에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
유기산혈증 아동의 CO-OP 접근법이 일상생활활동, 삶의 질 및 참여에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 유기산혈증 아동의 일상생활 활동, 삶의 질 및 참여에 대한 인지적 지향성(CO-OP 접근법)의 일일 작업 수행에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구의 가설은 다음과 같다.
- 유기산혈증이 있는 아동에게 적용되는 일일 작업 수행에 대한 인지적 지향(CO-OP 접근법)은 일상 생활 활동에 영향을 미치지 않습니다.
- 유기산혈증이 있는 아동에게 적용되는 일일 작업 수행에 대한 인지적 지향(CO-OP 접근법)은 삶의 질에 영향을 미치지 않습니다.
- 유기산혈증이 있는 아동에게 적용되는 일일 작업 수행에 대한 인지적 지향성(CO-OP 접근법)은 참여에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
유기산혈증은 아미노산, 탄수화물 또는 지질의 이화 작용에 사용되는 여러 세포 대사 경로 중 하나에 관여하는 효소 또는 수송 단백질의 결핍으로 인해 유전되는 대사 질환입니다. 총체적으로, 그들의 발병률은 3000명의 출생 중 1명 정도입니다. 또한, 유기산혈증 환자의 까다로운 의료 관리는 종종 대사 팀의 노력을 지배하여 기능적 독립성을 향상시키고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 치료 측면을 해결하는 데 전념하는 시간에 영향을 미칩니다. 장기 유기산혈증 결과에 대해 발표된 대부분의 데이터는 생존 및 신경인지와 같은 의학적 종점에 초점을 맞추었지만 기능, 독립성 및 사회적 통합을 문서화하려는 노력이나 기능을 유지하고 최대화할 수 있는 재활 개입의 필요성에 대한 노력은 거의 없었습니다. 원격 재활 형식을 사용하여 CO-OP 접근 방식인 메타인지 전략 훈련의 한 형태를 제공하는 것이 가능하며 대면 전달과 유사한 긍정적 효과를 나타냅니다.
본 연구에서는 유기산혈증으로 진단된 7-12세 사이의 어린이를 포함할 계획이었습니다. 통계적 검정력 분석 결과 유기산혈증으로 진단된 아동은 중재군 17명, 대조군 17명 등 총 34명으로 연구에 참여하였다. 연구는 무작위 통제 방법으로 수행됩니다. 아이들은 동일한 수와 확률을 제공하는 컴퓨터 지원 온라인 무작위화 응용 프로그램을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 randomizer.org에서 사용할 수 있는 온라인 무작위화 응용 프로그램을 사용하여 동일한 번호를 반복하지 않고 무작위로 번호가 매겨져 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 가정 프로그램을 받게 됩니다. 홈 프로그램이 준비되어 이메일을 통해 그 사람에게 보내질 것입니다. 중재 집단에 대한 CO-OP(Cognitive Orientation for Daily Activity Performance) 접근법은 화상회의 방식으로 5주까지 총 10회기, 주당 2회기, 초기와 최종으로 총 12회기로 진행한다. 평가.
우리 연구에 포함될 아이들은 Hacettepe University 대사 및 영양학과에서 지도하는 유기산혈증을 가진 아이들 중에서 결정될 것입니다. 연구 참여에 동의한 지원자의 연락처 정보는 작업 치료사에게 제공됩니다. 작업치료사는 Zoom이라는 화상면접 프로그램을 휴대폰이나 컴퓨터에 다운로드하여 사용하는 방법을 안내해 드립니다. 세션 일정은 프로그램이 설정된 후 결정됩니다. Zoom이라는 프로그램은 다른 화상회의 프로그램에 비해 무료이고 설치가 간편하고 접근성이 좋기 때문에 선호되었습니다.
정보에 입각한 동의 양식은 Google 양식을 사용하여 온라인으로 개인에게 전송됩니다. 참가자가 동의서를 승인한 후 Google Forms에서 준비할 평가에 도달합니다. 평가 척도 중 하나인 COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 화상 인터뷰를 통해 이루어집니다. 동의서를 승인하지 않으려면 "승인하지 않음" 옵션을 선택하여 연구에서 제외됩니다.
본 연구에서는 COPM(Canadian Occupational Performance Measure), Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI), The Child and Adolescent Scale of Participation(CASP), Quality of Life Questionnaire for Children(Kid-KINDL), Assistance to Participate Scale, and 사회인구학적 설문지가 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Altindag
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Ankara, Altindag, 칠면조, 06100
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-12세 어린이
- 유기산혈증 진단을 받고
- 읽고 쓸 수 있다는 것
- 개입 중에 의사소통하고 이해할 수 있는 충분한 언어 능력 보유
제외 기준:
- 다른 치료를 받고 있는 중
- 심각한 시력 또는 청력 문제가 있는 경우
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일일 작업 수행(CO-OP) 접근법에 대한 인지적 지향
그것은 가정 프로그램이 주어질 것입니다. 이후 화상회의 방식으로 CO-OP(Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance) 접근법을 적용하여 5주간 총 10회기, 주 2회기, 총 12회기의 초기 평가와 최종 평가를 진행한다. CO-OP(Cognitive Orientation for Daily Activity Performance) 접근법은 개인 중심의 성과 해결 방법입니다. 새로운 기술의 습득 및 학습을 위한 전략 습득 및 안내 탐색을 가능하게 하는 문제 해결 접근법. |
CO-OP(Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance) 접근 방식은 인지 기반 접근 방식입니다. 이는 새로운 기술의 습득 및 학습을 위한 전략 습득 및 안내 탐색을 가능하게 하는 사람 중심의 성과 해결 문제 해결 접근 방식입니다. 이 접근 방식의 주요 목표는 다음과 같습니다. 기술을 습득하고 문제 해결 전략(목표, 계획, 수행, 확인)을 배우고 다른 환경(가정, 학교 등)에 적응하기 위해 영역별 전략을 정의하고 다른 운동 기반 작업으로 이전합니다.
홈 프로그램은 참가자가 자신의 기술을 향상시키기 위해 집에서 적용할 수 있는 활동입니다.
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활성 비교기: 홈 프로그램
홈 프로그램만 제공됩니다.
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홈 프로그램은 참가자가 자신의 기술을 향상시키기 위해 집에서 적용할 수 있는 활동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 첫째 주와 여섯째 주에
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COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 클라이언트 중심의 임상 실습에 사용하도록 설계되었습니다.
COPM은 자기 관리, 생산성 및 여가 영역에서 클라이언트 결과를 평가하기 위해 작업 치료사가 사용하도록 설계된 결과 측정입니다.
반구조화된 인터뷰를 사용하는 COPM은 일상 기능에서 클라이언트가 식별한 개별 문제 영역을 측정하는 5단계 프로세스입니다.
성과와 성과에 대한 만족도의 두 가지 점수를 얻습니다.
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첫째 주와 여섯째 주에
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어린이 삶의 질 설문지(Kid-KINDL)
기간: 첫째 주와 여섯째 주에
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Kid-KINDL 설문지는 6개 차원(즉, 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 친구, 가족 및 학교)으로 구성되며 각 항목에는 4개의 항목이 포함됩니다.
테스트의 각 항목은 5점 리커트 척도입니다(긍정적으로 표현된 항목: 1점을 받지 않고 항상 5점; 부정적으로 표현된 항목: 전혀 5점을 얻지 않고 항상 1점).
7 항목 점수에서 Kid-KINDL 총점과 각 차원 점수를 계산하여 0~100의 결과로 변환할 수 있습니다.
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첫째 주와 여섯째 주에
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아동 및 청소년 참여 척도(CASP)
기간: 첫째 주와 여섯째 주에
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CASP는 특히 가족 보호자가 보고한 동년배와 비교하여 가정, 학교 및 지역 사회 생활 상황 및 활동에 대한 아동의 참여 및 제한 정도를 측정합니다.
20개 항목으로 구성되며 (1) 가정 참여, (2) 학교 참여, (3) 지역사회 참여, (4) 가정 및 지역사회 생활 활동의 4개 하위 섹션으로 나뉩니다.
각 항목은 각 영역에 대해 제공된 예제와 함께 광범위한 참여 영역을 다룹니다(항목 설명은 부록 참조).
20개 항목은 4점 척도(4 = 예상 연령, 3 = 다소 제한됨, 2 = 매우 제한됨, 1 = 불가능) 또는 '해당 없음'으로 평가됩니다.
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첫째 주와 여섯째 주에
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장애 인벤토리의 소아 평가(PEDI)
기간: 첫째 주와 여섯째 주에
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)는 물리 치료사, 작업 치료사, 기타 재활 및 교육 전문가가 사용하도록 설계된 포괄적인 기능 평가입니다.
PEDI는 (1) 자가 관리, (2) 이동성 및 (3) 사회적 기능의 세 가지 영역에서 기능적 수행과 능력을 모두 측정합니다.
PEDI는 197개의 기능적 기술 항목과 간병인 지원 및 수정을 평가하는 20개의 항목으로 구성됩니다.
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첫째 주와 여섯째 주에
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참여 척도 지원(APS)
기간: 첫째 주와 여섯째 주에
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참여 지원 척도(APS)는 장애가 있는 학령기 아동이 가정과 지역 사회에서 게임, 레저 및 레크리에이션 활동에 참여하는 데 필요한 지원 수준을 주 양육자의 관점에서 측정합니다.
간병인이 APS에 응답하는 데 5~10분이 소요됩니다.
참가자들은 자녀에게 일반적으로 제공하는 지원 수준을 5점 척도(1 = 참여할 수 없음, 2 = 활동의 모든 단계에서 나의 도움으로 참여함, 3 = 내가 설정한 후 참여함)로 평가하도록 요청받았습니다. 활동 중에 때때로 그를 일으켜 세우고 돕습니다. 4 = 내 감독 하에만 참여합니다. 5 = 독립적으로 참여합니다.
최소 및 최대 점수 범위는 8에서 40 사이입니다.
점수가 낮을수록 더 높은 수준의 지원이 필요함을 나타냅니다.
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첫째 주와 여섯째 주에
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사회인구학적 설문지
기간: 첫 주에
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성별, 연령, 키, 체중, 주로 사용하는 손, 학급, 이전에 사용한 약명에 대한 데이터를 수집합니다.
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첫 주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gonca Bumin, Ph.D., Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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