Posterior Tibial Nerve Stimulation (PTNS) plus Mirabegron om refractaire OAB-symptomen te behandelen (PTNS-M-onderzoek) (PTNS-M)
Titel: Een gerandomiseerde klinische studie waarin percutane tibiale zenuwstimulatie in combinatie met Mirabegron wordt vergeleken met percutane tibiale zenuwstimulatie plus placebo bij vrouwen met refractaire OAB-symptomen
Abstract
Inleiding: Aandrang Urine-incontinentie (UUI) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie van 9-31% bij vrouwen in de Verenigde Staten. Ondanks de huidige behandelingen heeft een groot aantal vrouwen symptomen die ongevoelig zijn voor eerste- en tweedelijnsbehandelingen.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) en behandeling met mirabegron versus PTNS met placebo op verandering in het aantal UUI-episodes gedurende een behandelingskuur van 12 weken. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de werkzaamheid van een gecombineerde behandeling van PTNS en mirabegron versus PTNS met placebo op verbetering van urine-incontinentie, symptoomspecifiek leed en kwaliteit van leven gerelateerd aan UUI gedurende een 12 weken durende kuur van PTNS.
Methoden: Er zullen in totaal 54 goedgekeurde deelnemers worden geworven en gerandomiseerd met 27 patiënten in de groep met PTNS met mirabegron (dagelijkse dosis van 50 mg voor de kuur van 12 weken) en 27 patiënten in de groep met PTNS met placebo. Demografische gegevens en basislijngegevens worden geanalyseerd met de t-toets van de student en de chi-kwadraattoets of Fischer's Exact-toets, naargelang het geval.
Hypothese: We verwachten dat combinatietherapie superieur zal blijken te zijn aan monotherapie voor het verminderen van het aantal UUI-episodes over een behandelingskuur van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Inleiding/achtergrond: Urgentie Urine-incontinentie (UUI) blijft een uitdagend klinisch probleem voor urogynaecologen bij de behandeling van vrouwen en het zoeken naar betere therapieën. Er is een schat aan literatuur over individuele therapieën voor eerste-, tweede- en derdelijnsbehandelingen voor UUI. Er zijn drie belangrijke derdelijnsbehandelingsopties voor UUI, waaronder percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS), sacrale neuromodulatie en intradetrusor botox. Op dit moment zijn er beperkte studies die hebben gekeken naar een combinatie van tweede- en derdelijnsbehandelingen voor UUI. Hoewel sommige anticholinergica zijn onderzocht in combinatie met percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS), zoals solifenacine, tolterodine en trospium, zijn er beperkte gegevens over de combinatie van mirabegron, een bèta-3-agonist, en PTNS voor de behandeling van refractaire UUI. De onderzoeken waarin werd gekeken naar anticholinergische medicatie in combinatie met PTNS toonden verbetering in UUI in vergelijking met PTNS plus placebo. Er zijn echter patiënten die anticholinergica niet goed verdragen vanwege bijwerkingen. Een relatief nieuwe bevinding zoals gerapporteerd door de American Urogynecological Society (AUGS) over het vermijden van anticholinergische medicatie bij vrouwen ouder dan 70 jaar secundair aan een verhoogd risico op cognitieve stoornissen, dementie en de ziekte van Alzheimer is een verdere stimulans om deze studie uit te voeren [1]. De grondgedachte voor het bestuderen van mirabegron in combinatie met PTNS versus PTNS plus placebo is belangrijk omdat mirabegron niet het significante bijwerkingenprofiel heeft dat anticholinergica hebben en beter wordt verdragen door de oudere populatie. Daarom moet er meer onderzoek worden gedaan om het effect van de combinatie van mirabegron en PTNS voor refractaire UUI te evalueren. Het doel van deze studie is om de combinatie van PTNS en mirabegron te evalueren en die te vergelijken met PTNS plus placebo bij de behandeling van refractaire UUI.
Hypothese: Combinatietherapie van PTNS en mirabegron, een bèta-3-agonist, zal bijdragen tot een grotere verbetering van het aantal urgentie-urine-incontinentie-episodes zoals gemeten met een 3-daags blaasdagboek in vergelijking met PTNS plus placebo bij vrouwen.
Methode: Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin de werkzaamheid van combinatietherapie met PTNS plus mirabegron wordt vergeleken met PTNS plus placebo bij vrouwen met refractaire urgentie-urine-incontinentie.
Primair doel: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een gecombineerde behandeling van PTNS en mirabegron versus PTNS plus placebo op verandering in het aantal UUI-episodes na 12 weken.
Secundaire doelen:
- Vergelijking van urinair symptoomspecifiek leed en kwaliteit van leven gedurende een PTNS-kuur van 12 weken.
- Vergelijking van het profiel van bijwerkingen/bijwerkingen van gecombineerde behandeling van PTNS en mirabegron versus PTNS plus placebo gedurende een kuur van PTNS van 12 weken
- Vergelijking van de behandelingswerkzaamheid en bijwerkingen van gecombineerde behandeling van PTNS en mirabegron versus PTNS plus placebo bij vrouwen > 70 jaar als subanalyse binnen het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten > 18 jaar oud in UAB-faciliteiten met refractaire urgentie-urine-incontinentie die eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen hebben gefaald
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Mogelijkheid om alle studiegerelateerde items en interviews af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende of vastgestelde urineretentie of urinewegobstructie
- PVR > 150 ml in kliniek voorafgaand aan de start van PTNS
- Geschiedenis van blaasvergrotingschirurgie
- Patiënten die zwanger zijn of een vermoeden van zwangerschap hebben
- Ongecontroleerde hypertensie
- Overgevoeligheid voor mirabegron
- Oppervlakkige en/of diepe huidinfectie waarbij PTNS-interventie vereist is
- Ruggenmergletsel of klinisch significante neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze urgentie-urine-incontinentie beïnvloeden
- Bloedingsdiathese
- Falen van eerdere behandelingsopties in de derde lijn, zoals sacrale neuromodulatie, PTNS of Botox
- Pacemaker, implanteerbare defibrillator
- Huidig gebruik van Interstim sacrale zenuwstimulator of TENS in het bekkengebied, de rug of de benen
- Coagulopathie
- Chronische gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken huid of huiduitslag (bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen) in het gebied waar de PTNS-naalden of oppervlakte-elektroden zouden worden geplaatst
- Metalen implantaat in voet/tenen in de buurt van de TENS-elektrodelocatie
- Duidelijk sensorisch tekort (gevoelloosheid) van voeten of enkels in het gebied waar de PTNS-naalden of oppervlakte-elektroden zouden worden geplaatst
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Niet bereid om een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is
- Kan of wil het 3-daags blaasdagboek niet invullen
- Visuele beperking die het lezen van het papieren dagboek verbiedt
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zelfstandig vragenlijsten in te vullen of interventiesessies bij te wonen
- Kan geen Engels spreken, lezen of schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de posterieure scheenbeenzenuw met Mirabegron
Eén tak van de studie zal PTNS gecombineerd met mirabegron ontvangen.
In de PTNS-arm met mirabegron zal de patiënt gedurende 12 weken van de studie een dosis van 50 mg per dag innemen.
Deze tak van de studie zal 27 patiënten hebben die gerandomiseerd zijn naar deze tak van de studie.
De percutane benadering omvat het inbrengen van een 36-gauge naaldelektrode in een hoek van 60 graden, ongeveer 5 cm of 3 vingerbreedtes van het hoofd naar de mediale malleolus en posterieur van het scheenbeen.
Een draagbare elektrische stimulator levert een instelbare stroom in het bereik van 0,5-9 mA.
De generatoren zijn gewoonlijk ingesteld op een pulsfrequentie van 20 Hz met als doel een motorische en/of sensorische respons in de voet te creëren.
De stimulatiesessies duren eenmaal per week 30 minuten gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw met Mirabegron vs. Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw plus placebo
Andere namen:
Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw met Mirabegron vs. Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw plus placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Posterior tibiale zenuwstimulatie plus placebo
De andere arm van de studie krijgt PTNS met placebo.
In de PTNS-arm met placebo krijgt de patiënt gedurende de 12 weken durende studie dagelijks een placebo.
PTNS zal worden uitgevoerd zoals beschreven: De percutane benadering omvat het inbrengen van een 36-gauge naaldelektrode in een hoek van 60 graden ongeveer 5 cm of 3 vingerbreedtes van de kop naar de mediale malleolus en posterieur van de tibia.
Een draagbare elektrische stimulator levert een instelbare stroom in het bereik van 0,5-9 mA.
De generatoren zijn gewoonlijk ingesteld op een pulsfrequentie van 20 Hz met als doel een motorische en/of sensorische respons in de voet te creëren.
De stimulatiesessies duren eenmaal per week 30 minuten gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw met Mirabegron vs. Stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw plus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal UUI-afleveringen gedurende een driedaags urinelogboek vóór versus na de behandeling. Dit omvat een basislijnmeting voorafgaand aan het proces en een post-trialmeting in 12 weken
Tijdsspanne: Het 3-daagse mictiedagboek wordt ingevuld voorafgaand aan de PTNS-studie van 12 weken en het mictiedagboek wordt onmiddellijk na de PTNS-studie van 12 weken ingevuld
|
verandering in het aantal urgente urine-incontinentie-episodes als metingen door een 3-daags mictiedagboek vóór versus na de behandeling.
Dit is inclusief een nulmeting voor de proef en daarna een meting na de proef in 12 weken en dan bereken je het verschil.
Het verschil tussen de twee maatregelen (baseline versus post-trial) werd vervolgens vergeleken met een steekproef t-test.
|
Het 3-daagse mictiedagboek wordt ingevuld voorafgaand aan de PTNS-studie van 12 weken en het mictiedagboek wordt onmiddellijk na de PTNS-studie van 12 weken ingevuld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomnood zoals gemeten door de Urinary Distress Index (UDI-6) Vragenlijst Pre- (basislijnmeting) versus post-behandeling (post-proefmeting)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een maatstaf voor de kwaliteit van leven waarbij gebruik wordt gemaakt van een gevalideerde vragenlijst, de Urinary Distress Index Scale genaamd, met een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op erger urineverlies, zoals urine-incontinentie en -lekkage, en moeite met de levensstress die verband houdt met urine-incontinentie.
Zal een basismeting vóór het proces omvatten en vervolgens een post-proefmeting (na het proces).
Dit omvat een pre-trial meting (baseline) en een post-trial meting en vervolgens een berekening van het verschil.
Het verschil tussen de twee maatregelen (baseline versus post-trial) werd vervolgens vergeleken met een steekproef t-test.
|
12 weken
|
|
Verandering in UUI (urge-urinaire incontinentie)/OAB (overactieve blaas) Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) Vragenlijst Pre- (basislijnmeting) versus nabehandeling (post-trialmeting in 12 Weken)
Tijdsspanne: pre-trial 0-100 schaalmeting en vervolgens 12 weken later post-trial meting 0-100 met hogere scores die een slechtere impact betekenen.
|
De IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) is een maat voor het leed veroorzaakt door aandrangincontinentie en een overactieve blaas bij de patiënt.
Deze schaal is een schaal van 0-100 waarbij 0 staat voor minimale impact en 100 voor erger impact en leed.
Dit omvat een baseline pre-trial meting en een post-trial meting na 12 weken.
Dit omvat een pre-trial meting (baseline) en vervolgens een post-trial meting en vervolgens een berekening van het verschil.
Het verschil tussen de twee maatregelen (baseline versus post-trial) werd vervolgens vergeleken met een steekproef t-test.
|
pre-trial 0-100 schaalmeting en vervolgens 12 weken later post-trial meting 0-100 met hogere scores die een slechtere impact betekenen.
|
|
Verandering in UUI (urge-urinaire incontinentie)/OAB (overactieve blaas) kwaliteit van leven zoals gemeten door de overactieve blaas-vragenlijst - korte vorm (OAB-q SF) vragenlijst pre- (baselinemeting) vs. post-behandeling (post-trialmeting )
Tijdsspanne: pre-trial metingen zoals beschreven en vervolgens 12 weken later post-trial metingen zoals beschreven.
|
Dit is de verandering in levenskwaliteitsmaatstaf voor aandrang-urine-incontinentie voor de OABq SF-schaal en het is een schaal van 0-100 waarbij 0 gelijk is aan minimale symptomen en 100 gelijk is aan maximale symptomen.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Dit omvat een voorlopige maatregel en een voorlopige maatregel op 12 weken en vervolgens een berekening van het verschil.
Het verschil tussen de twee maatregelen (baseline versus post-trial) werd vervolgens vergeleken met een steekproef t-test.
|
pre-trial metingen zoals beschreven en vervolgens 12 weken later post-trial metingen zoals beschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006806-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .