난치성 OAB 증상을 치료하기 위한 후방 경골 신경 자극(PTNS) + 미라베그론(PTNS-M 연구) (PTNS-M)
제목: 난치성 OAB 증상이 있는 여성에서 미라베그론과 경피 경골 신경 자극을 경피 경골 신경 자극과 위약과 병용한 무작위 임상 시험
추상적인
소개: 절박성 요실금(UUI)은 미국 여성의 9-31%가 유병률을 보이는 흔한 질환입니다. 현재의 치료법에도 불구하고 많은 수의 여성들이 1차 및 2차 치료법에 반응하지 않는 증상을 보입니다.
목표: 이 무작위 통제 시험의 주요 목표는 12주 치료 과정에 걸쳐 UUI 에피소드 수의 변화에 대한 경피적 경골 신경 자극(PTNS) 및 미라베그론 치료의 효능을 PTNS 위약과 비교하는 것입니다. 2차 목표는 PTNS의 12주 과정에 걸쳐 UUI와 관련된 요실금 증상 특이적 고통 및 삶의 질 개선에 대한 PTNS와 미라베그론 병용 치료의 효능을 위약과 비교하는 것을 포함합니다.
방법: 총 54명의 동의된 참가자를 모집하고 미라베그론(12주 코스 동안 매일 50mg 용량)을 사용한 PTNS 환자 27명과 위약을 사용한 PTNS 환자 27명으로 무작위 배정합니다. 인구 통계 및 기본 데이터는 학생의 t-테스트 및 카이제곱 테스트 또는 Fischer의 정확 테스트로 적절하게 분석됩니다.
가설: 12주 치료 과정에서 UUI 에피소드 수를 줄이는 데 병용 요법이 단일 요법보다 우수할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
서론/배경: 절박성 요실금(UUI)은 여성을 치료하고 더 나은 치료법을 찾으려는 비뇨부인과 의사에게 여전히 도전적인 임상 문제입니다. UUI에 대한 1차, 2차 및 3차 치료에 대한 개별 요법을 다루는 풍부한 문헌이 있습니다. 경피 경골 신경 자극(PTNS), 천골 신경 조절 및 배뇨근 보톡스를 포함하여 UUI에 대한 세 가지 주요 3차 치료 옵션이 있습니다. 현재 UUI에 대한 2차 및 3차 치료 요법의 조합을 살펴본 연구는 제한적입니다. solifenacin, tolterodine, trospium과 같은 경피적 경골 신경 자극(PTNS)과 병용하여 일부 항콜린제 약물이 연구되었지만 난치성 UUI 치료를 위한 베타-3 작용제인 mirabegron과 PTNS의 병용에 대한 데이터는 제한적입니다. PTNS와 병용한 항콜린제를 살펴본 연구에서 PTNS + 위약에 비해 UUI가 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 부작용 때문에 항콜린제를 잘 견디지 못하는 환자들이 있다. 미국비뇨부인과학회(AUGS)에서 보고한 바와 같이 70세 이상의 여성에서 인지 장애, 치매 및 알츠하이머병의 위험 증가로 인한 항콜린제를 피하는 것에 대한 비교적 새로운 발견은 이 실험을 수행하는 데 더욱 자극이 됩니다[1]. PTNS 대 PTNS 플러스 위약과 병용하여 미라베그론을 연구하는 근거는 미라베그론이 항콜린성 약물이 가지고 있고 노인 인구에서 더 잘 견딜 수 있는 중요한 부작용 프로파일을 가지고 있지 않기 때문에 중요합니다. 따라서 불응성 UUI에 대한 미라베그론과 PTNS의 병용 효과를 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 수행되어야 한다. 이 연구의 목적은 불응성 UUI 치료에서 PTNS와 mirabegron의 병용을 평가하고 이를 PTNS + 위약과 비교하는 것입니다.
가설: PTNS와 베타-3 작용제인 미라베그론의 병용 요법은 여성에서 PTNS + 위약에 비해 3일 방광 일지로 측정한 절박성 요실금 에피소드 수의 개선에 더 크게 기여할 것입니다.
방법: 난치성 절박성 요실금 여성을 대상으로 PTNS + 미라베그론 병용 요법의 효능을 PTNS + 위약과 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
1차 목적: 이 연구의 1차 목적은 12주째 UUI 에피소드 수의 변화에 대해 PTNS와 미라베그론 병용 치료 대 PTNS + 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
보조 목표:
- PTNS의 12주 과정에서 비뇨기 증상 특정 고통과 삶의 질을 비교합니다.
- 12주간의 PTNS 과정에서 PTNS와 미라베그론 병용 치료 대 PTNS + 위약의 부작용/부작용 프로파일 비교
- 연구 내 하위 분석으로 70세 이상의 여성을 대상으로 PTNS와 미라베그론의 병용 치료 대 PTNS + 위약의 치료 효능 및 부작용 비교
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UAB 시설에서 1차 및 2차 치료에 실패한 불응성 절박성 요실금이 있는 18세 이상의 여성 환자
- 동의 능력
- 모든 학습 관련 항목 및 인터뷰를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 알려진 또는 결정된 요폐 또는 요로 폐쇄의 병력이 있는 환자
- PTNS 시작 전 임상에서 PVR > 150 ml
- 방광 확대 수술의 역사
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 미라베그론에 대한 과민증
- PTNS 개입이 필요한 표피 및/또는 심부 피부 감염
- 절박성 요실금에 영향을 미치는 것으로 알려진 척수 손상 또는 임상적으로 유의한 신경 장애
- 출혈 체질
- sacral neuromodulation, PTNS 또는 Botox와 같은 이전의 3차 치료 옵션의 실패
- 맥박 조정기, 이식형 제세동기
- 현재 골반 부위, 등 또는 다리에 Interstim 천골 신경 자극기 또는 TENS 사용
- 응고병증
- PTNS 바늘 또는 표면 전극이 위치할 부위의 만성 부종, 감염, 염증 피부 또는 피부 발진(예: 정맥염, 혈전정맥염, 정맥류)
- TENS 전극 위치 근처의 발/발가락에 금속 임플란트
- PTNS 바늘 또는 표면 전극이 배치될 영역에서 발 또는 발목의 현저한 감각 결손(무감각)
- 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 자
- 참가자가 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려 함
- 3일 방광 일기를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 종이 일기 읽기를 금지하는 시각 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 독립적으로 설문지를 작성하거나 개입 세션에 참석할 수 없음
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mirabegron을 이용한 후방 경골 신경 자극
연구의 한 부문은 미라베그론과 결합된 PTNS를 받게 됩니다.
PTNS with mirabegron arm에서 환자는 12주간의 임상시험 동안 매일 50mg 용량을 복용하게 됩니다.
이 연구 부문에는 27명의 환자가 이 연구 부문에 무작위 배정됩니다.
경피적 접근법은 36게이지 침 전극을 약 5cm 또는 3개 손가락 너비의 내측 복사뼈 머리와 경골 뒤쪽에 60도 각도로 삽입합니다.
휴대용 전기 자극기는 0.5-9mA 범위에서 조정 가능한 전류를 제공합니다.
생성기는 일반적으로 발에 모터 및/또는 감각 반응을 생성하는 것을 목표로 20Hz의 펄스 주파수로 설정됩니다.
자극 세션은 연속 12주 동안 일주일에 한 번 30분 동안 지속됩니다.
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Mirabegron을 사용한 후방 경골 신경 자극 대 후방 경골 신경 자극 + 위약
다른 이름들:
Mirabegron을 사용한 후방 경골 신경 자극 대 후방 경골 신경 자극 + 위약
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위약 비교기: 후방 경골 신경 자극 + 위약
연구의 다른 부문은 위약과 함께 PTNS를 받게 됩니다.
위약군이 포함된 PTNS에서 환자는 12주 시험 기간 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
PTNS는 설명된 대로 수행됩니다. 경피적 접근법은 내측 복사뼈에서 머리쪽으로 그리고 경골 뒤쪽에서 약 5cm 또는 3손가락 폭에 60도 각도로 36게이지 바늘 전극을 삽입합니다.
휴대용 전기 자극기는 0.5-9mA 범위에서 조정 가능한 전류를 제공합니다.
생성기는 일반적으로 발에 모터 및/또는 감각 반응을 생성하는 것을 목표로 20Hz의 펄스 주파수로 설정됩니다.
자극 세션은 연속 12주 동안 일주일에 한 번 30분 동안 지속됩니다.
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Mirabegron을 사용한 후방 경골 신경 자극 대 후방 경골 신경 자극 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 대 치료 후 3일간의 배뇨 일지에서 UUI 에피소드 수의 변화. 여기에는 12주 동안 기준선 측정 시험 전 측정 및 시험 후 측정이 포함됩니다.
기간: 3일 배뇨 일지는 12주 PTNS 시험 전에 작성되고 배뇨 일지는 12주 PTNS 시험 직후에 작성됩니다.
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치료 전 대 치료 후 3일 배뇨 일기로 측정한 절박성 요실금 횟수의 변화.
여기에는 시험 전 기준 측정과 12주 후 시험 후 측정이 포함되며 그 차이를 계산합니다.
그런 다음 두 가지 측정(기준선 대 시험 후) 사이의 차이를 샘플 t 테스트와 비교했습니다.
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3일 배뇨 일지는 12주 PTNS 시험 전에 작성되고 배뇨 일지는 12주 PTNS 시험 직후에 작성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 고통 지수(UDI-6) 설문지 사전(기준 측정) 대 치료 후(사후 측정)로 측정한 증상 고통의 변화
기간: 12주
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이것은 요실금 및 요실금과 같은 요로 고통이 더 심하고 요실금과 관련된 삶의 스트레스를 귀찮게 한다는 것을 의미하는 0-100 범위의 요로 고통 지수 척도라고 하는 검증된 설문지를 사용하는 삶의 질 측정입니다.
시험 전 기준 측정과 시험 후 측정(시험 후)을 포함합니다.
여기에는 시험 전 측정(기준선)과 시험 후 측정 및 차이 계산이 포함됩니다.
그런 다음 두 가지 측정(기준선 대 시험 후) 사이의 차이를 샘플 t 테스트와 비교했습니다.
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12주
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요실금 영향 설문지로 측정한 UUI(절박성 요실금)/OAB(과민성 방광) 삶의 질의 변화 약식(IIQ-7) 설문지 사전(기준선 측정) 대 치료 후(12년의 시험 후 측정) 주)
기간: 시험 전 0-100 척도 측정 및 12주 후 시험 후 측정 0-100으로 높은 점수는 더 나쁜 영향을 의미합니다.
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IIQ-7(Incontinence Impact Questionnaire)은 환자의 절박성 요실금 및 과민성 방광으로 인한 고통을 측정한 것입니다.
이 척도는 0-100의 척도이며 0은 최소 영향이고 100은 더 심한 영향과 고통입니다.
여기에는 기준 시험 전 측정과 12주에서의 시험 후 측정이 포함됩니다.
여기에는 시험 전 측정(기준선), 시험 후 측정 및 차이 계산이 포함됩니다.
그런 다음 두 가지 측정(기준선 대 시험 후) 사이의 차이를 샘플 t 테스트와 비교했습니다.
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시험 전 0-100 척도 측정 및 12주 후 시험 후 측정 0-100으로 높은 점수는 더 나쁜 영향을 의미합니다.
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UUI(절박성 요실금)/OAB(과민성 방광) 삶의 질의 변화는 과민성 방광 설문지-약식(OAB-q SF) 설문지 사전(기준 측정) 대 치료 후(시험 후 측정) )
기간: 설명된 대로 사전 시험 측정 및 설명된 대로 12주 후 시험 후 측정.
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이것은 OABq SF 척도에 대한 절박성 요실금에 대한 삶의 질 척도의 변화이며 0은 최소 증상과 같고 100은 최대 증상과 같은 0-100 척도입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
여기에는 12주차의 시험 전 측정과 시험 후 측정이 포함되며 그 차이를 계산합니다.
그런 다음 두 가지 측정(기준선 대 시험 후) 사이의 차이를 샘플 t 테스트와 비교했습니다.
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설명된 대로 사전 시험 측정 및 설명된 대로 12주 후 시험 후 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006806-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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