재발성 불일치 복구 결핍 자궁내막암의 치료를 위한 Tislelizumab

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
• 사전 동의서에 서명한 날에 연령 >= 18세(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령)
• 명확한 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법 포함)가 적용되지 않는 명확한 세포, 장액성 유두상 암종 및 암육종을 포함한 모든 조직학의 재발성 자궁내막 암종을 가진 모든 환자
• 환자는 면역조직화학에 의한 최소 1개의 불일치 복구 단백질 발현 부족, 또는 미소부수체 불안정성(MSI)의 증거가 높거나 린치 증후군의 증거로 입증된 결함 복구가 있어야 합니다.
• 환자는 안전한 생검이 가능한 병변을 가지고 있어야 하며 환자는 치료 전후 생검에 동의해야 합니다.
• 환자는 자궁내막암 치료를 위해 방사선을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전 치료와 관련된 독성에서 등급 2 이하로 회복되어야 합니다.
• 이전 화학 요법 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 완료 후 최소 2주가 경과했거나 전체 골반 또는 척추의 50% 이상을 포함하는 방사선으로부터 4주가 경과해야 합니다.
• 생검이 가능한 RECIST v1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(수혈 또는 성장 인자 지원이 필요하지 않아야 함 = 스크리닝 시 샘플 수집 전 14일 미만)(스크리닝 중 또는 = 첫 번째 투여 전 14일 미만 연구 약물)
• 혈소판 >= 75 x 10^9/L(수혈 또는 성장 인자 지원이 필요하지 않아야 함 = < 스크리닝 시 샘플 수집 전 14일 전)(스크리닝 중 또는 = < 연구 약물 첫 투여 전 14일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(수혈 또는 성장 인자 지원이 필요하지 않아야 함 = 스크리닝 시 샘플 수집 전 14일 미만)(스크리닝 중 또는 = 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(정상 상한) 또는 예상 사구체 여과율 >= 30mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의한 m^2(스크리닝 중 또는 =< 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전)
• 혈청 총 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(총 빌리루빈은 길버트 증후군 환자의 경우 < 3 x ULN이어야 함)(스크리닝 중 또는 = 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x ULN(스크리닝 중 또는 = 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전)
• 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 티스렐리주맙의 마지막 투여 후 >= 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고, 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다 =< 첫 번째 7일 연구 약물의 용량

제외 기준:

• PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법
• 증상이 있는 흉막삼출 환자는 제외

• 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이.

  • 치료 후, 뇌 전이 병력이 있는 환자를 포함하여 다른 모든 기준이 충족되면 이러한 환자가 자격이 될 수 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
• 모든 활동성 악성 종양 = 본 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 위치)
• 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태 = 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만
• 조절되지 않는 당뇨병 또는 검사실 검사 이상이 표준 의학적 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘의 등급 1 초과 또는 >= 3등급 저알부민혈증 =< 연구 약물의 첫 투여 전 14일
• 간질성폐질환, 비감염성폐렴 또는 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력이 있는 자
• 연구 약물의 무작위 배정 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 프로토콜에 의해 요구되지 않습니다. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 HIV 양성 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 및 간경변. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 전신 마취를 필요로 하는 모든 대수술 = 연구 약물의 첫 투여 전 28일 미만
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식

• 다음 심혈관 위험 요소 중 하나:

  • 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도의 통증으로 정의되는 심장 흉통, =< 연구 약물의 첫 투여 28일 전
  • 증상이 있는 폐색전증 = 연구 약물의 첫 투여 전 28일 미만
  • 급성 심근 경색의 모든 병력 = 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만
  • New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV를 충족하는 모든 심부전 병력 = 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만
  • 모든 심실성 부정맥 사례 >= 중증도 2등급 = 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만
  • 모든 뇌혈관 사고 이력 = 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만
  • 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 약물 투여에도 불구하고 수축기 혈압 >= 160 mmHg 또는 이완기 혈압 >= 100 mmHg =< 무작위화 또는 첫 번째 약물 투여 28일 전
  • 실신 또는 발작의 모든 에피소드 = 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만
• tislelizumab에 대한 심각한 과민 반응의 병력
• 화학요법, 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티목신) 또는 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 시험적 요법을 받은 적이 있는 자
• 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 이내에 암을 조절하기 위해 사용된 한약을 투여받은 자

• 연구 약물의 첫 투여 전 =< 4주 전에 생백신 투여됨

  • 참고: 인플루엔자에 대한 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 비강내 백신은 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 연구 약물의 투여에 바람직하지 않거나 약물 독성 또는 AE의 설명에 영향을 미치거나 불충분한 결과를 초래하거나 연구 수행 준수를 손상시킬 수 있는 근본적인 의학적 상태(검사실 이상 포함) 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성
• 다른 치료 임상 연구에 동시 참여