Estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) mais Mirabegron para tratar sintomas refratários de bexiga hiperativa (estudo PTNS-M) (PTNS-M)
Título: Um ensaio clínico randomizado comparando a estimulação percutânea do nervo tibial em combinação com Mirabegron à estimulação percutânea do nervo tibial mais placebo em mulheres com sintomas refratários de bexiga hiperativa
Abstrato
Introdução: A Incontinência Urinária de Urgência (IUU) é uma condição comum com prevalência de 9-31% em mulheres nos Estados Unidos. Apesar dos tratamentos atuais, um grande número de mulheres apresenta sintomas refratários às abordagens de tratamento de primeira e segunda linha.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é comparar a eficácia da estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) e do tratamento com mirabegrona versus PTNS com placebo na alteração do número de episódios de IUU ao longo de um curso de tratamento de 12 semanas. Os objetivos secundários incluem comparar a eficácia do tratamento combinado de PTNS e mirabegron versus PTNS com placebo na melhora do desconforto específico dos sintomas de incontinência urinária e qualidade de vida relacionada à UUI durante um curso de 12 semanas de PTNS.
Métodos: Um total de 54 participantes consentidos será recrutado e randomizado com 27 pacientes no grupo PTNS com mirabegron (dose diária de 50 mg para o curso de 12 semanas) e 27 pacientes no grupo PTNS com placebo. Os dados demográficos e de linha de base serão analisados pelo teste t de Student e pelo teste qui-quadrado ou pelo teste Exato de Fischer, conforme apropriado.
Hipótese: Prevemos que a terapia de combinação será superior à monoterapia para reduzir o número de episódios de IUU ao longo de um curso de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Introdução/Antecedentes: A Incontinência Urinária de Urgência (IUU) continua sendo um problema clínico desafiador para os uroginecologistas, pois tratam mulheres e buscam encontrar melhores terapias. Existe uma riqueza de literatura abordando terapias individuais para tratamentos de primeira, segunda e terceira linha para IUU. Existem três principais opções de tratamento de terceira linha para UUI, incluindo estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), neuromodulação sacral e botox intradetrusor. No momento, existem estudos limitados que analisaram uma combinação de terapias terapêuticas de segunda e terceira linha para IUU. Embora alguns medicamentos anticolinérgicos tenham sido estudados em combinação com estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), como solifenacina, tolterodina e tróspio, há dados limitados sobre a combinação de mirabegrona, um agonista beta-3 e PTNS para tratamento de IUU refratária. Os estudos que analisaram medicamentos anticolinérgicos em combinação com PTNS revelaram melhora na IUU em comparação com PTNS mais placebo. No entanto, existem pacientes que não toleram bem os medicamentos anticolinérgicos devido aos efeitos colaterais. Um achado relativamente novo, conforme relatado pela American Urogynecologic Society (AUGS), sobre evitar medicamentos anticolinérgicos em mulheres com mais de 70 anos de idade, secundário ao aumento do risco de comprometimento cognitivo, demência e doença de Alzheimer, é um ímpeto adicional para conduzir este estudo [1]. A justificativa para estudar mirabegrona em combinação com PTNS versus PTNS mais placebo é importante, pois mirabegrona não tem o perfil significativo de efeitos colaterais que os medicamentos anticolinérgicos têm e é melhor tolerado na população idosa. Portanto, mais pesquisas devem ser realizadas para avaliar o efeito da combinação de mirabegrona e PTNS para IUU refratária. O objetivo deste estudo é avaliar a combinação de PTNS e mirabegron e compará-la com PTNS mais placebo no tratamento de IUU refratária.
Hipótese: A terapia combinada de PTNS e mirabegron, um agonista beta-3, contribuirá para uma maior melhora no número de episódios de incontinência urinária de urgência medidos por um diário da bexiga de 3 dias em comparação com PTNS mais placebo em mulheres.
Método: Este é um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia da terapia combinada com PTNS mais mirabegron para PTNS mais placebo em mulheres com incontinência urinária de urgência refratária.
Objetivo principal: O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tratamento combinado de PTNS e mirabegron versus PTNS mais placebo na mudança no número de episódios de IUU em 12 semanas.
Objetivos Secundários:
- Comparando o sofrimento específico dos sintomas urinários e a qualidade de vida ao longo de um curso de 12 semanas de PTNS.
- Comparando o perfil de efeitos colaterais/eventos adversos do tratamento combinado de PTNS e mirabegrona versus PTNS mais placebo durante um curso de 12 semanas de PTNS
- Comparando a eficácia do tratamento e eventos adversos do tratamento combinado de PTNS e mirabegron versus PTNS mais placebo em mulheres > 70 anos de idade como uma subanálise dentro do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino > 18 anos em unidades da UAB com incontinência urinária de urgência refratária que falharam nos tratamentos de primeira e segunda linha
- Capacidade de consentimento
- Capacidade de concluir todos os itens e entrevistas relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de qualquer retenção urinária conhecida ou determinada ou obstrução do trato urinário
- PVR > 150 ml na clínica antes do início da PTNS
- História da cirurgia de aumento da bexiga
- Pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez
- hipertensão descontrolada
- Hipersensibilidade ao mirabegrom
- Infecção cutânea superficial e/ou profunda onde a intervenção PTNS é necessária
- Lesão da medula espinhal ou distúrbios neurológicos clinicamente significativos conhecidos por afetar a incontinência urinária de urgência
- Diátese hemorrágica
- Falha nas opções anteriores de tratamento de terceira linha, como neuromodulação sacral, PTNS ou Botox
- Marcapasso, desfibrilador implantável
- Uso atual de estimulador de nervo sacral Interstim ou TENS na região pélvica, costas ou pernas
- Coagulopatia
- Pele crônica inchada, infectada e inflamada ou erupções cutâneas (por exemplo, flebite, tromboflebite, veias varicosas) na região onde as agulhas PTNS ou eletrodos de superfície seriam colocados
- Implante de metal no pé/dedos perto da localização do eletrodo TENS
- Déficit sensorial acentuado (dormência) dos pés ou tornozelos na região onde as agulhas PTNS ou eletrodos de superfície seriam colocados
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Não está disposta a usar uma forma aceitável de contraceptivo se a participante estiver em idade fértil
- Incapaz ou sem vontade de completar o diário da bexiga de 3 dias
- Deficiência visual que proíbe a leitura do diário de papel
- Incapacidade de fornecer consentimento informado, preencher questionários de forma independente ou comparecer a sessões de intervenção
- Incapaz de falar, ler ou escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Nervo Tibial Posterior com Mirabegron
Um braço do estudo receberá PTNS combinado com mirabegron.
No braço PTNS com mirabegrona, o paciente tomará uma dose de 50 mg diariamente durante 12 semanas do estudo.
Este braço do estudo terá 27 pacientes randomizados para este braço do estudo.
A abordagem percutânea envolve a inserção de um eletrodo de agulha de calibre 36 em um ângulo de 60 graus aproximadamente 5 cm ou 3 dedos de largura cefálica ao maléolo medial e posterior à tíbia.
Um estimulador elétrico portátil fornece uma corrente ajustável na faixa de 0,5-9 mA.
Os geradores comumente são ajustados para uma frequência de pulso de 20 Hz com o objetivo de criar uma resposta motora e/ou sensorial no pé.
As sessões de estimulação duram 30 minutos uma vez por semana durante 12 semanas contínuas.
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Estimulação do Nervo Tibial Posterior com Mirabegron vs. Estimulação do Nervo Tibial Posterior Mais Placebo
Outros nomes:
Estimulação do Nervo Tibial Posterior com Mirabegron vs. Estimulação do Nervo Tibial Posterior Mais Placebo
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Comparador de Placebo: Estimulação do Nervo Tibial Posterior Mais Placebo
O outro braço do estudo receberá PTNS com placebo.
No braço PTNS com placebo, o paciente receberá um placebo diariamente durante o estudo de 12 semanas.
A PTNS será realizada conforme descrito: A abordagem percutânea envolve a inserção de um eletrodo de agulha de calibre 36 em um ângulo de 60 graus aproximadamente 5 cm ou 3 dedos de largura cefálica ao maléolo medial e posterior à tíbia.
Um estimulador elétrico portátil fornece uma corrente ajustável na faixa de 0,5-9 mA.
Os geradores comumente são ajustados para uma frequência de pulso de 20 Hz com o objetivo de criar uma resposta motora e/ou sensorial no pé.
As sessões de estimulação duram 30 minutos uma vez por semana durante 12 semanas contínuas.
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Estimulação do Nervo Tibial Posterior com Mirabegron vs. Estimulação do Nervo Tibial Posterior Mais Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de episódios de IUU ao longo de um diário miccional de 3 dias antes e depois do tratamento. Isso inclui uma medida de linha de base pré-julgamento e uma medida pós-julgamento em 12 semanas
Prazo: O diário de micção de 3 dias será preenchido antes do teste de PTNS de 12 semanas e o diário de micção será preenchido imediatamente após o teste de PTNS de 12 semanas
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alteração no número de episódios de incontinência urinária de urgência medidos por um diário miccional de 3 dias antes vs. pós-tratamento.
Isso inclui uma medida de linha de base pré-teste e, em seguida, uma medida pós-teste em 12 semanas e, em seguida, você calcula a diferença.
A diferença entre as duas medidas (basal vs. pós-ensaio) foi então comparada com um teste t amostral.
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O diário de micção de 3 dias será preenchido antes do teste de PTNS de 12 semanas e o diário de micção será preenchido imediatamente após o teste de PTNS de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desconforto dos sintomas conforme medido pelo Questionário do Índice de desconforto urinário (UDI-6) Pré- (Medida de linha de base) vs. Pós-tratamento (Medida pós-ensaio)
Prazo: 12 semanas
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Esta é uma medida de qualidade de vida usando um questionário validado chamado Escala de Índice de Dificuldade Urinária com uma escala de 0-100 com pontuações mais altas significando pior desconforto urinário, como incontinência urinária e vazamento e incômodo com os estresses da vida relacionados à incontinência urinária.
Incluirá uma medida de linha de base pré-julgamento e, em seguida, uma medida pós-julgamento (pós-julgamento).
Isso inclui uma medida pré-julgamento (linha de base) e uma medida pós-julgamento e, em seguida, um cálculo da diferença.
A diferença entre as duas medidas (basal vs. pós-ensaio) foi então comparada com um teste t amostral.
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12 semanas
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Alteração na qualidade de vida da IUU (Incontinência urinária de urgência)/OAB (bexiga hiperativa) medida pelo questionário de impacto da incontinência Formulário curto (IIQ-7) Questionário pré- (medida de linha de base) vs. pós-tratamento (medida pós-ensaio em 12 Semanas)
Prazo: medição de escala de 0-100 pré-teste e, 12 semanas depois, medição de 0-100 pós-teste com pontuações mais altas significando pior impacto.
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O IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire) é uma medida do desconforto causado pela incontinência urinária de urgência e bexiga hiperativa no paciente.
Esta escala é uma escala de 0-100 com 0 sendo impacto mínimo e 100 sendo pior impacto e angústia.
Isso inclui uma medida pré-julgamento de linha de base e uma medida pós-julgamento em 12 semanas.
Isso inclui uma medida pré-julgamento (linha de base) e, em seguida, uma medida pós-julgamento e, em seguida, um cálculo da diferença.
A diferença entre as duas medidas (basal vs. pós-ensaio) foi então comparada com um teste t amostral.
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medição de escala de 0-100 pré-teste e, 12 semanas depois, medição de 0-100 pós-teste com pontuações mais altas significando pior impacto.
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Alteração na qualidade de vida da UUI (incontinência urinária de urgência)/OAB (bexiga hiperativa) medida pelo questionário de bexiga hiperativa - formulário curto (OAB-q SF) questionário pré- (medida de linha de base) vs. pós-tratamento (medida pós-ensaio) )
Prazo: medições pré-teste conforme descrito e, 12 semanas depois, medições pós-teste, conforme descrito.
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Esta é a mudança na medida de qualidade de vida para incontinência urinária de urgência para a escala OABq SF e é uma escala de 0-100 onde 0 é igual a sintomas mínimos e 100 é igual a sintomas máximos.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida e pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Isso inclui uma medida pré-teste e uma medida pós-teste em 12 semanas e, em seguida, um cálculo da diferença.
A diferença entre as duas medidas (basal vs. pós-ensaio) foi então comparada com um teste t amostral.
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medições pré-teste conforme descrito e, 12 semanas depois, medições pós-teste, conforme descrito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell F Stanley, DO, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006806-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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