A kognitív orientáció hatása a napi foglalkozási teljesítmény megközelítésére szerves acidémiás gyermekeknél
A kognitív tájékozódás a napi foglalkozási teljesítményre (CO-OP) a szerves acidémiás gyermekek számára a mindennapi élettevékenységre, az életminőségre és a részvételre
A tanulmány célja a kognitív orientációnak a napi foglalkozási teljesítményre (CO-OP megközelítés) gyakorolt hatásának kutatása a mindennapi élettevékenységekre, az életminőségre és a szerves acidémiában szenvedő gyermekek részvételére.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Az organikus acidémiás gyermekeknél alkalmazott kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményre (CO-OP megközelítés) nincs hatással a mindennapi élettevékenységekre.
- Az organikus acidémiában szenvedő gyermekeknél alkalmazott kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményre (CO-OP megközelítés) nincs hatással az életminőségre.
- Az organikus acidémiás gyermekeknél alkalmazott kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményre (CO-OP megközelítés) nincs hatással a részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerves acidémia egy öröklött anyagcsere-betegség, amely az aminosavak, szénhidrátok vagy lipidek lebontásának szentelt számos sejtmetabolizmus egyikében szerepet játszó enzim vagy transzportfehérje hiánya miatt következik be. Összességében 3000 élveszületésből 1-nél fordul elő előfordulásuk. Ezen túlmenően a szerves acidémiás betegek igényes orvosi kezelése gyakran uralja metabolikus csapataik erőfeszítéseit, befolyásolva az ellátás olyan szempontjainak kezelésére fordított időt, amelyek fokozhatják a funkcionális függetlenséget és javíthatják az életminőséget. Míg a hosszú távú szerves acidémia kimenetelére vonatkozó legtöbb publikált adat olyan orvosi végpontokra összpontosított, mint a túlélés és a neurokognitív képesség, kevesebb erőfeszítés történt a funkcionalitás, a függetlenség és a társadalmi integráció dokumentálására, illetve a funkció fenntartására és maximalizálására alkalmas rehabilitációs beavatkozások szükségességére. Nyilvánvaló, hogy a metakognitív stratégiai tréning egyik formája, a CO-OP megközelítés telerehabilitációs formátum használatával megvalósítható, és hasonló pozitív hatásokat mutat, mint a szemtől-szembe való képzés.
A tervek szerint ebbe a vizsgálatba bevonják azokat a 7-12 év közötti gyermekeket, akiknél szerves acidémiát diagnosztizáltak. A statisztikai erőelemzés eredményeként a vizsgálatban részt vevő személyek számát 34 szerves acidémiával diagnosztizált gyermekben határoztuk meg, ebből 17 az intervenciós csoportban és 17 a kontrollcsoportban. A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött módszerrel végezzük. A gyerekeket intervenciós és kontrollcsoportokra osztják egy számítógéppel támogatott online randomizációs alkalmazás segítségével, amely egyenlő számot és valószínűséget biztosít. A résztvevőket véletlenszerűen megszámozzák és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba anélkül, hogy megismételnék ugyanazt a számot a randomizer.org oldalon elérhető online randomizációs alkalmazással. Mindkét csoport házi programot kap. Az otthoni programokat elkészítjük és e-mailben elküldjük az érintettnek. A napi tevékenység teljesítményéhez szükséges kognitív orientáció (CO-OP) megközelítést az intervenciós csoportban videokonferencia módszerrel alkalmazzák, összesen 10 ülésben, heti 2 alkalomban, 5 héten keresztül, és összesen 12 ülésben a kezdeti és az utolsó szakaszsal. értékelések.
A vizsgálatunkba bevonandó gyermekeket a Hacettepe Egyetem Metabolizmus és Táplálkozástudományi Tanszékéről irányított szerves acidémiás gyermekek között határozzuk meg. A vizsgálatban való részvételt vállaló önkéntesek elérhetőségeit az ergoterapeuta kapja meg. A Zoom nevű videointerjú program letöltéséről és használatáról a munkaterapeuta ad tájékoztatást telefonjára vagy számítógépére. A foglalkozások ütemezése a program összeállítása után kerül meghatározásra. A Zoom nevű programot részesítették előnyben, mert ingyenes, könnyen telepíthető és elérhető a többi videokonferencia programhoz képest.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a Google Űrlapok használatával online küldik el az egyéneknek. Miután a résztvevők jóváhagyták a hozzájárulási űrlapot, eljutnak a Google Forms-on elkészítendő értékelésekhez. Az egyik értékelési skála, a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) a videóinterjú során készül el. Ha nem kívánják jóváhagyni a hozzájárulási űrlapot, akkor a "Nem hagyom jóvá" opció bejelölésével mentesülnek a vizsgálat alól.
Ebben a tanulmányban a Canadian Occupational Performance Measure (COPM), a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), a The Child and Adolescent Scale of Participation (CASP), a Life Quality Questionnaire for Children (Kid-KINDL), a Assistance to Participate Scale, és Szociodemográfiai kérdőív kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 év közötti gyerekek
- Szerves acidémiát diagnosztizáltak
- Tudni írni és olvasni
- Megfelelő nyelvtudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy kommunikálni tudjon és megérthető legyen a beavatkozás során
Kizárási kritériumok:
- Más kezelés alatt áll
- Jelentős látási vagy hallási problémákkal küzd
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) megközelítés
Otthoni programot kap. Ezután a kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) megközelítést alkalmazzák videokonferencia módszerrel, összesen 10 ülésben, heti 2 alkalommal, 5 héten keresztül, és összesen 12 ülésben, kezdeti és végső értékeléssel. A Cognitive Orientation for Daily Activity Performance (CO-OP) megközelítés személyközpontú, teljesítmény-megoldó. és problémamegoldó megközelítés, amely lehetővé teszi a stratégia elsajátítását és az irányított feltárást az új készségek elsajátítására és tanulására. |
A kognitív orientáció a napi foglalkozási teljesítményhez (CO-OP) megközelítés egy kognitív alapú megközelítés. Ez egy személyközpontú, teljesítménymegoldó problémamegoldó megközelítés, amely lehetővé teszi a stratégia elsajátítását és az irányított feltárást az új készségek elsajátításához és elsajátításához. Ennek a megközelítésnek a fő céljai: tartomány-specifikus stratégiák meghatározása és átvitele más motoros feladatokba, hogy készségeket szerezzenek, elsajátítsák a problémamegoldó stratégiát (cél, terv, csináld, ellenőrizze) és alkalmazkodjanak más környezetekhez (például otthon, iskola).
A Home Program olyan tevékenységek, amelyeket a résztvevő otthon alkalmazhat készségeinek fejlesztése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni program
Csak otthoni programot kap.
|
A Home Program olyan tevékenységek, amelyeket a résztvevő otthon alkalmazhat készségeinek fejlesztése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: Az első héten és a hatodik héten
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) az ügyfélközpontú klinikai gyakorlatban való használatra készült.
A COPM egy olyan eredménymérő, amelyet foglalkozási terapeuták számára terveztek, hogy értékeljék a kliensek eredményeit az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területén.
A félig strukturált interjú segítségével a COPM egy ötlépcsős folyamat, amely a napi működés során egyedi, ügyfél által azonosított problémás területeket mér.
Két pontszámot kapunk a teljesítményért és a teljesítménnyel való elégedettségért.
|
Az első héten és a hatodik héten
|
|
Életminőség kérdőív gyerekeknek (Kid-KINDL)
Időkeret: Az első héten és a hatodik héten
|
A Kid-KINDL kérdőív 6 dimenziót tartalmaz (fizikai jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, barátok, család és iskola), mindegyik 4 elemből áll.
A teszt minden eleme 5-ös Likert-skálájú (pozitív megfogalmazású tételek: soha nem ér el 1-et és mindig 5-öt; negatív megfogalmazású tételek: soha nem kap 5-öt és mindig 1-et).
7 A tételpontszámokból a Kid-KINDL összpontszáma és az egyes dimenziók pontszáma kiszámítható, és 0-tól 100-ig terjedő eredményre alakítható.
|
Az első héten és a hatodik héten
|
|
A gyermekek és serdülők részvételi skálája (CASP)
Időkeret: Az első héten és a hatodik héten
|
A CASP kifejezetten méri a gyermekek részvételének mértékét és korlátozásait az otthoni, iskolai és közösségi élethelyzetekben és tevékenységekben, összehasonlítva a családgondozók jelentése szerint az azonos korú kortársakkal.
20 tételből áll, amelyek négy alszakaszra oszlanak: (1) Otthoni részvétel, (2) Iskolai részvétel, (3) Közösségi részvétel és (4) Otthoni és közösségi élettevékenységek.
Minden elem egy széles körű részvételi tartományt szólít meg, az egyes tartományokhoz példákkal (a cikkek leírását lásd a Függelékben).
A 20 elemet egy 4 fokú skálán (4 = várható életkor, 3 = kissé korlátozott, 2 = nagyon korlátozott, 1 = nem használható) vagy "Nem alkalmazható" minősítéssel értékelték.
|
Az első héten és a hatodik héten
|
|
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati értékelése (PEDI)
Időkeret: Az első héten és a hatodik héten
|
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) egy átfogó funkcionális felmérés, amelyet fizikai és foglalkozási terapeuták, valamint más rehabilitációs és oktatási szakemberek számára terveztek.
A PEDI három területen méri mind a funkcionális teljesítményt, mind a képességeket: (1) öngondoskodás, (2) mobilitás és (3) szociális funkció.
A PEDI 197 funkcionális készségelemből és 20 elemből áll, amelyek értékelik a gondozói segítséget és módosításokat.
|
Az első héten és a hatodik héten
|
|
Segítség a részvételhez (APS)
Időkeret: Az első héten és a hatodik héten
|
Az Assistance to Participate Scale (APS) azt méri, hogy egy iskoláskorú fogyatékos gyermeknek milyen szintű segítségre van szüksége ahhoz, hogy otthoni és közösségi játékban, szabadidős és rekreációs tevékenységben vegyen részt, az elsődleges gondozó szemszögéből.
5-10 percet vesz igénybe, hogy a gondozók válaszoljanak az APS-re.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a gyermeküknek nyújtott segítség szintjét egy 5 fokú sorszámskálán (1 = nem tud részt venni; 2 = részt vesz az én segítségemmel a tevékenység minden szakaszában; 3 = Részt vesz, miután beállítottam feláll és időnként segít a tevékenység során; 4 = csak az én felügyeletemmel vesz részt; 5 = önállóan vesz részt).
A minimális és maximális pontszám 8 és 40 között van.
Az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű segítségnyújtás szükségességét jelzik.
|
Az első héten és a hatodik héten
|
|
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: Az első héten
|
Nemre, életkorra, magasságra, testsúlyra, domináns kézre, iskolai osztályra, korábban használt gyógyszernevekre vonatkozó adatokat gyűjtjük.
|
Az első héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gonca Bumin, Ph.D., Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-20057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .